Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lertal® jako dodatku do standardowej terapii alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u dzieci

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: NTC srl

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego odżywki (Lertal®) jako dodatku do standardowej terapii alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Lertal® jako leczenia uzupełniającego u dzieci dotkniętych alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek (ANN) jest częstym przewlekłym schorzeniem u dzieci, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. Charakteryzuje się nie tylko objawami nosowymi (takimi jak przekrwienie i kichanie), ale może również powodować ogólne dolegliwości, takie jak zmęczenie i kaszel. AR może również mieć szkodliwy wpływ na nastrój, sen, aktywność społeczną i wyniki w nauce.

Lertal® to nowatorski nutraceutyk zawierający ekstrakty z nasion Perilla Frutescens, kwercetynę ekstrahowaną z Sophora japonica oraz witaminę D3, wszystkie związki, które wykazały zdolność do zmniejszania objawów alergii i stosowania leków przeciwalergicznych u dorosłych.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Lertal® jako leczenia uzupełniającego u dzieci dotkniętych alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Az. Osp. Univ. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
        • Ospedale regionale San Salvatore - ASL 1 Avezzano Sulmona L'Aquila
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico Giovanni XXIII"
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • A.O.U. Consorziale "Policlinico-Giovanni XXIII"
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Istituto Giannina Gaslini
    • KR
      • Crotone, KR, Włochy, 88900
        • P.O. San Giovanni di Dio - ASP di Crotone
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino"
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Włochy, 20042
        • P.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese - ASST Rhodense
      • Legnano, MI, Włochy, 20162
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Ospedale San Carlo Borromeo - ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Sesto San Giovanni, MI, Włochy, 20099
        • Ospedale Città di Sesto San Giovanni - ASST Nord Milano
    • RC
      • Polistena, RC, Włochy, 89024
        • Ospedale di Polistena "Santa Maria degli Ungheresi" - ASP di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Włochy, 21051
        • P.O. di Busto Arsizio - ASST Valle Olona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 12 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Diagnostyka alergicznego nieżytu nosa i spojówek
  • Nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego lub pyłki potwierdzona punktowym testem skórnym (bąbel i zaczerwienienie, ≥ 3 mm bardziej rozległe niż kontrolne) wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Całkowita ocena objawów (TSS) ≥ 15 i co najmniej 1 dla przekrwienia błony śluzowej nosa
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana astma
  • Wtórny nieżyt nosa z innych przyczyn
  • Udokumentowane dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok
  • Polipy nosa
  • Przewlekłe lub przerywane stosowanie kortykosteroidów wziewnych, doustnych, domięśniowych, dożylnych lub miejscowych
  • Stosowanie antagonistów leukotrienów
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych

  • Nieodpowiednie wypłukiwanie leków:

    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub donosowe: 1 miesiąc
    • Antagoniści leukotrienów: 1 miesiąc
    • Kromoglikan sodu: 2 tygodnie
    • Ogólnoustrojowe lub donosowe leki zmniejszające przekrwienie: 3 dni
    • Cetyryzyna, feksofenadyna, loratadyna, desloratadyna, hydroksyzyna: 5-10 dni
  • Wady rozwojowe nosa, ucha lub gardła
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Udokumentowana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
  • Planowany wyjazd poza obszar studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lertal® + standardowa terapia
Tabletki dwuwarstwowe Lertal® (1 tabl./dzień przez 4 tygodnie) plus standardowa terapia (antyhistamina)
Suplement diety: Lertal® + standardowa terapia

Lertal® to nowatorski suplement diety. Każda tabletka zawiera następujące składniki aktywne:

  • Kwercetyna 150 mg: naturalny flawonoid hamujący uwalnianie histaminy, leukotrienów, PGD2, IL (IL-6, IL-8, TNF-alfa).
  • Perilla frutescens 80 mg: Suchy ekstrakt z nasion zawierający kwas rozmarynowy, luteolinę, apigeninę i krioliol, który hamuje uwalnianie histaminy i ekspresję interleukin (IL-6, TNF-alfa).
  • Witamina D3 5 mcg (200 j.m.), która przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego.

Terapia standardowa: lek przeciwhistaminowy.
Komparator placebo: Placebo + standardowa terapia
Tabletki placebo (1 tabletka dziennie przez 4 tygodnie) plus standardowa terapia (antyhistamina)
Inny: Placebo + standardowa terapia

Tabletka placebo identyczna pod względem wyglądu, wielkości i smaku z tabletkami Lertal®. Terapia standardowa: lek przeciwhistaminowy.

Terapia standardowa: lek przeciwhistaminowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów (TSS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po wizycie 4 (tydzień 4)

Po 4 tygodniach leczenia zostaną obliczone zmiany w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej punktacji objawów (TSS). Wynik łącznej liczby objawów to zgłoszona przez pacjenta ocena dziewięciu objawów:

  • Objawy ze strony nosa (całkowity wynik objawów ze strony nosa): świąd, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Objawy oczne (całkowita ocena objawów ocznych): świąd, przekrwienie spojówek, łzawienie
  • Objawy gardła (całkowita ocena objawów gardła): swędzenie, kaszel

Z pomocą rodziców pacjenci oceniają objawy na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Pacjenci proszeni są o przypisanie punktacji objawom doświadczanym w ciągu ostatnich 12 godzin iw ciągu poprzednich dwóch tygodni.

Całkowity wynik objawów jest sumą wyników objawów ze strony nosa, objawów ze strony oczu i objawów z gardła.

Analiza międzygrupowa zostanie przeprowadzona za pomocą testu t dla prób niezależnych lub analogicznego testu nieparametrycznego.
Na linii podstawowej i po wizycie 4 (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i po wizycie 4 (tydzień 4)
Pacjent zostanie poproszony o wskazanie ogólnego cierpienia systemu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 najgorszy możliwy dyskomfort. Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 tygodniach leczenia. Analiza międzygrupowa zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub analogicznego testu nieparametrycznego.
Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i po wizycie 4 (tydzień 4)
Całkowity wynik objawów (TSS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po Wizycie 3 (Tydzień 2)

Zmiana punktacji Total Symptom Score (TSS) w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia. Wynik łącznej liczby objawów to zgłoszona przez pacjenta ocena dziewięciu objawów:

  • Objawy ze strony nosa (całkowity wynik objawów ze strony nosa): świąd, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Objawy oczne (całkowita ocena objawów ocznych): świąd, przekrwienie spojówek, łzawienie
  • Objawy gardła (całkowita ocena objawów gardła): swędzenie, kaszel

Z pomocą rodziców pacjenci oceniają objawy na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Pacjenci proszeni są o przypisanie punktacji objawom doświadczanym w ciągu ostatnich 12 godzin iw ciągu poprzednich dwóch tygodni.

Całkowity wynik objawów jest sumą wyników objawów ze strony nosa, objawów ze strony oczu i objawów z gardła.

Analiza międzygrupowa zostanie przeprowadzona za pomocą testu t dla prób niezależnych lub analogicznego testu nieparametrycznego.
Na linii podstawowej i po Wizycie 3 (Tydzień 2)
Liczba osób reagujących (redukcja TSS o 30%)
Ramy czasowe: Po wizycie 3 (tydzień 2) i po wizycie 4 (tydzień 4)
Zmiana wyniku TSS w stosunku do wartości początkowej u każdego pacjenta po 2 i 4 tygodniach leczenia zostanie sklasyfikowana jako ≥ 30% i < 30%, definiując w ten sposób pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi. Różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testu chi-kwadrat z tabelami kontyngencji 2x2.
Po wizycie 3 (tydzień 2) i po wizycie 4 (tydzień 4)
Czas do maksymalnego efektu na całkowity wynik objawów (TSS) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 16)

Czas do maksymalnego efektu na Całkowity Wynik Symptomowy (TSS) w porównaniu z placebo zostanie przeanalizowany za pomocą testu t dla niezależnych próbek po transformacji logarytmicznej danych lub analogicznego testu nieparametrycznego. Wynik łącznej liczby objawów to zgłoszona przez pacjenta ocena dziewięciu objawów:

  • Objawy ze strony nosa (całkowity wynik objawów ze strony nosa): świąd, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Objawy oczne (całkowita ocena objawów ocznych): świąd, przekrwienie spojówek, łzawienie
  • Objawy gardła (całkowita ocena objawów gardła): swędzenie, kaszel

Z pomocą rodziców pacjenci oceniają objawy na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Pacjenci proszeni są o przypisanie punktacji objawom doświadczanym w ciągu ostatnich 12 godzin iw ciągu poprzednich dwóch tygodni.

Całkowity wynik objawów jest sumą wyników objawów ze strony nosa, objawów ze strony oczu i objawów z gardła.
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 16)
Liczba pacjentów korzystających z leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 16)
Różnice międzygrupowe w liczbie pacjentów korzystających z leczenia ratunkowego zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat z tablicami kontyngencji 2x2.
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 16)
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i przed wizytą 4 (tydzień 4)

Całkowita ocena objawów nosowych to zgłaszana przez pacjentów ocena następujących objawów: świąd, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa. Z pomocą rodziców pacjenci oceniają objawy na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Pacjenci proszeni są o przypisanie punktacji objawom doświadczanym w ciągu ostatnich 12 godzin iw ciągu poprzednich dwóch tygodni.

Zmiany w punktacji Total Nosal Symptom Score (TNSS) w porównaniu z wartością wyjściową zostaną obliczone po 2 i 4 tygodniach leczenia, a różnice między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla niezależnych próbek lub analogicznego testu nieparametrycznego.
Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i przed wizytą 4 (tydzień 4)
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i przed wizytą 4 (tydzień 4)

Całkowita ocena objawów ocznych to zgłaszana przez pacjenta ocena następujących objawów: świąd, przekrwienie spojówek, łzawienie. Z pomocą rodziców pacjenci oceniają objawy na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Pacjenci proszeni są o przypisanie punktacji objawom doświadczanym w ciągu ostatnich 12 godzin iw ciągu poprzednich dwóch tygodni.

Zmiany w punktacji Total Ocular Symptom Score (TOSS) w stosunku do wartości wyjściowych zostaną obliczone po 2 i 4 tygodniach leczenia, a różnice między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla niezależnych próbek lub analogicznego testu nieparametrycznego.
Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i przed wizytą 4 (tydzień 4)
Całkowita ocena objawów gardła (TTSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i przed wizytą 4 (tydzień 4)

Całkowity wynik objawów gardła to zgłaszana przez pacjenta ocena następujących objawów: swędzenie, kaszel. Z pomocą rodziców pacjenci oceniają objawy na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Pacjenci proszeni są o przypisanie punktacji objawom doświadczanym w ciągu ostatnich 12 godzin iw ciągu poprzednich dwóch tygodni.

Zmiany w punktacji Total Throat Symptom Score (TTSS) w stosunku do wartości wyjściowych zostaną obliczone po 2 i 4 tygodniach leczenia, a różnice między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla niezależnych próbek lub analogicznego testu nieparametrycznego.
Na początku badania, po wizycie 3 (tydzień 2) i przed wizytą 4 (tydzień 4)
Liczba pacjentów bez objawów lub z łagodnymi objawami
Ramy czasowe: Od V3 (tydzień 2) do wizyty 4 (tydzień 4)
Liczba pacjentów z wynikiem dla pojedynczego objawu ≤ 1 zostanie obliczona, a różnice między grupami przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat z 2xn tabelami kontyngencji, gdzie n oznacza liczbę obserwacji.
Od V3 (tydzień 2) do wizyty 4 (tydzień 4)
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Od wizyty 5 (tydzień 8) do wizyty 6 (tydzień 16)
Zaostrzenia definiuje się jako potrzebę zastosowania dowolnego leku przeciwhistaminowego, w dowolnej dawce i przez dowolny czas.
Od wizyty 5 (tydzień 8) do wizyty 6 (tydzień 16)
Intensywność (łagodna, umiarkowana, ciężka) zaostrzeń
Ramy czasowe: Od wizyty 5 (tydzień 8) do wizyty 6 (tydzień 16)
Zaostrzenia definiuje się jako potrzebę zastosowania dowolnego leku przeciwhistaminowego, w dowolnej dawce i przez dowolny czas.
Od wizyty 5 (tydzień 8) do wizyty 6 (tydzień 16)
Czas trwania (liczba dni) zaostrzeń
Ramy czasowe: Od wizyty 5 (tydzień 8) do wizyty 6 (tydzień 16)
Zaostrzenia definiuje się jako potrzebę zastosowania dowolnego leku przeciwhistaminowego, w dowolnej dawce i przez dowolny czas.
Od wizyty 5 (tydzień 8) do wizyty 6 (tydzień 16)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) rejestrowanych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 16)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) odnotowanych w trakcie badania zostanie przedstawiona odpowiednio ogólnie i według grup leczenia.
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (tydzień 16)
Całkowity wynik Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Zapalenia Spojówek (PRQLQ).
Ramy czasowe: Na początku badania, na wizycie 4 (tydzień 4) i na wizycie 5 (tydzień 8) lub na wizycie 6 (tydzień 16)
Kwestionariusz jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek składa się z 23 pytań w 5 domenach (objawy nosowe, objawy oczne, problemy praktyczne, ograniczenie aktywności, inne objawy), na które odpowiada się w 7-stopniowej skali (0-6), gdzie 0 oznacza brak problemów i 6 największych objawów dystresu. Zmiany w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Zapalenia Nosa i Spojówek zostaną obliczone na Wizycie 4 (Tydzień 4) i na Wizycie 5 (Tydzień 8) lub Wizycie 6 (Tydzień 16). Zostanie zastosowana analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów, wyodrębniająca zmienność ze względu na rodzaj alergii, grupę leczoną, czas obserwacji i ich interakcje.
Na początku badania, na wizycie 4 (tydzień 4) i na wizycie 5 (tydzień 8) lub na wizycie 6 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NTC srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Luigi Marseglia, Prof., Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LER 02-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lertal® + standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj