脳卒中を起こした白質高信号患者における血液脳関門の破壊
白質高信号を伴う脳卒中患者における血液脳関門破壊の自然史（コホート研究）
バックグラウンド：
脳に十分な血液が届かなくなると、脳卒中が起こります。 ときに脳卒中は、特定の脳の物質に変化を引き起こします。 これは白質高信号（WMH）と呼ばれ、精神の衰えにつながる可能性があります。 しかし、すべてのWMHが脳卒中によって引き起こされるわけではありません. WMHのすべての人が精神的衰退を経験するわけではありません. 研究者は WMH についてもっと知りたがっています。 彼らは、それが血液脳関門の混乱に関連しているかどうかを確認したいと考えています.
目的：
血液脳関門の破壊が白質高信号とどのように関連しているかをよりよく理解すること。
資格:
-脳卒中のような症状で研究サイトに入院した18歳以上の成人
デザイン：
参加者は、MRIスキャンと認知テストでスクリーニングされます。
参加者は6年間で11回訪問します。 1回の訪問は3～4時間です。
各訪問で、参加者は次のことを行います。
病歴を更新する
細いプラスチック製のチューブ（カテーテル）を針で腕の静脈に挿入します
MRIを撮ってください。 スキャナは、強力な磁場内にある金属製の円筒です。 参加者は、シリンダーに出入りするテーブルに横になります。 参加者はスキャナーに約 60 分間留まり、一度に最大 20 分間じっと横たわっています。 彼らは大きな音のためにイヤーマフを手に入れます。
MRI検査中にカテーテルから造影剤を注入する
運動、言語、認知のテストを受ける
一部の参加者は、より強力なスキャナー (7T MRI) での MRI のために追加の訪問を行います。
一部の参加者の参加は、法定代理人によって承認されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: MRI を使用して、白質高信号 (WMH) の脳卒中患者のコホートを追跡し、それによって血液脳関門 (BBB) 破壊の変化の自然史を追跡する。 BBBの破壊の存在とWMHの進行との関係をよりよく理解することにより、MRIでBBBの透過性を疾患の病因、疾患の活動性、および疾患の進行のバイオマーカーとして特定したいと考えています。
研究集団: 脳卒中患者は、MRI が FLAIR 画像 (Fazekas スコア 2 以上) でコンフルエントな WMH の証拠を示し、3 を超える 6 項目のスクリーナー スコアを取得し、所見を説明する他の診断がない場合、この研究の対象となります。 （例えば。 多発性硬化症）。 NIH 脳卒中サービスは現在、年間 600 人の患者を MRI で評価しています。 約 20% が FLAIR MRI でコンフルエントな WMH を有し、この研究の選択基準を満たします。 したがって、この研究のコホートは、NIH脳卒中サービスによって評価された集団から募集されます。
設計: 脳卒中の臨床歴または X 線撮影歴のある患者は、登録の資格があります。 包含/除外基準を満たす登録された被験者は、MRIで連続して追跡されます。 研究手順は、MRI、インターバル履歴、および認知/臨床スケーリングで構成されます。 研究手続きは、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとの合計 6 年間行われます。
結果の測定: 前述の独立して検証された方法を使用して、BBB 透過性は、WMH 負担と同様に、各研究時点で評価されます。 BBBの存在は、正常に見える白質（NAWM）へのWMHの進行と比較されます。 主な結果は、BBB の中断と WMH の進行との関係です。 NAWM における BBB の混乱は、WMH の進行に関連すると考えられています。 副次的な結果は、BBB の混乱と WMH の進行と認知スケーリングの変化の間の空間的関係を調べます。 さらに、疾患の進行に関する他の探索的 MRI バイオマーカーが検査されます (例: 既知の BBB 破壊の領域を調べるための 7T MRI による感受性強調画像)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 18歳以上
- 移動や会話の困難、かすみ目、めまい、バランスの問題などの脳卒中のような症状について評価されているか、脳のMRIスキャンで脳卒中のX線写真の証拠がある. この資格のあるイベントは、スクリーニング時に特定された他の決定的な原因のない脳卒中またはTIAに起因する必要があります。
- -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供するか、同意を提供することができ、同意は適格なLARによって提供されます。
- NIH の研究のために恒久委任状 (DPA) を任命する意思がある
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究から除外されます。
- MRI の医学的禁忌 (例えば、心臓ペースメーカーや輸液ポンプなどの非有機インプラントやその他のデバイス、またはその他の金属製インプラント、物体、または MRI に適合しない、または除去できないボディピアス)
- -MRIの心理的禁忌（閉所恐怖症など）、病歴の収集時に評価される
- 最長 1 時間、仰向けに快適に横になることができない場合。
- ガドリニウムの禁忌（妊娠中または授乳中、以前のアレルギー反応、腎不全）
- WMHの原因であると考えられる既知の診断（例： 慢性脳血管疾患、皮質下梗塞を伴う脳常染色体優性動脈症（CADASIL）、または片頭痛以外の多発性硬化症）。
- -患者を過度の危害のリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたり、参加者が研究を完了するのを妨げたりする可能性のある臨床的に重要な医学的または神経学的障害;そのような状態の例には、呼吸障害、心臓血管の不安定性、または脳浮腫が含まれますが、これらに限定されません。
- -進行中の発作障害、構造的脳異常または非血管性脳損傷の病歴。
- 予選イベント後に退院する可能性が低いか、歩行や口頭でのコミュニケーションを妨げる重度の障害があります。
- -既知の悪性疾患または認知症以外の5年予後不良の他の慢性疾患。
- スクリーニング中に、4 未満の 6 項目のスクリーナー スコアを達成する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート
白質高信号（WMH）を有する脳卒中患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果は、BBB の中断と WMH の進行との関係です。 NAWM における BBB の混乱は、WMH の進行に関連すると考えられています。
時間枠：各研究時点で評価
|
前述の独立して検証された方法を使用して、BBB 透過性は、WMH 負担と同様に、各研究時点で評価されます。
BBBの存在は、正常に見える白質（NAWM）へのWMHの進行と比較されます。
|
各研究時点で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的な結果は、BBB の混乱と WMH の進行と認知スケーリングの変化の間の空間的関係を調べます。
時間枠：各研究時点で評価
|
(1) BBB 破壊の位置と、その後の NAWM から WMH への進行の位置との間の空間的関係を調べること (2) 臨床的危険因子、人口統計学、日常的な検査結果、および神経学的欠損の臨床スケール、機能的評価の間の関係を調べることステータス、およびBBBの混乱とWMHの測定による認知機能。
(3) BBB 破壊と WMH のいくつかの探索的イメージング バイオ マーカーをテストします。
(4) 7T MRI での感受性強調画像 (SWI) を使用して BBB 破壊と疾患活動性を画像化する方法を調査する.37
(5) 脳血管疾患に関する調査研究の潜在的な主題を特定すること。 (6)
WMHの進行におけるDTIで測定された自由水（FW）の役割を研究する
|
各研究時点で評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clinton B Wright, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。