Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lertal® als aanvulling op de standaardtherapie voor allergische rhinoconjunctivitis in de kindergeneeskunde

14 november 2018 bijgewerkt door: NTC srl

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van een oraal nutraceutisch middel (Lertal®) als aanvulling op de standaardtherapie voor allergische rhinoconjunctivitis in de kindergeneeskunde

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Lertal® als aanvullende behandeling voor kinderen met allergische rhinoconjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinoconjunctivitis (AR) is een veel voorkomende chronische aandoening bij kinderen, vooral in ontwikkelde landen. Het wordt niet alleen gekenmerkt door nasale symptomen (zoals congestie en niezen), maar kan ook algemene klachten veroorzaken zoals vermoeidheid en hoesten. AR kan ook nadelige effecten hebben op de stemming, slaap, sociale activiteiten en schoolprestaties.

Lertal® is een nieuwe nutraceutical die zaadextracten bevat van Perilla Frutescens, Quercetine geëxtraheerd uit Sophora japonica en vitamine D3, allemaal verbindingen die hun vermogen hebben aangetoond om allergische symptomen te verminderen en het gebruik van anti-allergiegeneesmiddelen bij volwassenen.

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Lertal® als aanvullende behandeling voor kinderen met allergische rhinoconjunctivitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italië, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Italië, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Italië, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italië, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Italië, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Italië, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Italië, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italië, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 12 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Diagnose van allergische rhinoconjunctivitis
  • Overgevoeligheid voor huisstofmijt of pollen bevestigd met huidpriktest (bultjes en roodheid, ≥ 3 mm uitgebreider dan controle) uitgevoerd in de voorgaande 12 maanden
  • Totale Symptomen Score (TSS) ≥ 15 en minstens 1 voor verstopte neus
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en van de ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde astma
  • Secundaire rhinitis met andere oorzaken
  • Gedocumenteerd bewijs van acute of chronische sinusitis
  • Neuspoliepen
  • Chronisch of intermitterend gebruik van inhalatie-, orale, intramusculaire, intraveneuze of topische corticosteroïden
  • Gebruik van leukotrieenantagonisten
  • Continu gebruik van antihistaminica

  • Onvoldoende uitwassen van medicijnen:

    • Systemische of intranasale corticosteroïden: 1 maand
    • Leukotrieenantagonisten: 1 maand
    • Natriumcromoglycaat: 2 weken
    • Systemische of intranasale decongestiva: 3 dagen
    • Cetirizine, fexofenadine, loratadine, desloratadine, hydroxyzine: 5-10 dagen
  • Misvormingen van neus, oor of keel
  • Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen
  • Reis gepland buiten het studiegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lertal® + standaard therapie
Lertal® dubbellaagse tabletten (1 tablet/dag gedurende 4 weken) plus standaardtherapie (antihistaminica)
Voedingssupplement: Lertal® + standaard therapie

Lertal® is een nieuw voedingssupplement. Elke tablet bevat de volgende actieve ingrediënten:

  • Quercetine 150 mg: een natuurlijke flavonoïde die de afgifte van histamine, leukotriënen, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-alpha) remt.
  • Perilla frutescens 80 mg: Een droog extract van de zaden met rozemarijnzuur, luteoline, apigenine en crysoeriol dat de afgifte van histamine en de expressie van interleukinen (IL-6, TNF-alfa) remt.
  • Vitamine D3 5 mcg (200 IE), wat bijdraagt ​​aan de normale werking van het immuunsysteem.

Standaardtherapie: antihistaminica.
Placebo-vergelijker: Placebo + standaardtherapie
Placebo-tabletten (1 tablet/dag gedurende 4 weken) plus standaardtherapie (antihistaminica)
Ander: Placebo + standaardtherapie

Placebo-tablet identiek qua uiterlijk, grootte en smaak aan Lertal®-tabletten. Standaardtherapie: antihistaminica.

Standaardtherapie: antihistaminica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Symptom Score (TSS)-scores
Tijdsspanne: Bij baseline en na bezoek 4 (week 4)

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de Total Symptom Score (TSS)-scores worden na 4 weken behandeling berekend. De totale symptomenscore is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van negen symptomen:

  • Neussymptomen (Total Nasal Symptom Score): jeuk, niezen, loopneus, verstopte neus
  • Oculaire symptomen (Total Ocular Symptom Score): jeuk, hyperemie van conjunctiva, tranen
  • Keelsymptomen (Total Throat Symptom Score): jeuk, hoesten

Met de hulp van hun ouders scoren patiënten symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Patiënten wordt gevraagd een score toe te kennen aan de symptomen die de afgelopen 12 uur en de afgelopen twee weken zijn ervaren.

