Quimioterapia con bomba de infusión de la arteria hepática con floxuridina y dexametasona en combinación con quimioterapia sistémica para pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el hígado

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal.
• Los pacientes deben tener enfermedad metastásica hepática medible.
• Los pacientes deben haber progresado, haber sido intolerantes o tener enfermedad residual después del régimen quimioterapéutico basado en fluorouracilo que contiene oxaliplatino o irinotecán.
• Edad mayor o igual a 18 años.
• Estado funcional ECOG menor o igual a 1

• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

  • leucocitos > 3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
  • plaquetas > 90.000/mcL
  • bilirrubina total < 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales O FGe dentro de lo normal según lo predicho por la ecuación CKD-EPI > 60 ml/min/1,73 m2.
• La quimioterapia con bomba de infusión de la arteria hepática tiene efectos teratogénicos y/o abortivos potenciales. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Anatomía arterial en angiografía por TC susceptible de colocación de HAIP.
• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes con VIH pueden ser considerados para este estudio solo después de consultar con un médico capacitado en VIH.
• Los pacientes deben estar de acuerdo en inscribirse conjuntamente en el protocolo de recolección de tejido del Programa de Oncología Quirúrgica 13C0176, 'Tumor, tejido normal y muestras de pacientes sometidos a evaluación o resección quirúrgica de tumores sólidos'

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Pacientes con metástasis hepáticas susceptibles de resección sin evidencia de enfermedad (NED) en una etapa.
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• Pacientes con evidencia radiográfica incontrovertible de enfermedad fuera del colon/recto (primario) y el hígado que tienen poca probabilidad de beneficiarse de la terapia dirigida al hígado.

Nota: La excepción a esta exclusión son los pacientes con menos de cinco lesiones pulmonares de más de 1 cm que no hayan aumentado de tamaño en más del 10 % durante un período de 4 meses y que sean susceptibles de resección en caso de que ocurra un crecimiento problemático posterior. Las lesiones de menos de 1 cm son indeterminadas en lo que respecta a la etiología y se ignorarán. Los pacientes con metástasis hepáticas y lesiones pulmonares oligometastásicas (definimos oligometastásicas como menos de 5 susceptibles de extirpación toracoscópica) aún pueden beneficiarse de la terapia dirigida al hígado.

• Pacientes que hayan sido sometidos a metastasectomía extrahepática y tengan un intervalo libre de enfermedad documentado menor o igual a 4 meses.
• Pacientes con MSI alto que necesitan tratamiento con inhibidores de puntos de control
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Esto también incluye cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador principal, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Neoplasias malignas concurrentes activas en los últimos cinco años que no sean primarias colorrectales, excepto el carcinoma de piel de células basales y el carcinoma de tiroides.
• Radiación previa al hígado.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos de la quimioterapia HAIP. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con HAIP, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
• Pacientes con infección activa de hepatitis B o C debido al potencial de aumento de la toxicidad hepática debido a los efectos dañinos del virus.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a FUDR o heparina.