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Wirksamkeit und Sicherheit von Lertal® als Add-on zur Standardtherapie bei allergischer Rhinokonjunktivitis in der Pädiatrie

14. November 2018 aktualisiert von: NTC srl

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Nutrazeutika (Lertal®) als Zusatz zur Standardtherapie für allergische Rhinokonjunktivitis in der Pädiatrie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lertal® als Zusatzbehandlung für Kinder mit allergischer Rhinokonjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allergische Rhinokonjunktivitis (AR) ist eine häufige chronische Erkrankung bei Kindern, insbesondere in Industrieländern. Sie ist nicht nur durch nasale Symptome (wie Verstopfung und Niesen) gekennzeichnet, sondern kann auch allgemeine Beschwerden wie Müdigkeit und Husten verursachen. AR kann sich auch nachteilig auf Stimmung, Schlaf, soziale Aktivitäten und schulische Leistungen auswirken.

Lertal® ist ein neuartiges Nutrazeutika, das Samenextrakte aus Perilla Frutescens, Quercetin aus Sophora japonica und Vitamin D3 enthält, alles Verbindungen, die ihre Fähigkeit bewiesen haben, Allergiesymptome und die Verwendung von Antiallergiemedikamenten bei Erwachsenen zu reduzieren.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lertal® als Zusatzbehandlung für Kinder mit allergischer Rhinokonjunktivitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Italien, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italien, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Italien, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose einer allergischen Rhinokonjunktivitis
  • Überempfindlichkeit gegen Hausstaubmilben oder Pollen, bestätigt durch Haut-Prick-Test (Quaddeln und Rötung, ≥ 3 mm länger als die Kontrolle), durchgeführt in den letzten 12 Monaten
  • Total Symptoms Score (TSS) ≥ 15 und mindestens 1 für verstopfte Nase
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma
  • Sekundäre Rhinitis durch andere Ursachen
  • Dokumentierter Nachweis einer akuten oder chronischen Sinusitis
  • Nasenpolypen
  • Chronische oder intermittierende Anwendung von inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen oder topischen Kortikosteroiden
  • Verwendung von Leukotrien-Antagonisten
  • Kontinuierliche Einnahme von Antihistaminika

  • Unzureichende Auswaschung von Medikamenten:

    • Systemische oder intranasale Kortikosteroide: 1 Monat
    • Leukotrien-Antagonisten: 1 Monat
    • Natriumcromoglycat: 2 Wochen
    • Systemische oder intranasale Dekongestionsmittel: 3 Tage
    • Cetirizin, Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Hydroxyzin: 5-10 Tage
  • Fehlbildungen der Nase, des Ohrs oder des Rachens
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten 2 Wochen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder seine Hilfsstoffe
  • Geplante Reise außerhalb des Untersuchungsgebiets

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lertal® + Standardtherapie
Lertal® Doppelschichttabletten (1 Tablette/Tag für 4 Wochen) plus Standardtherapie (Antihistaminikum)
Nahrungsergänzungsmittel: Lertal® + Standardtherapie

Lertal® ist ein neuartiges Nahrungsergänzungsmittel. Jede Tablette enthält die folgenden Wirkstoffe:

  • Quercetin 150 mg: ein natürliches Flavonoid, das die Freisetzung von Histamin, Leukotrienen, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-alpha) hemmt.
  • Perilla frutescens 80 mg: Ein Trockenextrakt aus den Samen, der Rosmarinsäure, Luteolin, Apigenin und Krysoeriol enthält, der die Freisetzung von Histamin und die Expression von Interleukinen (IL-6, TNF-alpha) hemmt.
  • Vitamin D3 5 mcg (200 IE), das zu einer normalen Funktion des Immunsystems beiträgt.

Standardtherapie: Antihistaminikum.
Placebo-Komparator: Placebo + Standardtherapie
Placebo-Tabletten (1 Tablette/Tag für 4 Wochen) plus Standardtherapie (Antihistaminikum)
Sonstiges: Placebo + Standardtherapie

Placebo-Tablette identisch in Aussehen, Größe und Geschmack mit Lertal®-Tabletten. Standardtherapie: Antihistaminikum.

Standardtherapie: Antihistaminika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Besuch 4 (Woche 4)

Änderungen des Gesamtsymptomscores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert werden nach 4 Behandlungswochen berechnet. Der Gesamtsymptom-Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung von neun Symptomen:

  • Nasale Symptome (Total Nasal Symptom Score): Juckreiz, Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase
  • Augensymptome (Total Ocular Symptom Score): Juckreiz, Hyperämie der Bindehaut, Tränenfluss
  • Halssymptome (Total Throat Symptom Score): Juckreiz, Husten

Mit Hilfe ihrer Eltern bewerten die Patienten die Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Patienten werden gebeten, den Symptomen, die sie in den letzten 12 Stunden und in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben, eine Punktzahl zuzuordnen.

Der Gesamtsymptomscore ist die Summe der Scores der Nasensymptome, Augensymptome und Rachensymptome.

Die Zwischengruppenanalyse wird mittels eines t-Tests für unabhängige Stichproben oder eines analogen nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach Besuch 4 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und nach Besuch 4 (Woche 4)
Der Patient wird gebeten, die allgemeine Systembelastung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm anzugeben, wobei 0 gleich keinen Beschwerden und 100 den schlimmstmöglichen Beschwerden entspricht. Veränderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Behandlungswochen. Die Zwischengruppenanalyse wird unter Verwendung eines t-Tests für unabhängige Stichproben oder eines analogen nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und nach Besuch 4 (Woche 4)
Gesamtsymptom-Score (TSS)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Besuch 3 (Woche 2)

Veränderung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung. Der Gesamtsymptom-Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung von neun Symptomen:

  • Nasale Symptome (Total Nasal Symptom Score): Juckreiz, Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase
  • Augensymptome (Total Ocular Symptom Score): Juckreiz, Hyperämie der Bindehaut, Tränenfluss
  • Halssymptome (Total Throat Symptom Score): Juckreiz, Husten

Mit Hilfe ihrer Eltern bewerten die Patienten die Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Patienten werden gebeten, den Symptomen, die sie in den letzten 12 Stunden und in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben, eine Punktzahl zuzuordnen.

Der Gesamtsymptomscore ist die Summe der Scores der Nasensymptome, Augensymptome und Rachensymptome.

Die Zwischengruppenanalyse wird mittels eines t-Tests für unabhängige Stichproben oder eines analogen nichtparametrischen Tests durchgeführt.
Zu Studienbeginn und nach Besuch 3 (Woche 2)
Anzahl der Responder (30 % Reduktion des TSS)
Zeitfenster: Nach Besuch 3 (Woche 2) und nach Besuch 4 (Woche 4)
Die Veränderung des TSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert für jeden Patienten nach 2 und 4 Behandlungswochen wird als ≥ 30 % und < 30 % klassifiziert, wodurch Responder- und Non-Responder-Patienten definiert werden. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels eines Chi-Quadrat-Tests mit 2x2-Kontingenztabellen getestet.
Nach Besuch 3 (Woche 2) und nach Besuch 4 (Woche 4)
Zeit bis zur maximalen Wirkung auf den Gesamtsymptom-Score (TSS) vs. Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 16)

Die Zeit bis zur maximalen Wirkung auf den Total Symptom Score (TSS) vs. Placebo wird mittels t-Test für unabhängige Stichproben nach logarithmischer Transformation der Daten oder eines analogen nicht-parametrischen Tests analysiert. Der Gesamtsymptom-Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung von neun Symptomen:

  • Nasale Symptome (Total Nasal Symptom Score): Juckreiz, Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase
  • Augensymptome (Total Ocular Symptom Score): Juckreiz, Hyperämie der Bindehaut, Tränenfluss
  • Halssymptome (Total Throat Symptom Score): Juckreiz, Husten

Mit Hilfe ihrer Eltern bewerten die Patienten die Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Patienten werden gebeten, den Symptomen, die sie in den letzten 12 Stunden und in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben, eine Punktzahl zuzuordnen.

Der Gesamtsymptomscore ist die Summe der Scores der Nasensymptome, Augensymptome und Rachensymptome.
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 16)
Anzahl der Patienten, die eine Notfallbehandlung verwenden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 16)
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten, die eine Notfallbehandlung verwenden, werden mit Hilfe eines Chi-Quadrat-Tests mit 2x2-Kontingenztabellen analysiert.
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 16)
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und bis Besuch 4 (Woche 4)

Der Total Nasal Symptom Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung der folgenden Symptome: Juckreiz, Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase. Mit Hilfe ihrer Eltern bewerten die Patienten die Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Patienten werden gebeten, den Symptomen, die sie in den letzten 12 Stunden und in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben, eine Punktzahl zuzuordnen.

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Scores des totalen nasalen Symptoms (TNSS) werden nach 2 und 4 Behandlungswochen berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung eines t-Tests für unabhängige Stichproben oder eines analogen nicht-parametrischen Tests analysiert.
Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und bis Besuch 4 (Woche 4)
Okularer Gesamtsymptom-Score (TOSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und bis Besuch 4 (Woche 4)

Der Total Ocular Symptom Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung der folgenden Symptome: Juckreiz, Hyperämie der Bindehaut, Tränenfluss. Mit Hilfe ihrer Eltern bewerten die Patienten die Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Patienten werden gebeten, den Symptomen, die sie in den letzten 12 Stunden und in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben, eine Punktzahl zuzuordnen.

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den TOSS-Werten (Total Ocular Symptom Score) werden nach 2 und 4 Behandlungswochen berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung eines t-Tests für unabhängige Stichproben oder eines analogen nicht-parametrischen Tests analysiert.
Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und bis Besuch 4 (Woche 4)
Gesamt-Halssymptom-Score (TTSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und bis Besuch 4 (Woche 4)

Der Total Throat Symptom Score ist eine von Patienten berichtete Bewertung der folgenden Symptome: Juckreiz, Husten. Mit Hilfe ihrer Eltern bewerten die Patienten die Symptome auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden oder irrelevant, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Die Patienten werden gebeten, den Symptomen, die sie in den letzten 12 Stunden und in den vorangegangenen zwei Wochen erlebt haben, eine Punktzahl zuzuordnen.

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Total Throat Symptom Score (TTSS) werden nach 2 und 4 Behandlungswochen berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung eines t-Tests für unabhängige Stichproben oder eines analogen nicht-parametrischen Tests analysiert.
Zu Studienbeginn, nach Besuch 3 (Woche 2) und bis Besuch 4 (Woche 4)
Anzahl der Patienten ohne Symptome oder mit leichten Symptomen
Zeitfenster: Von V3 (Woche 2) bis Besuch 4 (Woche 4)
Die Anzahl der Patienten mit einem Score für ein einzelnes Symptom ≤ 1 wird berechnet und die Unterschiede zwischen den Gruppen mittels eines Chi-Quadrat-Tests mit 2xn Kontingenztabellen analysiert, wobei n die Anzahl der Beobachtungen darstellt.
Von V3 (Woche 2) bis Besuch 4 (Woche 4)
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Von Besuch 5 (Woche 8) bis Besuch 6 (Woche 16)
Exazerbationen sind definiert als die Notwendigkeit einer Antihistaminika-Medikamente jeglicher Art, in jeder Dosis und von beliebiger Dauer.
Von Besuch 5 (Woche 8) bis Besuch 6 (Woche 16)
Intensität (leicht, mäßig, schwer) von Exazerbationen
Zeitfenster: Von Besuch 5 (Woche 8) bis Besuch 6 (Woche 16)
Exazerbationen sind definiert als die Notwendigkeit einer Antihistaminika-Medikamente jeglicher Art, in jeder Dosis und von beliebiger Dauer.
Von Besuch 5 (Woche 8) bis Besuch 6 (Woche 16)
Dauer (Anzahl der Tage) der Exazerbationen
Zeitfenster: Von Besuch 5 (Woche 8) bis Besuch 6 (Woche 16)
Exazerbationen sind definiert als die Notwendigkeit einer Antihistaminika-Medikamente jeglicher Art, in jeder Dosis und von beliebiger Dauer.
Von Besuch 5 (Woche 8) bis Besuch 6 (Woche 16)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die während der gesamten Studie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 16)
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die während der gesamten Studie aufgezeichnet wurden, wird insgesamt und nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Woche 16)
Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (PRQLQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zu Beginn, bei Besuch 4 (Woche 4) und bei Besuch 5 (Woche 8) oder Besuch 6 (Woche 16)
Der Pädiatrische Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 23 Fragen in 5 Bereichen (nasale Symptome, Augensymptome, praktische Probleme, Einschränkung der Aktivitäten, andere Symptome), die auf einer 7-Punkte-Skala (0-6) beantwortet werden, wobei 0 für steht das Fehlen von Problemen und 6 die größte Symptombelastung. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores des Pädiatrischen Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität werden bei Visite 4 (Woche 4) und Visite 5 (Woche 8) oder Visite 6 (Woche 16) berechnet. Es wird eine Varianzanalyse für wiederholte Messungen durchgeführt, wobei die Variabilität aufgrund der Art der Allergie, der Behandlungsgruppe, des Beobachtungszeitpunkts und ihrer Wechselwirkung isoliert wird.
Zu Beginn, bei Besuch 4 (Woche 4) und bei Besuch 5 (Woche 8) oder Besuch 6 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NTC srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LER 02-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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