Leverarterieinfusionspumpe Kemoterapi med floxuridin og dexamethason i kombination med systemisk kemoterapi til patienter med kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren
7. august 2026 opdateret af: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Et enkeltarms fase II-studie af leverarterieinfusionspumpekemoterapi med floxuridin og dexamethason i kombination med systemisk kemoterapi til patienter med kolorektal cancer, der er metastaserende i leveren
Baggrund:
Mange mennesker med tyktarmskræft får levermetastaser. Standardbehandling for dette er en kombination af kemoterapimedicin. At rette kemoterapien til leveren kan være effektiv. En enhed, der gør dette, en pumpe, der leverer lægemidler over 2 uger med konstant hastighed ind i leverarterien. Personens kropstemperatur får lægemidlet til at strømme fra pumpen. Forskere vil se, om dette hjælper mennesker med kolorektale metastaser til leveren.
Objektiv:
At studere effektiviteten af en hepatisk arterieinfusionspumpe til behandling af kolorektale metastaser til leveren.
Berettigelse:
Voksne mindst 18 år med kolorektale metastaser til leveren
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Medicinsk historie
Fysisk eksamen
Hjerte-, blod- og urinprøver
Scanninger
Deltagerne vil blive på hospitalet et par dage. Et lille plastikslange (kateter) vil blive indsat i en arterie ind i leveren. Kateteret vil blive fastgjort til pumpen. Det vil ligge under huden på maven. Det bliver lille, og deltagerne vil kunne mærke det.
Deltagerne vil få behandling i 28-dages cyklusser.
Hver dag 1 vil de have fysisk undersøgelse, symptomgennemgang og blodprøver.
Hver 2. uge kommer de til klinikken for at få kemoterapi ved kateter eller port.
Hver 12. uge skal de scannes.
Vævsprøver kan tages under undersøgelsen.
Når de er færdige med stoffet, kan deltagerne få pumpen fjernet. De vil gentage dag 1-testene. De vil blive ringet op hver 6. måned for at se, hvordan de har det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: EKG
- Enhed: Codman 3000 constant flow pump catheter
- Medicin: Panitumumab
- Medicin: FUDR-Dex
- Medicin: Oxaliplatin
- Medicin: 5FU
- Medicin: Irinotecan
- Procedure: HAIP installation
- Medicin: cetuximab
- Enhed: Medtronic SynchroMed II Pump
- Medicin: Floxuridine
- Medicin: Dexamethasone
- Diagnostisk test: CT C/A/P
- Diagnostisk test: CT Angiogram (abdomen)
- Procedure: Tumor and normal liver biopsy
- Medicin: Leucovorin
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Næsten 60 % af patienter med kolorektal cancer vil udvikle levermetastaser i løbet af deres sygdom.
- Af patienter med metastatisk kolorektal cancer vil leveren være det eneste sted for tilbagefald eller det overlevelsesbegrænsende sygdomssted for 20 %.
- Leverstyret terapi, som har taget mange former i løbet af de sidste årtier, er et potentielt middel til at forlænge overlevelsen for korrekt udvalgte patienter og forsinke progressionen på det sted.
- Hepatisk arterieinfusion af floxuridin (FUDR) via en implanterbar hepatic arterie infusionspumpe (HAIP) inducerer objektive kliniske responsrater på næsten 50 % hos stærkt forbehandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer til leveren.
- Identifikationen af patienter, der sandsynligvis vil reagere på HAIP, og dem, der sandsynligvis vil lide af pumperelaterede bivirkninger, er i øjeblikket ukendt, og har begrænset den udbredte anvendelse af denne ellers veltolererede intervention.
Objektiv:
-For at vurdere sikkerheden ved hepatisk arterieinfusionsbehandling ved hjælp af Medtronic-pumpen med
Codman kateter.
- At bestemme responsraten hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer behandlet med HAIP kemoterapi målt med RECIST.
Berettigelse:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom metastaserende til leveren.
- Patienter med levermetastaser, der ikke er modtagelige for resektion til No Evidence of Disease (NED) i én fase.
- Patienterne skal have modtaget systemisk kemoterapi.
- Alder større end eller lig med 18 år.
Design:
- Enkeltarm, fase II studie af HAIP kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom.
- Patienter skal have målbar levermetastatisk sygdom.
- Patienter skal have udviklet sig på, været intolerante over for eller have en resterende sygdom efter oxaliplatin- eller irinotecan-holdigt, fluorouracil-baseret, kemoterapeutisk regime.
- Alder større end eller lig med 18 år.
- ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1
Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- leukocytter > 3.000/mcL
- absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
- blodplader > 90.000/mcL
- total bilirubin < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER eGFR inden for normal som forudsagt af CKD-EPI-ligningen > 60 ml/min/1,73 m2.
- Kemoterapien til leverarterieinfusionspumpen har potentielle teratogene og/eller abortfremkaldende virkninger. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barriere-præventionsmetode; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Arteriel anatomi på CT-angiogram egnet til placering af HAIP.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- HIV-positive patienter kan kun komme i betragtning til denne undersøgelse efter samråd med en HIV-uddannet læge.
- Patienter skal acceptere at medtilmelde sig Surgical Oncology Programs vævsindsamlingsprotokol 13C0176, 'Tumor, normalt væv og prøver fra patienter, der gennemgår evaluering eller kirurgisk resektion af solide tumorer'
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med levermetastaser, der er modtagelige for resektion til No Evidence of Disease (NED) i én fase.
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Patienter med uomtvistelige radiografiske tegn på sygdom uden for tyktarmen/endetarmen (primært) og leveren med usandsynlighed for gavn af leverrettet behandling.
Bemærk: Undtagelsen fra denne udelukkelse er patienter med færre end fem lungelæsioner større end 1 cm, som ikke er øget i størrelse med mere end 10 % over en 4-måneders periode og er modtagelige for resektion, hvis efterfølgende problematisk vækst skulle opstå. Læsioner mindre end 1 cm er ubestemte med hensyn til ætiologi og vil blive ignoreret. Patienter med levermetastaser og oligometastatiske lungelæsioner (vi definerer oligometastatiske som mindre end 5 modtagelige for thorakoskopisk fjernelse) vil sandsynligvis stadig have gavn af leverrettet behandling.
- Patienter, som har fået foretaget ekstrahepatisk metastasektomi og har et dokumenteret sygdomsfrit interval på mindre end eller lig med 4 måneder.
- MSI-høje patienter, som skal behandles med et check-point-hæmmere
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Dette omfatter også enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som efter hovedforskerens opfattelse sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
- Aktive samtidige maligniteter inden for de sidste fem år bortset fra kolorektale primære undtagen basalcellehudkarcinom og skjoldbruskkirtelcarcinom.
- Forud for stråling til leveren.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger af HAIP-kemoterapien. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med HAIP, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
- Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion på grund af potentialet for øget levertoksicitet på grund af virussens skadelige virkninger.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som FUDR eller heparin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
|
Screening og baseline.
Andre navne:
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
6 mg/kg, intravenous (IV)
Andre navne:
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone.
Pump will perfuse drugs to liver for 14 days.
Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Andre navne:
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Andre navne:
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Andre navne:
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Andre navne:
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Andre navne:
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Andre navne:
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Andre navne:
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Andre navne:
Screening, baseline and Cycle 1.
One cycle is 28 (+/- 2 days).
Andre navne:
Screening
Andre navne:
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Andre navne:
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Tidsramme: 6 months
|
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval.
Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Complete Response is disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
|
6 months
|
|
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Tidsramme: 6 months
|
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants.
RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval.
Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Complete Response is disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
|
6 months
|
|
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Tidsramme: 30 days
|
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence.
A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Grade 1 is mild.
Grade 2 is moderate.
Grade 3 is severe.
Grade 4 is life-threatening.
Grade 5 is death related to adverse event.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
|
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method.
The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation.
As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial."
The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
|
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
|
|
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first.
Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method.
Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions.
The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation.
As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial."
The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
|
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
|
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first.
Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval.
Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions.
The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation.
As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic
PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial."
The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
|
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
|
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence.
A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
|
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ammori JB, Kemeny NE, Fong Y, Cercek A, Dematteo RP, Allen PJ, Kingham TP, Gonen M, Paty PB, Jarnagin WR, D'Angelica MI. Conversion to complete resection and/or ablation using hepatic artery infusional chemotherapy in patients with unresectable liver metastases from colorectal cancer: a decade of experience at a single institution. Ann Surg Oncol. 2013 Sep;20(9):2901-7. doi: 10.1245/s10434-013-3009-3. Epub 2013 Jun 15.
- D'Angelica MI, Correa-Gallego C, Paty PB, Cercek A, Gewirtz AN, Chou JF, Capanu M, Kingham TP, Fong Y, DeMatteo RP, Allen PJ, Jarnagin WR, Kemeny N. Phase II trial of hepatic artery infusional and systemic chemotherapy for patients with unresectable hepatic metastases from colorectal cancer: conversion to resection and long-term outcomes. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):353-60. doi: 10.1097/SLA.0000000000000614.
- Cercek A, D'Angelica M, Power D, Capanu M, Gewirtz A, Patel D, Allen P, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Kemeny NE. Floxuridine hepatic arterial infusion associated biliary toxicity is increased by concurrent administration of systemic bevacizumab. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):479-86. doi: 10.1245/s10434-013-3275-0. Epub 2013 Oct 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Camptothecin
- Alkaloider
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Enzymer og coenzymer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Gravideretrioler
- Coenzymer
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Deoxyribonucleosider
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deoxyuridin
- Uridin
- Hjertefunktionstest
- Kropsvægte og foranstaltninger
- Antropometri
- Elektrodiagnose
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Panitumumab
- Cetuximab
- Dexamethason
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Floxuridin
- Calciumdobesilat
- Irinotecan sucrosofat
- Elektrokardiografi
- Tumor byrde
Andre undersøgelses-id-numre
- 180024
- 18-C-0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .