Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverartärinfusionspump Kemoterapi med floxuridin och dexametason i kombination med systemisk kemoterapi för patienter med kolorektal cancer som metastaserar i levern

7 augusti 2026 uppdaterad av: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En enarmad fas II-studie av leverartärinfusionspumpkemoterapi med floxuridin och dexametason i kombination med systemisk kemoterapi för patienter med kolorektal cancer som metastaserar i levern

Bakgrund:

Många personer med kolorektal cancer får levermetastaser. Standardbehandling för detta är en kombination av kemoterapiläkemedel. Att rikta kemoterapin till levern kan vara effektivt. En enhet som gör detta en pump som levererar läkemedel under 2 veckor med konstant hastighet in i leverartären. Personens kroppstemperatur får läkemedlet att flöda från pumpen. Forskare vill se om detta hjälper personer med kolorektala metastaser till levern.

Mål:

Att studera effektiviteten av en leverartärinfusionspump vid behandling av kolorektala metastaser i levern.

Behörighet:

Vuxna minst 18 år med kolorektala metastaser till levern

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk historia

Fysisk undersökning

Hjärt-, blod- och urinprov

Skanningar

Deltagarna kommer att stanna på sjukhuset några dagar. Ett litet plaströr (kateter) kommer att föras in i en artär i levern. Katetern kommer att fästas på pumpen. Det kommer att ligga under huden på buken. Det blir litet och deltagarna kommer att kunna känna av det.

Deltagarna kommer att få behandling i 28-dagarscykler.

Varje dag 1 kommer de att ha fysisk undersökning, symtomgranskning och blodprov.

Varannan vecka kommer de till kliniken för att få cellgifter via kateter eller hamn.

Var 12:e vecka ska de genomsökas.

Vävnadsprover kan tas under studien.

När de avslutar drogen kan deltagarna få pumpen borttagen. De kommer att upprepa dag 1-testerna. De kommer att ringas upp var sjätte månad för att se hur de mår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Nästan 60 % av patienterna med kolorektal cancer kommer att utveckla levermetastaser under sjukdomsförloppet.
  • Av patienter med metastaserad kolorektal cancer kommer levern att vara det enda stället för återfall eller det överlevnadsbegränsande stället för sjukdomen för 20 %.
  • Leverriktad terapi, som har tagit många former under de senaste decennierna, är ett potentiellt sätt att förlänga överlevnaden för korrekt utvalda patienter och fördröja utvecklingen på den platsen.
  • Leverartärinfusion av floxuridin (FUDR) via en implanterbar hepatisk artärinfusionspump (HAIP) inducerar objektiva kliniska svarsfrekvenser på nästan 50 % hos kraftigt förbehandlade patienter med metastaserande kolorektal cancer i levern.
  • Identifieringen av patienter som sannolikt kommer att svara på HAIP och de som sannolikt kommer att drabbas av pumprelaterade biverkningar är för närvarande okänd och har begränsat den breda användningen av denna annars väl tolererade intervention.

Mål:

-För att bedöma säkerheten av leverartärinfusionsterapi med hjälp av Medtronic-pumpen med

Codman kateter.

- Att bestämma svarsfrekvensen hos patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som behandlats med HAIP-kemoterapi mätt med RECIST.

Behörighet:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som metastaserar levern.
  • Patienter med levermetastaser som inte är mottagliga för resektion till No Evidence of Disease (NED) i ett steg.
  • Patienterna ska ha fått systemisk kemoterapi.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.

Design:

- Enarm, fas II-studie av HAIP-kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av kolorektalt adenokarcinom.
  • Patienter måste ha mätbar levermetastaserande sjukdom.
  • Patienter måste ha utvecklats, varit intoleranta mot eller ha kvarstående sjukdom efter oxaliplatin- eller irinotekaninnehållande, fluorouracilbaserad, kemoterapeutisk behandling.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 1

  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter > 3 000/mcL
    • absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
    • blodplättar > 90 000/mcL
    • total bilirubin < 1,5 X institutionell övre normalgräns
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER eGFR inom det normala som förutspåtts av CKD-EPI-ekvationen > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Kemoterapin med infusionspumpen för leverartären har potentiella teratogena och/eller abortframkallande effekter. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter avslutad studiebehandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Arteriell anatomi på CT-angiogram mottaglig för placering av HAIP.
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • HIV-positiva patienter kan övervägas för denna studie endast efter samråd med en HIV-utbildad läkare.
  • Patienter måste gå med på att samregistrera sig för Surgical Oncology Programs vävnadsinsamlingsprotokoll 13C0176, "Tumör, normal vävnad och prover från patienter som genomgår utvärdering eller kirurgisk resektion av solida tumörer"

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter med levermetastaser mottagliga för resektion till No Evidence of Disease (NED) i ett steg.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Patienter med obestridliga röntgenbevis på sjukdom utanför tjocktarmen/ändtarmen (primärt) och levern med osannolikhet att dra nytta av leverriktad behandling.

Obs: Undantaget från detta undantag är patienter med färre än fem lungskador större än 1 cm som inte har ökat i storlek med mer än 10 % under en 4-månadersperiod och är mottagliga för resektion om efterföljande problematisk tillväxt skulle uppstå. Lesioner mindre än 1 cm är obestämda vad gäller etiologi och kommer att ignoreras. Patienter med levermetastaser och oligometastaserande lungskador (vi definierar oligometastaser som mindre än 5 tillgängliga för torakoskopiskt avlägsnande) kommer sannolikt fortfarande att dra nytta av leverriktad terapi.

  • Patienter som har genomgått extrahepatisk metastasektomi och har ett dokumenterat sjukdomsfritt intervall på mindre än eller lika med 4 månader.
  • MSI-höga patienter som behöver behandlas med en check-point-hämmare
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Detta inkluderar även alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som enligt huvudutredaren utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om de skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  • Aktiva samtidiga maligniteter under de senaste fem åren förutom primära kolorektala utom basalcellshudkarcinom och sköldkörtelkarcinom.
  • Före strålning till levern.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av risken för teratogena eller abortframkallande effekter av HAIP-kemoterapin. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med HAIP, bör amningen avbrytas om mamman behandlas. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
  • Patienter med aktiv hepatit B- eller C-infektion på grund av risken för ökad levertoxicitet med tanke på virusets skadliga effekter.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som FUDR eller heparin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
Diagnostiskt test: Ekg
Screening och baslinje.
Andra namn:
  • Elektrokardiogram
Enhet: Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Läkemedel: Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
Andra namn:
  • Vectibix
Läkemedel: FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Andra namn:
  • Floxuridine and Dexamethasone
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: 5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Andra namn:
  • Camptosar
  • Onivyde
Procedur: HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Andra namn:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
Läkemedel: cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Andra namn:
  • Erbitux
Enhet: Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Läkemedel: Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Andra namn:
  • 5-fluordeoxiuridin
Läkemedel: Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Andra namn:
  • Dekadron
Diagnostiskt test: CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
Andra namn:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
Diagnostiskt test: CT Angiogram (abdomen)
Screening
Andra namn:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
Procedur: Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Andra namn:
  • Tumor and normal liver bx
Läkemedel: Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Andra namn:
  • folinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Tidsram: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Tidsram: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Tidsram: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsram: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180024
  • 18-C-0024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera