Effekt och säkerhet av Lertal® som ett tillägg till standardterapi för allergisk rinokonjunktivit i pediatrik
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av ett oralt näringsläkemedel (Lertal®) som ett tillägg till standardterapi för allergisk rhinokonjunktivit i pediatrik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rhinokonjunktivit (AR) är en vanlig kronisk sjukdom hos barn, särskilt i utvecklade länder. Det kännetecknas inte bara av nasala symtom (såsom trängsel och nysningar), utan kan också orsaka allmänna besvär som trötthet och hosta. AR kan också ha skadliga effekter på humör, sömn, sociala aktiviteter och skolastiska prestationer.
Lertal® är ett nytt näringsämne som innehåller fröextrakt från Perilla Frutescens, Quercetin extraherat från Sophora japonica och vitamin D3, alla föreningar som har visat sin förmåga att minska allergisymptom och användning av antiallergiläkemedel hos vuxna.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade parallellgruppsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lertal® som en tilläggsbehandling för barn som drabbats av allergisk rhinokonjunktivit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80138
- Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
(pv)
-
Pavia, (pv), Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italien, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
-
Bari, BA, Italien, 70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
KR
-
Crotone, KR, Italien, 88900
- P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
-
MI
-
Garbagnate Milanese, MI, Italien, 20042
- P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
-
Legnano, MI, Italien, 20162
- Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Italien, 20157
- Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
- Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
-
-
RC
-
Polistena, RC, Italien, 89024
- Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien, 21051
- P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 12 år
- Man eller kvinna
- Diagnos av allergisk rhinokonjunktivit
- Överkänslighet mot dammkvalster eller pollen bekräftad med hudprick-test (hud och rodnad, ≥ 3 mm längre än kontroll) utfört under de senaste 12 månaderna
- Total Symtom Score (TSS) ≥ 15 och minst 1 för nästäppa
- Skriftligt informerat samtycke från patient och förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad astma
- Sekundär rinit av andra orsaker
- Dokumenterade tecken på akut eller kronisk bihåleinflammation
- Näspolyper
- Kronisk eller intermittent användning av inhalerade, orala, intramuskulära, intravenösa eller topikala kortikosteroider
- Användning av leukotrienantagonister
- Kontinuerlig användning av antihistaminer
Otillräcklig tvättning av droger:
- Systemiska eller intranasala kortikosteroider: 1 månad
- Leukotrienantagonister: 1 månad
- Natriumkromoglykat: 2 veckor
- Systemiska eller intranasala avsvällande medel: 3 dagar
- Cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin: 5-10 dagar
- Missbildningar i näsa, öra eller svalg
- Övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna
- Deltagande i andra kliniska studier under den senaste månaden
- Dokumenterad överkänslighet mot studieprodukten eller dess hjälpämnen
- Planerad resa utanför studieområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lertal® + standardterapi
Lertal® dubbelskiktstabletter (1 tablett/dag i 4 veckor) plus standardbehandling (antihistamin)
|
Lertal® är ett nytt kosttillskott. Varje tablett innehåller följande aktiva ingredienser:
Standardbehandling: antihistamin. |
|
Placebo-jämförare: Placebo + standardbehandling
Placebotabletter (1 tablett/dag i 4 veckor) plus standardbehandling (antihistamin)
|
Placebotablett identisk i utseende, storlek och smak som Lertal®-tabletter. Standardbehandling: antihistamin. Standardbehandling: antihistamin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Symptom Score (TSS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter besök 4 (vecka 4)
|
Förändringar från baslinjen för Total Symptom Score (TSS) poäng kommer att beräknas efter 4 veckors behandling. Totalsymtompoängen är en patientrapporterad utvärdering av nio symtom:
Med hjälp av sina föräldrar får patienterna symtom på en 4-gradig skala: 0 = frånvarande eller irrelevant, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Patienterna uppmanas att tilldela en poäng till de symtom som upplevts under de senaste 12 timmarna och under de föregående två veckorna. Den totala symtompoängen är summan av poängen för nasala symtom, ögonsymtom och halssymptom. Analysen mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett t-test för oberoende prover eller analogt icke-parametriskt test. |
Vid baslinjen och efter besök 4 (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och efter besök 4 (vecka 4)
|
Patienten kommer att bli ombedd att ange övergripande systembesvär på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) där 0 är lika med inget obehag och 100 det värsta tänkbara obehaget.
Ändring från baslinjen för Visual Analogue Scale (VAS) poäng efter 2 och 4 veckors behandling.
Analysen mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett t-test för oberoende prover eller analogt icke-parametriskt test.
|
Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och efter besök 4 (vecka 4)
|
|
Total Symptom Score (TSS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter besök 3 (vecka 2)
|
Förändring från baslinjen för Total Symptom Score (TSS) poäng efter 2 veckors behandling. Totalsymtompoängen är en patientrapporterad utvärdering av nio symtom:
Med hjälp av sina föräldrar får patienterna symtom på en 4-gradig skala: 0 = frånvarande eller irrelevant, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Patienterna uppmanas att tilldela en poäng till de symtom som upplevts under de senaste 12 timmarna och under de föregående två veckorna. Den totala symtompoängen är summan av poängen för nasala symtom, ögonsymtom och halssymptom. Analysen mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett t-test för oberoende prover eller analogt icke-parametriskt test. |
Vid baslinjen och efter besök 3 (vecka 2)
|
|
Antal svarande (30 % minskning av TSS)
Tidsram: Efter besök 3 (vecka 2) och efter besök 4 (vecka 4)
|
Förändring från baslinjen för TSS-poäng för varje patient efter 2 och 4 veckors behandling kommer att klassificeras som ≥ 30 % och < 30 %, vilket definierar patienter som svarar och inte svarar.
Skillnader mellan grupper kommer att testas med hjälp av ett chi-kvadrattest med 2x2 kontingenstabeller.
|
Efter besök 3 (vecka 2) och efter besök 4 (vecka 4)
|
|
Tid till maximal effekt på Total Symptom Score (TSS) kontra placebo
Tidsram: Från baslinje till besök 6 (vecka 16)
|
Tid till maximal effekt på Total Symptom Score (TSS) kontra placebo kommer att analyseras med hjälp av t-test för oberoende prover efter logtransformation av data eller analogt icke-parametriskt test. Totalsymtompoängen är en patientrapporterad utvärdering av nio symtom:
Med hjälp av sina föräldrar får patienterna symtom på en 4-gradig skala: 0 = frånvarande eller irrelevant, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Patienterna uppmanas att tilldela en poäng till de symtom som upplevts under de senaste 12 timmarna och under de föregående två veckorna. Den totala symtompoängen är summan av poängen för nasala symtom, ögonsymtom och halssymptom. |
Från baslinje till besök 6 (vecka 16)
|
|
Antal patienter som använder räddningsbehandling
Tidsram: Från baslinje till besök 6 (vecka 16)
|
Skillnader mellan grupper i antalet patienter som använder räddningsbehandling kommer att analyseras med hjälp av ett chi-kvadrattest med 2x2 beredskapstabeller.
|
Från baslinje till besök 6 (vecka 16)
|
|
Totalt resultat för nasala symtom (TNSS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och till besök 4 (vecka 4)
|
Total Nasal Symptom Score är en patientrapporterad utvärdering av följande symtom: klåda, nysningar, rinorré, nästäppa. Med hjälp av sina föräldrar får patienterna symtom på en 4-gradig skala: 0 = frånvarande eller irrelevant, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Patienterna uppmanas att tilldela en poäng till de symtom som upplevts under de senaste 12 timmarna och under de föregående två veckorna. Förändringar från baslinjen i Total Nasal Symptom Score (TNSS)-poäng kommer att beräknas efter 2 och 4 veckors behandling och skillnader mellan grupper analyseras med ett t-test för oberoende prover eller analoga icke-parametriska test. |
Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och till besök 4 (vecka 4)
|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och till besök 4 (vecka 4)
|
Total Ocular Symptom Score är en patientrapporterad utvärdering av följande symtom: klåda, hyperemi i bindhinnan, tårbildning. Med hjälp av sina föräldrar får patienterna symtom på en 4-gradig skala: 0 = frånvarande eller irrelevant, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Patienterna uppmanas att tilldela en poäng till de symtom som upplevts under de senaste 12 timmarna och under de föregående två veckorna. Förändringar från baslinjen i Total Ocular Symptom Score (TOSS) poäng kommer att beräknas efter 2 och 4 veckors behandling och skillnader mellan grupper analyseras med ett t-test för oberoende prover eller analoga icke-parametriska test. |
Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och till besök 4 (vecka 4)
|
|
Totalt resultat för halssymptom (TTSS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och till besök 4 (vecka 4)
|
Totalt halssymptomresultat är en patientrapporterad utvärdering av följande symtom: klåda, hosta. Med hjälp av sina föräldrar får patienterna symtom på en 4-gradig skala: 0 = frånvarande eller irrelevant, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Patienterna uppmanas att tilldela en poäng till de symtom som upplevts under de senaste 12 timmarna och under de föregående två veckorna. Förändringar från baslinjen i Total Throat Symptom Score (TTSS) poäng kommer att beräknas efter 2 och 4 veckors behandling och skillnader mellan grupper analyseras med ett t-test för oberoende prover eller analoga icke-parametriska test. |
Vid baslinjen, efter besök 3 (vecka 2) och till besök 4 (vecka 4)
|
|
Antal patienter symtomfria eller med milda symtom
Tidsram: Från V3 (vecka 2) till besök 4 (vecka 4)
|
Antalet patienter med poäng för ett enstaka symptom ≤ 1 kommer att beräknas och skillnaderna mellan grupperna analyseras med hjälp av ett chi-kvadrattest med 2xn beredskapstabeller, där n representerar antalet observationer.
|
Från V3 (vecka 2) till besök 4 (vecka 4)
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: Från besök 5 (vecka 8) till besök 6 (vecka 16)
|
Exacerbationer definieras som behovet av ett antihistaminläkemedel av vilket slag som helst, oavsett dos och varaktighet.
|
Från besök 5 (vecka 8) till besök 6 (vecka 16)
|
|
Intensitet (mild, måttlig, svår) av exacerbationer
Tidsram: Från besök 5 (vecka 8) till besök 6 (vecka 16)
|
Exacerbationer definieras som behovet av ett antihistaminläkemedel av vilket slag som helst, oavsett dos och varaktighet.
|
Från besök 5 (vecka 8) till besök 6 (vecka 16)
|
|
Varaktighet (antal dagar) av exacerbationer
Tidsram: Från besök 5 (vecka 8) till besök 6 (vecka 16)
|
Exacerbationer definieras som behovet av ett antihistaminläkemedel av vilket slag som helst, oavsett dos och varaktighet.
|
Från besök 5 (vecka 8) till besök 6 (vecka 16)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) registrerade under hela studien
Tidsram: Från baslinje till besök 6 (vecka 16)
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) registrerade under hela studien kommer att presenteras övergripande respektive per behandlingsgrupp.
|
Från baslinje till besök 6 (vecka 16)
|
|
Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) totalpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vid besök 4 (vecka 4) och vid besök 5 (vecka 8) eller besök 6 (vecka 16)
|
Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire består av 23 frågor i 5 domäner (nässymtom, ögonsymtom, praktiska problem, begränsning av aktiviteter, andra symtom), som besvaras på en 7-gradig skala (0-6), där 0 representerar frånvaron av problem och 6 den största symtombesvären.
Förändringar från baslinjen för Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire totalpoäng kommer att beräknas vid besök 4 (vecka 4) och vid besök 5 (vecka 8) eller besök 6 (vecka 16).
En variansanalys för upprepade åtgärder kommer att antas, som isolerar variabiliteten beroende på typ av allergi, behandlingsgrupp, tidpunkt för observation och deras interaktion.
|
Vid baslinjen, vid besök 4 (vecka 4) och vid besök 5 (vecka 8) eller besök 6 (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LER 02-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .