Interrupción de la barrera hematoencefálica en personas con hiperintensidades de la sustancia blanca que han sufrido un accidente cerebrovascular
La historia natural de la interrupción de la barrera hematoencefálica en pacientes con accidente cerebrovascular e hiperintensidades de la materia blanca (un estudio de cohorte)
Fondo:
Un accidente cerebrovascular ocurre cuando no llega suficiente sangre al cerebro. A veces, el accidente cerebrovascular provoca cambios en cierta materia cerebral. Esto se llama hiperintensidad de la materia blanca (WMH) y puede provocar un deterioro mental. Pero no todo el WMH es causado por un accidente cerebrovascular. No todas las personas con WMH experimentan deterioro mental. Los investigadores quieren aprender más sobre WMH. Quieren ver si está relacionado con alteraciones en la barrera hematoencefálica.
Objetivo:
Para comprender mejor cómo se relaciona la interrupción de la barrera hematoencefálica con las hiperintensidades de la materia blanca.
Elegibilidad:
Adultos de al menos 18 años que han sido admitidos en un centro de estudio con síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una resonancia magnética y pruebas cognitivas.
Los participantes tendrán 11 visitas durante 6 años. Cada visita será de 3-4 horas.
En cada visita, los participantes:
Actualizar su historial médico
Tener un tubo de plástico delgado (catéter) insertado en una vena del brazo con una aguja
Hágase una resonancia magnética. El escáner es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Los participantes estarán en el escáner unos 60 minutos y permanecerán quietos hasta 20 minutos a la vez. Recibirán orejeras para sonidos fuertes.
Hacer que le inyecten un tinte a través del catéter durante la resonancia magnética
Tener pruebas de movimiento, lenguaje y cognición.
Algunos participantes tendrán una visita adicional para una resonancia magnética en un escáner más fuerte (resonancia magnética 7T).
La participación de algunos participantes será autorizada por su representante legal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Hacer un seguimiento de una cohorte de pacientes con accidente cerebrovascular con hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH), mediante resonancia magnética y, por lo tanto, rastrear la historia natural de los cambios en la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB). Al establecer una mejor comprensión de la relación entre la presencia de interrupción de BBB y la progresión de WMH, esperamos identificar la permeabilidad de BBB en MRI como un biomarcador para la patogénesis de la enfermedad, la actividad de la enfermedad y la progresión de la enfermedad.
Población del estudio: los pacientes con accidente cerebrovascular serán elegibles para este estudio si su resonancia magnética muestra evidencia de WMH confluente en imágenes FLAIR (puntuación de Fazekas de 2 o superior), obtienen una puntuación de evaluación de seis elementos superior a 3 y no tienen otro diagnóstico que explique el hallazgo. (p.ej. esclerosis múltiple). El servicio de accidentes cerebrovasculares de los NIH actualmente evalúa a 600 pacientes al año con resonancia magnética. Aproximadamente el 20 % tiene WMH confluente en su FLAIR MRI y cumpliría con los criterios de inclusión para este estudio. Por lo tanto, la cohorte de este estudio se reclutará de la población evaluada por el servicio de accidentes cerebrovasculares de los NIH.
Diseño: Los pacientes con antecedentes clínicos o radiográficos de accidente cerebrovascular serán elegibles para la inscripción. Los sujetos inscritos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán seguidos en serie con MRI. Los procedimientos de investigación consistirán en una resonancia magnética, historial de intervalos y escala cognitiva/clínica. Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y luego anualmente durante un total de 6 años.
Medidas de resultado: utilizando un método previamente descrito y validado de forma independiente, la permeabilidad de BBB se evaluará en cada momento de la investigación, al igual que la carga de WMH. La presencia de BBB se comparará con la progresión de WMH a sustancia blanca de apariencia normal (NAWM). El resultado primario es la relación entre la interrupción de BBB y la progresión de WMH. Se postula que la interrupción de BBB en NAWM se asociará con la progresión de WMH. Los resultados secundarios examinarán la relación espacial entre la interrupción de BBB y la progresión de WMH y los cambios en la escala cognitiva. Además, se examinarán otros biomarcadores exploratorios de resonancia magnética para la progresión de la enfermedad (p. Imágenes ponderadas de susceptibilidad con resonancia magnética 7T para examinar regiones de interrupción conocida de BBB).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18
- Ha sido evaluado por síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular, como dificultad para moverse o hablar, visión borrosa, mareos o problemas de equilibrio, o tiene evidencia radiográfica de un accidente cerebrovascular en una resonancia magnética del cerebro. Este evento calificador debe ser atribuible a un accidente cerebrovascular o TIA sin otra causa definitiva identificada en el momento de la selección.
- Proporciona un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio O puede proporcionar su asentimiento y el consentimiento es proporcionado por un LAR calificado.
- Está dispuesto a designar un poder notarial duradero (DPA) para la investigación de los NIH
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirá de este estudio a una persona que cumpla con alguno de los siguientes criterios:
- Contraindicaciones médicas para la resonancia magnética (p. ej., cualquier implante no orgánico u otro dispositivo, como un marcapasos cardíaco o una bomba de infusión u otros implantes metálicos, objetos o perforaciones en el cuerpo que no sean compatibles con la resonancia magnética o que no se puedan quitar)
- Contraindicaciones psicológicas para la RM (p. ej., claustrofobia), que se evaluarán en el momento de recopilar la historia clínica
- Si no puede acostarse cómodamente sobre su espalda por hasta 1 hora.
- Contraindicación al gadolinio (embarazadas o lactantes, reacción alérgica previa, insuficiencia renal)
- Diagnóstico conocido que se cree que es la causa de su WMH (p. esclerosis múltiple) que no sean enfermedad cerebrovascular crónica, arteriopatía cerebral autosómica dominante con infartos subcorticales (CADASIL) o migraña.
- Trastornos médicos o neurológicos clínicamente significativos que podrían exponer al paciente a un riesgo indebido de daño, confundir los resultados del estudio o impedir que el participante complete el estudio; ejemplos de dichas condiciones incluyen pero no se limitan a compromiso respiratorio, inestabilidad cardiovascular o edema cerebral.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo en curso, anomalía cerebral estructural o lesión cerebral no vascular.
- Es poco probable que sea dado de alta del hospital después del evento calificador o tiene una discapacidad grave que impide la deambulación o la comunicación verbal.
- Enfermedad maligna conocida u otra enfermedad crónica con mal pronóstico a 5 años distinta de la demencia.
- Obtener una puntuación de evaluación de seis ítems inferior a 4, durante la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Pacientes con accidente cerebrovascular con hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la relación entre la interrupción de BBB y la progresión de WMH. Se postula que la interrupción de BBB en NAWM se asociará con la progresión de WMH.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada momento de la investigación
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Usando un método previamente descrito y validado de forma independiente, la permeabilidad de BBB se evaluará en cada momento de la investigación, al igual que la carga de WMH.
La presencia de BBB se comparará con la progresión de WMH a sustancia blanca de apariencia normal (NAWM).
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Evaluado en cada momento de la investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios examinarán la relación espacial entre la interrupción de BBB y la progresión de WMH y los cambios en la escala cognitiva.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada momento de la investigación
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(1) Examinar la relación espacial entre la ubicación de la interrupción de la BBB y la ubicación de la progresión posterior de NAWM a WMH (2) Examinar la relación entre los factores de riesgo clínicos, la demografía, los resultados de laboratorio de rutina y las escalas clínicas de déficit neurológico, funcional estado y función cognitiva con medidas de interrupción BBB y WMH.
(3) Probar varios biomarcadores de imágenes exploratorias para la interrupción de BBB y WMH.
(4) Explorar cómo se pueden usar las imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) en la resonancia magnética 7T para obtener imágenes de la interrupción de la BBB y la actividad de la enfermedad.37
(5) Identificar sujetos potenciales para estudios de investigación sobre enfermedades cerebrovasculares.(6)
Estudiar el papel del agua libre (FW) medida en DTI en la progresión de WMH
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Evaluado en cada momento de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Clinton Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180020
- 18-N-0020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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