Lertal®作为儿科过敏性鼻结膜炎标准疗法附加疗法的有效性和安全性
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的临床研究，研究口服营养药物 (Lertal®) 作为儿科过敏性鼻结膜炎标准疗法的附加疗法的疗效和安全性
研究概览
详细说明
过敏性鼻结膜炎 (AR) 是儿童常见的慢性疾病，尤其是在发达国家。 它不仅以鼻部症状为特征（如充血和打喷嚏），还可能引起全身不适，如疲劳和咳嗽。 AR 还会对情绪、睡眠、社交活动和学业成绩产生不利影响。
Lertal® 是一种新型营养保健品，含有紫苏的种子提取物、从槐树中提取的槲皮素和维生素 D3，所有这些化合物均已证明能够减少成人的过敏症状和抗过敏药物的使用。
这项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究的目的是评估 Lertal® 作为对受过敏性鼻结膜炎影响的儿童的附加治疗的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Napoli、意大利、80138
- Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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(pv)
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Pavia、(pv)、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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AQ
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L'Aquila、AQ、意大利、67100
- Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
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BA
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Bari、BA、意大利、70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
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Bari、BA、意大利、70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
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CT
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Catania、CT、意大利、95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- Istituto Giannina Gaslini
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KR
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Crotone、KR、意大利、88900
- P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
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ME
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Messina、ME、意大利、98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
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MI
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Garbagnate Milanese、MI、意大利、20042
- P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
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Legnano、MI、意大利、20162
- Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
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Milano、MI、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、MI、意大利、20157
- Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Sesto San Giovanni、MI、意大利、20099
- Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
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RC
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Polistena、RC、意大利、89024
- Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
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RM
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Roma、RM、意大利、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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VA
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Busto Arsizio、VA、意大利、21051
- P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6至12岁
- 男性或女性
- 过敏性鼻结膜炎的诊断
- 在过去 12 个月内进行的皮肤点刺试验（风团和发红，比对照扩大 ≥ 3 毫米）证实对尘螨或花粉过敏
- 总症状评分 (TSS) ≥ 15 且鼻塞至少为 1
- 患者和父母或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 不受控制的哮喘
- 其他原因引起的继发性鼻炎
- 急性或慢性鼻窦炎的书面证据
- 鼻息肉
- 长期或间歇使用吸入、口服、肌内、静脉内或外用皮质类固醇
- 白三烯拮抗剂的用途
- 持续使用抗组胺药
药物冲洗不充分：
- 全身或鼻内皮质类固醇：1个月
- 白三烯拮抗剂：1个月
- 色甘酸钠：2周
- 全身或鼻内减充血剂：3 天
- 西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪：5-10天
- 鼻子、耳朵或喉咙畸形
- 最近 2 周内有上呼吸道或下呼吸道感染
- 最近一个月参加过其他临床研究
- 对研究产品或其赋形剂有记录的超敏反应
- 计划在研究区域外旅行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lertal® + 标准疗法
Lertal® 双层药片（每天 1 片，持续 4 周）加标准疗法（抗组胺剂）
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Lertal® 是一种新型食品补充剂。 每片含有以下活性成分：
标准疗法：抗组胺药。 |
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安慰剂比较：安慰剂+标准疗法
安慰剂药片（每天 1 片，持续 4 周）加标准疗法（抗组胺药）
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安慰剂片剂在外观、大小和味道上与 Lertal® 片剂相同。 标准疗法：抗组胺药。 标准疗法：抗组胺药 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总症状评分 (TSS) 评分
大体时间：基线时和第 4 次访视后（第 4 周）
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总症状评分 (TSS) 评分相对于基线的变化将在治疗 4 周后计算。 总症状评分是患者报告的对九种症状的评估：
在父母的帮助下，患者将根据 4 分制对症状进行评分：0 = 不存在或无关，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 要求患者对过去 12 小时和前两周经历的症状进行评分。 症状总分是鼻部症状、眼部症状和咽喉部症状的总分。 组间分析将通过独立样本的t检验或类似的非参数检验来进行。 |
基线时和第 4 次访视后（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：在基线、第 3 次访问后（第 2 周）和第 4 次访问后（第 4 周）
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将要求患者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上表明整体系统不适，其中 0 等于没有不适，100 代表最严重的不适。
治疗 2 周和 4 周后视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化。
组间分析将使用独立样本的 t 检验或类似的非参数检验进行。
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在基线、第 3 次访问后（第 2 周）和第 4 次访问后（第 4 周）
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总症状评分 (TSS) 评分
大体时间：基线时和第 3 次访视后（第 2 周）
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治疗 2 周后总症状评分 (TSS) 评分相对于基线的变化。 总症状评分是患者报告的对九种症状的评估：
在父母的帮助下，患者将根据 4 分制对症状进行评分：0 = 不存在或无关，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 要求患者对过去 12 小时和前两周经历的症状进行评分。 症状总分是鼻部症状、眼部症状和咽喉部症状的总分。 组间分析将通过独立样本的t检验或类似的非参数检验来进行。 |
基线时和第 3 次访视后（第 2 周）
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响应者数量（TSS 减少 30%）
大体时间：第 3 次访问后（第 2 周）和第 4 次访问后（第 4 周）
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治疗 2 周和 4 周后每位患者的 TSS 评分相对于基线的变化将被分类为 ≥ 30% 和 < 30%，从而定义有反应和无反应的患者。
组间差异将通过卡方检验和 2x2 列联表进行检验。
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第 3 次访问后（第 2 周）和第 4 次访问后（第 4 周）
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与安慰剂相比，总症状评分 (TSS) 达到最大效果的时间
大体时间：从基线到访问 6（第 16 周）
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与安慰剂相比，对总症状评分 (TSS) 产生最大影响的时间将通过数据对数转换后的独立样本的 t 检验或类似的非参数检验进行分析。 总症状评分是患者报告的对九种症状的评估：
在父母的帮助下，患者将根据 4 分制对症状进行评分：0 = 不存在或无关，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 要求患者对过去 12 小时和前两周经历的症状进行评分。 症状总分是鼻部症状、眼部症状和咽喉部症状的总分。 |
从基线到访问 6（第 16 周）
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使用抢救治疗的患者数
大体时间：从基线到访问 6（第 16 周）
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使用救援治疗的患者数量的组间差异将通过卡方检验和 2x2 列联表进行分析。
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从基线到访问 6（第 16 周）
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：在第 3 次访视（第 2 周）和第 4 次访视（第 4 周）之后的基线
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鼻部症状总分是患者报告的以下症状的评估：瘙痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞。 在父母的帮助下，患者将根据 4 分制对症状进行评分：0 = 不存在或无关，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 要求患者对过去 12 小时和前两周经历的症状进行评分。 将在治疗 2 周和 4 周后计算总鼻症状评分 (TNSS) 评分相对于基线的变化，并使用独立样本的 t 检验或类似的非参数检验分析组间差异。 |
在第 3 次访视（第 2 周）和第 4 次访视（第 4 周）之后的基线
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眼部症状总分 (TOSS)
大体时间：在第 3 次访视（第 2 周）和第 4 次访视（第 4 周）之后的基线
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眼部症状总分是患者报告的对以下症状的评估：瘙痒、结膜充血、流泪。 在父母的帮助下，患者将根据 4 分制对症状进行评分：0 = 不存在或无关，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 要求患者对过去 12 小时和前两周经历的症状进行评分。 将在治疗 2 周和 4 周后计算总眼部症状评分 (TOSS) 评分相对于基线的变化，并使用独立样本的 t 检验或类似的非参数检验分析组间差异。 |
在第 3 次访视（第 2 周）和第 4 次访视（第 4 周）之后的基线
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喉咙症状总分 (TTSS)
大体时间：在第 3 次访视（第 2 周）和第 4 次访视（第 4 周）之后的基线
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喉咙症状总分是患者报告的对以下症状的评估：瘙痒、咳嗽。 在父母的帮助下，患者将根据 4 分制对症状进行评分：0 = 不存在或无关，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 要求患者对过去 12 小时和前两周经历的症状进行评分。 将在治疗 2 周和 4 周后计算总喉咙症状评分 (TTSS) 评分相对于基线的变化，并使用独立样本的 t 检验或类似的非参数检验分析组间差异。 |
在第 3 次访视（第 2 周）和第 4 次访视（第 4 周）之后的基线
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无症状或症状轻微的患者人数
大体时间：从 V3（第 2 周）到访问 4（第 4 周）
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将计算单一症状评分≤1的患者人数，并通过卡方检验和2xn列联表分析组间差异，其中n代表观察次数。
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从 V3（第 2 周）到访问 4（第 4 周）
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恶化次数
大体时间：从访问 5（第 8 周）到访问 6（第 16 周）
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恶化被定义为需要任何类型、任何剂量和任何持续时间的抗组胺药。
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从访问 5（第 8 周）到访问 6（第 16 周）
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加重的强度（轻度、中度、重度）
大体时间：从访问 5（第 8 周）到访问 6（第 16 周）
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恶化被定义为需要任何类型、任何剂量和任何持续时间的抗组胺药。
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从访问 5（第 8 周）到访问 6（第 16 周）
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恶化的持续时间（天数）
大体时间：从访问 5（第 8 周）到访问 6（第 16 周）
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恶化被定义为需要任何类型、任何剂量和任何持续时间的抗组胺药。
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从访问 5（第 8 周）到访问 6（第 16 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个研究过程中记录的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从基线到访问 6（第 16 周）
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在整个研究过程中记录的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率将分别按整体和治疗组显示。
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从基线到访问 6（第 16 周）
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小儿鼻结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）总分
大体时间：在基线、第 4 次访视（第 4 周）和第 5 次访视（第 8 周）或第 6 次访视（第 16 周）时
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小儿鼻结膜炎生活质量问卷由 5 个领域（鼻部症状、眼部症状、实际问题、活动受限、其他症状）的 23 个问题组成，采用 7 分制 (0-6) 进行回答，其中 0 代表没有问题和 6 最大的症状困扰。
小儿鼻结膜炎生活质量问卷总分相对于基线的变化将在第 4 次就诊（第 4 周）和第 5 次就诊（第 8 周）或第 6 次就诊（第 16 周）时计算。
将采用重复测量的方差分析，隔离因过敏类型、治疗组、观察时间及其相互作用引起的变异性。
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在基线、第 4 次访视（第 4 周）和第 5 次访视（第 8 周）或第 6 次访视（第 16 周）时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gian Luigi Marseglia, Prof.、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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