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小児科におけるアレルギー性鼻結膜炎の標準治療へのアドオンとしての Lertal® の有効性と安全性

2018年11月14日 更新者：NTC srl

小児科におけるアレルギー性鼻結膜炎の標準治療へのアドオンとしての経口栄養補助食品（Lertal®）の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、アレルギー性鼻結膜炎に罹患した子供に対する追加治療としてのLertal®の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アレルギー性鼻結膜炎 (AR) は、特に先進国で子供によくみられる慢性疾患です。 鼻づまりやくしゃみなどの鼻の症状だけでなく、倦怠感やせきなどの全身症状が現れることもあります。 AR は、気分、睡眠、社会活動、学業成績にも悪影響を及ぼす可能性があります。

Lertal® は、エゴマからの種子抽出物、ソフォラ ジャポニカから抽出されたケルセチン、およびビタミン D3 を含む新しい栄養補助食品であり、すべての化合物は、アレルギー症状を軽減し、成人の抗アレルギー薬の使用を軽減する能力を示しています。

このランダム化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験の目的は、アレルギー性鼻結膜炎に罹患した子供に対する追加治療としてのLertal®の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia、(pv)、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、イタリア、67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari、BA、イタリア、70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone、KR、イタリア、88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese、MI、イタリア、20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano、MI、イタリア、20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni、MI、イタリア、20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena、RC、イタリア、89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、イタリア、21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳
  • 男性か女性
  • アレルギー性鼻結膜炎の診断
  • -ダニまたは花粉に対する過敏症が、過去12か月間に実施された皮膚プリックテスト（膨疹および発赤、コントロールよりも3 mm以上拡張）で確認された
  • 総症状スコア（TSS）が15以上で、鼻づまりが1以上
  • 患者および親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • コントロールされていない喘息
  • 他の原因による二次性鼻炎
  • -急性または慢性副鼻腔炎の文書化された証拠
  • 鼻ポリープ
  • 吸入、経口、筋肉内、静脈内、または局所コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用
  • ロイコトリエン拮抗薬の使用
  • 抗ヒスタミン薬の継続使用

  • 薬物の不適切な洗い出し:

    • コルチコステロイドの全身または鼻腔内投与：1か月
    • ロイコトリエン拮抗薬: 1 か月
    • クロモグリク酸ナトリウム：2週間
    • 全身または鼻腔内うっ血除去薬: 3 日間
    • セチリジン、フェキソフェナジン、ロラタジン、デスロラタジン、ヒドロキシジン：5～10日
  • 鼻、耳、喉の奇形
  • 過去2週間の上気道または下気道感染症
  • -先月の他の臨床試験への参加
  • -研究製品またはその賦形剤に対する過敏症の記録
  • 調査地域外で計画された旅行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lertal® + 標準治療
Lertal® 2 層錠 (1 日 1 錠、4 週間) と標準治療 (抗ヒスタミン薬)
ダイエットサプリメント：Lertal® + 標準治療

Lertal® は新しい栄養補助食品です。 各錠剤には、次の有効成分が含まれています。

  • ケルセチン 150 mg: ヒスタミン、ロイコトリエン、PGD2、IL (IL-6、IL-8、TNF-アルファ) の放出を阻害する天然のフラボノイド。
  • シソ 80 mg: ロスマリン酸、ルテオリン、アピゲニン、クリソエリオールを含む種子の乾燥抽出物で、ヒスタミンの放出とインターロイキン (IL-6、TNF-α) の発現を抑制します。
  • 免疫系の正常な機能に寄与するビタミンD3 5 mcg (200 IU)。

標準治療：抗ヒスタミン。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準療法
プラセボ錠 (1 日 1 錠、4 週間) と標準治療 (抗ヒスタミン薬)
他の：プラセボ + 標準療法

Lertal® 錠と外観、サイズ、味が同一のプラセボ錠です。 標準治療：抗ヒスタミン。

標準治療：抗ヒスタミン剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計症状スコア (TSS) スコア
時間枠：ベースライン時および訪問 4 (4 週目) 後

総症状スコア（TSS）スコアのベースラインからの変化は、4週間の治療後に計算されます。 合計症状スコアは、患者が報告した次の 9 つの症状の評価です。

  • 鼻の症状（トータル・ナザル・シンプトム・スコア）：かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり
  • 眼症状（眼症状スコア合計）：かゆみ、結膜充血、流涙
  • のどの症状（Total Throat Symptom Score）：かゆみ、せき

