Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Лерталь® в качестве дополнения к стандартной терапии аллергического риноконъюнктивита в педиатрии

14 ноября 2018 г. обновлено: NTC srl

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности пероральных нутрицевтиков (Lertal®) в качестве дополнения к стандартной терапии аллергического риноконъюнктивита в педиатрии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Лерталь® в качестве дополнительной терапии у детей, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергический риноконъюнктивит (АР) является распространенным хроническим заболеванием у детей, особенно в развитых странах. Он характеризуется не только назальными симптомами (такими как заложенность носа и чихание), но также может вызывать общие жалобы, такие как усталость и кашель. AR также может оказывать пагубное влияние на настроение, сон, социальную активность и успеваемость.

Lertal® — это новый нутрицевтик, содержащий экстракты семян Perilla Frutescens, кверцетин, извлеченный из Sophora japonica, и витамин D3, все соединения, которые продемонстрировали свою способность уменьшать симптомы аллергии и использование противоаллергических препаратов у взрослых.

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами является оценка эффективности и безопасности препарата Лерталь® в качестве дополнительной терапии у детей, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Италия, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Италия, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Италия, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Италия, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Италия, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Италия, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Италия, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Италия, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 12 лет
  • Мужчина или женщина
  • Диагностика аллергического риноконъюнктивита
  • Гиперчувствительность к пылевым клещам или пыльце, подтвержденная прик-тестом (волдыри и покраснение, ≥ 3 мм больше, чем в контрольной группе), проведенным в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Общая оценка симптомов (TSS) ≥ 15 и не менее 1 балла для заложенности носа
  • Письменное информированное согласие пациента и родителя или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая астма
  • Вторичный ринит по другим причинам
  • Документированные доказательства острого или хронического синусита
  • Носовые полипы
  • Хроническое или периодическое использование ингаляционных, пероральных, внутримышечных, внутривенных или местных кортикостероидов
  • Применение антагонистов лейкотриенов
  • Непрерывный прием антигистаминных препаратов

  • Неадекватное вымывание лекарств:

    • Системные или интраназальные кортикостероиды: 1 месяц
    • Антагонисты лейкотриенов: 1 месяц
    • Кромогликат натрия: 2 недели
    • Системные или интраназальные деконгестанты: 3 дня
    • Цетиризин, фексофенадин, лоратадин, дезлоратадин, гидроксизин: 5-10 дней
  • Пороки развития носа, уха или горла
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей за последние 2 недели
  • Участие в других клинических исследованиях за последний месяц
  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам.
  • Поездка запланирована за пределы исследуемой территории

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лерталь® + стандартная терапия
Двухслойные таблетки Лерталь® (1 таб/день в течение 4 недель) плюс стандартная терапия (антигистаминные препараты)
Диетическая добавка: Лерталь® + стандартная терапия

Lertal® — это новая пищевая добавка. Каждая таблетка содержит следующие активные ингредиенты:

  • Кверцетин 150 мг: природный флавоноид, подавляющий высвобождение гистамина, лейкотриенов, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-альфа).
  • Perilla frutescens 80 мг: сухой экстракт семян, содержащий розмариновую кислоту, лютеолин, апигенин и кризоэриол, который ингибирует высвобождение гистамина и экспрессию интерлейкинов (ИЛ-6, ФНО-альфа).
  • Витамин D3 5 мкг (200 МЕ), который способствует нормальной работе иммунной системы.

Стандартная терапия: антигистаминные препараты.
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандартная терапия
Таблетки плацебо (1 таб/день в течение 4 недель) плюс стандартная терапия (антигистаминные препараты)
Другой: Плацебо + стандартная терапия

Таблетка Плацебо по внешнему виду, размеру и вкусу идентична таблетке Лерталь®. Стандартная терапия: антигистаминные препараты.

Стандартная терапия: антигистаминные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество баллов по симптомам (TSS)
Временное ограничение: На исходном уровне и после визита 4 (неделя 4)

Изменения общей оценки симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем будут рассчитываться через 4 недели лечения. Общая оценка симптомов представляет собой оценку пациентом девяти симптомов:

  • Назальные симптомы (общая оценка назальных симптомов): зуд, чихание, ринорея, заложенность носа.
  • Глазные симптомы (общая оценка глазных симптомов): зуд, гиперемия конъюнктивы, слезотечение.
  • Симптомы со стороны горла (общая оценка симптомов горла): зуд, кашель.

С помощью родителей пациенты будут оценивать симптомы по 4-балльной шкале: 0 = отсутствуют или несущественны, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые. Пациентов просят оценить в баллах симптомы, возникшие в течение последних 12 часов и в течение предыдущих двух недель.

Общая оценка симптомов представляет собой сумму баллов назальных симптомов, глазных симптомов и симптомов со стороны горла.

Межгрупповой анализ будет проводиться с помощью t-критерия для независимых выборок или аналогичного непараметрического критерия.
На исходном уровне и после визита 4 (неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно, после визита 3 (неделя 2) и после визита 4 (неделя 4)
Пациента попросят указать общий системный дистресс по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 соответствует отсутствию дискомфорта, а 100 — наихудшему возможному дискомфорту. Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 2 и 4 недели лечения. Межгрупповой анализ будет проводиться с использованием t-критерия для независимых выборок или аналогичного непараметрического критерия.
Исходно, после визита 3 (неделя 2) и после визита 4 (неделя 4)
Общее количество баллов по симптомам (TSS)
Временное ограничение: На исходном уровне и после визита 3 (неделя 2)

Изменение общей оценки симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем после 2 недель лечения. Общая оценка симптомов представляет собой оценку пациентом девяти симптомов:

  • Назальные симптомы (общая оценка назальных симптомов): зуд, чихание, ринорея, заложенность носа.
  • Глазные симптомы (общая оценка глазных симптомов): зуд, гиперемия конъюнктивы, слезотечение.
  • Симптомы со стороны горла (общая оценка симптомов горла): зуд, кашель.

С помощью родителей пациенты будут оценивать симптомы по 4-балльной шкале: 0 = отсутствуют или несущественны, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые. Пациентов просят оценить в баллах симптомы, возникшие в течение последних 12 часов и в течение предыдущих двух недель.

Общая оценка симптомов представляет собой сумму баллов назальных симптомов, глазных симптомов и симптомов со стороны горла.

Межгрупповой анализ будет проводиться с помощью t-критерия для независимых выборок или аналогичного непараметрического критерия.
На исходном уровне и после визита 3 (неделя 2)
Количество респондентов (снижение TSS на 30 %)
Временное ограничение: После посещения 3 (неделя 2) и после посещения 4 (неделя 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки TSS для каждого пациента после 2 и 4 недель лечения будет классифицироваться как ≥ 30% и < 30%, таким образом определяя пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение. Различия между группами будут проверены с помощью критерия хи-квадрат с таблицами непредвиденных обстоятельств 2x2.
После посещения 3 (неделя 2) и после посещения 4 (неделя 4)
Время до достижения максимального эффекта на общую оценку симптомов (TSS) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 6 (неделя 16)

Время до максимального эффекта на общую оценку симптомов (TSS) по сравнению с плацебо будет проанализировано с помощью t-критерия для независимых выборок после логарифмического преобразования данных или аналогичного непараметрического теста. Общая оценка симптомов представляет собой оценку пациентом девяти симптомов:

  • Назальные симптомы (общая оценка назальных симптомов): зуд, чихание, ринорея, заложенность носа.
  • Глазные симптомы (общая оценка глазных симптомов): зуд, гиперемия конъюнктивы, слезотечение.
  • Симптомы со стороны горла (общая оценка симптомов горла): зуд, кашель.

С помощью родителей пациенты будут оценивать симптомы по 4-балльной шкале: 0 = отсутствуют или несущественны, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые. Пациентов просят оценить в баллах симптомы, возникшие в течение последних 12 часов и в течение предыдущих двух недель.

Общая оценка симптомов представляет собой сумму баллов назальных симптомов, глазных симптомов и симптомов со стороны горла.
От исходного уровня до визита 6 (неделя 16)
Количество пациентов, получающих неотложную помощь
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 6 (неделя 16)
Межгрупповые различия в количестве пациентов, получающих неотложную терапию, будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат с таблицами непредвиденных обстоятельств 2x2.
От исходного уровня до визита 6 (неделя 16)
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: На исходном уровне, после визита 3 (неделя 2) и до визита 4 (неделя 4)

Общая оценка назальных симптомов представляет собой сообщаемую пациентом оценку следующих симптомов: зуд, чихание, ринорея, заложенность носа. С помощью родителей пациенты будут оценивать симптомы по 4-балльной шкале: 0 = отсутствуют или несущественны, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые. Пациентов просят оценить в баллах симптомы, возникшие в течение последних 12 часов и в течение предыдущих двух недель.

