Нарушение гематоэнцефалического барьера у людей с гиперинтенсивностью белого вещества, перенесших инсульт
Естественная история нарушения гематоэнцефалического барьера у пациентов с инсультом и гиперинтенсивностью белого вещества (когортное исследование)
Фон:
Инсульт возникает, когда в головной мозг поступает недостаточно крови. Иногда инсульт вызывает изменения в определенном мозговом веществе. Это называется гиперинтенсивностью белого вещества (БМВ) и может привести к ухудшению умственных способностей. Но не все WMH вызваны инсультом. Не все люди с WMH испытывают снижение умственных способностей. Исследователи хотят узнать больше о WMH. Они хотят увидеть, связано ли это с нарушением гематоэнцефалического барьера.
Задача:
Чтобы лучше понять, как нарушение гематоэнцефалического барьера связано с гиперинтенсивностью белого вещества.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 18 лет, поступившие в исследовательский центр с симптомами, напоминающими инсульт.
Дизайн:
Участники будут проверены с помощью МРТ и когнитивных тестов.
Участникам предстоит 11 визитов за 6 лет. Каждое посещение будет длиться 3-4 часа.
При каждом посещении участники:
Обновите свою историю болезни
Вставьте тонкую пластиковую трубку (катетер) в вену руки с помощью иглы.
Сделайте МРТ. Сканер представляет собой металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Участники будут лежать на столе, который выдвигается из цилиндра. Участники будут находиться в сканере около 60 минут, лежа неподвижно до 20 минут за раз. Они получат наушники для громких звуков.
Вводят краситель через катетер во время МРТ.
Пройдите тесты движения, языка и познания
У некоторых участников будет дополнительный визит для МРТ в более мощном сканере (МРТ 7T).
Участие некоторых участников будет разрешено их законным представителем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Проследить когорту пациентов с инсультом с гиперинтенсивностью белого вещества (БМВ) с помощью МРТ и, таким образом, отследить естественное течение изменений нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Установив лучшее понимание взаимосвязи между наличием нарушения ГЭБ и прогрессированием ГВГ, мы надеемся идентифицировать проницаемость ГЭБ на МРТ в качестве биомаркера патогенеза заболевания, активности заболевания и прогрессирования заболевания.
Исследуемая популяция: пациенты с инсультом будут иметь право на участие в этом исследовании, если их МРТ показывает признаки сливающегося ГВГ на визуализации FLAIR (оценка по Фазекасу 2 или выше), получают скрининговый балл по шести пунктам выше 3 и не имеют другого диагноза, объясняющего находку. (например. рассеянный склероз). Служба инсульта NIH в настоящее время ежегодно оценивает 600 пациентов с помощью МРТ. Приблизительно у 20% пациентов на FLAIR MRI выявляются сливающиеся ГВГ, что соответствует критериям включения в данное исследование. Таким образом, когорта для этого исследования будет набрана из населения, оцененного службой инсульта NIH.
Дизайн: к участию допускаются пациенты с клиническим или рентгенологическим анамнезом инсульта. Зарегистрированные субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут последовательно проходить МРТ. Процедуры исследования будут состоять из МРТ, истории интервалов и когнитивного/клинического шкалирования. Процедуры исследования будут проводиться каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года, а затем ежегодно в течение 6 лет.
Критерии результатов: Используя ранее описанный и независимо подтвержденный метод, проницаемость ГЭБ будет оцениваться в каждый момент времени исследования, как и нагрузка ГВГ. Наличие ГЭБ будет сравниваться с прогрессированием ГВБ в нормально выглядящее белое вещество (НАБВ). Первичным исходом является взаимосвязь между нарушением ГЭБ и прогрессированием ГБВ. Постулируется, что нарушение ГЭБ в NAWM будет связано с прогрессированием WMH. Вторичные результаты будут исследовать пространственную взаимосвязь между нарушением ГЭБ и прогрессированием ГБВ и изменениями в когнитивном масштабировании. Кроме того, будут изучены другие исследовательские МРТ-биомаркеры прогрессирования заболевания (например, визуализация, взвешенная по восприимчивости, с МРТ 7T для изучения областей известных нарушений ГЭБ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен 18
- Были оценены симптомы, похожие на инсульт, такие как трудности с движением или речью, нечеткое зрение, головокружение или проблемы с равновесием, или у вас есть рентгенологические доказательства инсульта на МРТ головного мозга. Это квалифицирующее событие должно быть связано с инсультом или ТИА без какой-либо другой окончательной причины, установленной во время скрининга.
- Предоставляет письменное информированное согласие до участия в исследовании ИЛИ может предоставить согласие, и согласие предоставляется квалифицированным LAR.
- Готов назначить долгосрочную доверенность (DPA) для исследований NIH
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Из этого исследования исключаются лица, отвечающие любому из следующих критериев:
- Медицинские противопоказания для МРТ (например, любой неорганический имплантат или другое устройство, такое как кардиостимулятор или инфузионный насос, или другие металлические имплантаты, предметы или пирсинг, которые не совместимы с МРТ или не могут быть удалены)
- Психологические противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия), которые необходимо оценить во время сбора анамнеза.
- Если вы не можете комфортно лежать на спине до 1 часа.
- Противопоказания к гадолинию (беременность или кормление грудью, предшествующая аллергическая реакция, почечная недостаточность)
- Известный диагноз, который считается причиной их WMH (например, рассеянный склероз), кроме хронического цереброваскулярного заболевания, церебральной аутосомно-доминантной артериопатии с подкорковыми инфарктами (CADASIL) или мигрени.
- Клинически значимые медицинские или неврологические расстройства, которые могут подвергнуть пациента неоправданному риску причинения вреда, исказить результаты исследования или помешать участнику завершить исследование; примеры таких состояний включают, но не ограничиваются ими, нарушение дыхания, сердечно-сосудистую нестабильность или отек головного мозга.
- История продолжающегося судорожного расстройства, структурной аномалии головного мозга или несосудистого повреждения головного мозга.
- Маловероятно, что он будет выписан из больницы после квалификационного соревнования или имеет серьезную инвалидность, препятствующую передвижению или устному общению.
- Известное злокачественное заболевание или другое хроническое заболевание с неблагоприятным 5-летним прогнозом, кроме деменции.
- Получение менее 4 баллов по шести пунктам во время проверки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Пациенты с инсультом и гиперинтенсивностью белого вещества (БВВ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом является взаимосвязь между нарушением ГЭБ и прогрессированием ГБВ. Постулируется, что нарушение ГЭБ в NAWM будет связано с прогрессированием WMH.
Временное ограничение: Оценивается в каждый момент времени исследования
|
Используя ранее описанный и независимо проверенный метод, проницаемость ГЭБ будет оцениваться в каждый момент времени исследования, а также нагрузка ГВГ.
Наличие ГЭБ будет сравниваться с прогрессированием ГВБ в нормально выглядящее белое вещество (НАБВ).
|
Оценивается в каждый момент времени исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты будут исследовать пространственную взаимосвязь между нарушением ГЭБ и прогрессированием ГБВ и изменениями в когнитивном масштабировании.
Временное ограничение: Оценивается в каждый момент времени исследования
|
(1) Изучить пространственную связь между местом нарушения ГЭБ и местом последующего прогрессирования NAWM в WMH (2) Изучить взаимосвязь между клиническими факторами риска, демографическими данными, результатами рутинных лабораторных исследований и клиническими шкалами неврологического дефицита, функционального статус и когнитивная функция с показателями нарушения ГЭБ и ГВГ.
(3) Протестировать несколько биомаркеров исследовательской визуализации для нарушения ГЭБ и WMH.
(4) Изучить, как можно использовать визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI) на МРТ 7T, для визуализации нарушения ГЭБ и активности заболевания.37
(5) Определить потенциальных субъектов для исследований цереброваскулярных заболеваний. (6)
Изучить роль свободной воды (FW), измеренной на DTI, в прогрессировании WMH.
|
Оценивается в каждый момент времени исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180020
- 18-N-0020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .