Maksavaltimon infuusiopumppukemoterapia floksuridiinilla ja deksametasonilla yhdistelmänä systeemisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on maksassa metastasoitunut kolorektaalisyöpä

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva maksasairaus.
• Potilaiden on täytynyt olla edennyt, olla sietämättömiä tai heillä on oltava jäännössairaus oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävän fluorourasiilipohjaisen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen.
• Ikä vähintään 18 vuotta.
• ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1

• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • leukosyytit > 3000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
  • verihiutaleet > 90 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI eGFR normaalissa CKD-EPI-yhtälön ennustamana > 60 ml/min/1,73 m2.
• Maksavaltimon infuusiopumpun kemoterapialla voi olla teratogeenisia ja/tai aborttivaikutuksia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Valtimoiden anatomia CT-angiogrammissa, johon voidaan sijoittaa HAIP.
• Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• HIV-positiivisia potilaita voidaan harkita tähän tutkimukseen vasta kuultuaan HIV-koulutuksen saaneen lääkärin kanssa.
• Potilaiden on suostuttava ilmoittautumaan samanaikaisesti Kirurgisen onkologian ohjelman kudoskeräysprotokollaan 13C0176, "Tuumorit, normaalikudokset ja näytteet potilailta, joille tehdään kiinteiden kasvainten arviointi tai kirurginen resektio".

POISTAMISKRITEERIT:

• Potilaat, joilla on maksametastaaseja, voidaan leikata yhdessä vaiheessa No Evidence of Disease (NED) -resektioon.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on kiistaton röntgenkuvaus paksusuolen/peräsuolen (ensisijainen) ja maksan ulkopuolisesta taudista, joille on epätodennäköistä, että he hyötyisivät maksaohjatusta hoidosta.

Huomautus: Poikkeuksena tähän poissulkemiseen ovat potilaat, joilla on alle viisi yli 1 cm:n suuruista keuhkovauriota, joiden koko ei ole kasvanut yli 10 % 4 kuukauden aikana ja jotka voidaan leikata, jos myöhemmin ilmenee ongelmallista kasvua. Alle 1 cm:n leesiot ovat etiologian kannalta epämääräisiä, ja ne jätetään huomiotta. Potilaat, joilla on maksametastaasseja ja oligometastaattisia keuhkovaurioita (määritelemme oligometastaattisiksi alle 5 potilaaksi torakoskooppisella poistolla), hyötyvät edelleen todennäköisesti maksaan kohdistetusta hoidosta.

• Potilaat, joille on tehty maksan ulkopuolinen etäpesäkkeiden poisto ja joiden dokumentoitu sairausvapaa aikaväli on enintään 4 kuukautta.
• Potilaat, joilla on korkea MSI, joita on hoidettava tarkistuspisteen estäjillä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Tämä sisältää myös kaikki olosuhteet, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi kolorektaalinen primaarinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä ja kilpirauhassyöpä.
• Aiempi säteily maksaan.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska HAIP-kemoterapialla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski HAIP-äidin hoidosta, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, koska viruksen vahingolliset vaikutukset voivat lisätä maksatoksisuutta.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin FUDR tai hepariini.