Изменения общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем будут рассчитываться через 2 и 4 недели лечения, а различия между группами анализируются с использованием t-теста для независимых выборок или аналогичного непараметрического теста.
На исходном уровне, после визита 3 (неделя 2) и до визита 4 (неделя 4)
Общая оценка глазных симптомов (TOSS)
Временное ограничение: На исходном уровне, после визита 3 (неделя 2) и до визита 4 (неделя 4)

Общая оценка глазных симптомов представляет собой оценку пациентом следующих симптомов: зуд, гиперемия конъюнктивы, слезотечение. С помощью родителей пациенты будут оценивать симптомы по 4-балльной шкале: 0 = отсутствуют или несущественны, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые. Пациентов просят оценить в баллах симптомы, возникшие в течение последних 12 часов и в течение предыдущих двух недель.

Изменения общей оценки глазных симптомов (TOSS) по сравнению с исходным уровнем будут рассчитаны через 2 и 4 недели лечения, а различия между группами проанализированы с использованием t-теста для независимых выборок или аналогичного непараметрического теста.
На исходном уровне, после визита 3 (неделя 2) и до визита 4 (неделя 4)
Общая оценка симптомов горла (TTSS)
Временное ограничение: На исходном уровне, после визита 3 (неделя 2) и до визита 4 (неделя 4)

Общая оценка симптомов горла представляет собой оценку пациентом следующих симптомов: зуд, кашель. С помощью родителей пациенты будут оценивать симптомы по 4-балльной шкале: 0 = отсутствуют или несущественны, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые. Пациентов просят оценить в баллах симптомы, возникшие в течение последних 12 часов и в течение предыдущих двух недель.

Изменения общей оценки симптомов горла (TTSS) по сравнению с исходным уровнем будут рассчитаны через 2 и 4 недели лечения, а различия между группами проанализированы с использованием t-теста для независимых выборок или аналогичного непараметрического теста.
На исходном уровне, после визита 3 (неделя 2) и до визита 4 (неделя 4)
Количество пациентов без симптомов или с легкими симптомами
Временное ограничение: От V3 (2-я неделя) до визита 4 (4-я неделя)
Количество пациентов с оценкой одного симптома ≤ 1 будет рассчитано, а различия между группами проанализированы с помощью критерия Хи-квадрат с таблицами непредвиденных обстоятельств 2xn, где n представляет количество наблюдений.
От V3 (2-я неделя) до визита 4 (4-я неделя)
Количество обострений
Временное ограничение: От посещения 5 (неделя 8) до посещения 6 (неделя 16)
Обострения определяются как потребность в антигистаминных препаратах любого вида, в любой дозе и любой продолжительности.
От посещения 5 (неделя 8) до посещения 6 (неделя 16)
Интенсивность (легкая, средняя, ​​тяжелая) обострений
Временное ограничение: От посещения 5 (неделя 8) до посещения 6 (неделя 16)
Обострения определяются как потребность в антигистаминных препаратах любого вида, в любой дозе и любой продолжительности.
От посещения 5 (неделя 8) до посещения 6 (неделя 16)
Длительность (количество дней) обострений
Временное ограничение: От посещения 5 (неделя 8) до посещения 6 (неделя 16)
Обострения определяются как потребность в антигистаминных препаратах любого вида, в любой дозе и любой продолжительности.
От посещения 5 (неделя 8) до посещения 6 (неделя 16)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 6 (неделя 16)
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных на протяжении всего исследования, будет представлена ​​в целом и по группам лечения соответственно.
От исходного уровня до визита 6 (неделя 16)
Общий балл по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ)
Временное ограничение: На исходном уровне, на визите 4 (неделя 4) и на визите 5 (неделя 8) или визите 6 (неделя 16)
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей состоит из 23 вопросов в 5 областях (назальные симптомы, глазные симптомы, практические вопросы, ограничение активности, другие симптомы), ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале (0-6), где 0 соответствует отсутствие проблем и 6 самых больших дистресс-симптомов. Изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику качества жизни у детей с риноконъюнктивитом будут рассчитываться при посещении 4 (неделя 4), а также при посещении 5 (неделя 8) или посещении 6 (неделя 16). Будет принят дисперсионный анализ для повторных измерений с выделением вариабельности, связанной с типом аллергии, группой лечения, временем наблюдения и их взаимодействием.
На исходном уровне, на визите 4 (неделя 4) и на визите 5 (неделя 8) или визите 6 (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NTC srl

Следователи

  • Главный следователь: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LER 02-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лерталь® + стандартная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться