Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksavaltimon infuusiopumppukemoterapia floksuridiinilla ja deksametasonilla yhdistelmänä systeemisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on maksassa metastasoitunut kolorektaalisyöpä

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Yhden käden vaiheen II tutkimus maksavaltimon infuusiopumppukemoterapiasta floksuridiinilla ja deksametasonilla yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan potilaille, joilla on maksassa metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tausta:

Monet kolorektaalisyöpää sairastavat saavat metastaaseja maksassa. Vakiohoito tähän on kemoterapialääkkeiden yhdistelmä. Kemoterapian ohjaaminen maksaan voi olla tehokasta. Laite, joka tekee tämän pumpun, joka annostelee lääkkeitä 2 viikon ajan tasaisella nopeudella maksavaltimoon. Henkilön ruumiinlämpö saa lääkkeen virtaamaan pumpusta. Tutkijat haluavat nähdä, auttaako tämä ihmisiä, joilla on kolorektaalisia etäpesäkkeitä maksaan.

Tavoite:

Tutkia maksavaltimon infuusiopumpun tehokkuutta kolorektaalisten etäpesäkkeiden hoidossa maksaan.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on kolorektaalisia etäpesäkkeitä maksaan

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Sydän-, veri- ja virtsakokeet

Skannaukset

Osallistujat jäävät sairaalaan muutaman päivän. Pieni muoviputki (katetri) työnnetään maksan valtimoon. Katetri kiinnitetään pumppuun. Se makaa vatsan ihon alla. Se on pieni ja osallistujat voivat tuntea sen.

Osallistujat saavat hoitoa 28 päivän sykleissä.

Joka päivä 1 heille tehdään fyysinen koe, oireiden tarkistus ja verikokeet.

Kahden viikon välein he tulevat klinikalle saamaan kemoterapiaa katetrin tai portin avulla.

Heille tehdään skannaus 12 viikon välein.

Kudosnäytteitä voidaan ottaa tutkimuksen aikana.

Kun he lopettavat lääkkeen, osallistujat voivat poistaa pumpun. He toistavat ensimmäisen päivän testit. Heille soitetaan 6 kuukauden välein, jotta he voivat nähdä, miten he voivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Lähes 60 %:lle paksusuolen syöpää sairastavista potilaista kehittyy maksametastaaseja sairautensa aikana.
  • Potilaista, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, maksa on 20 prosentilla taudin ainoa uusiutumiskohta tai eloonjäämistä rajoittava kohta.
  • Maksaohjattu hoito, joka on saanut monia muotoja viime vuosikymmeninä, on mahdollinen tapa pidentää oikein valitun potilaiden eloonjäämistä ja viivyttää etenemistä kyseisessä paikassa.
  • Floksuridiinin (FUDR) maksavaltimoinfuusio implantoitavan maksavaltimoinfuusiopumpun (HAIP) kautta saa aikaan lähes 50 %:n objektiivisen kliinisen vasteen raskaasti esihoitoa saaneilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä maksassa.
  • Potilaiden, jotka todennäköisesti reagoivat HAIP:iin, ja potilaiden, jotka todennäköisesti kärsivät pumppuun liittyvistä haittavaikutuksista, tunnistamista ei tällä hetkellä tunneta, ja se on rajoittanut tämän muuten hyvin siedetyn toimenpiteen laajaa käyttöä.

Tavoite:

-Arvioidakseen maksavaltimon infuusiohoidon turvallisuutta Medtronic-pumpun kanssa

Codman katetri.

- Määrittää vasteprosentti potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan HAIP-kemoterapialla RECIST-mittauksella.

Kelpoisuus:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan.
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja, joita ei voida leikata No Evidence of Disease (NED) -resektioon yhdessä vaiheessa.
  • Potilaiden on täytynyt saada systeemistä kemoterapiaa.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.

Design:

- Yksihaarainen HAIP-kemoterapian vaiheen II tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva maksasairaus.
  • Potilaiden on täytynyt olla edennyt, olla sietämättömiä tai heillä on oltava jäännössairaus oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävän fluorourasiilipohjaisen kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit > 3000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
    • verihiutaleet > 90 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI eGFR normaalissa CKD-EPI-yhtälön ennustamana > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Maksavaltimon infuusiopumpun kemoterapialla voi olla teratogeenisia ja/tai aborttivaikutuksia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Valtimoiden anatomia CT-angiogrammissa, johon voidaan sijoittaa HAIP.
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • HIV-positiivisia potilaita voidaan harkita tähän tutkimukseen vasta kuultuaan HIV-koulutuksen saaneen lääkärin kanssa.
  • Potilaiden on suostuttava ilmoittautumaan samanaikaisesti Kirurgisen onkologian ohjelman kudoskeräysprotokollaan 13C0176, "Tuumorit, normaalikudokset ja näytteet potilailta, joille tehdään kiinteiden kasvainten arviointi tai kirurginen resektio".

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja, voidaan leikata yhdessä vaiheessa No Evidence of Disease (NED) -resektioon.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on kiistaton röntgenkuvaus paksusuolen/peräsuolen (ensisijainen) ja maksan ulkopuolisesta taudista, joille on epätodennäköistä, että he hyötyisivät maksaohjatusta hoidosta.

Huomautus: Poikkeuksena tähän poissulkemiseen ovat potilaat, joilla on alle viisi yli 1 cm:n suuruista keuhkovauriota, joiden koko ei ole kasvanut yli 10 % 4 kuukauden aikana ja jotka voidaan leikata, jos myöhemmin ilmenee ongelmallista kasvua. Alle 1 cm:n leesiot ovat etiologian kannalta epämääräisiä, ja ne jätetään huomiotta. Potilaat, joilla on maksametastaasseja ja oligometastaattisia keuhkovaurioita (määritelemme oligometastaattisiksi alle 5 potilaaksi torakoskooppisella poistolla), hyötyvät edelleen todennäköisesti maksaan kohdistetusta hoidosta.

  • Potilaat, joille on tehty maksan ulkopuolinen etäpesäkkeiden poisto ja joiden dokumentoitu sairausvapaa aikaväli on enintään 4 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on korkea MSI, joita on hoidettava tarkistuspisteen estäjillä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Tämä sisältää myös kaikki olosuhteet, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi kolorektaalinen primaarinen syöpä, paitsi tyvisolusyöpä ja kilpirauhassyöpä.
  • Aiempi säteily maksaan.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska HAIP-kemoterapialla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski HAIP-äidin hoidosta, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, koska viruksen vahingolliset vaikutukset voivat lisätä maksatoksisuutta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin FUDR tai hepariini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
Seulonta ja lähtötaso.
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
6 mg/kg, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Vectibix
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Muut nimet:
  • Floxuridine and Dexamethasone
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Eloksatiini
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Camptosar
  • Onivyde
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Muut nimet:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Muut nimet:
  • Erbitux
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Muut nimet:
  • 5-fluorodeoksiuridiini
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Muut nimet:
  • Decadron
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
Muut nimet:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
Screening
Muut nimet:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Muut nimet:
  • Tumor and normal liver bx
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Muut nimet:
  • foliinihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Aikaikkuna: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Aikaikkuna: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Aikaikkuna: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180024
  • 18-C-0024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa