感染性休克手术和外伤患者的血浆复苏
2022年4月11日 更新者：Lillian Kao、The University of Texas Health Science Center, Houston
关于最佳初始液体以实现有效复苏和改善感染性休克的结果存在知识差距。
本研究的目的是比较血浆初始复苏与平衡晶体初始复苏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的患者将被纳入： 脓毒症筛查评分 (SSS) ≥ 4 且疑似感染源（表 1）；获得书面知情同意书
- 符合以下任何标准的患者将被随机分组： MAP < 65 mmHg 的低血压；乳酸 > 4 毫摩尔/升；精神状态改变；过去一小时尿量减少 < 0.5 mL/kg。
排除标准：
- 怀孕
- 犯人
- 创伤性脑损伤
- 持续出血的证据、先天性出血性疾病史、抗凝治疗
- 心肌梗塞或充血性心力衰竭病史
- 急性脑血管事件史
- 严重烧伤（>20% 全身表面积）
- 输血不良反应史
- 输血禁忌症（例如 耶和华见证人）
- 中央静脉线和动脉线放置的禁忌症
- 关于间歇性血液透析
- 请勿复苏或舒适护理状态
- 参与另一项干预研究
- 等待转移到医院内不是 STICU 或 SIMU 的另一个单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血浆初步复苏
血浆的初始复苏将为 10 mL/kg（典型的 70 kg 成人为 700 mL）。
用于纠正凝血障碍的传统血浆剂量范围为 10-15 mL/kg。 23
血浆将以 2-3 mL/kg/hr（典型的 70 kg 成人为 140-210 mL/hr）的速率给药。
一名研究医师将在床边跟踪患者的复苏情况。
如果患者表现出临床改善，则可以在给药全部剂量之前终止血浆给药。
在给予初始剂量的血浆后，随后的复苏将遵循使用平衡晶体的常规护理。
|
血浆的初始复苏将为 10 mL/kg（典型的 70 kg 成人为 700 mL）。
用于纠正凝血障碍的传统血浆剂量范围为 10-15 mL/kg。 23
血浆将以 2-3 mL/kg/hr（典型的 70 kg 成人为 140-210 mL/hr）的速率给药。
一名研究医师将在床边跟踪患者的复苏情况。
如果患者表现出临床改善，则可以在给药全部剂量之前终止血浆给药。
在给予初始剂量的血浆后，随后的复苏将遵循使用平衡晶体的常规护理。
|
|
有源比较器：平衡晶体液初始复苏
使用平衡晶体（Iso-Lyte 或 Plasma-Lyte）的常规护理将仅遵循 Surviving Sepsis Campaign 指南。
对照组将在前 3 小时内接受 30 mL/kg（典型的 70 kg 成人为 2100 mL）的晶体。
随后使用平衡晶体液进行复苏将滴定至复苏终点。
|
使用平衡晶体（Iso-Lyte 或 Plasma-Lyte）的常规护理将仅遵循 Surviving Sepsis Campaign 指南。
对照组将在前 3 小时内接受 30 mL/kg（典型的 70 kg 成人为 2100 mL）的晶体。
随后使用平衡晶体液进行复苏将滴定至复苏终点。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 Syndecan-1 水平评估的糖萼分解
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
可溶性血栓调节蛋白 (sTM) 评估的糖萼分解和内皮渗漏
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
可溶性 FMS 样酪氨酸激酶 1 (sFLT-1) 评估的内皮渗漏
大体时间：0、2、初次补液结束（约3小时）、12、24小时
|
0、2、初次补液结束（约3小时）、12、24小时
|
|
血管内皮生长因子 (VEGF) 评估的内皮渗漏和炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
由去甲肾上腺素 (NE) 评估的交感神经-肾上腺激活
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
肾上腺素 (Epi) 评估的交感神经-肾上腺激活
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
晚期糖化终产物可溶性受体 (sRAGE) 评估的炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束、12 和 24 小时
|
|
高迁移率族蛋白 1 (HMGB-1) 评估的炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束、12 和 24 小时
|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 评估的炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
白细胞介素 8 (IL-8) 评估的炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
白细胞介素 10 (IL-10) 评估的炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
白细胞介素 1α (IL-1α) 评估的炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
|
白细胞介素 1β (IL-1β) 评估的炎症
大体时间：0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
0、2、初始推注液体给药结束（约 3 小时）、12 和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始推注血浆或晶体后复苏所需的液体总量
大体时间：开始液体复苏后的第一个 24 小时
|
未收集 1 名参与者在使用等离子臂进行初始复苏时的数据。
|
开始液体复苏后的第一个 24 小时
|
|
乳酸正常化时间
大体时间：开始液体复苏后的第一个 24 小时
|
开始液体复苏后的第一个 24 小时
|
|
|
使用升压药的时间
大体时间：开始液体复苏后的前 30 天
|
开始液体复苏后的前 30 天
|
|
|
呼吸机支持天数
大体时间：开始液体复苏后的前 30 天
|
开始液体复苏后的前 30 天
|
|
|
重症监护病房 (ICU) 空闲天数
大体时间：开始液体复苏后的前 30 天
|
开始液体复苏后的前 30 天
|
|
|
住院天数
大体时间：从开始液体复苏到出院（最长约 170 天）
|
从开始液体复苏到出院（最长约 170 天）
|
|
|
死亡
大体时间：开始液体复苏后的前 30 天
|
开始液体复苏后的前 30 天
|
|
|
患有急性肺损伤的参与者人数
大体时间：开始液体复苏后的前 30 天
|
开始液体复苏后的前 30 天
|
|
|
患有急性肾损伤的参与者人数
大体时间：开始液体复苏后的前 30 天
|
开始液体复苏后的前 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuyan Wei, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.