Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Lertal® jako doplňku ke standardní léčbě alergické rinokonjunktivitidy v pediatrii

14. listopadu 2018 aktualizováno: NTC srl

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti perorálního nutraceutika (Lertal®) jako doplňku ke standardní terapii alergické rinokonjunktivitidy v pediatrii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Lertal® jako doplňkové léčby pro děti postižené alergickou rinokonjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická rinokonjunktivitida (AR) je časté chronické onemocnění u dětí, zejména ve vyspělých zemích. Nevyznačuje se pouze nosními symptomy (jako je ucpání a kýchání), ale může také způsobit obecné potíže, jako je únava a kašel. AR může mít také škodlivé účinky na náladu, spánek, sociální aktivity a školní výkon.

Lertal® je nové nutraceutikum obsahující výtažky ze semen z Perilla Frutescens, kvercetin extrahovaný ze Sophora japonica a vitamín D3, všechny sloučeniny, které prokázaly svou schopnost snižovat příznaky alergie a použití antialergických léků u dospělých.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Lertalu® jako doplňkové léčby pro děti postižené alergickou rinokonjunktivitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Itálie, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Itálie, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Itálie, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Itálie, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Itálie, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Itálie, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 12 let
  • Muž nebo žena
  • Diagnostika alergické rinokonjunktivitidy
  • Hypersenzitivita na roztoče nebo pyl potvrzená kožním prick testem (šrám a zarudnutí, o ≥ 3 mm delší než kontrola) provedeným v předchozích 12 měsících
  • Celkové skóre symptomů (TSS) ≥ 15 a alespoň 1 pro nazální kongesci
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované astma
  • Sekundární rýma z jiných příčin
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo chronické sinusitidy
  • Nosní polypy
  • Chronické nebo přerušované užívání inhalačních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních nebo topických kortikosteroidů
  • Použití antagonistů leukotrienů
  • Nepřetržité užívání antihistaminik

  • Nedostatečné vymývání léků:

    • Systémové nebo intranazální kortikosteroidy: 1 měsíc
    • Antagonisté leukotrienů: 1 měsíc
    • Kromoglykát sodný: 2 týdny
    • Systémové nebo intranazální dekongestanty: 3 dny
    • Cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin: 5-10 dní
  • Malformace nosu, ucha nebo krku
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích v posledních 2 týdnech
  • Účast na dalších klinických studiích za poslední měsíc
  • Dokumentovaná přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo jeho pomocné látky
  • Výlet je plánován mimo studijní oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lertal® + standardní terapie
Lertal® dvouvrstvé tablety (1 tableta/den po dobu 4 týdnů) plus standardní léčba (antihistaminikum)
Doplněk stravy: Lertal® + standardní terapie

Lertal® je nový doplněk stravy. Každá tableta obsahuje následující účinné látky:

  • Quercetin 150 mg: přírodní flavonoid, který inhibuje uvolňování histaminu, leukotrienů, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-alfa).
  • Perilla frutescens 80 mg: Suchý extrakt ze semen obsahující kyselinu rozmarinovou, luteolin, apigenin a krysoeriol, který inhibuje uvolňování histaminu a expresi interleukinů (IL-6, TNF-alfa).
  • Vitamin D3 5 mcg (200 IU), který přispívá k normální funkci imunitního systému.

Standardní terapie: antihistaminika.
Komparátor placeba: Placebo + standardní terapie
Placebo tablety (1 tableta/den po dobu 4 týdnů) plus standardní terapie (antihistaminika)
Jiný: Placebo + standardní terapie

Placebo tableta identická vzhledem, velikostí a chutí jako tablety Lertal®. Standardní terapie: antihistaminika.

Standardní terapie: antihistaminika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS).
Časové okno: Na začátku a po návštěvě 4 (4. týden)

Změny od výchozí hodnoty skóre celkového skóre symptomů (TSS) budou vypočítány po 4 týdnech léčby. Celkové skóre symptomů je pacientem hlášené hodnocení devíti symptomů:

  • Nosní příznaky (celkové skóre nosních příznaků): svědění, kýchání, rinorea, ucpaný nos
  • Oční příznaky (Total Ocular Symptom Score): svědění, hyperémie spojivek, slzení
  • Krční příznaky (Total Throat Symptom Score): svědění, kašel

S pomocí rodičů budou pacienti hodnotit symptomy na 4-bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pacienti jsou požádáni, aby přiřadili skóre symptomům, které se vyskytly za posledních 12 hodin a za předchozí dva týdny.

Celkové skóre symptomů je součtem skóre nazálních symptomů, očních symptomů a symptomů v krku.

Meziskupinová analýza bude provedena pomocí t-testu pro nezávislé vzorky nebo analogického neparametrického testu.
Na začátku a po návštěvě 4 (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)
Pacient bude požádán, aby uvedl celkovou tíseň systému na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 se rovná žádnému nepohodlí a 100 nejhoršímu možnému nepohodlí. Změna od výchozí hodnoty skóre vizuální analogové škály (VAS) po 2 a 4 týdnech léčby. Meziskupinová analýza bude provedena pomocí t-testu pro nezávislé vzorky nebo analogického neparametrického testu.
Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)
Celkové skóre symptomů (TSS).
Časové okno: Na začátku a po návštěvě 3 (týden 2)

Změna skóre celkového skóre symptomů (TSS) od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby. Celkové skóre symptomů je pacientem hlášené hodnocení devíti symptomů:

  • Nosní příznaky (celkové skóre nosních příznaků): svědění, kýchání, rinorea, ucpaný nos
  • Oční příznaky (Total Ocular Symptom Score): svědění, hyperémie spojivek, slzení
  • Krční příznaky (Total Throat Symptom Score): svědění, kašel

S pomocí rodičů budou pacienti hodnotit symptomy na 4-bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pacienti jsou požádáni, aby přiřadili skóre symptomům, které se vyskytly za posledních 12 hodin a za předchozí dva týdny.

Celkové skóre symptomů je součtem skóre nazálních symptomů, očních symptomů a symptomů v krku.

Meziskupinová analýza bude provedena pomocí t-testu pro nezávislé vzorky nebo analogického neparametrického testu.
Na začátku a po návštěvě 3 (týden 2)
Počet respondentů (30% snížení TSS)
Časové okno: Po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)
Změna skóre TSS od výchozí hodnoty u každého pacienta po 2 a 4 týdnech léčby bude klasifikována jako ≥ 30 % a < 30 %, čímž se definují pacienti, kteří reagují na léčbu a nereagují na ni. Rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí Chí-kvadrát testu s 2x2 kontingenčními tabulkami.
Po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)
Doba do maximálního účinku na celkové skóre symptomů (TSS) vs. placebo
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (16. týden)

Doba do maximálního účinku na celkové skóre symptomů (TSS) vs. placebo bude analyzována pomocí t-testu pro nezávislé vzorky po logtransformaci dat nebo analogickým neparametrickým testem. Celkové skóre symptomů je pacientem hlášené hodnocení devíti symptomů:

  • Nosní příznaky (celkové skóre nosních příznaků): svědění, kýchání, rinorea, ucpaný nos
  • Oční příznaky (Total Ocular Symptom Score): svědění, hyperémie spojivek, slzení
  • Krční příznaky (Total Throat Symptom Score): svědění, kašel

S pomocí rodičů budou pacienti hodnotit symptomy na 4-bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pacienti jsou požádáni, aby přiřadili skóre symptomům, které se vyskytly za posledních 12 hodin a za předchozí dva týdny.

Celkové skóre symptomů je součtem skóre nazálních symptomů, očních symptomů a symptomů v krku.
Od základní linie do návštěvy 6 (16. týden)
Počet pacientů využívajících záchrannou léčbu
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (16. týden)
Rozdíly mezi skupinami v počtu pacientů užívajících záchrannou léčbu budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu s 2x2 kontingenčními tabulkami.
Od základní linie do návštěvy 6 (16. týden)
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)

Celkové skóre nosních příznaků je pacientem hlášené hodnocení následujících příznaků: svědění, kýchání, rinorea, ucpaný nos. S pomocí rodičů budou pacienti hodnotit symptomy na 4-bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pacienti jsou požádáni, aby přiřadili skóre symptomům, které se vyskytly za posledních 12 hodin a za předchozí dva týdny.

Změny od výchozí hodnoty skóre celkového skóre nosních příznaků (TNSS) budou vypočítány po 2 a 4 týdnech léčby a rozdíly mezi skupinami analyzovány pomocí t-testu pro nezávislé vzorky nebo analogického neparametrického testu.
Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)
Celkové skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)

Celkové skóre očních příznaků je pacientem hlášené hodnocení následujících příznaků: svědění, hyperémie spojivek, slzení. S pomocí rodičů budou pacienti hodnotit symptomy na 4-bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pacienti jsou požádáni, aby přiřadili skóre symptomům, které se vyskytly za posledních 12 hodin a za předchozí dva týdny.

Změny od výchozí hodnoty skóre celkového skóre očních symptomů (TOSS) budou vypočítány po 2 a 4 týdnech léčby a rozdíly mezi skupinami analyzovány pomocí t-testu pro nezávislé vzorky nebo analogického neparametrického testu.
Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)
Celkové skóre příznaků krku (TTSS)
Časové okno: Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)

Total Throat Symptom Score je pacientem hlášené hodnocení následujících symptomů: svědění, kašel. S pomocí rodičů budou pacienti hodnotit symptomy na 4-bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pacienti jsou požádáni, aby přiřadili skóre symptomům, které se vyskytly za posledních 12 hodin a za předchozí dva týdny.

Změny od výchozí hodnoty skóre celkového skóre příznaků v krku (TTSS) budou vypočítány po 2 a 4 týdnech léčby a rozdíly mezi skupinami analyzovány pomocí t-testu pro nezávislé vzorky nebo analogického neparametrického testu.
Na začátku, po návštěvě 3 (2. týden) a po návštěvě 4 (4. týden)
Počet pacientů bez příznaků nebo s mírnými příznaky
Časové okno: Od V3 (2. týden) do návštěvy 4 (4. týden)
Bude vypočítán počet pacientů se skóre pro jeden symptom ≤ 1 a rozdíly mezi skupinami analyzovány pomocí Chi-kvadrát testu s 2xn kontingenčními tabulkami, kde n představuje počet pozorování.
Od V3 (2. týden) do návštěvy 4 (4. týden)
Počet exacerbací
Časové okno: Od návštěvy 5 (8. týden) do návštěvy 6 (16. týden)
Exacerbace jsou definovány jako potřeba antihistaminika jakéhokoli druhu, v jakékoli dávce a jakéhokoli trvání.
Od návštěvy 5 (8. týden) do návštěvy 6 (16. týden)
Intenzita (mírná, střední, těžká) exacerbací
Časové okno: Od návštěvy 5 (8. týden) do návštěvy 6 (16. týden)
Exacerbace jsou definovány jako potřeba antihistaminika jakéhokoli druhu, v jakékoli dávce a jakéhokoli trvání.
Od návštěvy 5 (8. týden) do návštěvy 6 (16. týden)
Trvání (počet dní) exacerbací
Časové okno: Od návštěvy 5 (8. týden) do návštěvy 6 (16. týden)
Exacerbace jsou definovány jako potřeba antihistaminika jakéhokoli druhu, v jakékoli dávce a jakéhokoli trvání.
Od návštěvy 5 (8. týden) do návštěvy 6 (16. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) zaznamenaná v průběhu studie
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 6 (16. týden)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) zaznamenaných v průběhu studie bude prezentován celkově a podle léčebných skupin, v daném pořadí.
Od základní linie do návštěvy 6 (16. týden)
Celkové skóre dotazníku kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ).
Časové okno: Ve výchozím stavu, při návštěvě 4 (4. týden) a při návštěvě 5 (8. týden) nebo návštěvě 6 (16. týden)
Dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy se skládá z 23 otázek v 5 oblastech (nosní symptomy, oční symptomy, praktické problémy, omezení činnosti, jiné symptomy), na které se odpovídá na 7bodové škále (0-6), kde 0 představuje absence problémů a 6 největší symptomová tíseň. Změny od výchozí hodnoty celkového skóre dotazníku kvality života u dětské rinokonjunktivitidy budou vypočítány při návštěvě 4 (4. týden) a při návštěvě 5 (8. týden) nebo při návštěvě 6 (16. týden). Bude přijata analýza rozptylu pro opakovaná měření, přičemž se izoluje variabilita v důsledku typu alergie, léčené skupiny, doby pozorování a jejich interakce.
Ve výchozím stavu, při návštěvě 4 (4. týden) a při návštěvě 5 (8. týden) nebo návštěvě 6 (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NTC srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LER 02-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lertal® + standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit