Störung der Blut-Hirn-Schranke bei Menschen mit Hyperintensitäten der weißen Substanz, die einen Schlaganfall hatten
Der natürliche Verlauf der Störung der Blut-Hirn-Schranke bei Schlaganfallpatienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz (eine Kohortenstudie)
Hintergrund:
Ein Schlaganfall tritt auf, wenn nicht genug Blut das Gehirn erreicht. Manchmal verursacht ein Schlaganfall Veränderungen in bestimmten Hirnsubstanzen. Dies wird als Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) bezeichnet und kann zu geistigem Verfall führen. Aber nicht alle WMH werden durch einen Schlaganfall verursacht. Nicht alle Menschen mit WMH erleben einen geistigen Verfall. Forscher wollen mehr über WMH erfahren. Sie wollen sehen, ob es mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke zusammenhängt.
Zielsetzung:
Um besser zu verstehen, wie eine Störung der Blut-Hirn-Schranke mit Hyperintensitäten der weißen Substanz zusammenhängt.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit schlaganfallähnlichen Symptomen an einem Studienzentrum aufgenommen wurden
Entwurf:
Die Teilnehmer werden mit einem MRT-Scan und kognitiven Tests untersucht.
Die Teilnehmer haben 11 Besuche über 6 Jahre. Jeder Besuch dauert 3-4 Stunden.
Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer:
Aktualisieren Sie ihre Krankengeschichte
Lassen Sie einen dünnen Kunststoffschlauch (Katheter) mit einer Nadel in eine Armvene einführen
Mach ein MRT. Der Scanner ist ein Metallzylinder in einem starken Magnetfeld. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleitet. Die Teilnehmer bleiben etwa 60 Minuten im Scanner und liegen jeweils bis zu 20 Minuten still. Sie bekommen Ohrenschützer für laute Geräusche.
Lassen Sie sich während der MRT einen Farbstoff durch den Katheter injizieren
Führen Sie Bewegungs-, Sprach- und Kognitionstests durch
Einige Teilnehmer haben einen zusätzlichen Besuch für eine MRT in einem stärkeren Scanner (7T MRT).
Die Teilnahme einiger Teilnehmer wird von ihrem gesetzlichen Vertreter genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Eine Kohorte von Schlaganfallpatienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) mittels MRT zu verfolgen und dadurch den natürlichen Verlauf von Veränderungen der Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) zu verfolgen. Durch die Etablierung eines besseren Verständnisses der Beziehung zwischen dem Vorhandensein einer BBB-Störung und dem Fortschreiten der WMH hoffen wir, die BBB-Permeabilität im MRT als Biomarker für Krankheitspathogenese, Krankheitsaktivität und Krankheitsprogression identifizieren zu können.
Studienpopulation: Schlaganfallpatienten sind für diese Studie geeignet, wenn ihre MRT Hinweise auf eine konfluierende WMH in der FLAIR-Bildgebung (Fazekas-Score 2 oder höher) zeigt, einen Sechs-Punkte-Screener-Score von mehr als 3 erhält und keine andere Diagnose zur Erklärung des Befunds vorliegt (z.B. Multiple Sklerose). Der NIH-Schlaganfalldienst wertet derzeit 600 Patienten pro Jahr mit MRT aus. Ungefähr 20 % haben in ihrem FLAIR-MRT ein konfluierendes WMH und würden die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen. Daher wird die Kohorte für diese Studie aus der vom NIH-Schlaganfalldienst ausgewerteten Population rekrutiert.
Design: Patienten mit einem Schlaganfall in der klinischen oder röntgenologischen Vorgeschichte kommen für die Aufnahme in Frage. Eingeschriebene Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden seriell mit MRT verfolgt. Die Forschungsverfahren bestehen aus einer MRT, einer Intervallanamnese und einer kognitiven/klinischen Skalierung. Die Forschungsverfahren finden im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich für insgesamt 6 Jahre statt.
Ergebnismessungen: Unter Verwendung einer zuvor beschriebenen und unabhängig validierten Methode wird die BHS-Durchlässigkeit zu jedem Forschungszeitpunkt ebenso wie die WMH-Belastung bewertet. Das Vorhandensein von BBB wird mit dem Fortschreiten von WMH in normal erscheinende weiße Substanz (NAWM) verglichen. Das primäre Ergebnis ist die Beziehung zwischen BBB-Störung und WMH-Progression. Es wird postuliert, dass eine BBB-Störung in der NAWM mit einem Fortschreiten der WMH assoziiert sein wird. Sekundäre Ergebnisse werden die räumliche Beziehung zwischen BHS-Unterbrechung und WMH-Progression sowie Änderungen in der kognitiven Skalierung untersuchen. Darüber hinaus werden weitere explorative MRT-Biomarker für den Krankheitsverlauf untersucht (z. suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung mit 7T-MRT zur Untersuchung von Regionen mit bekannter BBB-Störung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter größer oder gleich 18
- Sie wurden auf schlaganfallähnliche Symptome wie Bewegungs- oder Sprechschwierigkeiten, verschwommenes Sehen, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen untersucht oder haben röntgenologische Hinweise auf einen Schlaganfall bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns. Dieses qualifizierende Ereignis muss auf einen Schlaganfall oder eine TIA zurückzuführen sein, ohne dass zum Zeitpunkt des Screenings eine andere eindeutige Ursache festgestellt wurde.
- Gibt vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab ODER ist in der Lage, eine Zustimmung zu erteilen, und die Zustimmung wird von einem qualifizierten LAR erteilt.
- Ist bereit, eine dauerhafte Vollmacht (DPA) für NIH-Forschung zu ernennen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von dieser Studie ausgeschlossen:
- Medizinische Kontraindikationen für die MRT (z. B. jedes nicht organische Implantat oder andere Gerät wie ein Herzschrittmacher oder eine Infusionspumpe oder andere metallische Implantate, Gegenstände oder Körperpiercings, die nicht MRT-kompatibel sind oder nicht entfernt werden können)
- Psychologische Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie), die zum Zeitpunkt der Anamnese erhoben werden
- Wenn es nicht möglich ist, bis zu 1 Stunde bequem auf dem Rücken zu liegen.
- Kontraindikation für Gadolinium (Schwangerschaft oder Stillzeit, frühere allergische Reaktion, Niereninsuffizienz)
- Bekannte Diagnose, von der angenommen wird, dass sie die Ursache für ihr WMH ist (z. Multiple Sklerose) außer chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung, zerebraler autosomal dominanter Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten (CADASIL) oder Migräne.
- Klinisch signifikante medizinische oder neurologische Störungen, die den Patienten einem unangemessenen Schadensrisiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer daran hindern könnten, die Studie abzuschließen; Beispiele für solche Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Atemwegsbeeinträchtigung, kardiovaskuläre Instabilität oder zerebrales Ödem.
- Vorgeschichte einer anhaltenden Anfallsleiden, einer strukturellen Hirnanomalie oder einer nichtvaskulären Hirnverletzung.
- Es ist unwahrscheinlich, dass er nach dem qualifizierenden Ereignis aus dem Krankenhaus entlassen wird, oder er hat eine schwere Behinderung, die das Gehen oder die verbale Kommunikation verhindert.
- Bekannte bösartige Erkrankung oder andere chronische Erkrankung mit schlechter 5-Jahres-Prognose außer Demenz.
- Erreichen einer Sechs-Punkte-Screener-Punktzahl von weniger als 4 während des Screenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
Schlaganfallpatienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Beziehung zwischen BBB-Störung und WMH-Progression. Es wird postuliert, dass eine BBB-Störung in der NAWM mit einem Fortschreiten der WMH assoziiert sein wird.
Zeitfenster: Bewertet zu jedem Forschungszeitpunkt
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Unter Verwendung einer zuvor beschriebenen und unabhängig validierten Methode wird die BBB-Durchlässigkeit zu jedem Forschungszeitpunkt ebenso wie die WMH-Belastung bewertet.
Das Vorhandensein von BBB wird mit dem Fortschreiten von WMH in normal erscheinende weiße Substanz (NAWM) verglichen.
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Bewertet zu jedem Forschungszeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnisse werden die räumliche Beziehung zwischen BHS-Unterbrechung und WMH-Progression und Änderungen in der kognitiven Skalierung untersuchen.
Zeitfenster: Bewertet zu jedem Forschungszeitpunkt
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(1) Um die räumliche Beziehung zwischen dem Ort der BBB-Störung und dem Ort der anschließenden Progression von NAWM zu WMH zu untersuchen. (2) Um die Beziehung zwischen klinischen Risikofaktoren, Demographie, Routinelaborergebnissen und klinischen Skalen des neurologischen Defizits, funktionell, zu untersuchen Status und kognitive Funktion mit Messungen der BBB-Störung und WMH.
(3) Um mehrere explorative bildgebende Biomarker für BBB-Störungen und WMH zu testen.
(4) Um zu untersuchen, wie die suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI) auf 7T-MRT verwendet werden kann, um eine Störung der BHS und Krankheitsaktivität abzubilden.37
(5) Identifizierung potenzieller Themen für Forschungsstudien zu zerebrovaskulären Erkrankungen.(6)
Es sollte die Rolle von freiem Wasser (FW), gemessen am DTI, bei der Progression von WMH untersucht werden
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Bewertet zu jedem Forschungszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clinton Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180020
- 18-N-0020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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