Verstoring van de bloed-hersenbarrière bij mensen met hyperintensiteiten van de witte stof die een beroerte hebben gehad
De natuurlijke geschiedenis van verstoring van de bloed-hersenbarrière bij patiënten met een beroerte met hyperintensiteiten van de witte stof (een cohortonderzoek)
Achtergrond:
Een beroerte ontstaat wanneer niet genoeg bloed de hersenen bereikt. Soms veroorzaakt een beroerte veranderingen in bepaalde hersenmaterie. Dit wordt witte stof hyperintensiteit (WMH) genoemd en kan leiden tot mentale achteruitgang. Maar niet alle WMH wordt veroorzaakt door een beroerte. Niet alle mensen met WMH ervaren mentale achteruitgang. Onderzoekers willen meer weten over WMH. Ze willen kijken of het te maken heeft met verstoringen in de bloed-hersenbarrière.
Doelstelling:
Om beter te begrijpen hoe verstoring van de bloed-hersenbarrière verband houdt met hyperintensiteiten van witte stof.
Geschiktheid:
Volwassenen van ten minste 18 jaar oud die zijn opgenomen in een onderzoekslocatie met symptomen die lijken op een beroerte
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een MRI-scan en cognitieve tests.
Deelnemers krijgen 11 bezoeken gedurende 6 jaar. Elk bezoek duurt 3-4 uur.
Bij elk bezoek zullen de deelnemers:
Werk hun medische geschiedenis bij
Laat een dunne plastic buis (katheter) met een naald in een armader inbrengen
Heb een MRI. De scanner is een metalen cilinder in een sterk magnetisch veld. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de cilinder schuift. Deelnemers zullen ongeveer 60 minuten in de scanner liggen, waarbij ze maximaal 20 minuten per keer stil kunnen liggen. Ze krijgen oorkappen voor harde geluiden.
Laat tijdens de MRI een kleurstof door de katheter injecteren
Heb tests van beweging, taal en cognitie
Sommige deelnemers krijgen een extra bezoek voor een MRI in een sterkere scanner (7T MRI).
Deelname voor sommige deelnemers zal worden geautoriseerd door hun wettelijke vertegenwoordiger.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Een cohort patiënten met een beroerte met hyperintensiteiten van de witte stof (WMH) volgen met behulp van MRI, en daarbij de natuurlijke geschiedenis van veranderingen in de verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) volgen. Door een beter begrip te krijgen van de relatie tussen de aanwezigheid van BBB-verstoring en WMH-progressie, hopen we BBB-permeabiliteit op MRI te identificeren als een biomarker voor ziektepathogenese, ziekteactiviteit en ziekteprogressie.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met een beroerte komen in aanmerking voor dit onderzoek als hun MRI bewijs vertoont van confluente WMH op FLAIR-beeldvorming (Fazekas-score 2 of hoger), een zes-item screenerscore van meer dan 3 behaalt en geen andere diagnose heeft om de bevinding te verklaren (bijv. multiple sclerose). De beroertedienst van de NIH evalueert momenteel 600 patiënten per jaar met MRI. Ongeveer 20% heeft confluente WMH op hun FLAIR MRI en zou voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie. Het cohort voor deze studie zal dus worden gerekruteerd uit de populatie die is geëvalueerd door de NIH-beroertedienst.
Opzet: Patiënten met een klinische of radiografische voorgeschiedenis van een beroerte komen in aanmerking voor inschrijving. Geregistreerde proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen serieel worden gevolgd met MRI. Onderzoeksprocedures zullen bestaan uit een MRI, intervalhistorie en cognitieve/klinische schaling. Onderzoeksprocedures zullen gedurende het eerste jaar elke 3 maanden plaatsvinden, het tweede jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende in totaal 6 jaar.
Uitkomstmaten: met behulp van een eerder beschreven en onafhankelijk gevalideerde methode zal de doorlaatbaarheid van de BBB op elk onderzoeksmoment worden beoordeeld, evenals de WMH-belasting. De aanwezigheid van BBB zal worden vergeleken met de progressie van WMH naar normaal ogende witte stof (NAWM). Het primaire resultaat is de relatie tussen BBB-verstoring en WMH-progressie. Er wordt verondersteld dat een verstoring van de BBB in de NAWM gepaard gaat met progressie van de WMH. Secundaire uitkomsten zullen de ruimtelijke relatie onderzoeken tussen BBB-verstoring en WMH-progressie en veranderingen in cognitieve schaling. Daarnaast zullen andere verkennende MRI-biomarkers voor ziekteprogressie worden onderzocht (bijv. gevoeligheid gewogen beeldvorming met 7T MRI om regio's met bekende BBB-verstoring te onderzoeken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Zijn beoordeeld op beroerte-achtige symptomen zoals moeite met bewegen of spreken, wazig zien, duizeligheid of evenwichtsproblemen of hebben radiografisch bewijs van een beroerte op een MRI-scan van de hersenen. Dit kwalificerende voorval moet te wijten zijn aan een beroerte of TIA zonder dat er op het moment van de screening een andere definitieve oorzaak is vastgesteld.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie OF kan toestemming geven en toestemming wordt gegeven door een gekwalificeerde LAR.
- Is bereid een duurzame volmacht (DPA) aan te stellen voor NIH-onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deze studie:
- Medische contra-indicaties voor MRI (bijv. elk niet-organisch implantaat of ander apparaat zoals een pacemaker of infuuspomp of andere metalen implantaten, voorwerpen of piercings die niet MRI-compatibel zijn of niet kunnen worden verwijderd)
- Psychologische contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie), te beoordelen op het moment dat de medische geschiedenis wordt verzameld
- Als u maximaal 1 uur niet comfortabel op uw rug kunt liggen.
- Contra-indicatie voor gadolinium (zwanger of borstvoeding, eerdere allergische reactie, nierinsufficiëntie)
- Bekende diagnose waarvan wordt gedacht dat het de oorzaak is van hun WMH (bijv. multiple sclerose) anders dan chronische cerebrovasculaire ziekte, cerebrale autosomaal dominante arteriopathie met subcorticale infarcten (CADASIL) of migraine.
- Klinisch significante medische of neurologische aandoeningen die de patiënt kunnen blootstellen aan onnodig risico op schade, onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelnemer ervan weerhouden het onderzoek af te ronden; voorbeelden van dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot ademhalingsproblemen, cardiovasculaire instabiliteit of hersenoedeem.
- Geschiedenis van een aanhoudende epileptische aandoening, structurele hersenafwijking of niet-vasculair hersenletsel.
- Zal waarschijnlijk niet worden ontslagen uit het ziekenhuis na het kwalificerende evenement of heeft een ernstige handicap die ambulantie of verbale communicatie verhindert.
- Bekende kwaadaardige ziekte of andere chronische ziekte met een slechte 5-jaarsprognose anders dan dementie.
- Het behalen van een screenerscore van zes items van minder dan 4 tijdens de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
Patiënten met een beroerte met hyperintensiteiten van de witte stof (WMH)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de relatie tussen BBB-verstoring en WMH-progressie. Er wordt verondersteld dat een verstoring van de BBB in de NAWM gepaard gaat met progressie van de WMH.
Tijdsspanne: Beoordeeld op elk onderzoeksmoment
|
Met behulp van een eerder beschreven en onafhankelijk gevalideerde methode, zal de BBB-permeabiliteit op elk onderzoekstijdstip worden beoordeeld, evenals de WMH-belasting.
De aanwezigheid van BBB zal worden vergeleken met de progressie van WMH naar normaal ogende witte stof (NAWM).
|
Beoordeeld op elk onderzoeksmoment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zullen de ruimtelijke relatie onderzoeken tussen BBB-verstoring en WMH-progressie en veranderingen in cognitieve schaling.
Tijdsspanne: Beoordeeld op elk onderzoeksmoment
|
(1) Om de ruimtelijke relatie te onderzoeken tussen de locatie van de BBB-verstoring en de locatie van de daaropvolgende progressie van NAWM naar WMH (2) Om de relatie te onderzoeken tussen klinische risicofactoren, demografie, routinematige laboratoriumresultaten en klinische schalen van neurologische uitval, functionele status en cognitieve functie met metingen van BBB-verstoring en WMH.
(3) Om verschillende verkennende biomarkers voor beeldvorming te testen op verstoring van de BBB en WMH.
(4) Om te onderzoeken hoe susceptibility weighted imaging (SWI) op 7T MRI kan worden gebruikt om BBB-verstoring en ziekteactiviteit in beeld te brengen.37
(5) Om potentiële onderwerpen te identificeren voor onderzoek naar cerebrovasculaire aandoeningen.(6)
Om de rol van vrij water (FW) gemeten op DTI in de progressie van WMH te bestuderen
|
Beoordeeld op elk onderzoeksmoment
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180020
- 18-N-0020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .