Narušení hematoencefalické bariéry u lidí s hyperintenzitou bílé hmoty, kteří prodělali mrtvici
Přirozená historie narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s cévní mozkovou příhodou s hyperintenzitou bílé hmoty (Kohortová studie)
Pozadí:
Mozková mrtvice nastane, když se do mozku nedostane dostatek krve. Někdy mrtvice způsobí změny v určité mozkové hmotě. To se nazývá hyperintenzita bílé hmoty (WMH) a může vést k mentálnímu úpadku. Ale ne všechny WMH jsou způsobeny mrtvicí. Ne všichni lidé s WMH zažívají mentální úpadek. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o WMH. Chtějí zjistit, zda to souvisí s narušením hematoencefalické bariéry.
Objektivní:
Abychom lépe porozuměli tomu, jak narušení hematoencefalické bariéry souvisí s hyperintenzitou bílé hmoty.
Způsobilost:
Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří byli přijati na místo studie s příznaky podobnými mrtvici
Design:
Účastníci budou podrobeni screeningu magnetickou rezonancí a kognitivním testům.
Účastníci budou mít 11 návštěv v průběhu 6 let. Každá návštěva bude trvat 3-4 hodiny.
Při každé návštěvě účastníci:
Aktualizujte jejich anamnézu
Nechte si jehlou zavést tenkou plastovou hadičku (katétr) do žíly na paži
Nechte si udělat magnetickou rezonanci. Skener je kovový válec v silném magnetickém poli. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z válce. Účastníci budou ve skeneru asi 60 minut, v klidu ležet až 20 minut v kuse. Pro hlasité zvuky dostanou chrániče sluchu.
Nechte si vstříknout barvivo katetrem během MRI
Proveďte testy pohybu, jazyka a poznávání
Někteří účastníci budou mít navíc návštěvu na MRI v silnějším skeneru (7T MRI).
Účast některým účastníkům povolí jejich zákonný zástupce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Sledovat kohortu pacientů po cévní mozkové příhodě s hyperintenzitou bílé hmoty (WMH) pomocí MRI a sledovat tak přirozenou historii změn narušení hematoencefalické bariéry (BBB). Doufáme, že díky lepšímu pochopení vztahu mezi přítomností narušení BBB a progresí WMH identifikujeme permeabilitu BBB na MRI jako biomarker pro patogenezi onemocnění, aktivitu onemocnění a progresi onemocnění.
Populace studie: Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou způsobilí pro tuto studii, pokud jejich MRI ukáže známky konfluentního WMH na zobrazení FLAIR (Fazekasovo skóre 2 nebo vyšší), získají šestipoložkové screenerové skóre vyšší než 3 a nemají žádnou jinou diagnózu, která by vysvětlila nález (např. roztroušená skleróza). Iktová služba NIH v současné době hodnotí 600 pacientů ročně pomocí MRI. Přibližně 20 % má konfluenci WMH na jejich FLAIR MRI a splňují kritéria pro zařazení do této studie. Kohorta pro tuto studii se tedy bude rekrutovat z populace hodnocené iktovou službou NIH.
Design: Pacienti s klinickou nebo rentgenovou anamnézou cévní mozkové příhody budou způsobilí k zařazení. Zapsané subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou sériově sledovány pomocí MRI. Výzkumné postupy budou sestávat z MRI, intervalové historie a kognitivního/klinického škálování. Výzkumné procedury budou probíhat první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců a poté každoročně po dobu celkem 6 let.
Měření výsledku: Pomocí dříve popsané a nezávisle ověřené metody bude propustnost BBB hodnocena v každém časovém bodě výzkumu stejně jako zátěž WMH. Přítomnost BBB bude porovnána s progresí WMH do normálně se objevující bílé hmoty (NAWM). Primárním výsledkem je vztah mezi narušením BBB a progresí WMH. Předpokládá se, že narušení BBB v NAWM bude spojeno s progresí WMH. Sekundární výsledky budou zkoumat prostorový vztah mezi narušením BBB a progresí WMH a změnami v kognitivním škálování. Kromě toho budou zkoumány další explorativní MRI biomarkery progrese onemocnění (např. vážené zobrazení citlivosti pomocí 7T MRI k vyšetření oblastí známého narušení BBB).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk vyšší nebo roven 18
- Byli hodnoceni na příznaky podobné mrtvici, jako jsou potíže s pohybem nebo mluvením, rozmazané vidění, závratě nebo problémy s rovnováhou nebo mají rentgenový důkaz mrtvice na MRI skenu mozku. Tato kvalifikační událost musí být přisouzena mrtvici nebo TIA bez jiné definitivní příčiny identifikované v době screeningu.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas před účastí ve studii NEBO je schopen poskytnout souhlas a souhlas poskytuje kvalifikující se LAR.
- Je ochoten jmenovat trvanlivou plnou moc (DPA) pro výzkum NIH
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z této studie vyloučen:
- Lékařské kontraindikace pro MRI (např. jakýkoli neorganický implantát nebo jiné zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa nebo jiné kovové implantáty, předměty nebo piercingy, které nejsou kompatibilní s MRI nebo je nelze odstranit)
- Psychologické kontraindikace pro MRI (např. klaustrofobie), které mají být posouzeny v době sběru anamnézy
- Pokud nemohou pohodlně ležet na zádech po dobu až 1 hodiny.
- Kontraindikace gadolinia (těhotná nebo kojící, předchozí alergická reakce, renální insuficience)
- Známá diagnóza, která je považována za příčinu jejich WMH (např. roztroušená skleróza) jiné než chronické cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty (CADASIL) nebo migréna.
- Klinicky významné lékařské nebo neurologické poruchy, které by mohly vystavit pacienta nepřiměřenému riziku poškození, zmást výsledky studie nebo zabránit účastníkovi v dokončení studie; příklady takových stavů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, respirační potíže, kardiovaskulární nestabilitu nebo cerebrální edém.
- Anamnéza probíhající záchvatové poruchy, strukturální abnormalita mozku nebo nevaskulární poranění mozku.
- Je nepravděpodobné, že bude propuštěn z nemocnice po kvalifikační události nebo má těžké postižení bránící chůzi nebo verbální komunikaci.
- Známé maligní onemocnění nebo jiné chronické onemocnění se špatnou 5letou prognózou jiné než demence.
- Dosažení šestibodového skóre screeneru méně než 4 během screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Pacienti s mrtvicí s hyperintenzitou bílé hmoty (WMH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je vztah mezi narušením BBB a progresí WMH. Předpokládá se, že narušení BBB v NAWM bude spojeno s progresí WMH.
Časové okno: Posuzováno v každém časovém bodě výzkumu
|
Pomocí dříve popsané a nezávisle ověřené metody bude propustnost BBB hodnocena v každém časovém bodě výzkumu stejně jako zátěž WMH.
Přítomnost BBB bude porovnána s progresí WMH do normálně se objevující bílé hmoty (NAWM).
|
Posuzováno v každém časovém bodě výzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky budou zkoumat prostorový vztah mezi narušením BBB a progresí WMH a změnami v kognitivním škálování.
Časové okno: Posuzováno v každém časovém bodě výzkumu
|
(1) Zkoumat prostorový vztah mezi lokalizací narušení BBB a lokalizací následné progrese NAWM do WMH (2) Zkoumat vztah mezi klinickými rizikovými faktory, demografií, rutinními laboratorními výsledky a klinickými stupnicemi neurologického deficitu, funkční stav a kognitivní funkce s měřením narušení BBB a WMH.
(3) Testovat několik explorativních zobrazovacích biomarkerů na narušení BBB a WMH.
(4) Prozkoumat, jak lze použít susceptibility vážené zobrazování (SWI) na 7T MRI k zobrazení narušení BBB a aktivity onemocnění.37
(5) Identifikovat potenciální subjekty pro výzkumné studie cerebrovaskulárních onemocnění.(6)
Studovat roli volné vody (FW) měřené na DTI v progresi WMH
|
Posuzováno v každém časovém bodě výzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clinton Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180020
- 18-N-0020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .