Interruzione della barriera emato-encefalica nelle persone con iperintensità della sostanza bianca che hanno avuto un ictus
La storia naturale della rottura della barriera emato-encefalica nei pazienti con ictus con iperintensità della sostanza bianca (uno studio di coorte)
Sfondo:
Un ictus si verifica quando non arriva abbastanza sangue al cervello. A volte l'ictus provoca cambiamenti in alcune materie cerebrali. Questo è chiamato iperintensità della materia bianca (WMH) e può portare al declino mentale. Ma non tutti i WMH sono causati dall'ictus. Non tutte le persone con WMH sperimentano un declino mentale. I ricercatori vogliono saperne di più su WMH. Vogliono vedere se è correlato a interruzioni nella barriera emato-encefalica.
Obbiettivo:
Per comprendere meglio il modo in cui la rottura della barriera emato-encefalica è correlata alle iperintensità della sostanza bianca.
Eleggibilità:
Adulti di almeno 18 anni che sono stati ricoverati in un centro di studio con sintomi simili a ictus
Disegno:
I partecipanti saranno selezionati con una scansione MRI e test cognitivi.
I partecipanti avranno 11 visite in 6 anni. Ogni visita durerà 3-4 ore.
Ad ogni visita, i partecipanti:
Aggiorna la loro storia medica
Avere un sottile tubo di plastica (catetere) inserito in una vena del braccio con un ago
Fai una risonanza magnetica. Lo scanner è un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal cilindro. I partecipanti rimarranno nello scanner per circa 60 minuti, rimanendo immobili per un massimo di 20 minuti alla volta. Riceveranno cuffie per i suoni forti.
Fai iniettare un colorante attraverso il catetere durante la risonanza magnetica
Sottoponiti a test di movimento, linguaggio e cognizione
Alcuni partecipanti avranno una visita extra per una risonanza magnetica in uno scanner più potente (MRI 7T).
La partecipazione per alcuni partecipanti sarà autorizzata dal loro legale rappresentante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: seguire una coorte di pazienti con ictus con iperintensità della sostanza bianca (WMH), utilizzando la risonanza magnetica, e quindi tracciare la storia naturale dei cambiamenti nella rottura della barriera emato-encefalica (BBB). Stabilendo una migliore comprensione della relazione tra la presenza di interruzione della BBB e la progressione della WMH, speriamo di identificare la permeabilità della BBB alla risonanza magnetica come biomarcatore per la patogenesi della malattia, l'attività della malattia e la progressione della malattia.
Popolazione dello studio: i pazienti con ictus saranno idonei per questo studio se la loro risonanza magnetica mostra evidenza di WMH confluente sull'imaging FLAIR (punteggio Fazekas 2 o superiore), ottengono un punteggio di screener a sei elementi maggiore di 3 e non hanno altra diagnosi per spiegare il risultato (per esempio. sclerosi multipla). Il servizio ictus NIH valuta attualmente 600 pazienti all'anno con risonanza magnetica. Circa il 20% ha WMH confluente nella risonanza magnetica FLAIR e soddisferebbe i criteri di inclusione per questo studio. Pertanto, la coorte per questo studio sarà reclutata dalla popolazione valutata dal servizio ictus NIH.
Design: I pazienti con una storia clinica o radiografica di ictus saranno idonei per l'arruolamento. I soggetti iscritti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno seguiti in serie con la risonanza magnetica. Le procedure di ricerca consisteranno in una risonanza magnetica, cronologia degli intervalli e ridimensionamento cognitivo/clinico. Le procedure di ricerca avverranno ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per il secondo anno, e poi annualmente per un totale di 6 anni.
Misure di risultato: utilizzando un metodo precedentemente descritto e convalidato in modo indipendente, la permeabilità BBB sarà valutata in ogni momento della ricerca così come l'onere WMH. La presenza di BBB sarà confrontata con la progressione di WMH in sostanza bianca di aspetto normale (NAWM). L'esito primario è la relazione tra interruzione BBB e progressione WMH. Si ipotizza che l'interruzione della BBB nel NAWM sarà associata alla progressione del WMH. I risultati secondari esamineranno la relazione spaziale tra l'interruzione della BBB e la progressione della WMH e i cambiamenti nel ridimensionamento cognitivo. Inoltre, verranno esaminati altri biomarcatori MRI esplorativi per la progressione della malattia (ad es. imaging ponderato per la suscettibilità con risonanza magnetica 7T per esaminare le regioni di nota interruzione BBB).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Sono stati valutati per sintomi simili a ictus come difficoltà a muoversi o parlare, visione offuscata, vertigini o problemi di equilibrio o avere evidenza radiografica di un ictus su una scansione MRI del cervello. Questo evento qualificante deve essere attribuibile a ictus o TIA senza altra causa definitiva identificata al momento dello screening.
- Fornisce il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio OPPURE è in grado di fornire il consenso e il consenso è fornito da un LAR qualificato.
- È disposto a nominare una procura durevole (DPA) per la ricerca NIH
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso da questo studio:
- Controindicazioni mediche per la risonanza magnetica (ad esempio, qualsiasi impianto non organico o altro dispositivo come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione o altri impianti metallici, oggetti o piercing che non sono compatibili con la risonanza magnetica o che non possono essere rimossi)
- Controindicazioni psicologiche per la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia), da valutare al momento della raccolta dell'anamnesi
- Se non è in grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 1 ora.
- Controindicazione al gadolinio (gravidanza o allattamento, precedente reazione allergica, insufficienza renale)
- Diagnosi nota che si ritiene sia la causa della loro WMH (ad es. sclerosi multipla) diversa da malattia cerebrovascolare cronica, arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali (CADASIL) o emicrania.
- Disturbi medici o neurologici clinicamente significativi che potrebbero esporre il paziente a un rischio eccessivo di danno, confondere i risultati dello studio o impedire al partecipante di completare lo studio; esempi di tali condizioni includono ma non sono limitati a compromissione respiratoria, instabilità cardiovascolare o edema cerebrale.
- Storia di un disturbo convulsivo in corso, anomalia cerebrale strutturale o lesione cerebrale non vascolare.
- È improbabile che venga dimesso dall'ospedale dopo l'evento qualificante o ha una grave disabilità che impedisce la deambulazione o la comunicazione verbale.
- Malattia maligna nota o altra malattia cronica con prognosi infausta a 5 anni diversa dalla demenza.
- Raggiungimento di un punteggio di screener di sei elementi inferiore a 4, durante lo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
Pazienti con ictus con iperintensità della sostanza bianca (WMH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è la relazione tra interruzione BBB e progressione WMH. Si ipotizza che l'interruzione della BBB nel NAWM sarà associata alla progressione del WMH.
Lasso di tempo: Valutato in ogni momento della ricerca
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Utilizzando un metodo precedentemente descritto e convalidato in modo indipendente, la permeabilità BBB sarà valutata in ogni momento della ricerca così come l'onere WMH.
La presenza di BBB sarà confrontata con la progressione di WMH in sostanza bianca di aspetto normale (NAWM).
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Valutato in ogni momento della ricerca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati secondari esamineranno la relazione spaziale tra l'interruzione della BBB e la progressione della WMH e i cambiamenti nel ridimensionamento cognitivo.
Lasso di tempo: Valutato in ogni momento della ricerca
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(1) Esaminare la relazione spaziale tra la posizione dell'interruzione della BBB e la posizione della successiva progressione di NAWM in WMH (2) Esaminare la relazione tra fattori di rischio clinici, dati demografici, risultati di laboratorio di routine e scale cliniche di deficit neurologico, funzionale stato e funzione cognitiva con misure di interruzione BBB e WMH.
(3) Per testare diversi biomarcatori di imaging esplorativo per l'interruzione di BBB e WMH.
(4) Esplorare come l'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) sulla risonanza magnetica 7T può essere utilizzato per visualizzare l'interruzione del BBB e l'attività della malattia.37
(5) Identificare potenziali soggetti per studi di ricerca sulle malattie cerebrovascolari.(6)
Studiare il ruolo dell'acqua libera (FW) misurata su DTI nella progressione della WMH
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Valutato in ogni momento della ricerca
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180020
- 18-N-0020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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