Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-aivoesteen häiriö ihmisillä, joilla on valkoisen aineen hyperintensiteettiä ja joilla on ollut aivohalvaus

lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Veri-aivoesteen häiriön luonnollinen historia aivohalvauspotilailla, joilla on valkoisen aineen hyperintensiteetti (kohorttitutkimus)

Tausta:

Aivohalvaus tapahtuu, kun aivoihin ei pääse tarpeeksi verta. Joskus aivohalvaus aiheuttaa muutoksia tietyssä aivoaineessa. Tätä kutsutaan valkoisen aineen hyperintensiteetiksi (WMH) ja se voi johtaa henkiseen rappeutumiseen. Mutta kaikki WMH ei johdu aivohalvauksesta. Kaikki WMH-potilaat eivät koe henkistä rappeutumista. Tutkijat haluavat oppia lisää WMH:sta. He haluavat nähdä, liittyykö se veri-aivoesteen häiriöihin.

Tavoite:

Ymmärtääksemme paremmin, kuinka veri-aivoesteen häiriö liittyy valkoisen aineen hyperintensiteettiin.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka on otettu tutkimuspaikalle aivohalvauksen kaltaisilla oireilla

Design:

Osallistujat seulotaan MRI-skannauksella ja kognitiivisilla testeillä.

Osallistujilla on 11 käyntiä 6 vuoden aikana. Jokainen käynti kestää 3-4 tuntia.

Jokaisella vierailulla osallistujat:

Päivitä heidän sairaushistoriansa

Työnnä ohut muoviputki (katetri) neulalla käsivarren laskimoon

Ota MRI. Skanneri on metallisylinteri vahvassa magneettikentässä. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sylinteristä sisään ja ulos. Osallistujat ovat skannerissa noin 60 minuuttia ja makaavat paikallaan jopa 20 minuuttia kerrallaan. He saavat kuulosuojaimet koville äänille.

Ruiskuta väriainetta katetrin kautta magneettikuvauksen aikana

Testaa liikettä, kieltä ja kognitiota

Joillekin osallistujille tehdään ylimääräinen MRI-käynti vahvemmassa skannerissa (7T MRI).

Joidenkin osallistujien osallistumisen valtuuttaa heidän laillinen edustajansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Seurata aivohalvauspotilaiden kohorttia, joilla on valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH), käyttämällä MRI:tä ja siten seurata veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriöiden luonnollista historiaa. Luomalla paremman ymmärryksen BBB-häiriön esiintymisen ja WMH:n etenemisen välisestä suhteesta toivomme tunnistavamme BBB:n läpäisevyyden MRI:ssä taudin patogeneesin, taudin aktiivisuuden ja taudin etenemisen biomarkkerina.

Tutkimuspopulaatio: Aivohalvauspotilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heidän magneettikuvauksensa osoittaa konfluenttia WMH:ta FLAIR-kuvauksessa (Fazekas-pisteet 2 tai enemmän), saavat kuuden kohdan seulontapistemäärän, joka on suurempi kuin 3, eikä heillä ole muuta diagnoosia, joka selittää löydön. (esim. multippeliskleroosi). NIH:n aivohalvauspalvelu arvioi tällä hetkellä 600 potilasta vuodessa MRI:llä. Noin 20 %:lla on konfluentti WMH FLAIR-magneettikuvauksessaan ja ne täyttäisivät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit. Näin ollen tämän tutkimuksen kohortti rekrytoidaan NIH:n aivohalvauspalvelun arvioimasta populaatiosta.

Suunnittelu: Potilaat, joilla on kliininen tai röntgenkuvaus aivohalvauksesta, voidaan ottaa mukaan. Ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, seurataan sarjassa MRI:llä. Tutkimustoimenpiteet koostuvat magneettikuvauksesta, intervallihistoriasta ja kognitiivisesta/kliinisestä skaalauksesta. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein toisena vuonna ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 6 vuoden ajan.

Tulostoimenpiteet: Käyttämällä aiemmin kuvattua ja itsenäisesti validoitua menetelmää BBB:n läpäisevyys arvioidaan jokaisessa tutkimusajankohdassa, samoin kuin WMH-taakka. BBB:n esiintymistä verrataan WMH:n etenemiseen normaalisti näkyväksi valkoiseksi aineeksi (NAWM). Ensisijainen tulos on BBB-häiriön ja WMH:n etenemisen välinen suhde. Oletetaan, että BBB-häiriö NAWM:ssä liittyy WMH:n etenemiseen. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan BBB-häiriön ja WMH:n etenemisen ja kognitiivisen skaalauksen muutosten välistä spatiaalista suhdetta. Lisäksi tutkitaan muita taudin etenemisen tutkivia MRI-biomarkkereita (esim. herkkyyspainotettu kuvantaminen 7T MRI:llä tunnetun BBB-häiriön alueiden tutkimiseksi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aivohalvauspotilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heidän magneettikuvauksensa osoittaa konfluenttia WMH:ta FLAIR-kuvauksessa (Fazekasin pistemäärä 2 tai enemmän), MoCA-pistemäärä on suurempi kuin 13, eikä heillä ole muuta diagnoosia, joka selittäisi löydön (esim. multippeliskleroosi). NIH:n aivohalvauspalvelu arvioi tällä hetkellä 600 potilasta vuodessa MRI:llä. Noin 20 %:lla on konfluentti WMH FLAIR-magneettikuvauksessaan ja ne täyttäisivät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit. Näin ollen tämän tutkimuksen kohortti rekrytoidaan NIH:n aivohalvauspalvelun arvioimasta populaatiosta.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Sinulla on arvioitu aivohalvauksen kaltaisten oireiden varalta, kuten liikkumis- tai puhevaikeudet, näön hämärtyminen, huimaus tai tasapainoongelmia, tai heillä on radiografisia todisteita aivohalvauksesta aivojen magneettikuvauksessa. Tämän pätevän tapahtuman täytyy johtua aivohalvauksesta tai TIA:sta ilman muuta lopullista syytä seulonnan aikana.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista TAI pystyy antamaan suostumuksen ja suostumuksen antaa pätevä LAR.
  • On valmis nimittämään kestävän valtakirjan (DPA) NIH-tutkimukselle

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • MRI:n lääketieteelliset vasta-aiheet (esim. mikä tahansa ei-orgaaninen implantti tai muu laite, kuten sydämentahdistin tai infuusiopumppu tai muut metalliset implantit, esineet tai lävistykset, jotka eivät ole magneettikuvauksen kanssa yhteensopivia tai joita ei voida poistaa)
  • MRI:n psykologiset vasta-aiheet (esim. klaustrofobia), jotka on arvioitava sairaushistoriaa kerättäessä
  • Jos he eivät pysty makaamaan mukavasti selällään jopa 1 tunnin ajan.
  • Gadoliniumin vasta-aihe (raskaana tai imetys, aikaisempi allerginen reaktio, munuaisten vajaatoiminta)
  • Tunnettu diagnoosi, jonka uskotaan olevan WMH:n syy (esim. multippeliskleroosi) muu kuin krooninen aivoverisuonisairaus, aivoautosomaalinen dominantinen arteriopatia ja subkortikaalinen infarkti (CADASIL) tai migreeni.
  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt, jotka saattavat altistaa potilaan kohtuuttomalle haitalle, sekoittaa tutkimustuloksia tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun; esimerkkejä sellaisista tiloista ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hengitysvajaus, kardiovaskulaarinen epävakaus tai aivoturvotus.
  • Aiempi meneillään oleva kohtaushäiriö, aivojen rakenteellinen poikkeavuus tai ei-vaskulaarinen aivovaurio.
  • Epätodennäköistä, että hänet päästetään sairaalasta karsintatapahtuman jälkeen tai hänellä on vaikea vamma, joka estää kävelyä tai suullista viestintää.
  • Tunnettu pahanlaatuinen sairaus tai muu krooninen sairaus, jonka viiden vuoden ennuste on huono, muu kuin dementia.
  • Saavuttaa kuuden kohdan seulontapisteen alle 4 seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti
Aivohalvauspotilaat, joilla on valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on BBB-häiriön ja WMH:n etenemisen välinen suhde. Oletetaan, että BBB-häiriö NAWM:ssä liittyy WMH:n etenemiseen.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa tutkimusajankohdassa
Käyttämällä aiemmin kuvattua ja itsenäisesti validoitua menetelmää BBB:n läpäisevyys arvioidaan jokaisessa tutkimusajankohdassa, samoin kuin WMH-taakka. BBB:n esiintymistä verrataan WMH:n etenemiseen normaalisti näkyväksi valkoiseksi aineeksi (NAWM).
Arvioitu jokaisessa tutkimusajankohdassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan BBB-häiriön ja WMH:n etenemisen ja kognitiivisten skaalausmuutosten välistä spatiaalista suhdetta.
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa tutkimusajankohdassa
(1) Tutkia spatiaalista suhdetta BBB-häiriön sijainnin ja NAWM:n myöhemmän WMH:ksi etenemisen välillä. (2) Tutkia kliinisten riskitekijöiden, demografisten tietojen, rutiininomaisten laboratoriotulosten ja neurologisen vajaatoiminnan kliinisen asteikon välistä suhdetta. tila ja kognitiiviset toiminnot BBB-häiriön ja WMH:n mittauksilla. (3) Testaa useita tutkivia kuvantamisbiomarkkereita BBB-häiriön ja WMH:n varalta. (4) Tutkia, kuinka herkkyyspainotettua kuvantamista (SWI) 7T MRI:llä voidaan käyttää BBB-häiriöiden ja sairauden aktiivisuuden kuvaamiseen.37 (5) Tunnistaa mahdolliset aiheet aivoverisuonisairauksien tutkimusta varten.(6) Tutkia DTI:llä mitatun vapaan veden (FW) roolia WMH:n etenemisessä
Arvioitu jokaisessa tutkimusajankohdassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Clinton Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180020
  • 18-N-0020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa