中风后白质高信号患者的血脑屏障破坏
白质高信号卒中患者血脑屏障破坏的自然史（队列研究）
背景：
当没有足够的血液到达大脑时就会发生中风。 有时中风会导致某些大脑物质发生变化。 这称为白质高信号 (WMH)，可导致智力下降。 但并非所有 WMH 都是由中风引起的。 并非所有患有 WMH 的人都会经历精神衰退。 研究人员想了解更多关于 WMH 的信息。 他们想看看它是否与血脑屏障的破坏有关。
客观的：
为了更好地了解血脑屏障破坏与白质高信号之间的关系。
合格：
至少 18 岁且因中风样症状被送入研究中心的成年人
设计：
将通过 MRI 扫描和认知测试对参与者进行筛查。
参与者将在 6 年内进行 11 次访问。 每次访问将持续 3-4 小时。
在每次访问中，参与者将：
更新他们的病史
用针头将一根细塑料管（导管）插入手臂静脉
进行核磁共振检查。 扫描仪是一个处于强磁场中的金属圆柱体。 参与者将躺在一张滑入和滑出圆筒的桌子上。 参与者将在扫描仪中停留约 60 分钟，一次最多静卧 20 分钟。 他们会为响亮的声音戴上耳罩。
在 MRI 期间通过导管注入染料
进行运动、语言和认知测试
一些参与者将在更强的扫描仪 (7T MRI) 中进行额外的 MRI 检查。
部分参与者的参与将由其法定代表人授权。
研究概览
详细说明
目的：使用 MRI 跟踪一组白质高信号 (WMH) 的卒中患者，从而追踪血脑屏障 (BBB) 破坏变化的自然史。 通过更好地了解 BBB 破坏的存在与 WMH 进展之间的关系，我们希望将 MRI 上的 BBB 通透性确定为疾病发病机制、疾病活动和疾病进展的生物标志物。
研究人群：如果中风患者的 MRI 在 FLAIR 成像上显示融合 WMH 的证据（Fazekas 评分 2 或更高），获得大于 3 的六项筛查评分，并且没有其他诊断来解释该发现，则中风患者将有资格参加这项研究（例如。 多发性硬化症）。 NIH 中风服务目前每年使用 MRI 评估 600 名患者。 大约 20% 的 FLAIR MRI 显示 WMH 融合，符合本研究的纳入标准。 因此，本研究的队列将从 NIH 卒中服务评估的人群中招募。
设计：具有中风临床或影像学病史的患者将有资格入组。 符合纳入/排除标准的登记受试者将接受 MRI 连续随访。 研究程序将包括 MRI、间隔历史和认知/临床缩放。 第一年每 3 个月进行一次研究程序，第二年每 6 个月进行一次，之后每年进行一次，共 6 年。
结果测量：使用先前描述和独立验证的方法，将在每个研究时间点评估 BBB 渗透性以及 WMH 负担。 BBB 的存在将与 WMH 进展为正常出现的白质 (NAWM) 进行比较。 主要结果是 BBB 破坏与 WMH 进展之间的关系。 据推测，NAWM 中的 BBB 破坏将与 WMH 的进展相关。 次要结果将检查 BBB 破坏与 WMH 进展和认知尺度变化之间的空间关系。 此外，还将检查疾病进展的其他探索性 MRI 生物标志物（例如 使用 7T MRI 进行磁化率加权成像以检查已知 BBB 中断的区域）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 已经评估过中风样症状，例如移动或说话困难、视力模糊、头晕或平衡问题，或者在大脑 MRI 扫描中有中风的放射学证据。 此符合条件的事件必须归因于中风或 TIA，并且在筛选时没有确定其他明确原因。
- 在参与研究之前提供书面知情同意书或能够提供同意书并且同意书由合格的 LAR 提供。
- 愿意为 NIH 研究指定一份持久授权书 (DPA)
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在本研究之外：
- MRI 的医学禁忌症（例如，任何非有机植入物或其他设备，如心脏起搏器或输液泵或其他金属植入物、物体或与 MRI 不兼容或无法移除的身体穿孔）
- MRI 的心理禁忌症（例如，幽闭恐惧症），在收集病史时进行评估
- 如果无法舒适地仰卧长达 1 小时。
- 钆禁忌症（怀孕或哺乳、既往过敏反应、肾功能不全）
- 被认为是其 WMH 原因的已知诊断（例如 多发性硬化症），但慢性脑血管病、常染色体显性遗传性脑动脉病伴皮层下梗死 (CADASIL) 或偏头痛除外。
- 具有临床意义的医学或神经系统疾病，可能使患者面临不当的伤害风险、混淆研究结果或阻止参与者完成研究；此类病症的例子包括但不限于呼吸损害、心血管不稳定或脑水肿。
- 持续性癫痫、结构性脑异常或非血管性脑损伤的病史。
- 不太可能在符合条件的事件后出院，或者有严重的残疾，无法行走或进行口头交流。
- 除痴呆症外，已知的恶性疾病或其他 5 年预后不良的慢性疾病。
- 在筛选过程中，六项筛选得分低于 4。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列
患有白质高信号 (WMH) 的中风患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是 BBB 破坏与 WMH 进展之间的关系。据推测，NAWM 中的 BBB 破坏将与 WMH 的进展相关。
大体时间：在每个研究时间点进行评估
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使用先前描述和独立验证的方法，将在每个研究时间点评估 BBB 渗透性以及 WMH 负担。
BBB 的存在将与 WMH 进展为正常出现的白质 (NAWM) 进行比较。
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在每个研究时间点进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果将检查 BBB 破坏与 WMH 进展和认知尺度变化之间的空间关系。
大体时间：在每个研究时间点进行评估
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(1) 检查 BBB 破坏的位置与 NAWM 随后进展为 WMH 的位置之间的空间关系 (2) 检查临床风险因素、人口统计学、常规实验室结果和神经功能缺损、功能性临床量表之间的关系状态和认知功能与 BBB 破坏和 WMH 的措施。
(3) 测试 BBB 破坏和 WMH 的几种探索性成像生物标志物。
(4) 探索如何使用 7T MRI 上的磁敏感加权成像 (SWI) 对 BBB 破坏和疾病活动进行成像。 37
(5) 确定脑血管疾病研究的潜在对象。(6)
研究 DTI 测量的游离水 (FW) 在 WMH 进展中的作用
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在每个研究时间点进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clinton B Wright, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Leigh R, Jen SS, Varma DD, Hillis AE, Barker PB. Arrival time correction for dynamic susceptibility contrast MR permeability imaging in stroke patients. PLoS One. 2012;7(12):e52656. doi: 10.1371/journal.pone.0052656. Epub 2012 Dec 20.
- Kern KC, Zagzoug MS, Gottesman RF, Wright CB, Leigh R. Blood-brain barrier disruption and increased free water are associated with worse cognitive performance in patients with chronic cerebrovascular disease. Neuroimage Clin. 2024;44:103706. doi: 10.1016/j.nicl.2024.103706. Epub 2024 Nov 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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