De totale symptoomscore is de som van de scores van neusklachten, oogklachten en keelklachten.

De analyse tussen de groepen zal worden uitgevoerd door middel van een t-toets voor onafhankelijke steekproeven of een analoge niet-parametrische toets.
Bij baseline en na bezoek 4 (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en na bezoek 4 (week 4)
De patiënt wordt gevraagd om de algehele systeemproblemen aan te geven op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 gelijk is aan geen ongemak en 100 het ergst mogelijke ongemak. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Visual Analogue Scale (VAS)-score na 2 en 4 weken behandeling. De analyse tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van een t-toets voor onafhankelijke steekproeven of een analoge niet-parametrische toets.
Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en na bezoek 4 (week 4)
Total Symptom Score (TSS)-scores
Tijdsspanne: Bij baseline en na bezoek 3 (week 2)

Verandering ten opzichte van baseline van Total Symptom Score (TSS)-scores na 2 weken behandeling. De totale symptomenscore is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van negen symptomen:

  • Neussymptomen (Total Nasal Symptom Score): jeuk, niezen, loopneus, verstopte neus
  • Oculaire symptomen (Total Ocular Symptom Score): jeuk, hyperemie van conjunctiva, tranen
  • Keelsymptomen (Total Throat Symptom Score): jeuk, hoesten

Met de hulp van hun ouders scoren patiënten symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Patiënten wordt gevraagd een score toe te kennen aan de symptomen die de afgelopen 12 uur en de afgelopen twee weken zijn ervaren.

De totale symptoomscore is de som van de scores van neusklachten, oogklachten en keelklachten.

De analyse tussen de groepen zal worden uitgevoerd door middel van een t-toets voor onafhankelijke steekproeven of een analoge niet-parametrische toets.
Bij baseline en na bezoek 3 (week 2)
Aantal responders (30% reductie van TSS)
Tijdsspanne: Na bezoek 3 (week 2) en na bezoek 4 (week 4)
Verandering van de TSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke patiënt na 2 en 4 weken behandeling zal worden geclassificeerd als ≥ 30% en < 30%, waardoor responder- en non-responderpatiënten worden gedefinieerd. Verschillen tussen groepen worden getoetst door middel van een Chi-kwadraattoets met 2x2 contingentietabellen.
Na bezoek 3 (week 2) en na bezoek 4 (week 4)
Tijd tot maximaal effect op Total Symptom Score (TSS) versus placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 16)

De tijd tot het maximale effect op de Total Symptom Score (TSS) versus placebo zal worden geanalyseerd door middel van een t-test voor onafhankelijke steekproeven na logtransformatie van de gegevens of een analoge niet-parametrische test. De totale symptomenscore is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van negen symptomen:

  • Neussymptomen (Total Nasal Symptom Score): jeuk, niezen, loopneus, verstopte neus
  • Oculaire symptomen (Total Ocular Symptom Score): jeuk, hyperemie van conjunctiva, tranen
  • Keelsymptomen (Total Throat Symptom Score): jeuk, hoesten

Met de hulp van hun ouders scoren patiënten symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Patiënten wordt gevraagd een score toe te kennen aan de symptomen die de afgelopen 12 uur en de afgelopen twee weken zijn ervaren.

De totale symptoomscore is de som van de scores van neusklachten, oogklachten en keelklachten.
Van baseline tot bezoek 6 (week 16)
Aantal patiënten dat reddingsbehandeling gebruikt
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 16)
Verschillen tussen groepen in het aantal patiënten dat noodbehandeling gebruikt, zullen worden geanalyseerd door middel van een Chi-kwadraattoets met 2x2 contingentietabellen.
Van baseline tot bezoek 6 (week 16)
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en bij bezoek 4 (week 4)

De Total Nasal Symptom Score is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de volgende symptomen: jeuk, niezen, loopneus, verstopte neus. Met de hulp van hun ouders scoren patiënten symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Patiënten wordt gevraagd een score toe te kennen aan de symptomen die de afgelopen 12 uur en de afgelopen twee weken zijn ervaren.

Veranderingen ten opzichte van baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS)-scores worden berekend na 2 en 4 weken behandeling en verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van een t-test voor onafhankelijke steekproeven of een analoge niet-parametrische test.
Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en bij bezoek 4 (week 4)
Totale oculaire symptoomscore (TOSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en bij bezoek 4 (week 4)

De totale oculaire symptoomscore is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de volgende symptomen: jeuk, hyperemie van conjunctiva, tranen. Met de hulp van hun ouders scoren patiënten symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Patiënten wordt gevraagd een score toe te kennen aan de symptomen die de afgelopen 12 uur en de afgelopen twee weken zijn ervaren.

Veranderingen ten opzichte van baseline in Total Ocular Symptom Score (TOSS)-scores worden berekend na 2 en 4 weken behandeling en verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van een t-test voor onafhankelijke steekproeven of een analoge niet-parametrische test.
Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en bij bezoek 4 (week 4)
Totale keelsymptoomscore (TTSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en bij bezoek 4 (week 4)

De Total Throat Symptom Score is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de volgende symptomen: jeuk, hoesten. Met de hulp van hun ouders scoren patiënten symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Patiënten wordt gevraagd een score toe te kennen aan de symptomen die de afgelopen 12 uur en de afgelopen twee weken zijn ervaren.

Veranderingen ten opzichte van baseline in Total Throat Symptom Score (TTSS)-scores worden berekend na 2 en 4 weken behandeling en verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van een t-test voor onafhankelijke steekproeven of een analoge niet-parametrische test.
Bij baseline, na bezoek 3 (week 2) en bij bezoek 4 (week 4)
Aantal patiënten symptoomvrij of met milde symptomen
Tijdsspanne: Van V3 (week 2) tot bezoek 4 (week 4)
Het aantal patiënten met een score voor een enkel symptoom ≤ 1 wordt berekend en de verschillen tussen de groepen worden geanalyseerd door middel van een Chi-kwadraattoets met 2xn contingentietabellen, waarbij n staat voor het aantal waarnemingen.
Van V3 (week 2) tot bezoek 4 (week 4)
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Van bezoek 5 (week 8) tot bezoek 6 (week 16)
Exacerbaties worden gedefinieerd als de behoefte aan een antihistaminicum van welke aard dan ook, in elke dosis en van elke duur.
Van bezoek 5 (week 8) tot bezoek 6 (week 16)
Intensiteit (licht, matig, ernstig) van exacerbaties
Tijdsspanne: Van bezoek 5 (week 8) tot bezoek 6 (week 16)
Exacerbaties worden gedefinieerd als de behoefte aan een antihistaminicum van welke aard dan ook, in elke dosis en van elke duur.
Van bezoek 5 (week 8) tot bezoek 6 (week 16)
Duur (aantal dagen) van exacerbaties
Tijdsspanne: Van bezoek 5 (week 8) tot bezoek 6 (week 16)
Exacerbaties worden gedefinieerd als de behoefte aan een antihistaminicum van welke aard dan ook, in elke dosis en van elke duur.
Van bezoek 5 (week 8) tot bezoek 6 (week 16)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 6 (week 16)
De incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, zal respectievelijk in het algemeen en per behandelingsgroep worden gepresenteerd.
Van baseline tot bezoek 6 (week 16)
Pediatrische Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) totale score
Tijdsspanne: Bij baseline, bij bezoek 4 (week 4) en bij bezoek 5 (week 8) of bezoek 6 (week 16)
De Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire bestaat uit 23 vragen in 5 domeinen (neussymptomen, oculaire symptomen, praktische problemen, beperking van activiteiten, andere symptomen), die worden beantwoord op een 7-puntsschaal (0-6), waarbij 0 staat voor de afwezigheid van problemen en 6 het grootste symptoom benauwdheid. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire worden berekend bij bezoek 4 (week 4) en bij bezoek 5 (week 8) of bezoek 6 (week 16). Er zal een variantieanalyse voor herhaalde metingen worden toegepast, waarbij de variabiliteit als gevolg van het type allergie, de behandelingsgroep, het tijdstip van observatie en hun interactie wordt geïsoleerd.
Bij baseline, bij bezoek 4 (week 4) en bij bezoek 5 (week 8) of bezoek 6 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NTC srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LER 02-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische Rhinoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op Lertal® + standaard therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren