Perturbation de la barrière hémato-encéphalique chez les personnes présentant des hyperintensités de la substance blanche qui ont subi un AVC
L'histoire naturelle de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique chez les patients victimes d'un AVC présentant des hyperintensités de la substance blanche (une étude de cohorte)
Arrière plan:
Un accident vasculaire cérébral survient lorsqu'une quantité insuffisante de sang atteint le cerveau. Parfois, un AVC provoque des changements dans certaines matières cérébrales. C'est ce qu'on appelle l'hyperintensité de la substance blanche (WMH) et peut entraîner un déclin mental. Mais tous les WMH ne sont pas causés par un accident vasculaire cérébral. Toutes les personnes atteintes de WMH ne connaissent pas de déclin mental. Les chercheurs veulent en savoir plus sur WMH. Ils veulent voir si cela est lié à des perturbations de la barrière hémato-encéphalique.
Objectif:
Mieux comprendre comment la perturbation de la barrière hémato-encéphalique est liée aux hyperintensités de la substance blanche.
Admissibilité:
Adultes âgés d'au moins 18 ans qui ont été admis dans un site d'étude avec des symptômes d'AVC
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés par une IRM et des tests cognitifs.
Les participants auront 11 visites sur 6 ans. Chaque visite durera 3-4 heures.
A chaque visite, les participants :
Mettre à jour ses antécédents médicaux
Avoir un mince tube en plastique (cathéter) inséré dans une veine du bras par une aiguille
Passez une IRM. Le scanner est un cylindre métallique dans un champ magnétique puissant. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors du cylindre. Les participants resteront dans le scanner environ 60 minutes, immobiles jusqu'à 20 minutes à la fois. Ils recevront des cache-oreilles pour les sons forts.
Avoir un colorant injecté à travers le cathéter pendant l'IRM
Passer des tests de mouvement, de langage et de cognition
Certains participants auront une visite supplémentaire pour une IRM dans un scanner plus puissant (IRM 7T).
La participation de certains participants sera autorisée par leur représentant légal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Suivre une cohorte de patients victimes d'un AVC présentant des hyperintensités de la substance blanche (WMH), à l'aide de l'IRM, et ainsi suivre l'histoire naturelle des changements dans la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB). En établissant une meilleure compréhension de la relation entre la présence d'une perturbation de la BHE et la progression de la WMH, nous espérons identifier la perméabilité de la BHE sur l'IRM en tant que biomarqueur de la pathogenèse de la maladie, de l'activité de la maladie et de la progression de la maladie.
Population de l'étude : les patients victimes d'un AVC seront éligibles pour cette étude si leur IRM montre des signes de WMH confluents sur l'imagerie FLAIR (score de Fazekas 2 ou supérieur), obtiennent un score de dépistage à six éléments supérieur à 3 et n'ont pas d'autre diagnostic pour expliquer le résultat. (par exemple. sclérose en plaques). Le service d'AVC du NIH évalue actuellement 600 patients par an avec une IRM. Environ 20 % ont une WMH confluente sur leur IRM FLAIR et répondraient aux critères d'inclusion de cette étude. Ainsi, la cohorte de cette étude sera recrutée parmi la population évaluée par le service d'AVC du NIH.
Conception : Les patients ayant des antécédents cliniques ou radiographiques d'AVC seront éligibles pour l'inscription. Les sujets inscrits qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront suivis en série par IRM. Les procédures de recherche consisteront en une IRM, un historique d'intervalle et une mise à l'échelle cognitive / clinique. Les procédures de recherche auront lieu tous les 3 mois pour la première année, tous les 6 mois pour la deuxième année, puis chaque année par la suite pour un total de 6 ans.
Mesures des résultats : à l'aide d'une méthode précédemment décrite et validée de manière indépendante, la perméabilité de la BBB sera évaluée à chaque point de recherche, tout comme la charge de WMH. La présence de BBB sera comparée à la progression de la WMH en substance blanche d'apparence normale (NAWM). Le critère de jugement principal est la relation entre la perturbation de la BHE et la progression de la WMH. Il est postulé que la perturbation de la BBB dans le NAWM sera associée à la progression du WMH. Les résultats secondaires examineront la relation spatiale entre la perturbation de la BBB et la progression de la WMH et les modifications de l'échelle cognitive. De plus, d'autres biomarqueurs IRM exploratoires pour la progression de la maladie seront examinés (par ex. imagerie pondérée en fonction de la sensibilité avec IRM 7T pour examiner les régions de perturbation connue de la BHE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Avoir été évalué pour des symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral tels que des difficultés à bouger ou à parler, une vision floue, des étourdissements ou des problèmes d'équilibre ou avoir des preuves radiographiques d'un accident vasculaire cérébral sur une IRM du cerveau. Cet événement qualificatif doit être attribuable à un accident vasculaire cérébral ou à un AIT sans autre cause définitive identifiée au moment du dépistage.
- Fournit un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude OU est en mesure de donner son assentiment et le consentement est fourni par un LAR qualifié.
- Est prêt à nommer une procuration durable (DPA) pour la recherche du NIH
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de cette étude :
- Contre-indications médicales pour l'IRM (par exemple, tout implant non organique ou autre dispositif tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion ou d'autres implants métalliques, objets ou piercings corporels qui ne sont pas compatibles avec l'IRM ou ne peuvent pas être retirés)
- Contre-indications psychologiques à l'IRM (ex. claustrophobie), à évaluer au moment du recueil des antécédents médicaux
- S'il est incapable de s'allonger confortablement sur le dos jusqu'à 1 heure.
- Contre-indication au gadolinium (enceinte ou allaitement, antécédent de réaction allergique, insuffisance rénale)
- Diagnostic connu que l'on pense être la cause de leur WMH (par ex. sclérose en plaques) autre que maladie cérébrovasculaire chronique, artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux (CADASIL) ou migraine.
- Troubles médicaux ou neurologiques cliniquement significatifs qui pourraient exposer le patient à un risque indu de préjudice, confondre les résultats de l'étude ou empêcher le participant de terminer l'étude ; des exemples de telles affections comprennent, mais sans s'y limiter, une insuffisance respiratoire, une instabilité cardiovasculaire ou un œdème cérébral.
- Antécédents d'un trouble épileptique en cours, d'une anomalie cérébrale structurelle ou d'une lésion cérébrale non vasculaire.
- Il est peu probable qu'il sorte de l'hôpital après l'événement de qualification ou s'il souffre d'un handicap grave empêchant la marche ou la communication verbale.
- Maladie maligne connue ou autre maladie chronique avec un mauvais pronostic à 5 ans autre que la démence.
- Atteindre un score de sélection de six éléments inférieur à 4, lors de la sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
Patients ayant subi un AVC avec des hyperintensités de la substance blanche (WMH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la relation entre la perturbation de la BHE et la progression de la WMH. Il est postulé que la perturbation de la BBB dans le NAWM sera associée à la progression du WMH.
Délai: Évalué à chaque moment de la recherche
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À l'aide d'une méthode précédemment décrite et validée de manière indépendante, la perméabilité de la BHE sera évaluée à chaque moment de la recherche, tout comme la charge de la WMH.
La présence de BBB sera comparée à la progression de la WMH en substance blanche d'apparence normale (NAWM).
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Évalué à chaque moment de la recherche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats secondaires examineront la relation spatiale entre la perturbation de la BBB et la progression de la WMH et les modifications de l'échelle cognitive.
Délai: Évalué à chaque moment de la recherche
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(1) Examiner la relation spatiale entre l'emplacement de la perturbation de la BHE et l'emplacement de la progression ultérieure de NAWM en WMH (2) Examiner la relation entre les facteurs de risque cliniques, la démographie, les résultats de laboratoire de routine et les échelles cliniques de déficit neurologique, fonctionnel statut et fonction cognitive avec des mesures de perturbation de BBB et de WMH.
(3) Tester plusieurs biomarqueurs d'imagerie exploratoires pour la perturbation de la BBB et la WMH.
(4) Explorer comment l'imagerie pondérée en fonction de la sensibilité (SWI) sur l'IRM 7T peut être utilisée pour imager la perturbation de la BHE et l'activité de la maladie.37
(5) Identifier des sujets potentiels pour des études de recherche sur les maladies cérébrovasculaires.(6)
Étudier le rôle de l'eau libre (FW) mesurée sur DTI dans la progression de WMH
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Évalué à chaque moment de la recherche
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clinton Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180020
- 18-N-0020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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