Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májartéria infúziós pumpás kemoterápia floxuridinnel és dexametazonnal kombinálva szisztémás kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél a májban áttétes vastag- és végbélrákban szenvednek

2026. augusztus 7. frissítette: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Egykaros II. fázisú vizsgálat a májba áttétet mutató vastag- és végbélrákos betegeknél a floxuridinnel és dexametazonnal kombinált infúziós pumpás kemoterápiáról a szisztémás kemoterápiával kombinálva

Háttér:

Sok kolorektális rákban szenvedő ember májmetasztázisokat kap. Ennek standard kezelése a kemoterápiás gyógyszerek kombinációja. A kemoterápia májra irányítása hatásos lehet. Egy olyan eszköz, amely ezt egy pumpa, amely 2 héten keresztül állandó sebességgel juttatja be a gyógyszereket a májartériába. A személy testhőmérséklete hatására a gyógyszer kifolyik a pumpából. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez segít-e azoknak az embereknek, akiknek a májban kolorektális metasztázisai vannak.

Célkitűzés:

A májartériás infúziós pumpa hatékonyságának tanulmányozása a máj kolorektális metasztázisainak kezelésében.

Jogosultság:

Felnőttek, legalább 18 évesek, akiknél kolorektális metasztázisok vannak a májban

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Szív-, vér- és vizeletvizsgálatok

Szkennel

A résztvevők néhány napig a kórházban maradnak. Egy kis műanyag csövet (katétert) helyeznek be egy artériába a májba. A katétert a pumpához kell csatlakoztatni. Ez a bőr alatt fog feküdni a hason. Kicsi lesz, és a résztvevők ezt érezhetik majd.

A résztvevők 28 napos ciklusokban részesülnek kezelésben.

Minden 1. napon fizikális vizsgálaton, tüneti áttekintésen és vérvizsgálaton vesznek részt.

2 hetente jönnek a klinikára, hogy kemoterápiát kapjanak katéterrel vagy porton keresztül.

12 hetente vizsgálatot végeznek.

A vizsgálat során szövetmintákat lehet venni.

Amikor befejezik a gyógyszert, a résztvevők eltávolíthatják a pumpát. Megismétlik az 1. napi teszteket. 6 havonta felhívják őket, hogy megtudják, hogy állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A vastag- és végbélrákos betegek közel 60%-ánál májmetasztázisok alakulnak ki a betegségük során.
  • A metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek 20%-ában a máj lesz a kiújulásának egyetlen helye vagy a túlélést korlátozó hely.
  • A májra irányított terápia, amely számos formát öltött az elmúlt évtizedekben, potenciális eszköz a megfelelően kiválasztott betegek túlélési idejének meghosszabbítására és a progresszió késleltetésére ezen a helyen.
  • A floxuridin májartériás infúziója (FUDR) beültethető májartéria infúziós pumpán (HAIP) keresztül közel 50%-os objektív klinikai válaszarányt indukál az erősen előkezelt, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
  • Jelenleg nem ismert azon betegek azonosítása, akik valószínűleg reagálnak a HAIP-re, és akik valószínűleg szenvednek a pumpával összefüggő nemkívánatos eseményektől, és ez korlátozta ennek az egyébként jól tolerálható beavatkozásnak a széles körű alkalmazását.

Célkitűzés:

-A májartéria infúziós terápia biztonságosságának felmérése a Medtronic pumpával a

Codman katéter.

- HAIP kemoterápiával kezelt, nem reszekálható metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek válaszarányának meghatározása RECIST módszerrel.

Jogosultság:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vastagbél-adenokarcinóma, amely áttétes a májban.
  • Májáttétben szenvedő betegek, akik egy szakaszban nem alkalmasak betegségre utaló jelek (NED) reszekcióra.
  • A betegeknek szisztémás kemoterápiában kell részesülniük.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

Tervezés:

- A HAIP kemoterápia egykarú, II. fázisú vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített colorectalis adenocarcinoma diagnózissal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek mérhető májmetasztatikus betegséggel kell rendelkezniük.
  • Az oxaliplatint vagy irinotekánt tartalmazó, fluorouracil-alapú kemoterápiás kezelést követően a betegeknek előrehaladottnak kell lenniük, nem toleráltak vagy maradvány betegségük van.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 1

  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták > 3000/mcL
    • abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
    • vérlemezkék > 90 000/mcL
    • összbilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY eGFR a normálon belül, a CKD-EPI egyenlet szerint > 60 ml/perc/1,73 m2.
  • A májartériás infúziós pumpás kemoterápia potenciálisan teratogén és/vagy abortív hatásokkal jár. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Artériás anatómia a CT angiogramon, amely alkalmas a HAIP elhelyezésére.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • HIV-pozitív betegek csak HIV-vel képzett orvossal folytatott konzultációt követően jöhetnek szóba ebben a vizsgálatban.
  • A betegeknek bele kell egyeznie a Sebészeti Onkológiai Program 13C0176 számú szövetgyűjtési protokolljába, „Tumorok, normál szövetek és minták olyan betegektől, akiknek vizsgálata vagy sebészeti eltávolítása szilárd daganatok esetén”

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A májmetasztázisokkal rendelkező betegek egy szakaszban hajlamosak a No Evidence of Disease (NED) reszekcióra.
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vastag-/végbélen (elsődleges) és a májon kívüli betegség megkérdőjelezhetetlen radiográfiai bizonyítéka van, és nem valószínű, hogy a májra irányított terápia előnyös.

Megjegyzés: Ez alól kivételt képeznek azok a betegek, akiknél kevesebb, mint öt 1 cm-nél nagyobb tüdőlézió van, amelyek mérete 4 hónap alatt nem nőtt 10%-nál nagyobb mértékben, és a későbbi problémás növekedés esetén reszekcióra alkalmasak. Az 1 cm-nél kisebb léziók az etiológiát tekintve indeterminánsak, és figyelmen kívül hagyjuk őket. A májmetasztázisokban és oligometasztatikus tüdőléziókban szenvedő betegek (az oligometasztatikust úgy határozzuk meg, hogy 5-nél kevesebb a thoracoscopos eltávolítás) még mindig előnyös a májra irányított terápia.

  • Azok a betegek, akiknél extrahepatikus metasztázis eltávolítása esett át, és dokumentáltan 4 hónapnál rövidebb, vagy azzal egyenlő betegségmentes időszak áll rendelkezésre.
  • Magas MSI-szintű betegek, akiket ellenőrzőpont-gátlókkal kell kezelni
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. Ide tartozik minden olyan állapot is, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy megzavarják a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a kolorektális elsődleges daganatot, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és a pajzsmirigykarcinómát.
  • Előzetes májsugárzás.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból a HAIP kemoterápia teratogén vagy abortuszt okozó hatásai miatt. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya HAIP-ben szenvedő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek a vírus károsító hatásai miatt fokozott májtoxicitás miatt.
  • A FUDR-hez vagy a heparinhoz hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
Diagnosztikai vizsgálat: Ekg
Szűrés és alapvonal.
Más nevek:
  • Elektrokardiogram
Eszköz: Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Drog: Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
Más nevek:
  • Vectibix
Drog: FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Más nevek:
  • Floxuridine and Dexamethasone
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: 5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil
Drog: Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Más nevek:
  • Camptosar
  • Onivyde
Eljárás: HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Más nevek:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
Drog: cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Más nevek:
  • Erbitux
Eszköz: Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Drog: Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Más nevek:
  • 5-fluor-dezoxiuridin
Drog: Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Más nevek:
  • Decadron
Diagnosztikai vizsgálat: CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
Más nevek:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
Diagnosztikai vizsgálat: CT Angiogram (abdomen)
Screening
Más nevek:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
Eljárás: Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Más nevek:
  • Tumor and normal liver bx
Drog: Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Más nevek:
  • folinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Időkeret: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Időkeret: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Időkeret: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival
Időkeret: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Időkeret: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180024
  • 18-C-0024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel