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간으로 전이된 대장암 환자를 위한 전신 화학요법과 병용한 플록수리딘 및 덱사메타손을 사용한 간동맥 주입 펌프 화학요법

2026년 8월 7일 업데이트: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간으로 전이된 결장직장암 환자를 위한 전신 화학요법과 함께 플록수리딘 및 덱사메타손을 병용한 간동맥 주입 펌프 화학요법의 단일군 2상 연구

배경:

결장직장암에 걸린 많은 사람들이 간 전이를 경험합니다. 이에 대한 표준 치료는 화학 요법 약물의 조합입니다. 화학 요법을 간으로 지시하는 것이 효과적일 수 있습니다. 이를 수행하는 장치는 2주 동안 약물을 간동맥에 일정한 속도로 전달하는 펌프입니다. 사람의 체온으로 인해 약물이 펌프에서 흘러나옵니다. 연구자들은 이것이 간으로 결장직장 전이가 있는 사람들에게 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.

목적:

간으로의 결장 직장 전이를 치료할 때 간 동맥 주입 펌프의 효과를 연구합니다.

적임:

간으로 결장직장 전이가 있는 18세 이상의 성인

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

병력

신체검사

심장, 혈액 및 소변 검사

스캔

참가자는 며칠 동안 병원에 머무를 것입니다. 간으로 가는 동맥에 작은 플라스틱 튜브(카테터)를 삽입합니다. 카테터는 펌프에 부착됩니다. 그것은 복부의 피부 아래에 놓일 것입니다. 작을 것이고 참가자들은 그것을 느낄 수 있을 것입니다.

참가자는 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.

매일 1일에 신체 검사, 증상 검토 및 혈액 검사를 받습니다.

2주마다 클리닉에 와서 카테터나 포트로 화학 요법을 받습니다.

12주마다 검사를 받습니다.

연구 중에 조직 샘플을 채취할 수 있습니다.

약을 다 먹으면 참여자는 펌프를 제거할 수 있습니다. 그들은 Day 1 테스트를 반복합니다. 그들은 6개월마다 호출되어 그들이 어떻게 지내고 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 대장암 환자의 거의 60%는 질병이 진행되는 동안 간 전이가 발생합니다.
  • 전이성 결장직장암 환자 중 20%는 간이 유일한 재발 부위이거나 질병의 생존 제한 부위입니다.
  • 지난 수십 년 동안 다양한 형태를 취한 간 지시 요법은 적절하게 선택된 환자의 생존을 연장하고 해당 부위의 진행을 지연시키는 잠재적인 수단입니다.
  • 이식형 간동맥 주입 펌프(HAIP)를 통한 플록수리딘(FUDR)의 간동맥 주입은 전이성 결장직장암 환자에서 거의 50%의 객관적인 임상 반응률을 간으로 유도합니다.
  • HAIP에 반응할 가능성이 있는 환자와 펌프 관련 부작용을 겪을 가능성이 있는 환자의 식별은 현재 알려지지 않았으며, 그렇지 않으면 잘 용인되는 이 개입의 광범위한 채택을 제한했습니다.

목적:

-메드트로닉 펌프를 이용한 간동맥 주입 요법의 안전성을 평가하기 위해

코드만 카테터.

- HAIP 화학요법으로 치료받은 절제 불가능한 전이성 대장암 환자에서 RECIST로 측정한 반응률을 결정합니다.

적임:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간으로 전이된 결장직장 선암종.
  • 간 전이가 있는 환자는 한 단계에서 질병 증거 없음(NED)으로 절제할 수 없습니다.
  • 환자는 전신 화학요법을 받았어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.

설계:

- HAIP 화학요법의 단일군, 제2상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 환자는 결장직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 간 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 함유, 플루오로우라실 기반, 화학요법 요법 이후에 진행되었거나 내약성이 없었거나 잔여 질환이 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.
  • ECOG 수행 상태 1 이하

  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 > 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
    • 혈소판 > 90,000/mcL
    • 총 빌리루빈 < 1.5 X 제도적 정상 상한
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한치
    • CKD-EPI 방정식 > 60 mL/min/1.73에 의해 예측된 바와 같이 정상 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 정상 내의 eGFR m2.
  • 간동맥 주입 펌프 화학 요법은 잠재적 기형 유발 및/또는 유산 효과가 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • HAIP 배치가 가능한 CT 혈관 조영술의 동맥 해부학.
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • HIV 양성 환자는 HIV 교육을 받은 의사와 상의한 후에만 이 연구에 대해 고려될 수 있습니다.
  • 환자는 외과 종양학 프로그램의 조직 수집 프로토콜 13C0176, '고형 종양의 평가 또는 수술 절제술을 받는 환자의 종양, 정상 조직 및 표본'에 공동 등록하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 전이가 있는 환자는 한 단계에서 질병 증거 없음(NED)으로 절제할 수 있습니다.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 결장/직장(일차) 및 간 이외의 질병에 대한 논란의 여지가 없는 방사선 사진 증거가 있는 환자는 간 지시 요법으로 혜택을 받을 가능성이 낮습니다.

참고: 이 제외에 대한 예외는 4개월 동안 크기가 10% 이상 증가하지 않은 1cm보다 큰 폐 병변이 5개 미만이고 차후 문제가 되는 성장이 발생할 경우 절제가 가능한 환자입니다. 1cm 미만의 병변은 병인에 관한 한 불확실하며 무시됩니다. 간 전이 및 소수 전이성 폐 병변(저희는 소수 전이를 흉강경 제거가 가능한 5개 미만으로 정의함)이 있는 환자는 여전히 간 지시 요법으로 혜택을 받을 가능성이 있습니다.

  • 간 외 전이 절제술을 받았고 무병 기간이 4개월 이하로 기록된 환자.
  • 관문억제제로 치료가 필요한 MSI가 높은 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 여기에는 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 포함됩니다.
  • 기저 세포 피부 암종 및 갑상선 암종을 제외한 결장직장 원발성 이외의 지난 5년 이내에 동시에 진행된 활동성 악성 종양.
  • 간에 대한 사전 방사선.
  • 임산부는 HAIP 화학요법의 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마의 HAIP 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 엄마가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 바이러스의 손상 효과로 인해 간 독성이 증가할 가능성이 있는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자.
  • FUDR 또는 헤파린과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
진단 검사: Ekg
심사 및 기준선.
다른 이름들:
  • 심전도
장치: Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
의약품: Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
다른 이름들:
  • Floxuridine and Dexamethasone
의약품: Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
의약품: Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • 오니바이드
절차: HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
다른 이름들:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
의약품: cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
다른 이름들:
  • 얼비툭스
장치: Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
의약품: Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
다른 이름들:
  • 5-플루오로데옥시우리딘
의약품: Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
다른 이름들:
  • 데카드론
진단 검사: CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
다른 이름들:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
진단 검사: CT Angiogram (abdomen)
Screening
다른 이름들:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
절차: Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
다른 이름들:
  • Tumor and normal liver bx
의약품: Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
다른 이름들:
  • 엽산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
기간: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
기간: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
기간: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
기간: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
기간: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
기간: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180024
  • 18-C-0024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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