- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366129
Störning av blod-hjärnbarriären hos personer med hyperintensiteter av vit substans som har haft en stroke
Den naturliga historien om störningar av blod-hjärnbarriären hos strokepatienter med hyperintensiteter i vita substanser (en kohortstudie)
Bakgrund:
En stroke uppstår när inte tillräckligt med blod når hjärnan. Ibland orsakar stroke förändringar i viss hjärnmateria. Detta kallas vit substans hyperintensitet (WMH) och kan leda till mental nedgång. Men inte alla WMH orsakas av stroke. Inte alla personer med WMH upplever mental nedgång. Forskare vill lära sig mer om WMH. De vill se om det är relaterat till störningar i blod-hjärnbarriären.
Mål:
För att bättre förstå hur blod-hjärnbarriäravbrott är relaterat till hyperintensiteter i vit substans.
Behörighet:
Vuxna minst 18 år som har tagits in på en studieplats med strokeliknande symtom
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en MR-skanning och kognitiva tester.
Deltagarna kommer att ha 11 besök under 6 år. Varje besök kommer att vara 3-4 timmar.
Vid varje besök kommer deltagarna:
Uppdatera deras medicinska historia
Få ett tunt plaströr (kateter) in i en armven med nål
Gör en MR. Skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur cylindern. Deltagarna kommer att vara i skannern i cirka 60 minuter och ligga stilla i upp till 20 minuter åt gången. De kommer att få hörselkåpor för höga ljud.
Få ett färgämne injicerat genom katetern under MRT
Har tester av rörelse, språk och kognition
Vissa deltagare kommer att ha ett extra besök för en MRT i en starkare skanner (7T MRT).
Deltagande för vissa deltagare kommer att godkännas av deras juridiska ombud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Att följa en kohort av strokepatienter med hyperintensiteter i vit substans (WMH), med hjälp av MRT, och därigenom spåra den naturliga historien av förändringar i störningar av blod-hjärnbarriären (BBB). Genom att etablera en bättre förståelse för sambandet mellan förekomsten av BBB-avbrott och WMH-progression hoppas vi kunna identifiera BBB-permeabilitet på MRI som en biomarkör för sjukdomspatogenes, sjukdomsaktivitet och sjukdomsprogression.
Studiepopulation: Strokepatienter kommer att vara berättigade till denna studie om deras MRT visar tecken på konfluent WMH på FLAIR-avbildning (Fazekas-poäng 2 eller högre), erhåller ett screener-poäng på sex objekt som är större än 3 och inte har någon annan diagnos som förklarar fyndet (t.ex. multipel skleros). NIH stroketjänst utvärderar för närvarande 600 patienter per år med MRT. Ungefär 20 % har konfluent WMH på sin FLAIR MRI och skulle uppfylla inklusionskriterierna för denna studie. Således kommer kohorten för denna studie att rekryteras från befolkningen som utvärderats av NIH stroketjänst.
Design: Patienter med en klinisk eller radiografisk historia av stroke kommer att vara berättigade till inskrivning. Inskrivna försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att följas seriellt med MRT. Forskningsprocedurer kommer att bestå av en MRT, intervallhistoria och kognitiv/klinisk skalning. Forskningsförfaranden kommer att genomföras var tredje månad under det första året, var sjätte månad för det andra året och därefter årligen i totalt 6 år.
Resultatmått: Med hjälp av en tidigare beskriven och oberoende validerad metod kommer BBB-permeabilitet att bedömas vid varje forskningstidpunkt, liksom WMH-belastningen. Förekomsten av BBB kommer att jämföras med progression av WMH till normal uppträdande vit substans (NAWM). Det primära resultatet är sambandet mellan BBB-avbrott och WMH-progression. Det postuleras att BBB-avbrott i NAWM kommer att vara associerat med progression av WMH. Sekundära resultat kommer att undersöka det rumsliga förhållandet mellan BBB-avbrott och WMH-progression och förändringar i kognitiv skalning. Dessutom kommer andra explorativa MRI-biomarkörer för sjukdomsprogression att undersökas (t. känslighetsviktad avbildning med 7T MRI för att undersöka regioner med känd BBB-störning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder högre än eller lika med 18
- Har utvärderats för strokeliknande symtom som svårigheter att röra sig eller tala, suddig syn, yrsel eller balansproblem eller har radiografiska tecken på stroke på en MR-undersökning av hjärnan. Denna kvalificerande händelse måste hänföras till en stroke eller TIA utan någon annan definitiv orsak identifierad vid tidpunkten för screening.
- Lämnar skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande ELLER kan lämna samtycke och samtycke lämnas av en behörig LAR.
- Är villig att utse en varaktig fullmakt (DPA) för NIH-forskning
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Medicinska kontraindikationer för MRT (t.ex. alla icke-organiska implantat eller annan enhet som en pacemaker eller infusionspump eller andra metalliska implantat, föremål eller kroppspiercingar som inte är MRT-kompatibla eller inte kan tas bort)
- Psykologiska kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi), som ska bedömas vid tidpunkten för insamling av sjukdomshistoria
- Om de inte kan ligga bekvämt på rygg i upp till 1 timme.
- Kontraindikation mot gadolinium (gravid eller ammande, tidigare allergisk reaktion, njurinsufficiens)
- Känd diagnos som tros vara orsaken till deras WMH (t.ex. multipel skleros) annat än kronisk cerebrovaskulär sjukdom, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikala infarkter (CADASIL) eller migrän.
- Kliniskt signifikanta medicinska eller neurologiska störningar som kan utsätta patienten för onödig risk för skada, förvirra studieresultat eller hindra deltagaren från att slutföra studien; exempel på sådana tillstånd inkluderar men är inte begränsade till respiratorisk kompromittering, kardiovaskulär instabilitet eller cerebralt ödem.
- Historik om en pågående anfallsstörning, strukturell hjärnabnormitet eller icke-vaskulär hjärnskada.
- Det är osannolikt att släppas från sjukhuset efter kvalificeringsevenemanget eller har allvarliga funktionshinder som förhindrar ambulering eller verbal kommunikation.
- Känd malign sjukdom eller annan kronisk sjukdom med dålig 5-års prognos förutom demens.
- Att uppnå ett screener-poäng på sex objekt mindre än 4 under screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
Strokepatienter med vit substans hyperintensitet (WMH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är sambandet mellan BBB-avbrott och WMH-progression. Det postuleras att BBB-avbrott i NAWM kommer att vara associerat med progression av WMH.
Tidsram: Bedöms vid varje forskningstillfälle
|
Med hjälp av en tidigare beskriven och oberoende validerad metod kommer BBB-permeabilitet att bedömas vid varje forskningstidpunkt, liksom WMH-belastningen.
Förekomsten av BBB kommer att jämföras med progression av WMH till normal uppträdande vit substans (NAWM).
|
Bedöms vid varje forskningstillfälle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat kommer att undersöka det rumsliga förhållandet mellan BBB-avbrott och WMH-progression och förändringar i kognitiv skalning.
Tidsram: Bedöms vid varje forskningstillfälle
|
(1) Att undersöka det rumsliga sambandet mellan platsen för BBB-avbrott och platsen för efterföljande progression av NAWM till WMH (2) Att undersöka sambandet mellan kliniska riskfaktorer, demografi, rutinlabbresultat och kliniska skalor av neurologiskt underskott, funktionell status och kognitiv funktion med mått på BBB-störning och WMH.
(3) Att testa flera explorativa avbildningsbiomarkörer för BBB-avbrott och WMH.
(4) För att undersöka hur känslighetsviktad avbildning (SWI) på 7T MRI kan användas för att avbilda BBB-avbrott och sjukdomsaktivitet.37
(5) Att identifiera potentiella ämnen för forskningsstudier om cerebrovaskulära sjukdomar.(6)
Att studera rollen av fritt vatten (FW) mätt på DTI i utvecklingen av WMH
|
Bedöms vid varje forskningstillfälle
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leigh R, Jen SS, Varma DD, Hillis AE, Barker PB. Arrival time correction for dynamic susceptibility contrast MR permeability imaging in stroke patients. PLoS One. 2012;7(12):e52656. doi: 10.1371/journal.pone.0052656. Epub 2012 Dec 20.
- Kern KC, Zagzoug MS, Gottesman RF, Wright CB, Leigh R. Blood-brain barrier disruption and increased free water are associated with worse cognitive performance in patients with chronic cerebrovascular disease. Neuroimage Clin. 2024;44:103706. doi: 10.1016/j.nicl.2024.103706. Epub 2024 Nov 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180020
- 18-N-0020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .