Leverarterieinfusionspumpe Kemoterapi med floxuridin og dexamethason i kombination med systemisk kemoterapi til patienter med kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom.
• Patienter skal have målbar levermetastatisk sygdom.
• Patienter skal have udviklet sig på, været intolerante over for eller have en resterende sygdom efter oxaliplatin- eller irinotecan-holdigt, fluorouracil-baseret, kemoterapeutisk regime.
• Alder større end eller lig med 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1

• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter > 3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
  • blodplader > 90.000/mcL
  • total bilirubin < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER eGFR inden for normal som forudsagt af CKD-EPI-ligningen > 60 ml/min/1,73 m2.
• Kemoterapien til leverarterieinfusionspumpen har potentielle teratogene og/eller abortfremkaldende virkninger. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barriere-præventionsmetode; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Arteriel anatomi på CT-angiogram egnet til placering af HAIP.
• Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• HIV-positive patienter kan kun komme i betragtning til denne undersøgelse efter samråd med en HIV-uddannet læge.
• Patienter skal acceptere at medtilmelde sig Surgical Oncology Programs vævsindsamlingsprotokol 13C0176, 'Tumor, normalt væv og prøver fra patienter, der gennemgår evaluering eller kirurgisk resektion af solide tumorer'

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Patienter med levermetastaser, der er modtagelige for resektion til No Evidence of Disease (NED) i én fase.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med uomtvistelige radiografiske tegn på sygdom uden for tyktarmen/endetarmen (primært) og leveren med usandsynlighed for gavn af leverrettet behandling.

Bemærk: Undtagelsen fra denne udelukkelse er patienter med færre end fem lungelæsioner større end 1 cm, som ikke er øget i størrelse med mere end 10 % over en 4-måneders periode og er modtagelige for resektion, hvis efterfølgende problematisk vækst skulle opstå. Læsioner mindre end 1 cm er ubestemte med hensyn til ætiologi og vil blive ignoreret. Patienter med levermetastaser og oligometastatiske lungelæsioner (vi definerer oligometastatiske som mindre end 5 modtagelige for thorakoskopisk fjernelse) vil sandsynligvis stadig have gavn af leverrettet behandling.

• Patienter, som har fået foretaget ekstrahepatisk metastasektomi og har et dokumenteret sygdomsfrit interval på mindre end eller lig med 4 måneder.
• MSI-høje patienter, som skal behandles med et check-point-hæmmere
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Dette omfatter også enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter hovedforskerens opfattelse sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Aktive samtidige maligniteter inden for de sidste fem år bortset fra kolorektale primære undtagen basalcellehudkarcinom og skjoldbruskkirtelcarcinom.
• Forud for stråling til leveren.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger af HAIP-kemoterapien. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med HAIP, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
• Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion på grund af potentialet for øget levertoksicitet på grund af virussens skadelige virkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som FUDR eller heparin.