Eficácia e segurança de Lertal® como complemento da terapia padrão para rinoconjuntivite alérgica em pediatria
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança de um nutracêutico oral (Lertal®) como complemento à terapia padrão para rinoconjuntivite alérgica em pediatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinoconjuntivite alérgica (RA) é uma doença crônica comum em crianças, especialmente em países desenvolvidos. Não se caracteriza apenas por sintomas nasais (como congestão e espirros), mas também pode causar queixas gerais como fadiga e tosse. A AR também pode ter efeitos prejudiciais no humor, sono, atividades sociais e desempenho escolar.
Lertal® é um novo nutracêutico contendo extratos de sementes de Perilla Frutescens, Quercetina extraída de Sophora japonica e Vitamina D3, todos compostos que demonstraram sua capacidade de reduzir os sintomas de alergia e o uso de medicamentos anti-alérgicos em adultos.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo é avaliar a eficácia e a segurança de Lertal® como tratamento complementar para crianças afetadas por rinoconjuntivite alérgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Napoli, Itália, 80138
- Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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(pv)
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Pavia, (pv), Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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AQ
-
L'Aquila, AQ, Itália, 67100
- Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
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BA
-
Bari, BA, Itália, 70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
-
Bari, BA, Itália, 70126
- A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Istituto Giannina Gaslini
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KR
-
Crotone, KR, Itália, 88900
- P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
-
-
ME
-
Messina, ME, Itália, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
-
-
MI
-
Garbagnate Milanese, MI, Itália, 20042
- P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
-
Legnano, MI, Itália, 20162
- Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
-
Milano, MI, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Itália, 20157
- Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Sesto San Giovanni, MI, Itália, 20099
- Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
-
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RC
-
Polistena, RC, Itália, 89024
- Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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VA
-
Busto Arsizio, VA, Itália, 21051
- P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 a 12 anos
- Masculino ou feminino
- Diagnóstico de rinoconjuntivite alérgica
- Hipersensibilidade a ácaros ou pólen confirmada com teste cutâneo em picada (pápula e vermelhidão, ≥ 3 mm a mais que o controle) realizado nos últimos 12 meses
- Pontuação total de sintomas (TSS) ≥ 15 e pelo menos 1 para congestão nasal
- Consentimento informado por escrito do paciente e dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- asma descontrolada
- Rinite secundária a outras causas
- Evidência documentada de sinusite aguda ou crônica
- Pólipos nasais
- Uso crônico ou intermitente de corticosteroides inalatórios, orais, intramusculares, intravenosos ou tópicos
- Uso de antagonistas de leucotrienos
- Uso contínuo de anti-histamínicos
Lavagem inadequada de drogas:
- Corticosteroides sistêmicos ou intranasais: 1 mês
- Antagonistas de leucotrienos: 1 mês
- Cromoglicato de sódio: 2 semanas
- Descongestionantes sistêmicos ou intranasais: 3 dias
- Cetirizina, fexofenadina, loratadina, desloratadina, hidroxizina: 5-10 dias
- Malformações do nariz, ouvido ou garganta
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 2 semanas
- Participação em outros estudos clínicos no último mês
- Hipersensibilidade documentada ao produto do estudo ou seus excipientes
- Viagem planejada fora da área de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lertal® + terapia padrão
Lertal® comprimidos de camada dupla (1 comprimido/dia durante 4 semanas) mais terapia padrão (anti-histamínico)
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Lertal® é um novo suplemento alimentar. Cada comprimido contém os seguintes ingredientes ativos:
Terapia padrão: anti-histamínico. |
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Comparador de Placebo: Placebo + terapia padrão
Comprimidos placebo (1 comprimido/dia por 4 semanas) mais terapia padrão (anti-histamínico)
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Comprimido placebo idêntico em aparência, tamanho e sabor aos comprimidos Lertal®. Terapia padrão: anti-histamínico. Terapia padrão: anti-histamínico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: Na linha de base e após a visita 4 (semana 4)
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As alterações da linha de base dos escores do Total Symptom Score (TSS) serão calculadas após 4 semanas de tratamento. A pontuação total de sintomas é uma avaliação relatada pelo paciente de nove sintomas:
Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuarão os sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Os pacientes são solicitados a atribuir uma pontuação aos sintomas experimentados nas últimas 12 horas e nas duas semanas anteriores. A pontuação total de sintomas é a soma das pontuações de sintomas nasais, sintomas oculares e sintomas de garganta. A análise entre grupos será realizada por meio de teste t para amostras independentes ou teste não paramétrico análogo. |
Na linha de base e após a visita 4 (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e após a visita 4 (semana 4)
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O paciente será solicitado a indicar desconforto geral do sistema em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 é igual a nenhum desconforto e 100 é o pior desconforto possível.
Mudança da linha de base da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) após 2 e 4 semanas de tratamento.
A análise entre grupos será realizada por meio de teste t para amostras independentes ou teste não paramétrico análogo.
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Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e após a visita 4 (semana 4)
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Pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: Na linha de base e após a visita 3 (semana 2)
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Mudança da linha de base dos escores do Total Symptom Score (TSS) após 2 semanas de tratamento. A pontuação total de sintomas é uma avaliação relatada pelo paciente de nove sintomas:
Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuarão os sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Os pacientes são solicitados a atribuir uma pontuação aos sintomas experimentados nas últimas 12 horas e nas duas semanas anteriores. A pontuação total de sintomas é a soma das pontuações de sintomas nasais, sintomas oculares e sintomas de garganta. A análise entre grupos será realizada por meio de teste t para amostras independentes ou teste não paramétrico análogo. |
Na linha de base e após a visita 3 (semana 2)
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Número de respondentes (redução de 30% de TSS)
Prazo: Após a Visita 3 (Semana 2) e após a Visita 4 (Semana 4)
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A alteração da linha de base do escore TSS para cada paciente após 2 e 4 semanas de tratamento será classificada como ≥ 30% e < 30%, definindo assim pacientes respondedores e não respondedores.
As diferenças entre os grupos serão testadas por meio do teste Qui-quadrado com tabelas de contingência 2x2.
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Após a Visita 3 (Semana 2) e após a Visita 4 (Semana 4)
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Tempo para efeito máximo na Pontuação Total de Sintomas (TSS) vs placebo
Prazo: Desde a linha de base até a Visita 6 (Semana 16)
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O tempo até o efeito máximo no Escore Total de Sintomas (TSS) versus placebo será analisado por meio do teste t para amostras independentes após logtransformação dos dados ou teste não paramétrico análogo. A pontuação total de sintomas é uma avaliação relatada pelo paciente de nove sintomas:
Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuarão os sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Os pacientes são solicitados a atribuir uma pontuação aos sintomas experimentados nas últimas 12 horas e nas duas semanas anteriores. A pontuação total de sintomas é a soma das pontuações de sintomas nasais, sintomas oculares e sintomas de garganta. |
Desde a linha de base até a Visita 6 (Semana 16)
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Número de pacientes em tratamento de resgate
Prazo: Desde a linha de base até a Visita 6 (Semana 16)
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As diferenças entre os grupos no número de pacientes em tratamento de resgate serão analisadas por meio do teste Qui-quadrado com tabelas de contingência 2x2.
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Desde a linha de base até a Visita 6 (Semana 16)
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Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS)
Prazo: Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e para a visita 4 (semana 4)
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O Total Nasal Symptom Score é uma avaliação relatada pelo paciente dos seguintes sintomas: coceira, espirros, rinorreia, congestão nasal. Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuarão os sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Os pacientes são solicitados a atribuir uma pontuação aos sintomas experimentados nas últimas 12 horas e nas duas semanas anteriores. As alterações da linha de base nas pontuações do Total Nasal Symptom Score (TNSS) serão calculadas após 2 e 4 semanas de tratamento e as diferenças entre os grupos serão analisadas usando um teste t para amostras independentes ou teste não paramétrico análogo. |
Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e para a visita 4 (semana 4)
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Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS)
Prazo: Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e para a visita 4 (semana 4)
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O Total Ocular Symptom Score é uma avaliação relatada pelo paciente dos seguintes sintomas: coceira, hiperemia da conjuntiva, lacrimejamento. Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuarão os sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Os pacientes são solicitados a atribuir uma pontuação aos sintomas experimentados nas últimas 12 horas e nas duas semanas anteriores. As alterações da linha de base nos escores do Total Ocular Symptom Score (TOSS) serão calculadas após 2 e 4 semanas de tratamento e as diferenças entre os grupos serão analisadas usando um teste t para amostras independentes ou teste não paramétrico análogo. |
Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e para a visita 4 (semana 4)
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Pontuação Total de Sintomas de Garganta (TTSS)
Prazo: Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e para a visita 4 (semana 4)
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O Total Throat Symptom Score é uma avaliação relatada pelo paciente dos seguintes sintomas: coceira, tosse. Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuarão os sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. Os pacientes são solicitados a atribuir uma pontuação aos sintomas experimentados nas últimas 12 horas e nas duas semanas anteriores. As alterações da linha de base nas pontuações do Total Throat Symptom Score (TTSS) serão calculadas após 2 e 4 semanas de tratamento e as diferenças entre os grupos serão analisadas usando um teste t para amostras independentes ou teste não paramétrico análogo. |
Na linha de base, após a visita 3 (semana 2) e para a visita 4 (semana 4)
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Número de pacientes sem sintomas ou com sintomas leves
Prazo: De V3 (Semana 2) à Visita 4 (Semana 4)
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O número de pacientes com pontuação para um único sintoma ≤ 1 será calculado e as diferenças entre os grupos analisadas por meio do teste Qui-quadrado com tabelas de contingência 2xn, onde n representa o número de observações.
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De V3 (Semana 2) à Visita 4 (Semana 4)
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Número de exacerbações
Prazo: Da visita 5 (semana 8) à visita 6 (semana 16)
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As exacerbações são definidas como a necessidade de um medicamento anti-histamínico de qualquer tipo, em qualquer dose e de qualquer duração.
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Da visita 5 (semana 8) à visita 6 (semana 16)
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Intensidade (leve, moderada, grave) das exacerbações
Prazo: Da visita 5 (semana 8) à visita 6 (semana 16)
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As exacerbações são definidas como a necessidade de um medicamento anti-histamínico de qualquer tipo, em qualquer dose e de qualquer duração.
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Da visita 5 (semana 8) à visita 6 (semana 16)
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Duração (número de dias) das exacerbações
Prazo: Da visita 5 (semana 8) à visita 6 (semana 16)
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As exacerbações são definidas como a necessidade de um medicamento anti-histamínico de qualquer tipo, em qualquer dose e de qualquer duração.
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Da visita 5 (semana 8) à visita 6 (semana 16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) registrados ao longo do estudo
Prazo: Desde a linha de base até a Visita 6 (Semana 16)
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A incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) registrados ao longo do estudo será apresentada em geral e por grupo de tratamento, respectivamente.
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Desde a linha de base até a Visita 6 (Semana 16)
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Pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida Pediátrico de Rinoconjuntivite (PRQLQ)
Prazo: Na linha de base, na visita 4 (semana 4) e na visita 5 (semana 8) ou visita 6 (semana 16)
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O Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire é composto por 23 questões em 5 domínios (sintomas nasais, sintomas oculares, questões práticas, limitação de atividades, outros sintomas), que são respondidas em uma escala de 7 pontos (0-6), onde 0 representa a ausência de problemas e 6 o maior sintoma de angústia.
As alterações da linha de base da pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica de Rinoconjuntivite serão calculadas na Visita 4 (Semana 4) e na Visita 5 (Semana 8) ou Visita 6 (Semana 16).
Será adotada uma análise de variância para medidas repetidas, isolando a variabilidade devido ao tipo de alergia, grupo de tratamento, tempo de observação e sua interação.
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Na linha de base, na visita 4 (semana 4) e na visita 5 (semana 8) ou visita 6 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LER 02-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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