両親の助けを借りて、患者は 4 段階のスケールで症状を採点します: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 患者は、過去 12 時間および過去 2 週間に経験した症状にスコアを割り当てるよう求められます。

総症状スコアは、鼻の症状、眼の症状、喉の症状のスコアの合計です。

グループ間分析は、独立したサンプルの t 検定または類似のノンパラメトリック検定によって実行されます。
ベースライン時および訪問 4 (4 週目) 後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン時、Visit 3 (2 週目) 後および Visit 4 (4 週目) 後
患者は、100 mm Visual Analogue Scale (VAS) でシステム全体の苦痛を示すよう求められます。0 は不快感なし、100 は考えられる最悪の不快感です。 2 週間および 4 週間の治療後の Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化。 グループ間分析は、独立したサンプルの t 検定または類似のノンパラメトリック検定を使用して実行されます。
ベースライン時、Visit 3 (2 週目) 後および Visit 4 (4 週目) 後
合計症状スコア (TSS) スコア
時間枠：ベースライン時および訪問 3 (2 週目) 後

2週間の治療後の総症状スコア（TSS）スコアのベースラインからの変化。 合計症状スコアは、患者が報告した次の 9 つの症状の評価です。

  • 鼻の症状（トータル・ナザル・シンプトム・スコア）：かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり
  • 眼症状（眼症状スコア合計）：かゆみ、結膜充血、流涙
  • のどの症状（Total Throat Symptom Score）：かゆみ、せき

両親の助けを借りて、患者は 4 段階のスケールで症状を採点します: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 患者は、過去 12 時間および過去 2 週間に経験した症状にスコアを割り当てるよう求められます。

総症状スコアは、鼻の症状、眼の症状、喉の症状のスコアの合計です。

グループ間分析は、独立したサンプルの t 検定または類似のノンパラメトリック検定によって実行されます。
ベースライン時および訪問 3 (2 週目) 後
レスポンダーの数 (TSS の 30% 削減)
時間枠：訪問 3 (2 週目) 後および訪問 4 (4 週目) 後
2週間および4週間の治療後の各患者のTSSスコアのベースラインからの変化は、30％以上および30％未満に分類され、レスポンダー患者とノンレスポンダー患者を定義します。 グループ間の差異は、2x2 分割表を使用したカイ 2 乗検定によって検定されます。
訪問 3 (2 週目) 後および訪問 4 (4 週目) 後
総症状スコア (TSS) 対プラセボで最大の効果が得られるまでの時間
時間枠：ベースラインから訪問 6 (16 週目) まで

総症状スコア（TSS）対プラセボに対する最大効果までの時間は、データの対数変換後、独立したサンプルのt検定または類似のノンパラメトリック検定によって分析されます。 合計症状スコアは、患者が報告した次の 9 つの症状の評価です。

  • 鼻の症状（トータル・ナザル・シンプトム・スコア）：かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまり
  • 眼症状（眼症状スコア合計）：かゆみ、結膜充血、流涙
  • のどの症状（Total Throat Symptom Score）：かゆみ、せき

両親の助けを借りて、患者は 4 段階のスケールで症状を採点します: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 患者は、過去 12 時間および過去 2 週間に経験した症状にスコアを割り当てるよう求められます。

総症状スコアは、鼻の症状、眼の症状、喉の症状のスコアの合計です。
ベースラインから訪問 6 (16 週目) まで
レスキュー治療を利用した患者数
時間枠：ベースラインから訪問 6 (16 週目) まで
レスキュー治療を使用している患者数のグループ間の差異は、2x2 分割表を使用したカイ 2 乗検定によって分析されます。
ベースラインから訪問 6 (16 週目) まで
総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：ベースライン時、Visit 3 (第 2 週) 後および Visit 4 (第 4 週) まで

総鼻症状スコアは、かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻閉などの症状について患者が報告した評価です。 両親の助けを借りて、患者は 4 段階のスケールで症状を採点します: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 患者は、過去 12 時間および過去 2 週間に経験した症状にスコアを割り当てるよう求められます。

総鼻症状スコア（TNSS）スコアのベースラインからの変化は、2週間および4週間の治療後に計算され、独立したサンプルのt検定または類似のノンパラメトリック検定を使用してグループ間の差が分析されます。
ベースライン時、Visit 3 (第 2 週) 後および Visit 4 (第 4 週) まで
合計眼症状スコア (TOSS)
時間枠：ベースライン時、Visit 3 (第 2 週) 後および Visit 4 (第 4 週) まで

総眼症状スコアは、かゆみ、結膜の充血、流涙などの症状について患者が報告した評価です。 両親の助けを借りて、患者は 4 段階の尺度で症状を採点します: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 患者は、過去 12 時間および過去 2 週間に経験した症状にスコアを割り当てるよう求められます。

総眼症状スコア（TOSS）スコアのベースラインからの変化は、治療の2週間および4週間後に計算され、独立したサンプルのt検定または類似のノンパラメトリック検定を使用してグループ間の差が分析されます。
ベースライン時、Visit 3 (第 2 週) 後および Visit 4 (第 4 週) まで
総喉症状スコア (TTSS)
時間枠：ベースライン時、Visit 3 (第 2 週) 後および Visit 4 (第 4 週) まで

喉の症状の合計スコアは、かゆみ、咳などの症状について患者が報告した評価です。 両親の助けを借りて、患者は 4 段階の尺度で症状を採点します: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 患者は、過去 12 時間および過去 2 週間に経験した症状にスコアを割り当てるよう求められます。

総咽頭症状スコア（TTSS）スコアのベースラインからの変化は、治療の2および4週間後に計算され、独立したサンプルのt検定または類似のノンパラメトリック検定を使用してグループ間の差が分析されます。
ベースライン時、Visit 3 (第 2 週) 後および Visit 4 (第 4 週) まで
無症状または軽症の患者数
時間枠：V3 (第 2 週) から Visit 4 (第 4 週) まで
単一の症状のスコアが1以下の患者の数が計算され、グループ間の差が2xn分割表を使用したカイ二乗検定によって分析されます。ここで、nは観察の数を表します。
V3 (第 2 週) から Visit 4 (第 4 週) まで
増悪回数
時間枠：訪問5（8週目）から訪問6（16週目）まで
増悪は、あらゆる種類、あらゆる用量、あらゆる期間の抗ヒスタミン薬の必要性として定義されます。
訪問5（8週目）から訪問6（16週目）まで
増悪の程度（軽度、中等度、重度）
時間枠：訪問5（8週目）から訪問6（16週目）まで
増悪は、あらゆる種類、あらゆる用量、あらゆる期間の抗ヒスタミン薬の必要性として定義されます。
訪問5（8週目）から訪問6（16週目）まで
増悪の期間（日数）
時間枠：訪問5（8週目）から訪問6（16週目）まで
増悪は、あらゆる種類、あらゆる用量、あらゆる期間の抗ヒスタミン薬の必要性として定義されます。
訪問5（8週目）から訪問6（16週目）まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を通して記録された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから訪問 6 (16 週目) まで
研究を通して記録された有害事象（ＡＥ）および重篤な有害事象（ＳＡＥ）の発生率は、全体および治療群ごとにそれぞれ提示される。
ベースラインから訪問 6 (16 週目) まで
小児鼻結膜炎の生活の質アンケート (PRQLQ) の合計スコア
時間枠：ベースライン時、訪問 4 (4 週目) および訪問 5 (8 週目) または訪問 6 (16 週目)
小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケートは、5 つの領域 (鼻の症状、眼の症状、実際の問題、活動の制限、その他の症状) の 23 の質問で構成され、7 段階 (0 ～ 6) で回答されます。問題がないこと、および 6 最大の症状である苦痛。 小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケートの合計スコアのベースラインからの変化は、訪問 4 (4 週目) および訪問 5 (8 週目) または訪問 6 (16 週目) で計算されます。 反復測定の分散分析が採用され、アレルギーの種類、治療グループ、観察時間、およびそれらの相互作用による変動性が分離されます。
ベースライン時、訪問 4 (4 週目) および訪問 5 (8 週目) または訪問 6 (16 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NTC srl

捜査官

  • 主任研究者：Gian Luigi Marseglia, Prof.、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2018年7月4日

研究の完了 (実際)

2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LER 02-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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