Ruptura da barreira hematoencefálica em pessoas com hiperintensidades da substância branca que tiveram um derrame
A história natural da ruptura da barreira hematoencefálica em pacientes com AVC com hiperintensidades da substância branca (um estudo de coorte)
Fundo:
Um acidente vascular cerebral ocorre quando não chega sangue suficiente ao cérebro. Às vezes, o AVC causa alterações em determinada matéria cerebral. Isso é chamado de hiperintensidade da substância branca (WMH) e pode levar ao declínio mental. Mas nem todo WMH é causado por acidente vascular cerebral. Nem todas as pessoas com WMH experimentam declínio mental. Os pesquisadores querem aprender mais sobre WMH. Eles querem ver se está relacionado a interrupções na barreira hematoencefálica.
Objetivo:
Para entender melhor como a ruptura da barreira hematoencefálica está relacionada às hiperintensidades da substância branca.
Elegibilidade:
Adultos com pelo menos 18 anos de idade que foram admitidos em um local de estudo com sintomas semelhantes aos do AVC
Projeto:
Os participantes serão selecionados com uma ressonância magnética e testes cognitivos.
Os participantes terão 11 visitas ao longo de 6 anos. Cada visita será de 3 a 4 horas.
Em cada visita, os participantes irão:
Atualize seu histórico médico
Ter um tubo de plástico fino (cateter) inserido em uma veia do braço por agulha
Faça uma ressonância magnética. O scanner é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do cilindro. Os participantes ficarão no scanner por cerca de 60 minutos, deitados por até 20 minutos de cada vez. Eles receberão protetores de ouvido para sons altos.
Ter um corante injetado através do cateter durante a ressonância magnética
Faça testes de movimento, linguagem e cognição
Alguns participantes terão uma visita extra para uma ressonância magnética em um scanner mais forte (7T MRI).
A participação de alguns participantes será autorizada por seu representante legal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Acompanhar uma coorte de pacientes com AVC com hiperintensidades da substância branca (WMH), usando ressonância magnética, e assim rastrear a história natural de alterações na ruptura da barreira hematoencefálica (BHE). Ao estabelecer uma melhor compreensão da relação entre a presença de interrupção da BBB e a progressão da WMH, esperamos identificar a permeabilidade da BBB na ressonância magnética como um biomarcador para a patogênese da doença, atividade da doença e progressão da doença.
População do estudo: pacientes com AVC serão elegíveis para este estudo se sua ressonância magnética mostrar evidência de WMH confluente na imagem FLAIR (pontuação de Fazekas 2 ou superior), obter uma pontuação de triagem de seis itens maior que 3 e não tiver outro diagnóstico para explicar o achado (por exemplo. esclerose múltipla). O serviço de AVC do NIH avalia atualmente 600 pacientes por ano com ressonância magnética. Aproximadamente 20% têm WMH confluente em seu FLAIR MRI e atenderiam aos critérios de inclusão para este estudo. Assim, a coorte para este estudo será recrutada da população avaliada pelo serviço de AVC do NIH.
Projeto: Pacientes com histórico clínico ou radiográfico de AVC serão elegíveis para inscrição. Os indivíduos inscritos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão acompanhados em série com ressonância magnética. Os procedimentos de pesquisa consistirão em uma ressonância magnética, histórico de intervalo e escalonamento cognitivo/clínico. Os procedimentos de pesquisa ocorrerão a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 6 meses no segundo ano e depois anualmente por um total de 6 anos.
Medidas de resultado: Usando um método previamente descrito e validado de forma independente, a permeabilidade BBB será avaliada em cada ponto de tempo da pesquisa, assim como a carga de WMH. A presença de BBB será comparada com a progressão de WMH em substância branca de aparência normal (NAWM). O resultado primário é a relação entre a interrupção da BBB e a progressão da WMH. Postula-se que a interrupção do BBB no NAWM estará associada à progressão do WMH. Os resultados secundários examinarão a relação espacial entre a interrupção da BBB e a progressão da WMH e as alterações na escala cognitiva. Além disso, outros biomarcadores exploratórios de ressonância magnética para progressão da doença serão examinados (por exemplo, imagem ponderada de suscetibilidade com ressonância magnética 7T para examinar regiões de ruptura conhecida da BBB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Foram avaliados quanto a sintomas semelhantes aos do AVC, como dificuldade para se mover ou falar, visão turva, tontura ou problemas de equilíbrio ou têm evidência radiográfica de um AVC em uma ressonância magnética do cérebro. Este evento qualificador deve ser atribuído a um AVC ou TIA sem nenhuma outra causa definitiva identificada no momento da triagem.
- Fornece consentimento informado por escrito antes da participação no estudo OU é capaz de fornecer consentimento e o consentimento é fornecido por um LAR qualificado.
- Está disposto a nomear uma Procuração Durável (DPA) para pesquisa do NIH
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído deste estudo:
- Contra-indicações médicas para ressonância magnética (por exemplo, qualquer implante não orgânico ou outro dispositivo, como marcapasso cardíaco ou bomba de infusão ou outros implantes metálicos, objetos ou piercings corporais que não sejam compatíveis com ressonância magnética ou não possam ser removidos)
- Contra-indicações psicológicas para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia), a serem avaliadas no momento da coleta do histórico médico
- Se não conseguir deitar confortavelmente de costas por até 1 hora.
- Contraindicação ao gadolínio (grávida ou lactante, reação alérgica prévia, insuficiência renal)
- Diagnóstico conhecido que se acredita ser a causa de sua WMH (por exemplo, esclerose múltipla) exceto doença cerebrovascular crônica, arteriopatia cerebral autossômica dominante com infartos subcorticais (CADASIL) ou enxaqueca.
- Distúrbios médicos ou neurológicos clinicamente significativos que possam expor o paciente a riscos indevidos de danos, confundir os resultados do estudo ou impedir que o participante conclua o estudo; exemplos de tais condições incluem, mas não estão limitados a comprometimento respiratório, instabilidade cardiovascular ou edema cerebral.
- História de um distúrbio convulsivo contínuo, anormalidade cerebral estrutural ou lesão cerebral não vascular.
- É improvável que receba alta do hospital após o evento de qualificação ou tenha deficiência grave que impeça a deambulação ou a comunicação verbal.
- Doença maligna conhecida ou outra doença crônica com mau prognóstico em 5 anos, exceto demência.
- Atingir uma pontuação de triagem de seis itens inferior a 4, durante a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Pacientes com AVC com hiperintensidades da substância branca (WMH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a relação entre a interrupção da BBB e a progressão da WMH. Postula-se que a interrupção do BBB no NAWM estará associada à progressão do WMH.
Prazo: Avaliado em cada ponto de tempo da pesquisa
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Usando um método previamente descrito e validado de forma independente, a permeabilidade BBB será avaliada em cada ponto de pesquisa, assim como a carga de WMH.
A presença de BBB será comparada com a progressão de WMH em substância branca de aparência normal (NAWM).
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Avaliado em cada ponto de tempo da pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados secundários examinarão a relação espacial entre a interrupção da BBB e a progressão da WMH e as alterações na escala cognitiva.
Prazo: Avaliado em cada ponto de tempo da pesquisa
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(1) Examinar a relação espacial entre a localização da ruptura da BHE e a localização da progressão subsequente de NAWM para WMH (2) Examinar a relação entre fatores de risco clínicos, dados demográficos, resultados laboratoriais de rotina e escalas clínicas de déficit neurológico, funcional status e função cognitiva com medidas de interrupção da BBB e WMH.
(3) Para testar vários biomarcadores de imagem exploratória para ruptura de BBB e WMH.
(4) Explorar como a imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) na ressonância magnética de 7T pode ser usada para visualizar a interrupção da BBB e a atividade da doença.37
(5) Identificar temas potenciais para pesquisas sobre doenças cerebrovasculares.(6)
Estudar o papel da água livre (FW) medida no DTI na progressão da WMH
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Avaliado em cada ponto de tempo da pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180020
- 18-N-0020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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