Chemioterapia za pomocą pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z floksurydyną i deksametazonem w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego.
• Pacjenci muszą mieć mierzalne przerzuty do wątroby.
• Pacjenci muszą mieć progresję, nietolerancję lub chorobę resztkową po chemioterapii zawierającej oksaliplatynę lub irynotekan, opartej na fluorouracylu.
• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty > 3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml
  • płytki krwi > 90 000/ml
  • bilirubina całkowita < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • kreatynina w granicach normy LUB eGFR w normie, jak przewiduje równanie CKD-EPI > 60 ml/min/1,73 m2.
• Chemioterapia za pomocą pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej ma potencjalne działanie teratogenne i/lub poronne. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Anatomia tętnicy na angiogramie CT podatna na umieszczenie HAIP.
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjentów zakażonych wirusem HIV można brać pod uwagę w tym badaniu wyłącznie po konsultacji z lekarzem przeszkolonym w zakresie HIV.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w protokole pobierania tkanek Programu Chirurgii Onkologicznej 13C0176 „Guz, tkanka normalna i próbki od pacjentów poddawanych ocenie lub chirurgicznej resekcji guzów litych”

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Pacjenci z przerzutami do wątroby kwalifikującymi się do resekcji z powodu braku dowodów na chorobę (NED) w jednym etapie.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
• Pacjenci z niepodważalnymi radiograficznymi objawami choroby poza okrężnicą/odbytnicą (pierwotna) i wątrobą, u których leczenie ukierunkowane na wątrobę jest mało prawdopodobne.

Uwaga: Wyjątkiem od tego wykluczenia są pacjenci z mniej niż pięcioma zmianami w płucach większymi niż 1 cm, które nie powiększyły się o więcej niż 10% w ciągu 4 miesięcy i kwalifikują się do resekcji, jeśli później wystąpi problematyczny wzrost. Zmiany mniejsze niż 1 cm są nierozstrzygnięte pod względem etiologicznym i będą ignorowane. Pacjenci z przerzutami do wątroby i skąpoprzerzutowymi zmianami w płucach (określamy skąpe przerzuty jako mniej niż 5 nadających się do torakoskopowego usunięcia) nadal mogą odnieść korzyści z terapii ukierunkowanej na wątrobę.

• Pacjenci, którzy przeszli pozawątrobowe przerzuty i mają udokumentowany okres wolny od choroby krótszy lub równy 4 miesiące.
• Pacjenci z wysokim MSI, którzy wymagają leczenia inhibitorami punktów kontrolnych
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Obejmuje to również wszelkie stany, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które zdaniem Głównego Badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w przypadku wzięcia udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.
• Aktywne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, inne niż pierwotne nowotwory jelita grubego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka tarczycy.
• Wcześniejsza radioterapia wątroby.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne chemioterapii HAIP. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki HAIP, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C ze względu na potencjalne zwiększone działanie toksyczne na wątrobę ze względu na niszczące działanie wirusa.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do FUDR lub heparyny.