Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lertal® som en tilføjelse til standardterapi for allergisk rhinoconjunctivitis i pædiatri

14. november 2018 opdateret af: NTC srl

En randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt ernæringsmiddel (Lertal®) som en tilføjelse til standardterapi for allergisk rhinokonjunktivitis i pædiatri

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lertal® som en tillægsbehandling til børn, der er ramt af allergisk rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinoconjunctivitis (AR) er en almindelig kronisk lidelse hos børn, især i udviklede lande. Det er ikke kun karakteriseret ved nasale symptomer (såsom tilstopning og nysen), men kan også forårsage generelle plager såsom træthed og hoste. AR kan også have skadelige virkninger på humør, søvn, sociale aktiviteter og skolastiske præstationer.

Lertal® er et nyt næringsmiddel, der indeholder frøekstrakter fra Perilla Frutescens, Quercetin ekstraheret fra Sophora japonica og vitamin D3, alle forbindelser, der har demonstreret deres evne til at reducere allergisymptomer og brugen af ​​anti-allergimedicin hos voksne.

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lertal® som en tillægsbehandling til børn, der er ramt af allergisk rhinoconjunctivitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Italien, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italien, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Italien, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Italien, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 12 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af allergisk rhinoconjunctivitis
  • Overfølsomhed over for husstøvmider eller pollen bekræftet med hud-prik-test (hvid og rødme, ≥ 3 mm mere udvidet end kontrol) udført i de foregående 12 måneder
  • Total Symptoms Score (TSS) ≥ 15 og mindst 1 for tilstoppet næse
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient og forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma
  • Sekundær rhinitis af andre årsager
  • Dokumenteret tegn på akut eller kronisk bihulebetændelse
  • Næsepolypper
  • Kronisk eller intermitterende brug af inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse eller topiske kortikosteroider
  • Anvendelse af leukotrienantagonister
  • Kontinuerlig brug af antihistaminer

  • Utilstrækkelig udvaskning af stoffer:

    • Systemiske eller intranasale kortikosteroider: 1 måned
    • Leukotrienantagonister: 1 måned
    • Natriumkromoglycat: 2 uger
    • Systemiske eller intranasale dekongestanter: 3 dage
    • Cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin: 5-10 dage
  • Misdannelser i næse, øre eller hals
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion i de sidste 2 uger
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for den sidste måned
  • Dokumenteret overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer
  • Turen er planlagt uden for studieområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lertal® + standardbehandling
Lertal® dobbeltlagstabletter (1 tablet/dag i 4 uger) plus standardbehandling (antihistamin)
Kosttilskud: Lertal® + standardbehandling

Lertal® er et nyt kosttilskud. Hver tablet indeholder følgende aktive ingredienser:

  • Quercetin 150 mg: et naturligt flavonoid, der hæmmer frigivelsen af ​​histamin, leukotriener, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-alpha).
  • Perilla frutescens 80 mg: Et tørt ekstrakt af frøene indeholdende rosmarinsyre, luteolin, apigenin og crysoeriol, der hæmmer frigivelsen af ​​histamin og ekspression af interleukiner (IL-6, TNF-alpha).
  • Vitamin D3 5 mcg (200 IE), som bidrager til immunsystemets normale funktion.

Standardbehandling: antihistamin.
Placebo komparator: Placebo + standardbehandling
Placebotabletter (1 tablet/dag i 4 uger) plus standardbehandling (antihistamin)
Andet: Placebo + standardbehandling

Placebotablet identisk i udseende, størrelse og smag med Lertal® tabletter. Standardbehandling: antihistamin.

Standardbehandling: antihistamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS)-score
Tidsramme: Ved baseline og efter besøg 4 (uge 4)

Ændringer fra baseline for Total Symptom Score (TSS)-score vil blive beregnet efter 4 ugers behandling. Total Symptoms-score er en patientrapporteret evaluering af ni symptomer:

  • Næsesymptomer (Total Nasal Symptom Score): kløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse
  • Okulære symptomer (Total Ocular Symptom Score): kløe, hyperæmi i bindehinden, tåreflåd
  • Halssymptomer (Total Throat Symptom Score): kløe, hoste

Med hjælp fra deres forældre vil patienter score symptomer på en 4-trins skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Patienterne bliver bedt om at tildele en score til de symptomer, der er oplevet i de sidste 12 timer og over de foregående to uger.

Den samlede symptomscore er summen af ​​scorerne af nasale symptomer, okulære symptomer og halssymptomer.

Mellemgruppeanalysen vil blive udført ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline og efter besøg 4 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og efter besøg 4 (uge 4)
Patienten vil blive bedt om at angive generel systemlidelse på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er lig med intet ubehag og 100 det værst mulige ubehag. Ændring fra baseline for Visual Analogue Scale (VAS) score efter 2 og 4 ugers behandling. Mellemgruppeanalysen vil blive udført ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og efter besøg 4 (uge 4)
Total Symptom Score (TSS)-score
Tidsramme: Ved baseline og efter besøg 3 (uge 2)

Ændring fra baseline af Total Symptom Score (TSS) score efter 2 ugers behandling. Total Symptoms-score er en patientrapporteret evaluering af ni symptomer:

  • Næsesymptomer (Total Nasal Symptom Score): kløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse
  • Okulære symptomer (Total Ocular Symptom Score): kløe, hyperæmi i bindehinden, tåreflåd
  • Halssymptomer (Total Throat Symptom Score): kløe, hoste

Med hjælp fra deres forældre vil patienter score symptomer på en 4-trins skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Patienterne bliver bedt om at tildele en score til de symptomer, der er oplevet i de sidste 12 timer og over de foregående to uger.

Den samlede symptomscore er summen af ​​scorerne af nasale symptomer, okulære symptomer og halssymptomer.

Mellemgruppeanalysen vil blive udført ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline og efter besøg 3 (uge 2)
Antal respondere (30 % reduktion af TSS)
Tidsramme: Efter besøg 3 (uge 2) og efter besøg 4 (uge 4)
Ændring fra baseline af TSS-score for hver patient efter 2 og 4 ugers behandling vil blive klassificeret som ≥ 30 % og < 30 %, hvilket definerer responderende og ikke-responderende patienter. Mellem-gruppe forskelle vil blive testet ved hjælp af en Chi-square test med 2x2 kontingenstabeller.
Efter besøg 3 (uge 2) og efter besøg 4 (uge 4)
Tid til maksimal effekt på Total Symptom Score (TSS) vs. placebo
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 16)

Tid til maksimal effekt på Total Symptom Score (TSS) vs placebo vil blive analyseret ved hjælp af t-test for uafhængige prøver efter logtransformation af dataene eller analog ikke-parametrisk test. Total Symptoms-score er en patientrapporteret evaluering af ni symptomer:

  • Næsesymptomer (Total Nasal Symptom Score): kløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse
  • Okulære symptomer (Total Ocular Symptom Score): kløe, hyperæmi i bindehinden, tåreflåd
  • Halssymptomer (Total Throat Symptom Score): kløe, hoste

Med hjælp fra deres forældre vil patienter score symptomer på en 4-trins skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Patienterne bliver bedt om at tildele en score til de symptomer, der er oplevet i de sidste 12 timer og over de foregående to uger.

Den samlede symptomscore er summen af ​​scorerne af nasale symptomer, okulære symptomer og halssymptomer.
Fra baseline til besøg 6 (uge 16)
Antal patienter, der bruger redningsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 16)
Gruppeforskelle i antallet af patienter, der anvender redningsbehandling, vil blive analyseret ved hjælp af en Chi-square test med 2x2 kontingenstabeller.
Fra baseline til besøg 6 (uge 16)
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og til besøg 4 (uge 4)

Total Nasal Symptom Score er en patientrapporteret evaluering af følgende symptomer: kløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse. Med hjælp fra deres forældre vil patienter score symptomer på en 4-trins skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Patienterne bliver bedt om at tildele en score til de symptomer, der er oplevet i de sidste 12 timer og over de foregående to uger.

Ændringer fra baseline i Total Nasal Symptom Score (TNSS)-score vil blive beregnet efter 2 og 4 ugers behandling og forskelle mellem grupper analyseret ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og til besøg 4 (uge 4)
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og til besøg 4 (uge 4)

Total Ocular Symptom Score er en patientrapporteret evaluering af følgende symptomer: kløe, hyperæmi i bindehinden, tåreflåd. Med hjælp fra deres forældre vil patienter score symptomer på en 4-trins skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Patienterne bliver bedt om at tildele en score til de symptomer, der er oplevet i de sidste 12 timer og over de foregående to uger.

Ændringer fra baseline i Total Ocular Symptom Score (TOSS)-score vil blive beregnet efter 2 og 4 ugers behandling og forskelle mellem grupper analyseret ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og til besøg 4 (uge 4)
Total halssymptomscore (TTSS)
Tidsramme: Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og til besøg 4 (uge 4)

Total Throat Symptom Score er en patientrapporteret evaluering af følgende symptomer: kløe, hoste. Med hjælp fra deres forældre vil patienter score symptomer på en 4-trins skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Patienterne bliver bedt om at tildele en score til de symptomer, der er oplevet i de sidste 12 timer og over de foregående to uger.

Ændringer fra baseline i Total Throat Symptom Score (TTSS)-score vil blive beregnet efter 2 og 4 ugers behandling og forskelle mellem grupper analyseret ved hjælp af en t-test for uafhængige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, efter besøg 3 (uge 2) og til besøg 4 (uge 4)
Antal patienter symptomfri eller med milde symptomer
Tidsramme: Fra V3 (uge 2) til besøg 4 (uge 4)
Antallet af patienter med score for et enkelt symptom ≤ 1 vil blive beregnet og forskellene mellem grupperne analyseret ved hjælp af en Chi-square test med 2xn kontingenstabeller, hvor n repræsenterer antallet af observationer.
Fra V3 (uge 2) til besøg 4 (uge 4)
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Fra besøg 5 (uge 8) til besøg 6 (uge 16)
Eksacerbationer defineres som behovet for en antihistaminmedicin af enhver art, ved enhver dosis og af enhver varighed.
Fra besøg 5 (uge 8) til besøg 6 (uge 16)
Intensitet (mild, moderat, svær) af eksacerbationer
Tidsramme: Fra besøg 5 (uge 8) til besøg 6 (uge 16)
Eksacerbationer defineres som behovet for en antihistaminmedicin af enhver art, ved enhver dosis og af enhver varighed.
Fra besøg 5 (uge 8) til besøg 6 (uge 16)
Varighed (antal dage) af eksacerbationer
Tidsramme: Fra besøg 5 (uge 8) til besøg 6 (uge 16)
Eksacerbationer defineres som behovet for en antihistaminmedicin af enhver art, ved enhver dosis og af enhver varighed.
Fra besøg 5 (uge 8) til besøg 6 (uge 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) registreret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til besøg 6 (uge 16)
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) registreret gennem hele undersøgelsen vil blive præsenteret overordnet og efter behandlingsgruppe hhv.
Fra baseline til besøg 6 (uge 16)
Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) samlet score
Tidsramme: Ved baseline, ved besøg 4 (uge 4) og ved besøg 5 (uge 8) eller besøg 6 (uge 16)
Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire består af 23 spørgsmål i 5 domæner (næsesymptomer, øjensymptomer, praktiske problemstillinger, aktivitetsbegrænsning, andre symptomer), som besvares på en 7-trins skala (0-6), hvor 0 repræsenterer fraværet af problemer og 6 den største symptomnød. Ændringer fra baseline for Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire totalscore vil blive beregnet ved besøg 4 (uge 4) og ved besøg 5 (uge 8) eller besøg 6 (uge 16). En variansanalyse for gentagne foranstaltninger vil blive vedtaget, som isolerer variabiliteten på grund af type allergi, behandlingsgruppe, observationstidspunkt og deres interaktion.
Ved baseline, ved besøg 4 (uge 4) og ved besøg 5 (uge 8) eller besøg 6 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NTC srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LER 02-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Lertal® + standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner