Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионная помпа печеночной артерии Химиотерапия флоксуридином и дексаметазоном в сочетании с системной химиотерапией для пациентов с метастазами колоректального рака в печень

7 августа 2026 г. обновлено: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Одногрупповое исследование фазы II химиотерапии с инфузионным насосом печеночной артерии флоксуридином и дексаметазоном в сочетании с системной химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком в печень

Задний план:

Многие люди с колоректальным раком получают метастазы в печень. Стандартным лечением для этого является комбинация химиотерапевтических препаратов. Направление химиотерапии на печень может быть эффективным. Устройство, которое делает это насосом, который доставляет лекарства в течение 2 недель с постоянной скоростью в печеночную артерию. Температура тела человека вызывает вытекание лекарства из помпы. Исследователи хотят посмотреть, поможет ли это людям с колоректальными метастазами в печень.

Задача:

Изучить эффективность инфузомата печеночной артерии при лечении метастазов колоректального рака в печень.

Право на участие:

Взрослые старше 18 лет с колоректальными метастазами в печень

Дизайн:

Участников будут проверять:

История болезни

Физический осмотр

Анализы сердца, крови и мочи

Сканы

Участники пробудут в больнице несколько дней. Небольшая пластиковая трубка (катетер) будет вставлена ​​в артерию печени. Катетер будет присоединен к помпе. Которая будет лежать под кожей на животе. Он будет небольшим и участники смогут это почувствовать.

Участники будут получать лечение циклами по 28 дней.

Каждый день 1 они будут проходить медицинский осмотр, обзор симптомов и анализы крови.

Каждые 2 недели они будут приходить в клинику на химиотерапию через катетер или порт.

Каждые 12 недель они будут проходить сканирование.

Образцы тканей могут быть взяты во время исследования.

Когда они закончат прием препарата, участники могут снять помпу. Они будут повторять тесты первого дня. Каждые 6 месяцев им будут звонить, чтобы узнать, как у них дела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Почти у 60% пациентов с колоректальным раком в течение болезни развиваются метастазы в печень.
  • У пациентов с метастатическим колоректальным раком печень будет единственным местом рецидива или местом, ограничивающим выживаемость, у 20%.
  • Терапия, направленная на печень, которая за последние несколько десятилетий приняла множество форм, является потенциальным средством увеличения выживаемости правильно отобранных пациентов и замедления прогрессирования в этой области.
  • Инфузия флоксуридина в печеночную артерию (FUDR) с помощью имплантируемого инфузионного насоса в печеночную артерию (HAIP) индуцирует объективный клинический ответ почти в 50% случаев у пациентов с метастатическим колоректальным раком в печень, получавших интенсивное лечение.
  • Выявление пациентов, которые могут ответить на HAIP, и тех, кто может страдать от нежелательных явлений, связанных с помпой, в настоящее время неизвестно, и это ограничивает широкое распространение этого в остальном хорошо переносимого вмешательства.

Задача:

-Для оценки безопасности инфузионной терапии печеночной артерии с использованием помпы Medtronic с

Катетер Кодмана.

- Определить частоту ответа у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получавших химиотерапию HAIP, по данным RECIST.

Право на участие:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома с метастазами в печень.
  • Пациенты с метастазами в печень, не поддающиеся резекции при отсутствии признаков заболевания (NED) в один этап.
  • Пациенты должны получать системную химиотерапию.
  • Возраст больше или равен 18 годам.

Дизайн:

- Независимая группа, фаза II исследования химиотерапии HAIP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы.
  • Пациенты должны иметь измеримое метастатическое заболевание печени.
  • Пациенты должны иметь прогрессирование, непереносимость или остаточное заболевание после химиотерапевтического режима, содержащего оксалиплатин или иринотекан, на основе фторурацила.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Статус производительности ECOG меньше или равен 1

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты > 3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • тромбоциты > 90 000/мкл
    • общий билирубин < 1,5 X установленного верхнего предела нормы
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
    • креатинин в пределах нормальных институциональных пределов ИЛИ рСКФ в пределах нормы, согласно уравнению CKD-EPI > 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Химиотерапия через инфузионный насос печеночной артерии имеет потенциальные тератогенные и/или абортивные эффекты. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Артериальная анатомия на КТ-ангиограмме поддается установке HAIP.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • ВИЧ-положительные пациенты могут быть включены в это исследование только после консультации с врачом, прошедшим обучение по ВИЧ.
  • Пациенты должны согласиться на совместное участие в протоколе сбора тканей 13C0176 Программы хирургической онкологии «Опухоль, нормальная ткань и образцы от пациентов, проходящих обследование или хирургическую резекцию солидных опухолей».

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с метастазами в печень, поддающиеся резекции при отсутствии признаков заболевания (NED) в один этап.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с неопровержимыми рентгенологическими признаками заболевания за пределами толстой/прямой кишки (первичные) и печени, с учетом маловероятности пользы от терапии, направленной на печень.

Примечание. Исключением из этого исключения являются пациенты с менее чем пятью поражениями легких размером более 1 см, которые не увеличились в размере более чем на 10% за 4-месячный период времени и подлежат резекции в случае последующего проблемного роста. Поражения размером менее 1 см являются неопределенными с точки зрения этиологии и не учитываются. Пациенты с метастазами в печень и олигометастатическими поражениями легких (мы определяем олигометастатические поражения легких как менее 5 поражений, поддающихся торакоскопическому удалению), по-прежнему, вероятно, получат пользу от направленной на печень терапии.

  • Пациенты, перенесшие внепеченочную метастазэктомию и имеющие задокументированный безрецидивный период менее или равный 4 месяцам.
  • Пациенты с высоким MSI, которым необходимо лечение ингибиторами контрольных точек
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Это также включает любое состояние, в том числе наличие лабораторных отклонений, которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняют возможность интерпретации данных исследования.
  • Активные сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме первичного колоректального рака, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака щитовидной железы.
  • Предварительное облучение печени.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциальных тератогенных или абортивных эффектов химиотерапии HAIP. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери HAIP, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит лечение. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
  • Пациенты с активной инфекцией гепатита В или С из-за потенциальной повышенной токсичности печени из-за повреждающего действия вируса.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому составу с FUDR или гепарином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/ Arm 1: Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) Chemotherapy + Systemic Chemotherapy
HAIP chemotherapy + Systemic chemotherapy
Диагностический тест: Экг
Скрининг и базовый уровень.
Другие имена:
  • ЭКГ
Устройство: Codman 3000 constant flow pump catheter
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Лекарство: Panitumumab
6 mg/kg, intravenous (IV)
Другие имена:
  • Вектибикс
Лекарство: FUDR-Dex
Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) will be filled with mixture of Floxuridine and Dexamethasone. Pump will perfuse drugs to liver for 14 days. Floxuridine (0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate), Dexamethasone (1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate)
Другие имена:
  • Floxuridine and Dexamethasone
Лекарство: Oxaliplatin
85 mg/m^2, intravenous (IV)
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: 5FU
2000 mg/m^2, intravenous (IV) 46-hour infusion of 5-Fluorouracil + 400 mg/m^2, IV of Leucovorin
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: Irinotecan
150 mg/m^2, intravenous (IV)
Другие имена:
  • Камптосар
  • Онивиде
Процедура: HAIP installation
Hepatic Artery Infusion (HAI) pump installation
Другие имена:
  • Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) installation
Лекарство: cetuximab
500 mg/m^2, intravenous (IV)
Другие имена:
  • Эрбитукс
Устройство: Medtronic SynchroMed II Pump
Implanted Medtronic SynchroMed II Pump with Codman 3000 Constant Flow Pump Catheter
Лекарство: Floxuridine
Floxuridine 0.12 mg/kg X pump volume X pump flow rate
Другие имена:
  • 5-фтордезоксиуридин
Лекарство: Dexamethasone
1 mg/day X pump volume (30) X pump flow rate
Другие имена:
  • Декадрон
Диагностический тест: CT C/A/P
Screening, baseline and Cycle 1. One cycle is 28 (+/- 2 days).
Другие имена:
  • Computed tomography chest, abdomen, pelvis
Диагностический тест: CT Angiogram (abdomen)
Screening
Другие имена:
  • Computed tomography angiogram (abdomen)
Процедура: Tumor and normal liver biopsy
For research: During surgery to install pump, time of progression per principal investigator discretion if safe, and end of treatment.
Другие имена:
  • Tumor and normal liver bx
Лекарство: Leucovorin
400 mg/m^2, intravenous (IV), (Day15, Day1)
Другие имена:
  • фолиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response Rate (RR) Reported With an 80% Confidence Interval
Временное ограничение: 6 months
Response rate is defined as the number of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment was assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 80% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Response Rate (RR) Reported With a 95% Confidence Interval
Временное ограничение: 6 months
Response rate is defined as the percentage of participants who experience a partial response (PR) or complete response (CR) using the study treatment determined by dividing the number of responders by the total evaluable participants. RR was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and reported with an 95% confidence interval. Partial Response is at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. Complete Response is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
6 months
Number of Grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Adverse Events Reported With Type and Frequency
Временное ограничение: 30 days
Safety was determined by grade 1, 2, 3, 4, and/or 5 serious and/or non-serious adverse events with type and frequency assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
OS is defined as the median amount of time a participant survives after therapy determined using the Kaplan Meier method. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As pre-specified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Analysis of the Secondary Efficacy Endpoints, Overall survival (OS) will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of Hepatic Artery Infusion Pump (HAIP) insertion through death or study completion, up to 63.1 months
Intra-Hepatic Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Intrahepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease within the liver or death, whichever comes first. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and determined using the Kaplan Meier method. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log (complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3 Intra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's (RP) rationale for reporting a different time frame is "The RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery, which is a function of operating room (OR) availability, and nothing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months
Extra-hepatic PFS is defined as the duration of time from date of operation to the date of first observation of progressive disease outside of the liver or death, whichever comes first. Extra-hepatic PFS was determined using the KaplanMeier method&reported with a 95% confidence interval. Progression was measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. Progression is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions. The 95% confidence intervals were obtained using the Brookmeyer-Crowley method via a log-log(complementary log-log) transformation. As prespecified in the protocol Statistical Section 10.4.3Extra-hepatic PFS will be calculated "from the date the patient enrolled onto the trial." The Responsible Party's((RP) rationale for reporting a differently is "RP's preference is to report from the date of pump insertion given the time variability from enrollment to surgery,which is a function of operating room availability¬hing related to the study.
Date of hepatic artery infusion pump (HAIP) insertion through either the date of first extra-hepatic progression or study completion, up to 63.1 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Adverse Events were monitored/assessed from the time of operation through 30 days after the participant was taken off treatment, up to 27.7 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan M Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180024
  • 18-C-0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться