- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365648
Lertal®:n teho ja turvallisuus lasten allergisen rinokonjunktiviitin standardihoidon lisänä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otettavan ravitsemuslääkkeen (Lertal®) tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten allergisen rinokonjunktiviitin standardihoidon lisänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen rinokonjunktiviitti (AR) on yleinen krooninen sairaus lapsilla, erityisesti kehittyneissä maissa. Sille ei ole ominaista vain nenäoireet (kuten tukkoisuus ja aivastelu), vaan se voi aiheuttaa myös yleisiä vaivoja, kuten väsymystä ja yskää. AR voi myös vaikuttaa haitallisesti mielialaan, uneen, sosiaalisiin aktiviteetteihin ja koulutukseen.
Lertal® on uusi ravintoaine, joka sisältää Perilla Frutescensin siemenuutteita, Sophora japonicasta uutettua kversetiiniä ja D3-vitamiinia. Kaikki yhdisteet ovat osoittaneet kykynsä vähentää allergiaoireita ja allergialääkkeiden käyttöä aikuisilla.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lertal®:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lapsille, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
(pv)
-
Pavia, (pv), Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italia, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
-
Bari, BA, Italia, 70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
KR
-
Crotone, KR, Italia, 88900
- P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
-
MI
-
Garbagnate Milanese, MI, Italia, 20042
- P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
-
Legnano, MI, Italia, 20162
- Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
- Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
-
-
RC
-
Polistena, RC, Italia, 89024
- Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italia, 21051
- P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 vuotta
- Mies vai nainen
- Allergisen rinokonjunktiviitin diagnoosi
- Yliherkkyys pölypunkkeille tai siitepölylle, joka on vahvistettu ihonpistotestillä (halkeama ja punoitus, ≥ 3 mm pitempi kuin kontrolli) edellisten 12 kuukauden aikana
- Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≥ 15 ja vähintään 1 nenän tukkoisuudesta
- Potilaan ja vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma
- Toissijainen nuha muihin syihin
- Dokumentoitu näyttö akuutista tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta
- Nenäpolyypit
- Inhaloitavien, oraalisten, lihaksensisäisten, suonensisäisten tai paikallisten kortikosteroidien krooninen tai ajoittainen käyttö
- Leukotrieeniantagonistien käyttö
- Jatkuva antihistamiinien käyttö
Huumeiden riittämätön huuhtelu:
- Systeemiset tai intranasaaliset kortikosteroidit: 1 kuukausi
- Leukotrieeniantagonistit: 1 kuukausi
- Natriumkromoglikaatti: 2 viikkoa
- Systeemiset tai intranasaaliset dekongestantit: 3 päivää
- Setiritsiini, feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, hydroksitsiini: 5-10 päivää
- Epämuodostumat nenässä, korvassa tai kurkussa
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 2 viikon aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Dokumentoitu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille
- Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lertal® + standardihoito
Lertal® kaksikerroksiset tabletit (1 tab/vrk 4 viikon ajan) plus tavallinen hoito (antihistamiini)
|
Lertal® on uusi ravintolisä. Jokainen tabletti sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
Vakiohoito: antihistamiini. |
|
Placebo Comparator: Plasebo + standardihoito
Lumetabletit (1 tab/vrk 4 viikon ajan) plus tavallinen hoito (antihistamiini)
|
Plasebotabletti on ulkonäöltään, kooltaan ja maultaan identtinen Lertal®-tablettien kanssa. Vakiohoito: antihistamiini. Vakiohoito: antihistamiini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Symptom Score (TSS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
|
Kokonaisoirepistemäärän (TSS) pisteytyksen muutokset lähtötasosta lasketaan 4 viikon hoidon jälkeen. Oireiden kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama arvio yhdeksästä oireesta:
Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana. Oireiden kokonaispistemäärä on nenäoireiden, silmäoireiden ja kurkkuoireiden pisteiden summa. Ryhmien välinen analyysi suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testillä tai analogisella ei-parametrisella testillä. |
Lähtötilanteessa ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
|
Potilasta pyydetään osoittamaan järjestelmän yleinen häiriö 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on yhtä kuin ei epämukavuutta ja 100 on pahin mahdollinen epämukavuus.
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasosta 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä.
|
Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
|
|
Total Symptom Score (TSS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynnin 3 jälkeen (viikko 2)
|
Kokonaisoirepistemäärän (TSS) muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen. Oireiden kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama arvio yhdeksästä oireesta:
Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana. Oireiden kokonaispistemäärä on nenäoireiden, silmäoireiden ja kurkkuoireiden pisteiden summa. Ryhmien välinen analyysi suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testillä tai analogisella ei-parametrisella testillä. |
Lähtötilanteessa ja käynnin 3 jälkeen (viikko 2)
|
|
Vastaajien määrä (30 %:n lasku TSS:stä)
Aikaikkuna: Vierailun 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
|
Kunkin potilaan TSS-pistemäärän muutos lähtötasosta 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen luokitellaan ≥ 30 % ja < 30 %, mikä määrittelee vasteen saaneet ja ei-vastepotilaat.
Ryhmien väliset erot testataan khin neliötestillä 2x2-varataulukoilla.
|
Vierailun 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
|
|
Aika maksimaaliseen kokonaisoirepisteeseen (TSS) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
|
Aika maksimaaliseen kokonaisoirepistemäärään (TSS) verrattuna lumelääkkeeseen analysoidaan riippumattomien näytteiden t-testillä tulosten logtransformaation tai analogisen ei-parametrisen testin jälkeen. Oireiden kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama arvio yhdeksästä oireesta:
Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana. Oireiden kokonaispistemäärä on nenäoireiden, silmäoireiden ja kurkkuoireiden pisteiden summa. |
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
|
|
Pelastushoitoa käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
|
Ryhmien välisiä eroja pelastushoitoa käyttävien potilaiden määrässä analysoidaan Chi-neliötestillä, jossa on 2x2 valmiustaulukoita.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
|
Total Nasal Symptom Score on potilaan ilmoittama arvio seuraavista oireista: kutina, aivastelu, rinorrea, nenän tukkoisuus. Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana. Muutokset lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) lasketaan 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä. |
Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
|
|
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
|
Total Ocular Symptom Score on potilaan ilmoittama arvio seuraavista oireista: kutina, sidekalvon hyperemia, kyynelten vuotaminen. Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana. Ocular Symptom Score (TOSS) -pisteiden muutokset lähtötasosta lasketaan 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä. |
Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
|
|
Total Throat Symptom Score (TTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
|
Total Throat Symptom Score on potilaan ilmoittama arvio seuraavista oireista: kutina, yskä. Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana. Kurkkuoireiden kokonaispistemäärän (TTSS) muutokset lähtötasosta lasketaan 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä. |
Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
|
|
Oireettomia tai lieviä oireita omaavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: V3:sta (viikko 2) vierailuun 4 (viikko 4)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden pistemäärä yhdestä oireesta on ≤ 1, lasketaan ja ryhmien väliset erot analysoidaan Chi-neliötestillä, jossa on 2 x n ehdollisuustaulukkoa, jossa n edustaa havaintojen määrää.
|
V3:sta (viikko 2) vierailuun 4 (viikko 4)
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
|
Pahenemisvaiheet määritellään minkä tahansa antihistamiinilääkityksen tarpeeksi millä tahansa annoksella ja minkä tahansa keston ajan.
|
Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
|
|
Pahenemisvaiheiden voimakkuus (lievä, kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
|
Pahenemisvaiheet määritellään minkä tahansa antihistamiinilääkityksen tarpeeksi millä tahansa annoksella ja minkä tahansa keston ajan.
|
Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
|
|
Pahenemisvaiheiden kesto (päivien lukumäärä).
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
|
Pahenemisvaiheet määritellään minkä tahansa antihistamiinilääkityksen tarpeeksi millä tahansa annoksella ja minkä tahansa keston ajan.
|
Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus esitetään kokonaisuudessaan ja hoitoryhmittäin.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
|
|
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (PRQLQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, vierailulla 4 (viikko 4) ja vierailulla 5 (viikko 8) tai vierailulla 6 (viikko 16)
|
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely koostuu 23 kysymyksestä viidellä alueella (nenäoireet, silmäoireet, käytännön ongelmat, toiminnan rajoitukset, muut oireet), joihin vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6), jossa 0 tarkoittaa ongelmien puuttuminen ja 6 suurin oirehätä.
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn lähtötilanteen muutokset lasketaan käynnillä 4 (viikko 4) ja käynnillä 5 (viikko 8) tai käynnillä 6 (viikko 16).
Toistuville toimenpiteille tehdään varianssianalyysi, jossa erotetaan allergiatyypistä, hoitoryhmästä, tarkkailuajasta ja niiden vuorovaikutuksesta johtuva vaihtelu.
|
Lähtötilanteessa, vierailulla 4 (viikko 4) ja vierailulla 5 (viikko 8) tai vierailulla 6 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LER 02-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lertal® + standardihoito
-
Medical College of WisconsinSPIORekrytointi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaKehityksellinen kielihäiriö (DLD)Italia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaValmis
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
i+Med S.Coop.Bioaraba Health Research InstituteRekrytointi