Blod-hjernebarriereforstyrrelse hos personer med hyperintensiteter i hvit substans som har hatt et hjerneslag
Den naturlige historien om forstyrrelse av blod-hjernebarriere hos pasienter med hjerneslag med hyperintensiteter i hvit substans (en kohortstudie)
Bakgrunn:
Et hjerneslag oppstår når ikke nok blod når hjernen. Noen ganger forårsaker hjerneslag endringer i visse hjernematerialer. Dette kalles hvit substans hyperintensitet (WMH) og kan føre til mental tilbakegang. Men ikke all WMH er forårsaket av hjerneslag. Ikke alle mennesker med WMH opplever mental tilbakegang. Forskere ønsker å lære mer om WMH. De vil se om det har sammenheng med forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren.
Objektiv:
For bedre å forstå hvordan blod-hjerne-barriereavbrudd er relatert til hyperintensiteter i hvit substans.
Kvalifisering:
Voksne minst 18 år som har vært innlagt på et studiested med slaglignende symptomer
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en MR-skanning og kognitive tester.
Deltakerne vil ha 11 besøk over 6 år. Hvert besøk vil vare 3-4 timer.
Ved hvert besøk vil deltakerne:
Oppdater sykehistorien deres
Få et tynt plastrør (kateter) satt inn i en armvene med nål
Ta en MR. Skanneren er en metallsylinder i et sterkt magnetfelt. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av sylinderen. Deltakerne vil være i skanneren i ca. 60 minutter, ligge stille i opptil 20 minutter av gangen. De vil få øreklokker for høye lyder.
Få et fargestoff injisert gjennom kateteret under MR
Ha tester av bevegelse, språk og kognisjon
Noen deltakere vil ha et ekstra besøk for MR i en sterkere skanner (7T MR).
Deltakelse for noen deltakere vil bli autorisert av deres juridiske representant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å følge en kohort av hjerneslagpasienter med hyperintensiteter i hvit substans (WMH), ved bruk av MR, og dermed spore den naturlige historien til endringer i blod-hjernebarriere (BBB) forstyrrelser. Ved å etablere en bedre forståelse av forholdet mellom tilstedeværelsen av BBB-forstyrrelser og WMH-progresjon, håper vi å identifisere BBB-permeabilitet på MR som en biomarkør for sykdomspatogenese, sykdomsaktivitet og sykdomsprogresjon.
Studiepopulasjon: Hjerneslagpasienter vil være kvalifisert for denne studien hvis deres MR viser tegn på konfluent WMH på FLAIR-bildebehandling (Fazekas-skåre 2 eller høyere), oppnår en seks-elements screener-score større enn 3, og ikke har noen annen diagnose for å forklare funnet. (f.eks. multippel sklerose). NIHs slagtjeneste evaluerer i dag 600 pasienter i året med MR. Omtrent 20 % har konfluent WMH på FLAIR MRI og vil oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien. Dermed vil kohorten for denne studien rekrutteres fra befolkningen som er evaluert av NIH slagtjeneste.
Design: Pasienter med en klinisk eller radiografisk historie med hjerneslag vil være kvalifisert for registrering. Påmeldte forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli fulgt i serie med MR. Forskningsprosedyrer vil bestå av en MR, intervallhistorie og kognitiv/klinisk skalering. Forskningsprosedyrer vil finne sted hver 3. måned det første året, hver 6. måned i det andre året, og deretter årlig i totalt 6 år.
Resultatmål: Ved å bruke en tidligere beskrevet og uavhengig validert metode, vil BBB-permeabilitet bli vurdert ved hvert forskningstidspunkt, i likhet med WMH-belastningen. Tilstedeværelsen av BBB vil bli sammenlignet med progresjon av WMH til normal utseende hvit substans (NAWM). Det primære resultatet er forholdet mellom BBB-avbrudd og WMH-progresjon. Det er postulert at BBB-avbrudd i NAWM vil være assosiert med progresjon av WMH. Sekundære utfall vil undersøke det romlige forholdet mellom BBB-forstyrrelser og WMH-progresjon og endringer i kognitiv skalering. I tillegg vil andre utforskende MR-biomarkører for sykdomsprogresjon bli undersøkt (f. følsomhetsvektet avbildning med 7T MR for å undersøke områder med kjent BBB-forstyrrelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder over eller lik 18
- Har blitt evaluert for slaglignende symptomer som problemer med å bevege seg eller snakke, tåkesyn, svimmelhet eller balanseproblemer eller har radiografiske tegn på hjerneslag på en MR-skanning av hjernen. Denne kvalifiserende hendelsen må tilskrives hjerneslag eller TIA uten noen annen definitiv årsak identifisert på tidspunktet for screening.
- Gir skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse ELLER kan gi samtykke og samtykke gis av en kvalifisert LAR.
- Er villig til å utnevne en varig fullmakt (DPA) for NIH-forskning
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Medisinske kontraindikasjoner for MR (f.eks. ethvert ikke-organisk implantat eller annen enhet som en pacemaker eller infusjonspumpe eller andre metalliske implantater, gjenstander eller kroppspiercinger som ikke er MR-kompatible eller ikke kan fjernes)
- Psykologiske kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi), som skal vurderes på det tidspunktet sykehistorien samles inn
- Hvis de ikke kan ligge komfortabelt på ryggen i opptil 1 time.
- Kontraindikasjon mot gadolinium (gravid eller ammende, tidligere allergisk reaksjon, nyresvikt)
- Kjent diagnose som antas å være årsaken til deres WMH (f.eks. multippel sklerose) annet enn kronisk cerebrovaskulær sykdom, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter (CADASIL) eller migrene.
- Klinisk signifikante medisinske eller nevrologiske lidelser som kan utsette pasienten for overdreven risiko for skade, forvirre studieresultater eller hindre deltakeren i å fullføre studien; eksempler på slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, respiratorisk kompromittering, kardiovaskulær ustabilitet eller cerebralt ødem.
- Historie om en pågående anfallsforstyrrelse, strukturell hjerneabnormitet eller ikke-vaskulær hjerneskade.
- Blir neppe utskrevet fra sykehuset etter kvalifiseringsarrangementet eller har alvorlig funksjonshemming som forhindrer ambulasjon eller verbal kommunikasjon.
- Kjent ondartet sykdom eller annen kronisk sykdom med dårlig 5-års prognose annet enn demens.
- Å oppnå en screener-score på seks elementer under 4 under screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
Hjerneslagpasienter med hvit substans hyperintensitet (WMH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er forholdet mellom BBB-avbrudd og WMH-progresjon. Det er postulert at BBB-avbrudd i NAWM vil være assosiert med progresjon av WMH.
Tidsramme: Vurderes ved hvert forskningstidspunkt
|
Ved å bruke en tidligere beskrevet og uavhengig validert metode, vil BBB-permeabilitet bli vurdert på hvert forskningstidspunkt, i likhet med WMH-belastningen.
Tilstedeværelsen av BBB vil bli sammenlignet med progresjon av WMH til normal utseende hvit substans (NAWM).
|
Vurderes ved hvert forskningstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall vil undersøke det romlige forholdet mellom BBB-forstyrrelser og WMH-progresjon og endringer i kognitiv skalering.
Tidsramme: Vurdert ved hvert forskningstidspunkt
|
(1) For å undersøke den romlige sammenhengen mellom plasseringen av BBB-avbrudd og plasseringen av påfølgende progresjon av NAWM til WMH (2) For å undersøke forholdet mellom kliniske risikofaktorer, demografi, rutinemessige laboratorieresultater og kliniske skalaer for nevrologisk defekt, funksjonell status, og kognitiv funksjon med mål på BBB-forstyrrelse og WMH.
(3) For å teste flere eksplorative avbildningsbiomarkører for BBB-forstyrrelser og WMH.
(4) For å utforske hvordan mottakelighetsvektet avbildning (SWI) på 7T MR kan brukes til å avbilde BBB-forstyrrelser og sykdomsaktivitet.37
(5) Å identifisere potensielle emner for forskningsstudier på cerebrovaskulære sykdommer.(6)
For å studere rollen til fritt vann (FW) målt på DTI i progresjonen av WMH
|
Vurdert ved hvert forskningstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clinton Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180020
- 18-N-0020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .