氟尿苷和地塞米松肝动脉输液泵化疗联合全身化疗治疗结直肠癌肝转移患者

• 纳入标准：
• 患者必须经组织学或细胞学确诊为结直肠腺癌。
• 患者必须有可测量的肝转移性疾病。
• 患者必须在含奥沙利铂或伊立替康、以氟尿嘧啶为基础的化疗方案后出现进展、不能耐受或有残留疾病。
• 年龄大于或等于 18 岁。
• ECOG 体能状态小于或等于 1

• 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 白细胞 > 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 90,000/mcL
  • 总胆红素 < 1.5 X 机构正常上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或 eGFR 在 CKD-EPI 方程预测的正常范围内 > 60 mL/min/1.73 平方米。
• 肝动脉输液泵化学疗法具有潜在的致畸和/或流产作用。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和完成研究治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 适合放置 HAIP 的 CT 血管造影上的动脉解剖。
• 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
• 只有在咨询受过 HIV 培训的医生后，才可以考虑将 HIV 阳性患者纳入本研究。
• 患者必须同意共同注册肿瘤外科计划的组织收集方案 13C0176，“接受评估或手术切除实体瘤的患者的肿瘤、正常组织和标本”

排除标准：

• 肝转移患者可在一个阶段内切除至无疾病证据 (NED)。
• 正在接受任何其他研究药物的患者。
• 具有结肠/直肠（原发性）和肝脏以外疾病的无可辩驳的影像学证据的患者不太可能从肝脏定向治疗中获益。

注意：此排除的例外情况是肺部大于 1 厘米的病灶少于 5 个且在 4 个月的时间段内体积增加不超过 10%，并且如果随后出现问题增长则可以切除。 就病因而言，小于 1 cm 的病变是不确定的，将被忽略。 有肝转移和寡转移性肺部病变的患者（我们将寡转移性定义为少于 5 个适合胸腔镜切除）仍然可能从肝脏定向治疗中获益。

• 接受过肝外转移瘤切除术且有记录的无病间隔期小于或等于 4 个月的患者。
• 需要接受检查点抑制剂治疗的 MSI 高患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 这还包括任何条件，包括实验室异常的存在，如果他们要参加研究或混淆解释研究数据的能力，首席研究员认为这些条件会使受试者处于不可接受的风险中。
• 除结直肠原发性肿瘤外，过去五年内同时患有活动性恶性肿瘤，基底细胞皮肤癌和甲状腺癌除外。
• 先前对肝脏的辐射。
• 由于 HAIP 化疗的潜在致畸或流产作用，孕妇被排除在本研究之外。 由于母亲治疗 HAIP 后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 由于病毒的破坏作用可能增加肝毒性，因此患有活动性乙型或丙型肝炎感染的患者。
• 归因于与 FUDR 或肝素具有相似化学成分的化合物的过敏反应史。