Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lertal® hatékonysága és biztonságossága az allergiás rhinoconjunctivitis standard terápiájának kiegészítőjeként a gyermekgyógyászatban

2018. november 14. frissítette: NTC srl

Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egy orális táplálkozási készítmény (Lertal®) hatékonyságáról és biztonságosságáról, mint az allergiás rhinoconjunctivitis gyermekgyógyászati ​​standard terápiájának kiegészítője

A tanulmány célja a Lertal®, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allergiás rhinoconjunctivitis (AR) gyakori krónikus betegség a gyermekek körében, különösen a fejlett országokban. Nem csak orrtünetek (pl. dugulás, tüsszögés) jellemzik, hanem általános panaszokat is okozhat, mint például fáradtság, köhögés. Az AR káros hatással lehet a hangulatra, az alvásra, a szociális tevékenységekre és az iskolai teljesítményre is.

A Lertal® egy új táplálkozási készítmény, amely a Perilla Frutescens magkivonatait, a Sophora japonica-ból kivont kvercetint és a D3-vitamint tartalmazza, amelyek mindegyike bizonyítottan képes csökkenteni az allergiás tüneteket és az allergiaellenes gyógyszerek alkalmazását felnőtteknél.

Ennek a randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a Lertal®, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Olaszország, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Olaszország, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Olaszország, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Olaszország, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Olaszország, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Olaszország, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Olaszország, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Olaszország, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Olaszország, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Az allergiás rhinoconjunctivitis diagnózisa
  • Az előző 12 hónapban végzett bőrszúrási teszttel igazolt poratkákkal vagy pollennel szembeni túlérzékenység (bőr és bőrpír, ≥ 3 mm-rel hosszabb, mint a kontroll)
  • Teljes tünetek pontszám (TSS) ≥ 15 és legalább 1 orrdugulás esetén
  • A beteg és a szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan asztma
  • Másodlagos rhinitis más okok miatt
  • Akut vagy krónikus arcüreggyulladás dokumentált bizonyítéka
  • Orrpolipok
  • Inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás vagy helyi kortikoszteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása
  • Leukotrién antagonisták alkalmazása
  • Az antihisztaminok folyamatos alkalmazása

  • A gyógyszerek nem megfelelő kiürítése:

    • Szisztémás vagy intranazális kortikoszteroidok: 1 hónap
    • Leukotrién antagonisták: 1 hónap
    • Nátrium-kromoglikát: 2 hét
    • Szisztémás vagy intranazális dekongesztánsok: 3 nap
    • Cetirizin, fexofenadin, loratadin, dezloratadin, hidroxizin: 5-10 nap
  • Az orr, a fül vagy a torok fejlődési rendellenességei
  • Felső vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hónapban
  • Dokumentált túlérzékenység a vizsgálati termékkel vagy segédanyagaival szemben
  • A tanulmányi területen kívülre tervezett kirándulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lertal® + standard terápia
Lertal® kétrétegű tabletta (1 tabletta naponta 4 hétig) plusz standard terápia (antihisztamin)
Étrend-kiegészítő: Lertal® + standard terápia

A Lertal® egy újszerű étrend-kiegészítő. Minden tabletta a következő hatóanyagokat tartalmazza:

  • Quercetin 150 mg: természetes flavonoid, amely gátolja a hisztamin, leukotriének, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-alfa) felszabadulását.
  • Perilla frutescens 80 mg: Rozmarinsavat, luteolint, apigenint és krizoerolt tartalmazó magvak száraz kivonata, amely gátolja a hisztamin felszabadulását és az interleukinok (IL-6, TNF-alfa) expresszióját.
  • D3-vitamin 5 mcg (200 NE), amely hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez.

Standard terápia: antihisztamin.
Placebo Comparator: Placebo + standard terápia
Placebo tabletták (1 tabletta naponta 4 hétig) plusz standard terápia (antihisztamin)
Egyéb: Placebo + standard terápia

A placebo tabletta megjelenésében, méretében és ízében megegyezik a Lertal® tablettákkal. Standard terápia: antihisztamin.

Standard terápia: antihisztamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Symptom Score (TSS) pontszámok
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 4. látogatás után (4. hét)

A teljes tünetpontszám (TSS) pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásait 4 hetes kezelés után számítják ki. A tünetek összesített pontszáma kilenc tünet beteg által jelentett értékelése:

  • Orrtünetek (teljes orrtünet pontszám): viszketés, tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás
  • Szemtünetek (Ocular Symptom Score): viszketés, kötőhártya hiperémia, könnyezés
  • Torok tünetek (Total Throat Symptom Score): viszketés, köhögés

A betegek szüleik segítségével a tüneteket egy 4 fokozatú skálán értékelik: 0 = hiányzik vagy nem releváns, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A betegeket arra kérik, hogy adjanak pontszámot az elmúlt 12 órában és az előző két hétben tapasztalt tünetekhez.

A teljes tünetpontszám az orrtünetek, a szemtünetek és a toroktünetek pontszámainak összege.

A csoportok közötti analízist független minták t-próbájával vagy hasonló, nem paraméteres teszttel kell elvégezni.
Az alaphelyzetben és a 4. látogatás után (4. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)
A pácienst meg kell kérni, hogy jelezze a rendszer általános feszültségét egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlenség, és a 100 a lehető legrosszabb kényelmetlenséget jelenti. A Visual Analogue Scale (VAS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 2 és 4 hetes kezelés után. A csoportok közötti analízist független minták t-próbája vagy analóg, nem paraméteres teszt alkalmazásával kell elvégezni.
Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)
Total Symptom Score (TSS) pontszámok
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 3. látogatás után (2. hét)

A teljes tünet pontszámának (TSS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után. A tünetek összesített pontszáma kilenc tünet beteg által jelentett értékelése:

  • Orrtünetek (teljes orrtünet pontszám): viszketés, tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás
  • Szemtünetek (Ocular Symptom Score): viszketés, kötőhártya hiperémia, könnyezés
  • Torok tünetek (Total Throat Symptom Score): viszketés, köhögés

A betegek szüleik segítségével a tüneteket egy 4 fokozatú skálán értékelik: 0 = hiányzik vagy nem releváns, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A betegeket arra kérik, hogy adjanak pontszámot az elmúlt 12 órában és az előző két hétben tapasztalt tünetekhez.

A teljes tünetpontszám az orrtünetek, a szemtünetek és a toroktünetek pontszámainak összege.

A csoportok közötti analízist független minták t-próbájával vagy hasonló, nem paraméteres teszttel kell elvégezni.
Az alaphelyzetben és a 3. látogatás után (2. hét)
A válaszadók száma (a TSS 30%-os csökkenése)
Időkeret: A 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)
A TSS-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változása minden egyes beteg esetében 2 és 4 hetes kezelés után ≥ 30% és < 30% kategóriába kerül besorolásra, így meghatározva a reagáló és a nem reagáló betegeket. A csoportok közötti különbségeket 2x2-es kontingenciatáblázatokkal ellátott Khi-négyzet teszttel tesztelik.
A 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)
A teljes tünetpontszám (TSS) maximális hatásának eléréséhez szükséges idő a placebóval szemben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. látogatásig (16. hét)

A teljes tünetpontszámra (TSS) és a placebóval szembeni maximális hatás eléréséig eltelt időt független minták t-próbája segítségével elemezzük az adatok logtranszformációja után vagy analóg, nem paraméteres teszttel. A tünetek összesített pontszáma kilenc tünet beteg által jelentett értékelése:

  • Orrtünetek (teljes orrtünet pontszám): viszketés, tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás
  • Szemtünetek (Ocular Symptom Score): viszketés, kötőhártya hiperémia, könnyezés
  • Torok tünetek (Total Throat Symptom Score): viszketés, köhögés

A betegek szüleik segítségével a tüneteket egy 4 fokozatú skálán értékelik: 0 = hiányzik vagy nem releváns, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A betegeket arra kérik, hogy adjanak pontszámot az elmúlt 12 órában és az előző két hétben tapasztalt tünetekhez.

A teljes tünetpontszám az orrtünetek, a szemtünetek és a toroktünetek pontszámainak összege.
Az alaphelyzettől a 6. látogatásig (16. hét)
A mentőkezelést igénybe vevő betegek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. látogatásig (16. hét)
A mentőkezelést igénybe vevő betegek számának csoportok közötti különbségeit 2x2-es kontingenciatáblázatokkal ellátott Khi-négyzet teszt segítségével elemezzük.
Az alaphelyzettől a 6. látogatásig (16. hét)
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)

A Total Nasal Symptom Score a következő tünetek beteg által jelentett értékelése: viszketés, tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás. A betegek szüleik segítségével a tüneteket egy 4 fokozatú skálán értékelik: 0 = hiányzik vagy nem releváns, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A betegeket arra kérik, hogy adjanak pontszámot az elmúlt 12 órában és az előző két hétben tapasztalt tünetekhez.

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változásait 2 és 4 hetes kezelés után számítják ki, és a csoportok közötti különbségeket független minták t-próbája vagy hasonló, nem paraméteres teszt segítségével elemezzük.
Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)

A Total Ocular Symptom Score a következő tünetek beteg által jelentett értékelése: viszketés, kötőhártya hiperémia, könnyezés. A betegek szüleik segítségével a tüneteket egy 4 fokozatú skálán értékelik: 0 = hiányzik vagy nem releváns, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A betegeket arra kérik, hogy adjanak pontszámot az elmúlt 12 órában és az előző két hétben tapasztalt tünetekhez.

A Total Ocular Symptom Score (TOSS) pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változásait 2 és 4 hetes kezelés után számítják ki, és a csoportok közötti különbségeket független minták t-próbája vagy hasonló, nem paraméteres teszt segítségével elemezzük.
Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)
Total Throat Symptom Score (TTSS)
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)

A Total Throat Symptom Score a következő tünetek beteg által jelentett értékelése: viszketés, köhögés. A betegek szüleik segítségével a tüneteket egy 4 fokozatú skálán értékelik: 0 = hiányzik vagy nem releváns, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos. A betegeket arra kérik, hogy adjanak pontszámot az elmúlt 12 órában és az előző két hétben tapasztalt tünetekhez.

A Total Throat Symptom Score (TTSS) pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változásait 2 és 4 hetes kezelés után számítják ki, és a csoportok közötti különbségeket független minták t-próbája vagy hasonló, nem paraméteres teszt segítségével elemezzük.
Az alaphelyzetben, a 3. látogatás után (2. hét) és a 4. látogatás után (4. hét)
Tünetmentes vagy enyhe tünetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A V3-tól (2. hét) a 4. látogatásig (4. hét)
Az egyetlen tünetnél ≤ 1 pontszámot elérő betegek számát a rendszer kiszámítja, és a csoportok közötti különbségeket 2xn kontingenciatáblázatú Khi-négyzet teszt segítségével elemzi, ahol n a megfigyelések számát jelenti.
A V3-tól (2. hét) a 4. látogatásig (4. hét)
Az exacerbációk száma
Időkeret: Az 5. látogatástól (8. hét) a 6. látogatásig (16. hét)
Az exacerbációt úgy határozzák meg, hogy bármilyen típusú, bármilyen dózisban és időtartamban antihisztamin gyógyszerre van szükség.
Az 5. látogatástól (8. hét) a 6. látogatásig (16. hét)
Az exacerbációk intenzitása (enyhe, közepes, súlyos).
Időkeret: Az 5. látogatástól (8. hét) a 6. látogatásig (16. hét)
Az exacerbációt úgy határozzák meg, hogy bármilyen típusú, bármilyen dózisban és időtartamban antihisztamin gyógyszerre van szükség.
Az 5. látogatástól (8. hét) a 6. látogatásig (16. hét)
Az exacerbációk időtartama (napok száma).
Időkeret: Az 5. látogatástól (8. hét) a 6. látogatásig (16. hét)
Az exacerbációt úgy határozzák meg, hogy bármilyen típusú, bármilyen dózisban és időtartamban antihisztamin gyógyszerre van szükség.
Az 5. látogatástól (8. hét) a 6. látogatásig (16. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. látogatásig (16. hét)
A vizsgálat során rögzített mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakoriságát általánosságban, illetve kezelési csoportonként mutatjuk be.
Az alaphelyzettől a 6. látogatásig (16. hét)
Gyermekkori rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (PRQLQ) összpontszáma
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 4. látogatásnál (4. hét) és az 5. látogatásnál (8. hét) vagy a 6. látogatásnál (16. hét)
A gyermekkori rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív 23 kérdésből áll, 5 területen (orrtünetek, szemtünetek, gyakorlati kérdések, tevékenységi korlátozások, egyéb tünetek), amelyekre egy 7 pontos skálán (0-6) kell válaszolni, ahol a 0 a 0. a problémák hiánya és 6 a legnagyobb tünet distressz. A gyermekkori rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív kiindulási értékéhez képest bekövetkező változásokat a 4. (4. hét) és az 5. (8. hét) vagy a 6. (16. hét) vizitnél számítják ki. Az ismételt intézkedésekre vonatkozó varianciaanalízist alkalmaznak, elkülönítve az allergia típusától, a kezelési csoporttól, a megfigyelés időpontjától és ezek kölcsönhatásától eredő variabilitást.
Az alaphelyzetben, a 4. látogatásnál (4. hét) és az 5. látogatásnál (8. hét) vagy a 6. látogatásnál (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NTC srl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LER 02-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás rhinoconjunctivitis

Klinikai vizsgálatok a Lertal® + standard terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel