Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Lertal® som et tillegg til standardterapi for allergisk rhinokonjunktivitt i pediatri

14. november 2018 oppdatert av: NTC srl

En randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til et oralt ernæringsmiddel (Lertal®) som et tillegg til standardterapi for allergisk rhinokonjunktivitt i pediatri

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Lertal® som tilleggsbehandling for barn som er rammet av allergisk rhinokonjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinokonjunktivitt (AR) er en vanlig kronisk lidelse hos barn, spesielt i utviklede land. Det er ikke bare preget av nasale symptomer (som tetthet og nysing), men kan også forårsake generelle plager som tretthet og hoste. AR kan også ha skadelige effekter på humør, søvn, sosiale aktiviteter og skoleprestasjoner.

Lertal® er et nytt næringsmiddel som inneholder frøekstrakter fra Perilla Frutescens, Quercetin ekstrahert fra Sophora japonica og vitamin D3, alle forbindelser som har vist sin evne til å redusere allergisymptomer og bruk av anti-allergimedisiner hos voksne.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppe, placebokontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lertal® som tilleggsbehandling for barn som er rammet av allergisk rhinokonjunktivitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Italia, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italia, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Italia, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Italia, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 12 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnose av allergisk rhinokonjunktivitt
  • Overfølsomhet for støvmidd eller pollen bekreftet med hudstikktest (hvithet og rødhet, ≥ 3 mm lengre enn kontroll) utført i løpet av de siste 12 månedene
  • Total Symptom Score (TSS) ≥ 15 og minst 1 for nesetetthet
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient og forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma
  • Sekundær rhinitt av andre årsaker
  • Dokumentert tegn på akutt eller kronisk bihulebetennelse
  • Nesepolypper
  • Kronisk eller intermitterende bruk av inhalerte, orale, intramuskulære, intravenøse eller aktuelle kortikosteroider
  • Bruk av leukotrienantagonister
  • Kontinuerlig bruk av antihistaminer

  • Utilstrekkelig utvasking av narkotika:

    • Systemiske eller intranasale kortikosteroider: 1 måned
    • Leukotrienantagonister: 1 måned
    • Natriumkromoglykat: 2 uker
    • Systemiske eller intranasale dekongestanter: 3 dager
    • Cetirizin, fexofenadin, loratadin, desloratadin, hydroksyzin: 5-10 dager
  • Misdannelser i nese, øre eller svelg
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste 2 ukene
  • Deltakelse i andre kliniske studier siste måned
  • Dokumentert overfølsomhet overfor studieproduktet eller dets hjelpestoffer
  • Planlagt tur utenfor studieområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lertal® + standard terapi
Lertal® dobbeltlagstabletter (1 tablett/dag i 4 uker) pluss standardbehandling (antihistamin)
Kosttilskudd: Lertal® + standard terapi

Lertal® er et nytt kosttilskudd. Hver tablett inneholder følgende aktive ingredienser:

  • Quercetin 150 mg: et naturlig flavonoid som hemmer frigjøringen av histamin, leukotriener, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-alfa).
  • Perilla frutescens 80 mg: Et tørt ekstrakt av frøene som inneholder rosmarinsyre, luteolin, apigenin og crysoeriol som hemmer frigjøring av histamin og ekspresjon av interleukiner (IL-6, TNF-alfa).
  • Vitamin D3 5 mcg (200 IE), som bidrar til immunsystemets normale funksjon.

Standard terapi: antihistamin.
Placebo komparator: Placebo + standard terapi
Placebotabletter (1 tablett/dag i 4 uker) pluss standardbehandling (antihistamin)
Annen: Placebo + standard terapi

Placebo tablett identisk i utseende, størrelse og smak som Lertal® tabletter. Standard terapi: antihistamin.

Standard terapi: antihistamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) score
Tidsramme: Ved baseline og etter besøk 4 (uke 4)

Endringer fra baseline for Total Symptom Score (TSS)-score vil bli beregnet etter 4 ukers behandling. Total Symptoms-poengsum er en pasientrapportert evaluering av ni symptomer:

  • Nesesymptomer (Total Nasal Symptom Score): kløe, nysing, rhinoré, tett nese
  • Okulære symptomer (Total Ocular Symptom Score): kløe, hyperemi i bindehinnen, rift
  • Halssymptomer (Total Throat Symptom Score): kløe, hoste

Ved hjelp av foreldrene vil pasienter skåre symptomer på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Pasientene blir bedt om å gi en poengsum til symptomene de har opplevd de siste 12 timene og i løpet av de to foregående ukene.

Den totale symptomskåren er summen av skårene for nasale symptomer, okulære symptomer og halssymptomer.

Mellomgruppeanalysen vil bli utført ved hjelp av en t-test for uavhengige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline og etter besøk 4 (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og etter besøk 4 (uke 4)
Pasienten vil bli bedt om å angi generell systemlidelse på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) hvor 0 er lik ingen ubehag og 100 er det verst mulige ubehaget. Endring fra baseline av Visual Analogue Scale (VAS) score etter 2 og 4 ukers behandling. Mellomgruppeanalysen vil bli utført ved hjelp av en t-test for uavhengige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og etter besøk 4 (uke 4)
Total Symptom Score (TSS) score
Tidsramme: Ved baseline og etter besøk 3 (uke 2)

Endring fra baseline av Total Symptom Score (TSS) score etter 2 ukers behandling. Total Symptoms-poengsum er en pasientrapportert evaluering av ni symptomer:

  • Nesesymptomer (Total Nasal Symptom Score): kløe, nysing, rhinoré, tett nese
  • Okulære symptomer (Total Ocular Symptom Score): kløe, hyperemi i bindehinnen, rift
  • Halssymptomer (Total Throat Symptom Score): kløe, hoste

Ved hjelp av foreldrene vil pasienter skåre symptomer på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Pasientene blir bedt om å gi en poengsum til symptomene de har opplevd de siste 12 timene og i løpet av de to foregående ukene.

Den totale symptomskåren er summen av skårene for nasale symptomer, okulære symptomer og halssymptomer.

Mellomgruppeanalysen vil bli utført ved hjelp av en t-test for uavhengige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline og etter besøk 3 (uke 2)
Antall respondere (30 % reduksjon av TSS)
Tidsramme: Etter besøk 3 (uke 2) og etter besøk 4 (uke 4)
Endring fra baseline av TSS-score for hver pasient etter 2 og 4 ukers behandling vil bli klassifisert som ≥ 30 % og < 30 %, og definerer dermed responderende og ikke-responderende pasienter. Mellom-gruppe forskjeller vil bli testet ved hjelp av en Chi-square test med 2x2 beredskapstabeller.
Etter besøk 3 (uke 2) og etter besøk 4 (uke 4)
Tid til maksimal effekt på Total Symptom Score (TSS) vs placebo
Tidsramme: Fra baseline til besøk 6 (uke 16)

Tid til maksimal effekt på Total Symptom Score (TSS) vs placebo vil bli analysert ved hjelp av t-test for uavhengige prøver etter logtransformasjon av dataene eller analog ikke-parametrisk test. Total Symptoms-poengsum er en pasientrapportert evaluering av ni symptomer:

  • Nesesymptomer (Total Nasal Symptom Score): kløe, nysing, rhinoré, tett nese
  • Okulære symptomer (Total Ocular Symptom Score): kløe, hyperemi i bindehinnen, rift
  • Halssymptomer (Total Throat Symptom Score): kløe, hoste

Ved hjelp av foreldrene vil pasienter skåre symptomer på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Pasientene blir bedt om å gi en poengsum til symptomene de har opplevd de siste 12 timene og i løpet av de to foregående ukene.

Den totale symptomskåren er summen av skårene for nasale symptomer, okulære symptomer og halssymptomer.
Fra baseline til besøk 6 (uke 16)
Antall pasienter som bruker redningsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til besøk 6 (uke 16)
Gruppeforskjeller i antall pasienter som bruker redningsbehandling vil bli analysert ved hjelp av en Chi-square test med 2x2 beredskapstabeller.
Fra baseline til besøk 6 (uke 16)
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og til besøk 4 (uke 4)

Total Nasal Symptom Score er en pasientrapportert evaluering av følgende symptomer: kløe, nysing, rhinoré, tett nese. Ved hjelp av foreldrene vil pasienter skåre symptomer på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Pasientene blir bedt om å gi en poengsum til symptomene de har opplevd de siste 12 timene og i løpet av de to foregående ukene.

Endringer fra baseline i Total Nasal Symptom Score (TNSS)-score vil bli beregnet etter 2 og 4 ukers behandling og forskjeller mellom grupper analysert ved bruk av en t-test for uavhengige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og til besøk 4 (uke 4)
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og til besøk 4 (uke 4)

Total Ocular Symptom Score er en pasientrapportert evaluering av følgende symptomer: kløe, hyperemi av konjunktiva, rive. Ved hjelp av foreldrene vil pasienter skåre symptomer på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Pasientene blir bedt om å gi en poengsum til symptomene de har opplevd de siste 12 timene og i løpet av de to foregående ukene.

Endringer fra baseline i Total Ocular Symptom Score (TOSS)-score vil bli beregnet etter 2 og 4 ukers behandling og forskjeller mellom grupper analysert ved bruk av en t-test for uavhengige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og til besøk 4 (uke 4)
Total Score for halssymptomer (TTSS)
Tidsramme: Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og til besøk 4 (uke 4)

Total Throat Symptom Score er en pasientrapportert evaluering av følgende symptomer: kløe, hoste. Ved hjelp av foreldrene vil pasienter skåre symptomer på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Pasientene blir bedt om å gi en poengsum til symptomene de har opplevd de siste 12 timene og i løpet av de to foregående ukene.

Endringer fra baseline i Total Throat Symptom Score (TTSS)-score vil bli beregnet etter 2 og 4 ukers behandling og forskjeller mellom grupper analysert ved hjelp av en t-test for uavhengige prøver eller analog ikke-parametrisk test.
Ved baseline, etter besøk 3 (uke 2) og til besøk 4 (uke 4)
Antall pasienter symptomfrie eller med milde symptomer
Tidsramme: Fra V3 (uke 2) til besøk 4 (uke 4)
Antall pasienter med skår for et enkelt symptom ≤ 1 vil bli beregnet og forskjellene mellom gruppene analysert ved hjelp av en chi-kvadrattest med 2xn beredskapstabeller, hvor n representerer antall observasjoner.
Fra V3 (uke 2) til besøk 4 (uke 4)
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: Fra besøk 5 (uke 8) til besøk 6 (uke 16)
Forverringer er definert som behovet for et antihistaminmedisin av noe slag, uansett dose og varighet.
Fra besøk 5 (uke 8) til besøk 6 (uke 16)
Intensitet (mild, moderat, alvorlig) av eksaserbasjoner
Tidsramme: Fra besøk 5 (uke 8) til besøk 6 (uke 16)
Forverringer er definert som behovet for et antihistaminmedisin av noe slag, uansett dose og varighet.
Fra besøk 5 (uke 8) til besøk 6 (uke 16)
Varighet (antall dager) av eksaserbasjoner
Tidsramme: Fra besøk 5 (uke 8) til besøk 6 (uke 16)
Forverringer er definert som behovet for et antihistaminmedisin av noe slag, uansett dose og varighet.
Fra besøk 5 (uke 8) til besøk 6 (uke 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) registrert gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline til besøk 6 (uke 16)
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) registrert gjennom hele studien vil bli presentert overordnet og etter behandlingsgruppe henholdsvis.
Fra baseline til besøk 6 (uke 16)
Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) total poengsum
Tidsramme: Ved baseline, ved besøk 4 (uke 4) og ved besøk 5 (uke 8) eller besøk 6 (uke 16)
The Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire består av 23 spørsmål fordelt på 5 domener (nesesymptomer, okulære symptomer, praktiske problemstillinger, begrensning av aktiviteter, andre symptomer), som besvares på en 7-punkts skala (0-6), der 0 representerer fraværet av problemer og 6 størst symptomplager. Endringer fra baseline for Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire totalpoengsum vil bli beregnet ved besøk 4 (uke 4) og ved besøk 5 (uke 8) eller besøk 6 (uke 16). En variansanalyse for gjentatte tiltak vil bli tatt i bruk, som isolerer variabiliteten på grunn av type allergi, behandlingsgruppe, observasjonstidspunkt og deres interaksjon.
Ved baseline, ved besøk 4 (uke 4) og ved besøk 5 (uke 8) eller besøk 6 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NTC srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LER 02-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lertal® + standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere