Инфузионная помпа печеночной артерии Химиотерапия флоксуридином и дексаметазоном в сочетании с системной химиотерапией для пациентов с метастазами колоректального рака в печень

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы.
• Пациенты должны иметь измеримое метастатическое заболевание печени.
• Пациенты должны иметь прогрессирование, непереносимость или остаточное заболевание после химиотерапевтического режима, содержащего оксалиплатин или иринотекан, на основе фторурацила.
• Возраст больше или равен 18 годам.
• Статус производительности ECOG меньше или равен 1

• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты > 3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • тромбоциты > 90 000/мкл
  • общий билирубин < 1,5 X установленного верхнего предела нормы
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • креатинин в пределах нормальных институциональных пределов ИЛИ рСКФ в пределах нормы, согласно уравнению CKD-EPI > 60 мл/мин/1,73 м2.
• Химиотерапия через инфузионный насос печеночной артерии имеет потенциальные тератогенные и/или абортивные эффекты. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Артериальная анатомия на КТ-ангиограмме поддается установке HAIP.
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• ВИЧ-положительные пациенты могут быть включены в это исследование только после консультации с врачом, прошедшим обучение по ВИЧ.
• Пациенты должны согласиться на совместное участие в протоколе сбора тканей 13C0176 Программы хирургической онкологии «Опухоль, нормальная ткань и образцы от пациентов, проходящих обследование или хирургическую резекцию солидных опухолей».

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты с метастазами в печень, поддающиеся резекции при отсутствии признаков заболевания (NED) в один этап.
• Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с неопровержимыми рентгенологическими признаками заболевания за пределами толстой/прямой кишки (первичные) и печени, с учетом маловероятности пользы от терапии, направленной на печень.

Примечание. Исключением из этого исключения являются пациенты с менее чем пятью поражениями легких размером более 1 см, которые не увеличились в размере более чем на 10% за 4-месячный период времени и подлежат резекции в случае последующего проблемного роста. Поражения размером менее 1 см являются неопределенными с точки зрения этиологии и не учитываются. Пациенты с метастазами в печень и олигометастатическими поражениями легких (мы определяем олигометастатические поражения легких как менее 5 поражений, поддающихся торакоскопическому удалению), по-прежнему, вероятно, получат пользу от направленной на печень терапии.

• Пациенты, перенесшие внепеченочную метастазэктомию и имеющие задокументированный безрецидивный период менее или равный 4 месяцам.
• Пациенты с высоким MSI, которым необходимо лечение ингибиторами контрольных точек
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Это также включает любое состояние, в том числе наличие лабораторных отклонений, которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняют возможность интерпретации данных исследования.
• Активные сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме первичного колоректального рака, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака щитовидной железы.
• Предварительное облучение печени.
• Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциальных тератогенных или абортивных эффектов химиотерапии HAIP. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери HAIP, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит лечение. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
• Пациенты с активной инфекцией гепатита В или С из-за потенциальной повышенной токсичности печени из-за повреждающего действия вируса.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому составу с FUDR или гепарином.