Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lertal®:n teho ja turvallisuus lasten allergisen rinokonjunktiviitin standardihoidon lisänä

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: NTC srl

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suun kautta otettavan ravitsemuslääkkeen (Lertal®) tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten allergisen rinokonjunktiviitin standardihoidon lisänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lertal®:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lapsille, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen rinokonjunktiviitti (AR) on yleinen krooninen sairaus lapsilla, erityisesti kehittyneissä maissa. Sille ei ole ominaista vain nenäoireet (kuten tukkoisuus ja aivastelu), vaan se voi aiheuttaa myös yleisiä vaivoja, kuten väsymystä ja yskää. AR voi myös vaikuttaa haitallisesti mielialaan, uneen, sosiaalisiin aktiviteetteihin ja koulutukseen.

Lertal® on uusi ravintoaine, joka sisältää Perilla Frutescensin siemenuutteita, Sophora japonicasta uutettua kversetiiniä ja D3-vitamiinia. Kaikki yhdisteet ovat osoittaneet kykynsä vähentää allergiaoireita ja allergialääkkeiden käyttöä aikuisilla.

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lertal®:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona lapsille, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Napoli, Italia, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Italia, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italia, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Italia, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-12 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Allergisen rinokonjunktiviitin diagnoosi
  • Yliherkkyys pölypunkkeille tai siitepölylle, joka on vahvistettu ihonpistotestillä (halkeama ja punoitus, ≥ 3 mm pitempi kuin kontrolli) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≥ 15 ja vähintään 1 nenän tukkoisuudesta
  • Potilaan ja vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon astma
  • Toissijainen nuha muihin syihin
  • Dokumentoitu näyttö akuutista tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta
  • Nenäpolyypit
  • Inhaloitavien, oraalisten, lihaksensisäisten, suonensisäisten tai paikallisten kortikosteroidien krooninen tai ajoittainen käyttö
  • Leukotrieeniantagonistien käyttö
  • Jatkuva antihistamiinien käyttö
  • Huumeiden riittämätön huuhtelu:

    • Systeemiset tai intranasaaliset kortikosteroidit: 1 kuukausi
    • Leukotrieeniantagonistit: 1 kuukausi
    • Natriumkromoglikaatti: 2 viikkoa
    • Systeemiset tai intranasaaliset dekongestantit: 3 päivää
    • Setiritsiini, feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, hydroksitsiini: 5-10 päivää
  • Epämuodostumat nenässä, korvassa tai kurkussa
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 2 viikon aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  • Dokumentoitu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille
  • Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lertal® + standardihoito
Lertal® kaksikerroksiset tabletit (1 tab/vrk 4 viikon ajan) plus tavallinen hoito (antihistamiini)

Lertal® on uusi ravintolisä. Jokainen tabletti sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

  • Kvertsetiini 150 mg: luonnollinen flavonoidi, joka estää histamiinin, leukotrieenien, PGD2:n, IL:n (IL-6, IL-8, TNF-alfa) vapautumisen.
  • Perilla frutescens 80 mg: Rosmariinihappoa, luteoliinia, apigeniiniä ja krysoeriolia sisältävä kuivauute siemenistä, joka estää histamiinin vapautumista ja interleukiinien (IL-6, TNF-alfa) ilmentymistä.
  • D3-vitamiini 5 mcg (200 IU), joka edistää immuunijärjestelmän normaalia toimintaa.

Vakiohoito: antihistamiini.

Placebo Comparator: Plasebo + standardihoito
Lumetabletit (1 tab/vrk 4 viikon ajan) plus tavallinen hoito (antihistamiini)

Plasebotabletti on ulkonäöltään, kooltaan ja maultaan identtinen Lertal®-tablettien kanssa. Vakiohoito: antihistamiini.

Vakiohoito: antihistamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Symptom Score (TSS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)

Kokonaisoirepistemäärän (TSS) pisteytyksen muutokset lähtötasosta lasketaan 4 viikon hoidon jälkeen. Oireiden kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama arvio yhdeksästä oireesta:

  • Nenäoireet (nenäoireiden kokonaispistemäärä): kutina, aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus
  • Silmäoireet (Ocular Symptom Score): kutina, sidekalvon hyperemia, kyynelten vuotaminen
  • Kurkun oireet (Total Throat Symptom Score): kutina, yskä

Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana.

Oireiden kokonaispistemäärä on nenäoireiden, silmäoireiden ja kurkkuoireiden pisteiden summa.

Ryhmien välinen analyysi suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testillä tai analogisella ei-parametrisella testillä.

Lähtötilanteessa ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
Potilasta pyydetään osoittamaan järjestelmän yleinen häiriö 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on yhtä kuin ei epämukavuutta ja 100 on pahin mahdollinen epämukavuus. Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasosta 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen. Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä.
Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
Total Symptom Score (TSS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja käynnin 3 jälkeen (viikko 2)

Kokonaisoirepistemäärän (TSS) muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen. Oireiden kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama arvio yhdeksästä oireesta:

  • Nenäoireet (nenäoireiden kokonaispistemäärä): kutina, aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus
  • Silmäoireet (Ocular Symptom Score): kutina, sidekalvon hyperemia, kyynelten vuotaminen
  • Kurkun oireet (Total Throat Symptom Score): kutina, yskä

Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana.

Oireiden kokonaispistemäärä on nenäoireiden, silmäoireiden ja kurkkuoireiden pisteiden summa.

Ryhmien välinen analyysi suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testillä tai analogisella ei-parametrisella testillä.

Lähtötilanteessa ja käynnin 3 jälkeen (viikko 2)
Vastaajien määrä (30 %:n lasku TSS:stä)
Aikaikkuna: Vierailun 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
Kunkin potilaan TSS-pistemäärän muutos lähtötasosta 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen luokitellaan ≥ 30 % ja < 30 %, mikä määrittelee vasteen saaneet ja ei-vastepotilaat. Ryhmien väliset erot testataan khin neliötestillä 2x2-varataulukoilla.
Vierailun 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnin 4 jälkeen (viikko 4)
Aika maksimaaliseen kokonaisoirepisteeseen (TSS) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)

Aika maksimaaliseen kokonaisoirepistemäärään (TSS) verrattuna lumelääkkeeseen analysoidaan riippumattomien näytteiden t-testillä tulosten logtransformaation tai analogisen ei-parametrisen testin jälkeen. Oireiden kokonaispistemäärä on potilaan ilmoittama arvio yhdeksästä oireesta:

  • Nenäoireet (nenäoireiden kokonaispistemäärä): kutina, aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus
  • Silmäoireet (Ocular Symptom Score): kutina, sidekalvon hyperemia, kyynelten vuotaminen
  • Kurkun oireet (Total Throat Symptom Score): kutina, yskä

Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana.

Oireiden kokonaispistemäärä on nenäoireiden, silmäoireiden ja kurkkuoireiden pisteiden summa.

Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
Pelastushoitoa käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
Ryhmien välisiä eroja pelastushoitoa käyttävien potilaiden määrässä analysoidaan Chi-neliötestillä, jossa on 2x2 valmiustaulukoita.
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)

Total Nasal Symptom Score on potilaan ilmoittama arvio seuraavista oireista: kutina, aivastelu, rinorrea, nenän tukkoisuus. Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana.

Muutokset lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) lasketaan 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä.

Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)

Total Ocular Symptom Score on potilaan ilmoittama arvio seuraavista oireista: kutina, sidekalvon hyperemia, kyynelten vuotaminen. Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana.

Ocular Symptom Score (TOSS) -pisteiden muutokset lähtötasosta lasketaan 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä.

Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
Total Throat Symptom Score (TTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)

Total Throat Symptom Score on potilaan ilmoittama arvio seuraavista oireista: kutina, yskä. Potilaat arvioivat oireet vanhempiensa avulla 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Potilaita pyydetään antamaan pisteet oireille, joita on koettu viimeisen 12 tunnin ja kahden edellisen viikon aikana.

Kurkkuoireiden kokonaispistemäärän (TTSS) muutokset lähtötasosta lasketaan 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai analogista ei-parametrista testiä.

Lähtötilanteessa käynnin 3 jälkeen (viikko 2) ja käynnille 4 (viikko 4)
Oireettomia tai lieviä oireita omaavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: V3:sta (viikko 2) vierailuun 4 (viikko 4)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden pistemäärä yhdestä oireesta on ≤ 1, lasketaan ja ryhmien väliset erot analysoidaan Chi-neliötestillä, jossa on 2 x n ehdollisuustaulukkoa, jossa n edustaa havaintojen määrää.
V3:sta (viikko 2) vierailuun 4 (viikko 4)
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
Pahenemisvaiheet määritellään minkä tahansa antihistamiinilääkityksen tarpeeksi millä tahansa annoksella ja minkä tahansa keston ajan.
Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
Pahenemisvaiheiden voimakkuus (lievä, kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
Pahenemisvaiheet määritellään minkä tahansa antihistamiinilääkityksen tarpeeksi millä tahansa annoksella ja minkä tahansa keston ajan.
Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
Pahenemisvaiheiden kesto (päivien lukumäärä).
Aikaikkuna: Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)
Pahenemisvaiheet määritellään minkä tahansa antihistamiinilääkityksen tarpeeksi millä tahansa annoksella ja minkä tahansa keston ajan.
Vierailusta 5 (viikko 8) vierailuun 6 (viikko 16)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus esitetään kokonaisuudessaan ja hoitoryhmittäin.
Lähtötilanteesta vierailuun 6 (viikko 16)
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (PRQLQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, vierailulla 4 (viikko 4) ja vierailulla 5 (viikko 8) tai vierailulla 6 (viikko 16)
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely koostuu 23 kysymyksestä viidellä alueella (nenäoireet, silmäoireet, käytännön ongelmat, toiminnan rajoitukset, muut oireet), joihin vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6), jossa 0 tarkoittaa ongelmien puuttuminen ja 6 suurin oirehätä. Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn lähtötilanteen muutokset lasketaan käynnillä 4 (viikko 4) ja käynnillä 5 (viikko 8) tai käynnillä 6 (viikko 16). Toistuville toimenpiteille tehdään varianssianalyysi, jossa erotetaan allergiatyypistä, hoitoryhmästä, tarkkailuajasta ja niiden vuorovaikutuksesta johtuva vaihtelu.
Lähtötilanteessa, vierailulla 4 (viikko 4) ja vierailulla 5 (viikko 8) tai vierailulla 6 (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lertal® + standardihoito

Tilaa