Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vér-agy gát zavara fehérállomány-hiperintenzitással küzdő, stroke-on átesett embereknél

2026. június 23. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

A vér-agy gát zavarának természetrajza fehérállomány-hiperintenzitással küzdő stroke-os betegeknél (Kohorsz-tanulmány)

Háttér:

A stroke akkor fordul elő, ha nem jut elég vér az agyba. Néha a stroke változásokat okoz bizonyos agyi anyagokban. Ezt fehérállomány-hiperintenzitásnak (WMH) nevezik, és mentális hanyatláshoz vezethet. De nem minden WMH-t a stroke okozza. Nem minden WMH-s ember tapasztal mentális hanyatlást. A kutatók többet szeretnének megtudni a WMH-ról. Azt akarják látni, hogy ez összefügg-e a vér-agy gát zavaraival.

Célkitűzés:

Hogy jobban megértsük, hogyan kapcsolódik a vér-agy gát zavara a fehérállomány hiperintenzitásához.

Jogosultság:

Legalább 18 éves felnőttek, akiket stroke-szerű tünetekkel vettek fel a vizsgálati helyre

Tervezés:

A résztvevőket MRI-vizsgálattal és kognitív tesztekkel szűrik.

A résztvevőknek 6 év alatt 11 látogatása lesz. Minden látogatás 3-4 órás lesz.

Minden látogatás alkalmával a résztvevők:

Frissítse a kórtörténetüket

Egy vékony műanyag csövet (katétert) helyezzen be tűvel a kar vénájába

Végezzen MRI-t. A szkenner egy fémhenger, erős mágneses térben. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik a hengerbe. A résztvevők körülbelül 60 percig lesznek a szkennerben, és egyszerre legfeljebb 20 percig fekszenek. Fülvédőt kapnak a hangos hangokért.

Fecskendezzen be festéket a katéteren keresztül az MRI során

Legyen mozgás-, nyelv- és megismerési teszt

Néhány résztvevőnek extra látogatást kell tennie MRI-re egy erősebb szkennerben (7T MRI).

Egyes résztvevők részvételét a törvényes képviselőjük engedélyezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél: Fehérállomány-hiperintenzitással (WMH) szenvedő stroke-betegek csoportjának követése MRI segítségével, és ezáltal nyomon követni a vér-agy gát (BBB) zavarában bekövetkezett változások természetes történetét. A BBB zavar jelenléte és a WMH progressziója közötti kapcsolat jobb megértésével reméljük, hogy a BBB permeabilitását az MRI-n a betegség patogenezisének, a betegség aktivitásának és a betegség progressziójának biomarkereként azonosítjuk.

Vizsgálati populáció: A stroke-os betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha MRI-jük konfluens WMH-t mutat a FLAIR képalkotás során (Fazekas-pontszám 2 vagy nagyobb), ha 3-nál nagyobb szűrési pontszámot kapnak, és nincs más diagnózisuk, amely megmagyarázná a megállapítást. (például. sclerosis multiplex). Az NIH stroke-szolgálata jelenleg évente 600 beteget értékel MRI-vel. Körülbelül 20%-uk rendelkezik összefolyó WMH-val a FLAIR MRI-jükön, és megfelelne a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. Így ennek a vizsgálatnak a kohorszát az NIH stroke-szolgálata által értékelt populációból veszik fel.

Tervezés: Azok a betegek, akiknek klinikai vagy radiográfiai anamnézisében stroke szerepel, jogosultak a felvételre. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő beiratkozott alanyokat sorozatosan követik MRI-vel. A kutatási eljárások MRI-ből, intervallumtörténetből és kognitív/klinikai skálázásból állnak. A kutatási eljárások az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta, majd ezt követően évente összesen 6 éven keresztül zajlanak majd.

Eredményintézkedések: Egy korábban leírt és függetlenül validált módszerrel a BBB permeabilitást minden kutatási időpontban értékeljük, csakúgy, mint a WMH-terhelést. A BBB jelenlétét összehasonlítják a WMH normál megjelenésű fehér anyaggá (NAWM) való előrehaladásával. Az elsődleges eredmény a BBB megszakadása és a WMH progressziója közötti kapcsolat. Feltételezhető, hogy a NAWM-ben a BBB megszakadása a WMH progressziójához kapcsolódik. A másodlagos eredmények a BBB zavar és a WMH progressziója, valamint a kognitív skálázás változásai közötti térbeli összefüggést vizsgálják. Ezenkívül a betegség progressziójára vonatkozó egyéb feltáró MRI biomarkereket is megvizsgálnak (pl. fogékonysággal súlyozott képalkotás 7T MRI-vel az ismert BBB zavaros régiók vizsgálatára).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
    - Suburban Hospital - Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A stroke-os betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha MRI-jük konfluens WMH-t mutat a FLAIR képalkotáson (Fazekas-pontszám 2 vagy nagyobb), 13-nál nagyobb MoCA-pontszámot kapnak, és nincs más diagnózisuk, amely megmagyarázná a leletet (pl. sclerosis multiplex). Az NIH stroke-szolgálata jelenleg évente 600 beteget értékel MRI-vel. Körülbelül 20%-uk rendelkezik összefolyó WMH-val a FLAIR MRI-jükön, és megfelelne a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. Így ennek a vizsgálatnak a kohorszát az NIH stroke-szolgálata által értékelt populációból veszik fel.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
A stroke-szerű tüneteket, például mozgás- vagy beszédzavart, homályos látást, szédülést vagy egyensúlyproblémákat vizsgáltak, vagy agyi MRI-vizsgálat során stroke-ra utaló radiográfiai bizonyítékot találtak. Ennek a minősítő eseménynek a sztróknak vagy TIA-nak kell tulajdoníthatónak lennie, és a szűrés időpontjában nem azonosítottak más végleges okot.
A tanulmányban való részvételt megelőzően írásos beleegyező nyilatkozatot ad, VAGY képes beleegyezést adni, és a hozzájárulást egy minősített LAR adja.
Hajlandó tartós meghatalmazást (DPA) kijelölni az NIH kutatására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból:

Az MRI orvosi ellenjavallatai (pl. bármely nem organikus implantátum vagy egyéb eszköz, például szívritmus-szabályozó vagy infúziós pumpa vagy egyéb fém implantátumok, tárgyak vagy testpiercingek, amelyek nem MRI-kompatibilisek vagy nem távolíthatók el)
Az MRI pszichológiai ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia), amelyeket az anamnézis összegyűjtésekor kell értékelni
Ha nem tudnak kényelmesen a hátukon feküdni akár 1 óráig.
A gadolínium ellenjavallata (terhesség vagy szoptatás, korábbi allergiás reakció, veseelégtelenség)
Ismert diagnózis, amelyről úgy gondolják, hogy a WMH oka (pl. sclerosis multiplex) a krónikus cerebrovaszkuláris betegség, agyi autoszomális domináns arteriopathia szubkortikális infarktussal (CADASIL) vagy migrén kivételével.
Klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai rendellenességek, amelyek a beteget a károsodás indokolatlan kockázatának teszik ki, megzavarhatják a vizsgálati eredményeket vagy megakadályozhatják a résztvevőt a vizsgálat befejezésében; az ilyen állapotok példái közé tartozik, de nem korlátozódik ezekre a légzési kompromittáció, a kardiovaszkuláris instabilitás vagy az agyödéma.
Folyamatos rohamzavar, strukturális agyi rendellenesség vagy nem vaszkuláris agysérülés anamnézisében.
Nem valószínű, hogy a minősítő eseményt követően kiengedik a kórházból, vagy súlyos fogyatékossága van, amely megakadályozza a mozgást vagy a szóbeli kommunikációt.
Ismert rosszindulatú betegség vagy más krónikus betegség, rossz 5 éves prognózissal, kivéve a demenciát.
4-nél alacsonyabb hatpontos szűrési pontszám elérése a szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz Stroke betegek fehérállomány-hiperintenzitással (WMH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az elsődleges eredmény a BBB megszakadása és a WMH progressziója közötti kapcsolat. Feltételezhető, hogy a NAWM-ben a BBB megszakadása a WMH progressziójához kapcsolódik. Időkeret: Minden kutatási időpontban értékelve	Egy korábban leírt és egymástól függetlenül validált módszerrel a BBB permeabilitást minden kutatási időpontban értékeljük, csakúgy, mint a WMH-terhelést. A BBB jelenlétét összehasonlítják a WMH normál megjelenésű fehér anyaggá (NAWM) való előrehaladásával.	Minden kutatási időpontban értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A másodlagos eredmények a BBB zavar és a WMH progressziója, valamint a kognitív skálázás változásai közötti térbeli összefüggést vizsgálják. Időkeret: Minden kutatási időpontban értékelve	(1) Megvizsgálni a térbeli összefüggést a BBB zavar helye és a NAWM későbbi WMH-ba történő progressziója között. (2) Megvizsgálni a kapcsolatot a klinikai kockázati tényezők, a demográfiai adatok, a rutin laboreredmények és a neurológiai hiány, funkcionális hiány klinikai skálái között. állapota és kognitív funkciója a BBB zavar és a WMH méréseivel. (3) Számos feltáró képalkotó biomarker tesztelése BBB-megszakítás és WMH szempontjából. (4) Annak feltárása, hogy a 7T MRI-n végzett fogékonysággal súlyozott képalkotás (SWI) hogyan használható a BBB-zavarok és a betegségek aktivitásának leképezésére.37 (5) Az agyi érbetegségekkel kapcsolatos kutatások lehetséges alanyainak azonosítása.(6) A DTI-n mért szabad víz (FW) szerepének vizsgálata a WMH progressziójában	Minden kutatási időpontban értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

Kutatásvezető: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak