Blod-hjernebarriereforstyrrelse hos personer med hyperintensiteter af hvid substans, som har haft et slagtilfælde
Den naturlige historie om forstyrrelse af blod-hjernebarriere hos patienter med slagtilfælde med hyperintensiteter af hvid substans (en kohorteundersøgelse)
Baggrund:
Et slagtilfælde opstår, når ikke nok blod når hjernen. Nogle gange forårsager slagtilfælde ændringer i visse hjernestoffer. Dette kaldes hvid substans hyperintensitet (WMH) og kan føre til mental tilbagegang. Men ikke al WMH er forårsaget af slagtilfælde. Ikke alle mennesker med WMH oplever mental tilbagegang. Forskere vil gerne lære mere om WMH. De vil se, om det er relateret til forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren.
Objektiv:
For bedre at forstå, hvordan forstyrrelse af blod-hjernebarrieren er relateret til hyperintensiteter af hvid substans.
Berettigelse:
Voksne på mindst 18 år, som er blevet indlagt på et undersøgelsessted med slagtilfældelignende symptomer
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en MR-scanning og kognitive tests.
Deltagerne vil have 11 besøg over 6 år. Hvert besøg vil vare 3-4 timer.
Ved hvert besøg vil deltagerne:
Opdater deres sygehistorie
Få et tyndt plastikslange (kateter) indsat i en armvene med en nål
Få en MR. Scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af cylinderen. Deltagerne vil være i scanneren omkring 60 minutter og ligge stille i op til 20 minutter ad gangen. De får høreværn til høje lyde.
Få et farvestof injiceret gennem kateteret under MR-scanningen
Få test af bevægelse, sprog og kognition
Nogle deltagere vil have et ekstra besøg til en MR i en stærkere scanner (7T MR).
Deltagelse for nogle deltagere vil blive godkendt af deres juridiske repræsentant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At følge en kohorte af apopleksipatienter med hyperintensiteter af hvid substans (WMH), ved hjælp af MR, og derved spore den naturlige historie af ændringer i blod-hjernebarriere (BBB) forstyrrelse. Ved at etablere en bedre forståelse af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af BBB-afbrydelse og WMH-progression håber vi at identificere BBB-permeabilitet på MR som en biomarkør for sygdomspatogenese, sygdomsaktivitet og sygdomsprogression.
Undersøgelsespopulation: Patienter med slagtilfælde vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis deres MR viser tegn på konfluent WMH på FLAIR-billeddannelse (Fazekas-score 2 eller højere), opnår en seks-element screener-score større end 3 og ikke har nogen anden diagnose til at forklare fundet (for eksempel. multipel sclerose). NIH-slagtilfældetjenesten evaluerer i øjeblikket 600 patienter om året med MR. Cirka 20 % har konfluent WMH på deres FLAIR MRI og ville opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Således vil kohorten til denne undersøgelse blive rekrutteret fra populationen evalueret af NIH-slagtilfældetjenesten.
Design: Patienter med en klinisk eller radiografisk historie med slagtilfælde vil være berettiget til tilmelding. Tilmeldte forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive fulgt seriel med MR. Forskningsprocedurer vil bestå af en MR, intervalhistorie og kognitiv/klinisk skalering. Forskningsprocedurer vil finde sted hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i det andet år og derefter årligt i i alt 6 år.
Resultatmål: Ved at bruge en tidligere beskrevet og uafhængigt valideret metode vil BBB-permeabilitet blive vurderet på hvert forskningstidspunkt, ligesom WMH-byrden vil blive vurderet. Tilstedeværelsen af BBB vil blive sammenlignet med progression af WMH til normalt forekommende hvidt stof (NAWM). Det primære resultat er forholdet mellem BBB-afbrydelse og WMH-progression. Det postuleres, at BBB-afbrydelse i NAWM vil være forbundet med progression af WMH. Sekundære resultater vil undersøge det rumlige forhold mellem BBB-forstyrrelser og WMH-progression og ændringer i kognitiv skalering. Derudover vil andre eksplorative MRI-biomarkører for sygdomsprogression blive undersøgt (f.eks. følsomhedsvægtet billeddannelse med 7T MRI for at undersøge områder med kendt BBB-forstyrrelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Suburban Hospital - Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder større end eller lig med 18
- Er blevet undersøgt for slagtilfælde-lignende symptomer såsom besvær med at bevæge sig eller tale, sløret syn, svimmelhed eller balanceproblemer eller har røntgenologiske tegn på et slagtilfælde på en MR-scanning af hjernen. Denne kvalificerende hændelse skal tilskrives et slagtilfælde eller TIA, uden at der er identificeret anden endelig årsag på screeningstidspunktet.
- Giver skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse ELLER kan give samtykke og samtykke gives af en kvalificeret LAR.
- Er villig til at udpege en varig fuldmagt (DPA) til NIH-forskning
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Medicinske kontraindikationer for MR (f.eks. ethvert ikke-organisk implantat eller anden enhed såsom en pacemaker eller infusionspumpe eller andre metalliske implantater, genstande eller kropspiercinger, der ikke er MRI-kompatible eller ikke kan fjernes)
- Psykologiske kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi), der skal vurderes på det tidspunkt, hvor sygehistorien indsamles
- Hvis de ikke kan ligge behageligt på ryggen i op til 1 time.
- Kontraindikation til gadolinium (gravid eller ammende, tidligere allergisk reaktion, nyreinsufficiens)
- Kendt diagnose, der menes at være årsagen til deres WMH (f.eks. multipel sklerose) bortset fra kronisk cerebrovaskulær sygdom, cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter (CADASIL) eller migræne.
- Klinisk signifikante medicinske eller neurologiske lidelser, der kan udsætte patienten for unødig risiko for skade, forvirre undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen; eksempler på sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, respiratorisk kompromittering, kardiovaskulær ustabilitet eller cerebralt ødem.
- Anamnese med en igangværende anfaldsforstyrrelse, strukturel hjerneabnormitet eller ikke-vaskulær hjerneskade.
- Det er usandsynligt at blive udskrevet fra hospitalet efter den kvalificerende begivenhed eller har et alvorligt handicap, der forhindrer ambulation eller verbal kommunikation.
- Kendt ondartet sygdom eller anden kronisk sygdom med dårlig 5-års prognose ud over demens.
- At opnå en screener-score på seks elementer under 4 under screeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
Patienter med slagtilfælde med hyperintensiteter af hvid substans (WMH)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er forholdet mellem BBB-afbrydelse og WMH-progression. Det postuleres, at BBB-afbrydelse i NAWM vil være forbundet med progression af WMH.
Tidsramme: Vurderet på hvert forskningstidspunkt
|
Ved at bruge en tidligere beskrevet og uafhængigt valideret metode vil BBB-permeabilitet blive vurderet på hvert forskningstidspunkt, ligesom WMH-byrden vil blive vurderet.
Tilstedeværelsen af BBB vil blive sammenlignet med progression af WMH til normalt forekommende hvidt stof (NAWM).
|
Vurderet på hvert forskningstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater vil undersøge det rumlige forhold mellem BBB-forstyrrelser og WMH-progression og ændringer i kognitiv skalering.
Tidsramme: Vurderet på hvert forskningstidspunkt
|
(1) At undersøge den rumlige sammenhæng mellem placeringen af BBB-afbrydelse og placeringen af den efterfølgende progression af NAWM til WMH (2) At undersøge sammenhængen mellem kliniske risikofaktorer, demografi, rutinemæssige laboratorieresultater og kliniske skalaer for neurologisk deficit, funktionel status og kognitiv funktion med mål for BBB-forstyrrelser og WMH.
(3) At teste flere eksplorative billeddannelsesbiomarkører for BBB-forstyrrelser og WMH.
(4) For at undersøge, hvordan følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) på 7T MRI kan bruges til at afbilde BBB-forstyrrelser og sygdomsaktivitet.37
(5) At identificere potentielle emner til forskningsundersøgelser om cerebrovaskulære sygdomme.(6)
At studere rollen af frit vand (FW) målt på DTI i progressionen af WMH
|
Vurderet på hvert forskningstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clinton Wright, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180020
- 18-N-0020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .