Leverarterieinfusjonspumpe Kjemoterapi med floksuridin og deksametason i kombinasjon med systemisk kjemoterapi for pasienter med kolorektal kreft som er metastaserende i leveren

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom.
• Pasienter må ha målbar levermetastatisk sykdom.
• Pasienter må ha progrediert med, vært intolerante for eller ha gjenværende sykdom etter oksaliplatin- eller irinotekanholdig, fluorouracil-basert, kjemoterapeutisk kur.
• Alder over eller lik 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1

• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter > 3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
  • blodplater > 90 000/mcL
  • total bilirubin < 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER eGFR innenfor normal som forutsagt av CKD-EPI-ligningen > 60 ml/min/1,73 m2.
• Kjemoterapi med leverarterieinfusjonspumpe har potensielle teratogene og/eller abortfremkallende effekter. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Arteriell anatomi på CT-angiogram tilgjengelig for plassering av HAIP.
• Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• HIV-positive pasienter kan kun vurderes for denne studien etter konsultasjon med en HIV-utdannet lege.
• Pasienter må godta å medregistrere seg på Surgical Oncology Programs vevsinnsamlingsprotokoll 13C0176, "Tumor, normalt vev og prøver fra pasienter som gjennomgår evaluering eller kirurgisk reseksjon av solide svulster"

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Pasienter med levermetastaser som kan reseksjoneres til No Evidence of Disease (NED) i ett trinn.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med uomtvistelige radiografiske tegn på sykdom utenfor tykktarmen/endetarmen (primær) og leveren med lite sannsynlighet for fordel av leverrettet behandling.

Merk: Unntaket fra denne eksklusjonen er pasienter med færre enn fem lungelesjoner større enn 1 cm som ikke har økt i størrelse med mer enn 10 % i løpet av en 4-måneders periode, og er mottakelige for reseksjon dersom påfølgende problematisk vekst skulle oppstå. Lesjoner mindre enn 1 cm er ubestemte hva etiologi angår og vil bli ignorert. Pasienter med levermetastaser og oligometastatiske lungelesjoner (vi definerer oligometastatiske som mindre enn 5 tilgjengelige for thorakoskopisk fjerning) vil sannsynligvis fortsatt ha nytte av leverrettet behandling.

• Pasienter som har gjennomgått ekstrahepatisk metastasektomi og har et dokumentert sykdomsfritt intervall mindre enn eller lik 4 måneder.
• MSI-høye pasienter som må behandles med sjekkpunkthemmere
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Dette inkluderer også enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter hovedetterforskerens oppfatning setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko dersom de skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Aktive samtidige maligniteter i løpet av de siste fem årene bortsett fra kolorektal primær unntatt basalcellehudkarsinom og skjoldbruskkarsinom.
• Tidligere stråling til leveren.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av HAIP-kjemoterapien. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med HAIP, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
• Pasienter med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon på grunn av potensialet for økt levertoksisitet gitt de skadelige effektene av viruset.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som FUDR eller heparin.