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Efficacité et innocuité de Lertal® en complément du traitement standard de la rhinoconjonctivite allergique en pédiatrie

14 novembre 2018 mis à jour par: NTC srl

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'un nutraceutique oral (Lertal®) en complément du traitement standard de la rhinoconjonctivite allergique en pédiatrie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lertal® comme traitement d'appoint chez les enfants atteints de rhinoconjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinoconjonctivite allergique (RA) est une maladie chronique courante chez les enfants, en particulier dans les pays développés. Il ne se caractérise pas uniquement par des symptômes nasaux (tels que la congestion et les éternuements), mais peut également provoquer des troubles généraux tels que la fatigue et la toux. La RA peut également avoir des effets néfastes sur l'humeur, le sommeil, les activités sociales et les performances scolaires.

Lertal® est un nouveau nutraceutique contenant des extraits de graines de Perilla Frutescens, de la quercétine extraite de Sophora japonica et de la vitamine D3, tous des composés qui ont démontré leur capacité à réduire les symptômes d'allergie et l'utilisation de médicaments anti-allergiques chez l'adulte.

L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contre placebo est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Lertal® en tant que traitement d'appoint chez les enfants atteints de rhinoconjonctivite allergique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italie, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Italie, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Italie, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italie, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Italie, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Italie, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Italie, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italie, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 à 12 ans
  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic de rhinoconjonctivite allergique
  • Hypersensibilité aux acariens ou au pollen confirmée par un test cutané (papule et rougeur, ≥ 3 mm plus étendus que le témoin) effectué au cours des 12 derniers mois
  • Score total des symptômes (TSS) ≥ 15 et au moins 1 pour la congestion nasale
  • Consentement éclairé écrit du patient et du parent ou tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Asthme non contrôlé
  • Rhinite secondaire à d'autres causes
  • Preuve documentée de sinusite aiguë ou chronique
  • Polypes nasaux
  • Utilisation chronique ou intermittente de corticostéroïdes inhalés, oraux, intramusculaires, intraveineux ou topiques
  • Utilisation d'antagonistes des leucotriènes
  • Utilisation continue d'antihistaminiques

  • Lavage inadéquat des médicaments :

    • Corticostéroïdes systémiques ou intranasaux : 1 mois
    • Antagonistes des leucotriènes : 1 mois
    • Cromoglycate de sodium : 2 semaines
    • Décongestionnants systémiques ou intranasaux : 3 jours
    • Cétirizine, fexofénadine, loratadine, desloratadine, hydroxyzine : 5-10 jours
  • Malformations du nez, des oreilles ou de la gorge
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 2 dernières semaines
  • Participation à d'autres études cliniques au cours du dernier mois
  • Hypersensibilité documentée au produit à l'étude ou à ses excipients
  • Déplacement prévu en dehors de la zone d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lertal® + traitement standard
Comprimés double couche Lertal® (1 comprimé/jour pendant 4 semaines) plus traitement standard (antihistaminique)
Complément alimentaire: Lertal® + traitement standard

Lertal® est un nouveau complément alimentaire. Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants :

  • Quercétine 150 mg : un flavonoïde naturel qui inhibe la libération d'histamine, de leucotriènes, de PGD2, d'IL (IL-6, IL-8, TNF-alpha).
  • Perilla frutescens 80 mg : Un extrait sec des graines contenant de l'acide rosmarinique, de la lutéoline, de l'apigénine et du crysoeriol qui inhibe la libération d'histamine et l'expression des interleukines (IL-6, TNF-alpha).
  • Vitamine D3 5 mcg (200 UI), qui contribue au fonctionnement normal du système immunitaire.

Traitement standard : antihistaminique.
Comparateur placebo: Placebo + traitement standard
Comprimés placebo (1 comprimé/jour pendant 4 semaines) plus traitement standard (antihistaminique)
Autre: Placebo + traitement standard

Comprimé placebo identique en apparence, taille et goût aux comprimés Lertal®. Traitement standard : antihistaminique.

Thérapie standard : antihistaminique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux des symptômes (TSS)
Délai: Au départ et après la visite 4 (semaine 4)

Les changements par rapport à la ligne de base des scores du score total des symptômes (TSS) seront calculés après 4 semaines de traitement. Le score total des symptômes est une évaluation rapportée par le patient de neuf symptômes :

  • Symptômes nasaux (score total des symptômes nasaux) : démangeaisons, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale
  • Symptômes oculaires (score total des symptômes oculaires) : démangeaisons, hyperémie de la conjonctive, larmoiement
  • Symptômes de la gorge (score total des symptômes de la gorge) : démangeaisons, toux

Avec l'aide de leurs parents, les patients noteront les symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les patients sont invités à attribuer un score aux symptômes ressentis au cours des 12 dernières heures et au cours des deux semaines précédentes.

Le score total des symptômes est la somme des scores des symptômes nasaux, des symptômes oculaires et des symptômes de la gorge.

L'analyse inter-groupes sera effectuée au moyen d'un test t pour échantillons indépendants ou d'un test non paramétrique analogue.
Au départ et après la visite 4 (semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et après la visite 4 (semaine 4)
Le patient sera invité à indiquer la détresse globale du système sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 est égal à aucun inconfort et 100 au pire inconfort possible. Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) après 2 et 4 semaines de traitement. L'analyse inter-groupes sera effectuée à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants ou d'un test non paramétrique analogue.
Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et après la visite 4 (semaine 4)
Scores totaux des symptômes (TSS)
Délai: Au départ et après la visite 3 (semaine 2)

Changement par rapport au départ des scores du score total des symptômes (TSS) après 2 semaines de traitement. Le score total des symptômes est une évaluation rapportée par le patient de neuf symptômes :

  • Symptômes nasaux (score total des symptômes nasaux) : démangeaisons, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale
  • Symptômes oculaires (score total des symptômes oculaires) : démangeaisons, hyperémie de la conjonctive, larmoiement
  • Symptômes de la gorge (score total des symptômes de la gorge) : démangeaisons, toux

Avec l'aide de leurs parents, les patients noteront les symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les patients sont invités à attribuer un score aux symptômes ressentis au cours des 12 dernières heures et au cours des deux semaines précédentes.

Le score total des symptômes est la somme des scores des symptômes nasaux, des symptômes oculaires et des symptômes de la gorge.

L'analyse inter-groupes sera effectuée au moyen d'un test t pour échantillons indépendants ou d'un test non paramétrique analogue.
Au départ et après la visite 3 (semaine 2)
Nombre de répondeurs (réduction de 30 % du TSS)
Délai: Après la visite 3 (semaine 2) et après la visite 4 (semaine 4)
Le changement par rapport à la ligne de base du score TSS pour chaque patient après 2 et 4 semaines de traitement sera classé comme ≥ 30 % et < 30 %, définissant ainsi les patients répondeurs et non-répondeurs. Les différences entre les groupes seront testées au moyen d'un test du chi carré avec des tableaux de contingence 2x2.
Après la visite 3 (semaine 2) et après la visite 4 (semaine 4)
Délai d'effet maximal sur le score total des symptômes (TSS) par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la visite 6 (semaine 16)

Le temps jusqu'à l'effet maximal sur le score total des symptômes (TSS) par rapport au placebo sera analysé au moyen d'un test t pour des échantillons indépendants après transformation logarithmique des données ou d'un test non paramétrique analogue. Le score total des symptômes est une évaluation rapportée par le patient de neuf symptômes :

  • Symptômes nasaux (score total des symptômes nasaux) : démangeaisons, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale
  • Symptômes oculaires (score total des symptômes oculaires) : démangeaisons, hyperémie de la conjonctive, larmoiement
  • Symptômes de la gorge (score total des symptômes de la gorge) : démangeaisons, toux

Avec l'aide de leurs parents, les patients noteront les symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les patients sont invités à attribuer un score aux symptômes ressentis au cours des 12 dernières heures et au cours des deux semaines précédentes.

Le score total des symptômes est la somme des scores des symptômes nasaux, des symptômes oculaires et des symptômes de la gorge.
De la ligne de base à la visite 6 (semaine 16)
Nombre de patients utilisant un traitement de secours
Délai: De la ligne de base à la visite 6 (semaine 16)
Les différences entre les groupes dans le nombre de patients utilisant un traitement de secours seront analysées au moyen d'un test du chi carré avec des tables de contingence 2x2.
De la ligne de base à la visite 6 (semaine 16)
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et à la visite 4 (semaine 4)

Le score total des symptômes nasaux est une évaluation rapportée par le patient des symptômes suivants : démangeaisons, éternuements, rhinorrhée, congestion nasale. Avec l'aide de leurs parents, les patients noteront les symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les patients sont invités à attribuer un score aux symptômes ressentis au cours des 12 dernières heures et au cours des deux semaines précédentes.

Les changements par rapport au départ dans les scores du score total des symptômes nasaux (TNSS) seront calculés après 2 et 4 semaines de traitement et les différences entre les groupes seront analysées à l'aide d'un test t pour des échantillons indépendants ou d'un test non paramétrique analogue.
Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et à la visite 4 (semaine 4)
Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et à la visite 4 (semaine 4)

Le score total des symptômes oculaires est une évaluation rapportée par le patient des symptômes suivants : démangeaisons, hyperémie de la conjonctive, larmoiement. Avec l'aide de leurs parents, les patients noteront les symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les patients sont invités à attribuer un score aux symptômes ressentis au cours des 12 dernières heures et au cours des deux semaines précédentes.

Les changements par rapport au départ dans les scores du score total des symptômes oculaires (TOSS) seront calculés après 2 et 4 semaines de traitement et les différences entre les groupes seront analysées à l'aide d'un test t pour des échantillons indépendants ou d'un test non paramétrique analogue.
Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et à la visite 4 (semaine 4)
Score total des symptômes de la gorge (TTSS)
Délai: Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et à la visite 4 (semaine 4)

Le score total des symptômes de la gorge est une évaluation rapportée par le patient des symptômes suivants : démangeaisons, toux. Avec l'aide de leurs parents, les patients noteront les symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. Les patients sont invités à attribuer un score aux symptômes ressentis au cours des 12 dernières heures et au cours des deux semaines précédentes.

Les changements par rapport au départ dans les scores du score total des symptômes de la gorge (TTSS) seront calculés après 2 et 4 semaines de traitement et les différences entre les groupes seront analysées à l'aide d'un test t pour des échantillons indépendants ou d'un test non paramétrique analogue.
Au départ, après la visite 3 (semaine 2) et à la visite 4 (semaine 4)
Nombre de patients asymptomatiques ou présentant des symptômes légers
Délai: De la V3 (Semaine 2) à la Visite 4 (Semaine 4)
Le nombre de patients avec un score pour un seul symptôme ≤ 1 sera calculé et les différences inter-groupes analysées au moyen d'un test du chi carré avec des tableaux de contingence 2xn, où n représente le nombre d'observations.
De la V3 (Semaine 2) à la Visite 4 (Semaine 4)
Nombre d'exacerbations
Délai: De la visite 5 (semaine 8) à la visite 6 (semaine 16)
Les exacerbations sont définies comme le besoin d'un médicament antihistaminique de n'importe quel type, à n'importe quelle dose et de n'importe quelle durée.
De la visite 5 (semaine 8) à la visite 6 (semaine 16)
Intensité (légère, modérée, sévère) des exacerbations
Délai: De la visite 5 (semaine 8) à la visite 6 (semaine 16)
Les exacerbations sont définies comme le besoin d'un médicament antihistaminique de n'importe quel type, à n'importe quelle dose et de n'importe quelle durée.
De la visite 5 (semaine 8) à la visite 6 (semaine 16)
Durée (nombre de jours) des exacerbations
Délai: De la visite 5 (semaine 8) à la visite 6 (semaine 16)
Les exacerbations sont définies comme le besoin d'un médicament antihistaminique de n'importe quel type, à n'importe quelle dose et de n'importe quelle durée.
De la visite 5 (semaine 8) à la visite 6 (semaine 16)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) enregistrés tout au long de l'étude
Délai: De la ligne de base à la visite 6 (semaine 16)
L'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) enregistrés tout au long de l'étude sera présentée globalement et par groupe de traitement respectivement.
De la ligne de base à la visite 6 (semaine 16)
Score total du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ)
Délai: Au départ, à la visite 4 (semaine 4) et à la visite 5 (semaine 8) ou à la visite 6 (semaine 16)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique se compose de 23 questions dans 5 domaines (symptômes nasaux, symptômes oculaires, problèmes pratiques, limitation des activités, autres symptômes), auxquelles on répond sur une échelle de 7 points (0-6), où 0 représente l'absence de problèmes et 6 le plus grand symptôme de détresse. Les changements par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique seront calculés à la visite 4 (semaine 4) et à la visite 5 (semaine 8) ou à la visite 6 (semaine 16). Une analyse de variance pour des mesures répétées sera adoptée, isolant la variabilité due au type d'allergie, au groupe de traitement, au moment de l'observation et à leur interaction.
Au départ, à la visite 4 (semaine 4) et à la visite 5 (semaine 8) ou à la visite 6 (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NTC srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LER 02-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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