Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakłócenie bariery krew-mózg u osób z hiperintensywnością istoty białej, które przeszły udar

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Historia naturalna przerwania bariery krew-mózg u pacjentów z udarem mózgu z hiperintensywnością istoty białej (badanie kohortowe)

Tło:

Do udaru dochodzi, gdy do mózgu dociera niewystarczająca ilość krwi. Czasami udar powoduje zmiany w określonej materii mózgowej. Nazywa się to hiperintensywnością istoty białej (WMH) i może prowadzić do osłabienia umysłowego. Ale nie wszystkie WMH są spowodowane udarem. Nie wszystkie osoby z WMH doświadczają osłabienia psychicznego. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o WMH. Chcą sprawdzić, czy ma to związek z zakłóceniami w barierze krew-mózg.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zaburzenie bariery krew-mózg jest powiązane z hiperintensywnością istoty białej.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, którzy zostali przyjęci do ośrodka badawczego z objawami udaru

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą rezonansu magnetycznego i testów poznawczych.

Uczestnicy będą mieli 11 wizyt w ciągu 6 lat. Każda wizyta będzie trwała 3-4 godziny.

Podczas każdej wizyty uczestnicy:

Zaktualizuj ich historię medyczną

Wprowadź cienką plastikową rurkę (cewnik) do żyły ramienia za pomocą igły

Zrób MRI. Skaner to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra. Uczestnicy będą przebywać w skanerze przez około 60 minut, leżąc nieruchomo do 20 minut na raz. Otrzymają nauszniki na głośne dźwięki.

Miej barwnik wstrzyknięty przez cewnik podczas MRI

Mieć testy ruchu, języka i poznania

Niektórzy uczestnicy będą mieli dodatkową wizytę w celu wykonania rezonansu magnetycznego w mocniejszym skanerze (7T MRI).

Udział niektórych uczestników będzie upoważniony przez ich przedstawiciela prawnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Obserwacja kohorty pacjentów z udarem mózgu z hiperintensywnością istoty białej (WMH) za pomocą MRI, a tym samym śledzenie naturalnej historii zmian w zaburzeniu bariery krew-mózg (BBB). Ustanawiając lepsze zrozumienie związku między obecnością zakłóceń BBB a progresją WMH, mamy nadzieję zidentyfikować przepuszczalność BBB w MRI jako biomarker patogenezy choroby, aktywności choroby i postępu choroby.

Populacja badana: Pacjenci z udarem będą kwalifikować się do tego badania, jeśli ich badanie MRI wykaże dowody konfluencji WMH w obrazowaniu FLAIR (wynik Fazekasa 2 lub wyższy), uzyskają wynik testu przesiewowego w sześciu pozycjach większy niż 3 i nie mają innej diagnozy wyjaśniającej to odkrycie (np. stwardnienie rozsiane). Służba udarowa NIH ocenia obecnie 600 pacjentów rocznie za pomocą rezonansu magnetycznego. Około 20% ma konfluencję WMH w badaniu MRI FLAIR i spełnia kryteria włączenia do tego badania. W związku z tym kohorta do tego badania będzie rekrutowana z populacji ocenianej przez służby udarowe NIH.

Projekt: Pacjenci z udarem w wywiadzie klinicznym lub radiologicznym będą kwalifikować się do rejestracji. Zarejestrowani pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą poddawani seryjnej obserwacji za pomocą MRI. Procedury badawcze będą składać się z MRI, wywiadu interwałowego i skalowania poznawczego/klinicznego. Procedury badawcze będą przeprowadzane co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co roku przez łącznie 6 lat.

Miary wyników: Za pomocą wcześniej opisanej i niezależnie zatwierdzonej metody przepuszczalność BBB zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym badań, podobnie jak obciążenie WMH. Obecność BBB zostanie porównana z progresją WMH do normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM). Głównym wynikiem jest związek między zaburzeniem BBB a progresją WMH. Postuluje się, że zaburzenie BBB w NAWM będzie związane z progresją WMH. Wyniki drugorzędne zbadają związek przestrzenny między zaburzeniem BBB a progresją WMH i zmianami w skalowaniu poznawczym. Dodatkowo zbadane zostaną inne eksploracyjne biomarkery MRI dotyczące progresji choroby (np. obrazowanie ważone podatnością za pomocą 7T MRI w celu zbadania regionów znanych zakłóceń BBB).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po udarze mózgu będą kwalifikować się do tego badania, jeśli ich badanie MRI wykaże dowody konfluencji WMH w obrazowaniu FLAIR (wynik Fazekas 2 lub wyższy), uzyskają wynik MoCA większy niż 13 i nie mają innej diagnozy wyjaśniającej to odkrycie (np. stwardnienie rozsiane). Służba udarowa NIH ocenia obecnie 600 pacjentów rocznie za pomocą rezonansu magnetycznego. Około 20% ma konfluencję WMH w badaniu MRI FLAIR i spełnia kryteria włączenia do tego badania. W związku z tym kohorta do tego badania będzie rekrutowana z populacji ocenianej przez służby udarowe NIH.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zostały ocenione pod kątem objawów podobnych do udaru, takich jak trudności w poruszaniu się lub mówieniu, niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub problemy z równowagą lub mają radiologiczne dowody udaru na badaniu MRI mózgu. To kwalifikujące się zdarzenie musi być związane z udarem lub TIA bez żadnej innej definitywnej przyczyny zidentyfikowanej w czasie badania przesiewowego.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu LUB jest w stanie wyrazić zgodę, a zgoda jest udzielana przez kwalifikującego się LAR.
  • Jest gotów wyznaczyć trwałe pełnomocnictwo (DPA) do badań NIH

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z tego badania:

  • Przeciwwskazania medyczne do MRI (np. jakikolwiek nieorganiczny implant lub inne urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki, które nie są kompatybilne z MRI lub których nie można usunąć)
  • Psychologiczne przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia), które należy ocenić w momencie zbierania wywiadu
  • Jeśli nie można wygodnie leżeć na plecach przez maksymalnie 1 godzinę.
  • Przeciwwskazania do stosowania gadolinu (ciąża lub karmienie piersią, przebyta reakcja alergiczna, niewydolność nerek)
  • Znana diagnoza, która uważana jest za przyczynę WMH (np. stwardnienie rozsiane) inne niż przewlekła choroba naczyń mózgowych, arteriopatia mózgowa dziedziczona autosomalnie dominująco z zawałami podkorowymi (CADASIL) lub migrena.
  • Klinicznie istotne zaburzenia medyczne lub neurologiczne, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko urazu, zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania; przykłady takich stanów obejmują, ale nie wyłącznie, upośledzenie oddychania, niestabilność sercowo-naczyniową lub obrzęk mózgu.
  • Historia trwającego zaburzenia napadowego, strukturalnej nieprawidłowości mózgu lub nienaczyniowego uszkodzenia mózgu.
  • Jest mało prawdopodobne, aby został wypisany ze szpitala po zdarzeniu kwalifikującym lub ma poważną niepełnosprawność uniemożliwiającą poruszanie się lub komunikację werbalną.
  • Znana choroba nowotworowa lub inna choroba przewlekła o złym 5-letnim rokowaniu, inna niż demencja.
  • Osiągnięcie podczas badania przesiewowego wyniku sześciopunktowego poniżej 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta
Pacjenci po udarze mózgu z hiperintensywnością istoty białej (WMH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest związek między zaburzeniem BBB a progresją WMH. Postuluje się, że zaburzenie BBB w NAWM będzie związane z progresją WMH.
Ramy czasowe: Oceniane w każdym punkcie czasowym badania
Przy użyciu wcześniej opisanej i niezależnie zweryfikowanej metody przepuszczalność BBB zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym badań, podobnie jak obciążenie WMH. Obecność BBB zostanie porównana z progresją WMH do normalnie wyglądającej istoty białej (NAWM).
Oceniane w każdym punkcie czasowym badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne zbadają związek przestrzenny między zaburzeniem BBB a progresją WMH i zmianami w skalowaniu poznawczym.
Ramy czasowe: Oceniane w każdym punkcie czasowym badania
(1) Zbadanie zależności przestrzennej między lokalizacją przerwania BBB a lokalizacją późniejszej progresji NAWM do WMH (2) Zbadanie zależności między klinicznymi czynnikami ryzyka, danymi demograficznymi, wynikami rutynowych badań laboratoryjnych i skalami klinicznymi deficytu neurologicznego, funkcjonalnego status i funkcje poznawcze z pomiarami zakłóceń BBB i WMH. (3) Aby przetestować kilka eksploracyjnych biomarkerów obrazowania pod kątem zakłóceń BBB i WMH. (4) Aby zbadać, w jaki sposób obrazowanie ważone podatnością (SWI) na 7T MRI może być wykorzystane do obrazowania przerwania BBB i aktywności choroby.37 (5) Aby zidentyfikować potencjalne tematy badań naukowych nad chorobami naczyń mózgowych. (6) Zbadanie roli wolnej wody (FW) mierzonej za pomocą DTI w progresji WMH
Oceniane w każdym punkcie czasowym badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

27 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180020
  • 18-N-0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj