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소아과에서 알레르기성 비결막염에 대한 표준 요법에 추가된 Lertal®의 효능 및 안전성

2018년 11월 14일 업데이트: NTC srl

소아의 알레르기성 비결막염에 대한 표준 요법의 추가 기능으로서 경구용 기능 식품(Lertal®)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 연구

이 연구의 목적은 알레르기성 비결막염에 걸린 어린이를 위한 추가 치료제로서 Lertal®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기성 비결막염(AR)은 어린이, 특히 선진국에서 흔한 만성 장애입니다. 비강 증상(예: 코 막힘 및 재채기)이 특징이 아니며 피로 및 기침과 같은 일반적인 불만을 유발할 수도 있습니다. AR은 또한 기분, 수면, 사회 활동 및 학업 성취도에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

Lertal®은 들깨의 종자 추출물, 고삼에서 추출한 케르세틴, 비타민 D3 등 성인의 알레르기 증상과 항알레르기 약물 사용을 줄이는 능력이 입증된 모든 화합물을 포함하는 새로운 기능성 식품입니다.

이 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구의 목적은 알레르기성 비결막염에 걸린 어린이를 위한 추가 치료제로서 Lertal®의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, 이탈리아, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, 이탈리아, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, 이탈리아, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, 이탈리아, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, 이탈리아, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, 이탈리아, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~12세
  • 남성 또는 여성
  • 알레르기성 비결막염의 진단
  • 지난 12개월 동안 실시한 피부단자검사(팽창 및 발적, 대조군보다 ≥ 3mm 확장됨)로 확인된 집먼지진드기 또는 꽃가루에 대한 과민증
  • 총 증상 점수(TSS) ≥ 15 및 코막힘에 대해 최소 1
  • 환자와 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 조절되지 않는 천식
  • 다른 원인에 의한 속발성 비염
  • 급성 또는 만성 부비동염의 문서화된 증거
  • 비용종
  • 흡입, 경구, 근육내, 정맥내 또는 국소 코르티코스테로이드의 만성 또는 간헐적 사용
  • 류코트리엔 길항제의 사용
  • 항히스타민제의 지속적인 사용

  • 약물의 부적절한 세척:

    • 전신 또는 비강내 코르티코스테로이드: 1개월
    • 류코트리엔 길항제: 1개월
    • 크로모글리케이트 나트륨: 2주
    • 전신 또는 비강 충혈 완화제: 3일
    • 세티리진, 펙소페나딘, 로라타딘, 데스로라타딘, 히드록시진: 5-10일
  • 코, 귀 또는 목의 기형
  • 지난 2주 동안 상기도 또는 하기도 감염
  • 지난달의 다른 임상 연구 참여
  • 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 기록된 과민증
  • 연구 지역 외부에서 계획된 여행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lertal® + 표준 요법
Lertal® 이중층 정제(4주간 1정/일) + 표준 요법(항히스타민제)
건강 보조 식품: Lertal® + 표준 요법

Lertal®은 새로운 식품 보조제입니다. 각 정제에는 다음 활성 성분이 포함되어 있습니다.

  • 케르세틴 150mg: 히스타민, 류코트리엔, PGD2, IL(IL-6, IL-8, TNF-알파)의 방출을 억제하는 천연 플라보노이드.
  • Perilla frutescens 80 mg: 히스타민의 방출과 인터루킨(IL-6, TNF-알파)의 발현을 억제하는 로즈마린산, 루테올린, 아피게닌 및 크리소에리올을 함유한 종자의 건조 추출물.
  • 면역 체계의 정상적인 기능에 기여하는 비타민 D3 5mcg(200IU).

표준 요법: 항히스타민제.
위약 비교기: 위약 + 표준 요법
위약 정제(4주 동안 하루 1정) + 표준 요법(항히스타민제)
다른: 위약 + 표준 요법

Lertal® 정제와 모양, 크기 및 맛이 동일한 위약 정제. 표준 요법: 항히스타민제.

표준 요법: 항히스타민제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 증상 점수(TSS) 점수
기간: 기준선 및 방문 4 이후(4주차)

총 증상 점수(TSS) 점수의 기준선으로부터의 변화는 치료 4주 후에 계산됩니다. 총 증상 점수는 환자가 보고한 9가지 증상에 대한 평가입니다.

  • 비강 증상(Total Nasal Symptom Score): 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘
  • 안구증상(Total Ocular Symptom Score) : 가려움증, 결막 충혈, 찢어짐
  • 인후 증상(Total Throat Symptom Score): 가려움증, 기침

부모의 도움으로 환자는 4점 척도로 증상을 점수화합니다: 0 = 결석 또는 관련 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증. 환자는 지난 12시간과 지난 2주 동안 경험한 증상에 점수를 매기도록 요청받습니다.

총 증상 점수는 코 증상, 눈 증상 및 인후 증상의 점수를 합한 것입니다.

그룹 간 분석은 독립적인 샘플에 대한 t-테스트 또는 유사한 비모수 테스트를 통해 수행됩니다.
기준선 및 방문 4 이후(4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주) 후
환자는 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 전체 시스템 장애를 표시하도록 요청받으며 0은 불편함이 없음, 100은 최악의 불편함을 의미합니다. 치료 2주 및 4주 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화. 그룹 간 분석은 독립적인 샘플에 대한 t-테스트 또는 유사한 비모수 테스트를 사용하여 수행됩니다.
기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주) 후
총 증상 점수(TSS) 점수
기간: 기준선 및 방문 3 이후(2주차)

치료 2주 후 총 증상 점수(TSS) 점수의 기준선에서 변경. 총 증상 점수는 환자가 보고한 9가지 증상에 대한 평가입니다.

  • 비강 증상(Total Nasal Symptom Score): 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘
  • 안구증상(Total Ocular Symptom Score) : 가려움증, 결막 충혈, 찢어짐
  • 인후 증상(Total Throat Symptom Score): 가려움증, 기침

부모의 도움으로 환자는 4점 척도로 증상을 점수화합니다: 0 = 결석 또는 관련 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증. 환자는 지난 12시간과 지난 2주 동안 경험한 증상에 점수를 매기도록 요청받습니다.

총 증상 점수는 코 증상, 눈 증상 및 인후 증상의 점수를 합한 것입니다.

그룹 간 분석은 독립적인 샘플에 대한 t-테스트 또는 유사한 비모수 테스트를 통해 수행됩니다.
기준선 및 방문 3 이후(2주차)
응답자 수(TSS 30% 감소)
기간: 3차 방문 후(2주차) 및 4차 방문 후(4주차)
치료 2주 및 4주 후 각 환자에 대한 TSS 점수의 기준선으로부터의 변화는 30% 이상 및 30% 미만으로 분류되어 반응자 및 비반응자 환자를 정의합니다. 그룹 간 차이는 2x2 분할표가 포함된 카이 제곱 테스트를 통해 테스트됩니다.
3차 방문 후(2주차) 및 4차 방문 후(4주차)
총 증상 점수(TSS) 대 위약에 대한 최대 효과까지의 시간
기간: 기준선에서 방문 6까지(16주차)

총 증상 점수(TSS) 대 위약에 대한 최대 효과까지의 시간은 데이터의 로그 변환 또는 유사한 비모수 테스트 후 독립적인 샘플에 대한 t-테스트를 ​​통해 분석됩니다. 총 증상 점수는 환자가 보고한 9가지 증상에 대한 평가입니다.

  • 비강 증상(Total Nasal Symptom Score): 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘
  • 안구증상(Total Ocular Symptom Score) : 가려움증, 결막 충혈, 찢어짐
  • 인후 증상(Total Throat Symptom Score): 가려움증, 기침

부모의 도움으로 환자는 4점 척도로 증상을 점수화합니다: 0 = 결석 또는 관련 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증. 환자는 지난 12시간과 지난 2주 동안 경험한 증상에 점수를 매기도록 요청받습니다.

총 증상 점수는 코 증상, 눈 증상 및 인후 증상의 점수를 합한 것입니다.
기준선에서 방문 6까지(16주차)
구조 치료를 사용하는 환자 수
기간: 기준선에서 방문 6까지(16주차)
구조 치료를 사용하는 환자 수의 그룹 간 차이는 2x2 분할표가 포함된 카이 제곱 테스트를 통해 분석됩니다.
기준선에서 방문 6까지(16주차)
총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주)까지

총 비강 증상 점수는 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘과 같은 증상에 대해 환자가 보고한 평가입니다. 부모의 도움으로 환자는 4점 척도로 증상을 점수화합니다: 0 = 결석 또는 관련 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증. 환자는 지난 12시간과 지난 2주 동안 경험한 증상에 점수를 매기도록 요청받습니다.

TNSS(Total Nasal Symptom Score) 점수의 기준선으로부터의 변화는 치료 2주 및 4주 후에 계산되고 그룹 간 차이는 독립적인 샘플에 대한 t-테스트 또는 유사한 비모수 테스트를 사용하여 분석됩니다.
기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주)까지
총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주)까지

총 안구 증상 점수는 가려움, 결막 충혈, 찢어짐과 같은 증상에 대해 환자가 보고한 평가입니다. 부모의 도움으로 환자는 4점 척도로 증상을 점수화합니다: 0 = 결석 또는 관련 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증. 환자는 지난 12시간과 지난 2주 동안 경험한 증상에 점수를 매기도록 요청받습니다.

TOSS(Total Ocular Symptom Score) 점수의 기준선으로부터의 변화는 치료 2주 및 4주 후에 계산되고 그룹 간 차이는 독립적인 샘플에 대한 t-테스트 또는 유사한 비모수 테스트를 사용하여 분석됩니다.
기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주)까지
총 인후 증상 점수(TTSS)
기간: 기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주)까지

Total Throat Symptom Score는 가려움증, 기침과 같은 증상에 대해 환자가 보고한 평가입니다. 부모의 도움으로 환자는 4점 척도로 증상을 점수화합니다: 0 = 결석 또는 관련 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증. 환자는 지난 12시간과 지난 2주 동안 경험한 증상에 점수를 매기도록 요청받습니다.

TTSS(Total Throat Symptom Score) 점수의 기준선으로부터의 변화는 치료 2주 및 4주 후에 계산되고 그룹 간 차이는 독립적인 샘플에 대한 t-테스트 또는 유사한 비모수 테스트를 사용하여 분석됩니다.
기준선에서, 방문 3(2주) 후 및 방문 4(4주)까지
무증상 또는 경증 환자 수
기간: V3(2주차)에서 방문 4(4주차)까지
단일 증상에 대한 점수가 1 이하인 환자의 수를 계산하고 그룹 간 차이를 2xn 우발표(여기서 n은 관찰 수를 나타냄)가 있는 카이 제곱 테스트를 통해 분석합니다.
V3(2주차)에서 방문 4(4주차)까지
악화 횟수
기간: 방문 5(8주)부터 방문 6(16주)까지
악화는 모든 종류, 용량 및 기간에 관계없이 항히스타민제가 필요한 것으로 정의됩니다.
방문 5(8주)부터 방문 6(16주)까지
악화의 강도(경증, 중등도, 중증)
기간: 방문 5(8주)부터 방문 6(16주)까지
악화는 모든 종류, 용량 및 기간에 관계없이 항히스타민제가 필요한 것으로 정의됩니다.
방문 5(8주)부터 방문 6(16주)까지
악화 기간(일수)
기간: 방문 5(8주)부터 방문 6(16주)까지
악화는 모든 종류, 용량 및 기간에 관계없이 항히스타민제가 필요한 것으로 정의됩니다.
방문 5(8주)부터 방문 6(16주)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 전반에 걸쳐 기록된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선에서 방문 6까지(16주차)
연구 전반에 걸쳐 기록된 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)의 발생률은 각각 처리 그룹별로 전체적으로 제시될 것이다.
기준선에서 방문 6까지(16주차)
소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ) 총점
기간: 기준선에서, 방문 4(4주) 및 방문 5(8주) 또는 방문 6(16주)
소아 비결막염 삶의 질 설문지는 5개 영역(비강 증상, 안구 증상, 현실적 문제, 활동 제한, 기타 증상)의 23개 질문으로 구성되어 있으며 7점 척도(0-6)로 응답하며, 0은 다음을 나타냅니다. 문제의 부재와 6 가장 큰 증상 고통. 소아 비결막염 삶의 질 질문 총점의 기준선으로부터의 변화는 방문 4(제4주) 및 방문 5(제8주) 또는 방문 6(제16주)에서 계산될 것이다. 알레르기 유형, 치료 그룹, 관찰 시간 및 이들의 상호 작용으로 인한 변동성을 분리하여 반복 측정에 대한 분산 분석을 채택합니다.
기준선에서, 방문 4(4주) 및 방문 5(8주) 또는 방문 6(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NTC srl

수사관

  • 수석 연구원: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LER 02-2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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