뇌졸중을 앓았던 백질 고혈압 환자의 혈액-뇌 장벽 파괴
백질 고강도가 있는 뇌졸중 환자의 혈액-뇌 장벽 파괴의 자연사(코호트 연구)
배경:
뇌졸중은 충분한 혈액이 뇌에 도달하지 못할 때 발생합니다. 때때로 뇌졸중은 특정 뇌 물질에 변화를 일으킵니다. 이것을 백질 고강도(WMH)라고 하며 정신 쇠퇴로 이어질 수 있습니다. 그러나 모든 WMH가 뇌졸중으로 인한 것은 아닙니다. WMH를 가진 모든 사람들이 정신적 쇠퇴를 경험하는 것은 아닙니다. 연구자들은 WMH에 대해 더 알고 싶어합니다. 그들은 이것이 혈액-뇌 장벽의 파괴와 관련이 있는지 확인하기를 원합니다.
목적:
혈액-뇌 장벽 파괴가 백질 고강도와 어떻게 관련되는지 더 잘 이해하기 위해.
적임:
뇌졸중 유사 증상으로 연구 기관에 입원한 18세 이상의 성인
설계:
참가자는 MRI 스캔과인지 테스트로 선별됩니다.
참가자들은 6년 동안 11번 방문하게 됩니다. 각 방문은 3-4시간이 소요됩니다.
방문할 때마다 참가자는 다음을 수행합니다.
병력 업데이트
얇은 플라스틱 튜브(카테터)를 바늘로 팔 정맥에 삽입합니다.
MRI를 찍으세요. 스캐너는 강한 자기장에 있는 금속 실린더입니다. 참가자는 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 참가자는 한 번에 최대 20분 동안 가만히 누워 약 60분 동안 스캐너에 있게 됩니다. 그들은 시끄러운 소리에 대한 귀마개를 얻을 것입니다.
MRI 동안 카테터를 통해 염료를 주입합니다.
움직임, 언어 및 인지 검사를 받습니다.
일부 참가자는 더 강력한 스캐너(7T MRI)에서 MRI를 위해 추가 방문을 합니다.
일부 참가자의 참여는 법정대리인의 승인을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: MRI를 사용하여 백질 고강도(WMH)가 있는 뇌졸중 환자 집단을 추적하여 혈액-뇌 장벽(BBB) 파괴의 변화의 자연사를 추적합니다. BBB 파괴의 존재와 WMH 진행 사이의 관계를 더 잘 이해함으로써 MRI에서 BBB 투과성을 질병 발병기전, 질병 활동 및 질병 진행에 대한 바이오마커로 식별할 수 있기를 바랍니다.
연구 모집단: 뇌졸중 환자는 MRI가 FLAIR 영상(Fazekas 점수 2 이상)에서 합류성 WMH의 증거를 보여주고, 3개 이상의 6개 항목 스크리너 점수를 얻고, 결과를 설명할 다른 진단이 없는 경우 이 연구에 적합합니다. (예. 다발성 경화증). NIH 뇌졸중 서비스는 현재 매년 600명의 환자를 MRI로 평가합니다. 약 20%는 FLAIR MRI에서 합류 WMH를 가지고 있으며 이 연구의 포함 기준을 충족합니다. 따라서 이 연구의 코호트는 NIH 뇌졸중 서비스에서 평가한 모집단에서 모집됩니다.
디자인: 뇌졸중의 임상 또는 방사선 병력이 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 등록 대상자는 MRI로 연속 추적됩니다. 연구 절차는 MRI, 간격 이력 및 인지/임상 스케일링으로 구성됩니다. 연구 절차는 첫 해는 3개월마다, 두 번째 해는 6개월마다, 그 후 매년 총 6년 동안 진행됩니다.
결과 측정: 이전에 설명되고 독립적으로 검증된 방법을 사용하여 BBB 투과성은 WMH 부담으로 각 연구 시점에서 평가됩니다. BBB의 존재는 WMH가 정상적으로 보이는 백질(NAWM)로 진행하는 것과 비교됩니다. 주요 결과는 BBB 중단과 WMH 진행 사이의 관계입니다. NAWM의 BBB 중단은 WMH의 진행과 관련이 있다고 가정합니다. 이차 결과는 BBB 중단과 WMH 진행 및 인지 척도의 변화 사이의 공간적 관계를 조사합니다. 또한, 질병 진행에 대한 다른 탐색적 MRI 바이오마커(예: 알려진 BBB 파괴 영역을 검사하기 위해 7T MRI를 사용한 감수성 가중 이미징).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상
- 움직이거나 말하기 어려움, 시야 흐림, 현기증 또는 균형 문제와 같은 뇌졸중 유사 증상에 대해 평가를 받았거나 뇌의 MRI 스캔에서 뇌졸중의 방사선학적 증거가 있는 경우. 이 적격 사례는 스크리닝 시 확인된 다른 명확한 원인 없이 뇌졸중 또는 TIA에 기인해야 합니다.
- 연구 참여 전에 서면 사전 동의를 제공하거나 동의를 제공할 수 있으며 자격을 갖춘 LAR이 동의를 제공합니다.
- NIH 연구를 위해 DPA(Durable Power of Attorney)를 임명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
- MRI에 대한 의학적 금기 사항(예: 심장 박동 조율기, 주입 펌프 또는 MRI와 호환되지 않거나 제거할 수 없는 기타 금속 임플란트, 물체 또는 바디 피어싱과 같은 비유기적 임플란트 또는 기타 장치)
- 병력을 수집할 때 평가해야 하는 MRI(예: 밀실공포증)에 대한 심리적 금기 사항
- 최대 1시간 동안 등을 대고 편안하게 누울 수 없는 경우.
- 가돌리늄 금기(임산부 또는 수유부, 이전 알레르기 반응, 신부전)
- WMH의 원인으로 생각되는 알려진 진단(예: 만성 뇌혈관 질환, 피질하 경색을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증(CADASIL) 또는 편두통 이외의 다발성 경화증).
- 환자를 과도한 위해 위험에 노출시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 장애 이러한 상태의 예로는 호흡 손상, 심혈관 불안정 또는 뇌부종이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 진행 중인 발작 장애, 구조적 뇌 이상 또는 비혈관성 뇌 손상의 병력.
- 적격 사건 이후 병원에서 퇴원할 가능성이 낮거나 보행 또는 구두 의사소통을 방해하는 심각한 장애가 있는 경우.
- 치매 이외의 5년 예후가 불량한 알려진 악성 질환 또는 기타 만성 질환.
- 스크리닝 중에 4개 미만의 6개 항목 스크리너 점수를 얻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
백질 고강도(WMH) 뇌졸중 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 BBB 중단과 WMH 진행 사이의 관계입니다. NAWM의 BBB 중단은 WMH의 진행과 관련이 있다고 가정합니다.
기간: 각 연구 시점에서 평가
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이전에 설명되고 독립적으로 검증된 방법을 사용하여 BBB 투과성은 WMH 부담과 마찬가지로 각 연구 시점에서 평가됩니다.
BBB의 존재는 WMH가 정상적으로 보이는 백질(NAWM)로 진행하는 것과 비교됩니다.
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각 연구 시점에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과는 BBB 중단과 WMH 진행 및 인지 척도의 변화 사이의 공간적 관계를 조사합니다.
기간: 각 연구 시점에서 평가
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(1) BBB 파괴 위치와 이후 NAWM에서 WMH로 진행되는 위치 사이의 공간적 관계를 조사하기 위해 상태, BBB 파괴 및 WMH 측정을 통한 인지 기능.
(3) BBB 중단 및 WMH에 대한 몇 가지 탐색적 이미징 바이오마커를 테스트합니다.
(4) 7T MRI의 SWI(감수성 가중 영상)를 사용하여 BBB 중단 및 질병 활동을 영상화하는 방법을 탐색합니다.37
(5) 뇌혈관 질환에 대한 연구를 위한 잠재적인 주제를 식별하기 위해.(6)
WMH의 진행에서 DTI에서 측정된 자유수(FW)의 역할을 연구하기 위해
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각 연구 시점에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clinton B Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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