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Reanimación con Plasma en Pacientes Quirúrgicos y Traumatizados con Shock Séptico

11 de abril de 2022 actualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Existe una brecha de conocimiento con respecto al líquido inicial óptimo para lograr una reanimación efectiva y mejores resultados en el shock séptico. El propósito de este estudio es comparar la reanimación inicial con plasma con la reanimación inicial con cristaloides balanceados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán los pacientes que cumplan con los siguientes criterios: Tener un puntaje de detección de sepsis (SSS) ≥ 4 con una fuente sospechosa de infección (Tabla 1); y Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán aleatorizados: Hipotensión con PAM < 65 mmHg; Ácido láctico > 4 mmol/L; Estado mental alterado; y Disminución de la producción de orina de < 0,5 ml/kg en la última hora.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Lesión cerebral traumática
  • Evidencia de hemorragia en curso, antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos, anticoagulación terapéutica
  • Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de evento vascular cerebral agudo
  • Quemaduras mayores (>20% del área de superficie corporal total)
  • Antecedentes de reacciones adversas a la transfusión de hemoderivados
  • Contraindicaciones para transfusiones de sangre (p. Testigo de Jehová)
  • Contraindicaciones para la colocación de una línea venosa central y una línea arterial
  • En hemodiálisis intermitente
  • Estado de No reanimar o Cuidado de confort
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Pendiente de traslado a otra unidad dentro del hospital que no sea STICU o SIMU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reanimación inicial con plasma
La reanimación inicial con plasma será de 10 ml/kg (700 ml en un adulto típico de 70 kg). Las dosis tradicionales de plasma, cuando se utilizan para corregir la coagulopatía, oscilan entre 10 y 15 ml/kg.23 El plasma se administrará a una velocidad de 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h en un adulto típico de 70 kg). Un médico de investigación estará al lado de la cama para seguir la reanimación del paciente. La administración de plasma puede interrumpirse antes de que se administre la dosis completa si los pacientes muestran una mejoría clínica. Después de administrar la dosis inicial de plasma, la reanimación posterior seguirá el cuidado habitual utilizando cristaloides equilibrados.
Droga: Plasma
La reanimación inicial con plasma será de 10 ml/kg (700 ml en un adulto típico de 70 kg). Las dosis tradicionales de plasma, cuando se utilizan para corregir la coagulopatía, oscilan entre 10 y 15 ml/kg.23 El plasma se administrará a una velocidad de 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h en un adulto típico de 70 kg). Un médico de investigación estará al lado de la cama para seguir la reanimación del paciente. La administración de plasma puede interrumpirse antes de que se administre la dosis completa si los pacientes muestran una mejoría clínica. Después de administrar la dosis inicial de plasma, la reanimación posterior seguirá el cuidado habitual utilizando cristaloides equilibrados.
Comparador activo: reanimación inicial con cristaloides balanceados
El cuidado habitual que utiliza cristaloides balanceados (Iso-Lyte o Plasma-Lyte) solo seguirá las pautas de la campaña Surviving Sepsis. Los controles recibirán 30 ml/kg (2100 ml en un adulto típico de 70 kg) de cristaloides en las primeras 3 horas. La reanimación posterior con cristaloides equilibrados se titulará hasta los puntos finales de la reanimación.
Droga: Cristaloides balanceados
El cuidado habitual que utiliza cristaloides balanceados (Iso-Lyte o Plasma-Lyte) solo seguirá las pautas de la campaña Surviving Sepsis. Los controles recibirán 30 ml/kg (2100 ml en un adulto típico de 70 kg) de cristaloides en las primeras 3 horas. La reanimación posterior con cristaloides equilibrados se titulará hasta los puntos finales de la reanimación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desglose del glucocáliz evaluado por los niveles de Syndecan-1
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y a las 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y a las 24 horas
Descomposición del glucocáliz y fuga endotelial según lo evaluado por la trombomodulina soluble (sTM)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Fuga endotelial evaluada por tirosina quinasa-1 similar a FMS soluble (sFLT-1)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Inflamación y fuga endotelial según lo evaluado por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Activación simpático-suprarrenal evaluada por norepinefrina (NE)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Activación simpático-suprarrenal evaluada por epinefrina (Epi)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Inflamación evaluada por el receptor soluble para el producto final de glicación avanzada (sRAGE)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos, 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos, 12 y 24 horas
Inflamación evaluada por la proteína del grupo de alta movilidad 1 (HMGB-1)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos, 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos, 12 y 24 horas
Inflamación evaluada por interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Inflamación evaluada por interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Inflamación evaluada por interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Inflamación evaluada por interleucina-1α (IL-1α)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
Inflamación evaluada por interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: 0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas
0, 2, final del bolo inicial de administración de líquidos (alrededor de 3 horas), 12 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de líquido necesario para la reanimación después del bolo inicial de plasma o cristaloides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del inicio de la reanimación con líquidos
No se recopilaron datos de 1 participante en el brazo de reanimación inicial con plasma.
Primeras 24 horas después del inicio de la reanimación con líquidos
Tiempo hasta la normalización de lactato
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del inicio de la reanimación con líquidos
Primeras 24 horas después del inicio de la reanimación con líquidos
Tiempo en vasopresores
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Número de días con asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Número de días libres en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la reanimación con líquidos hasta el momento del alta hospitalaria (hasta aproximadamente 170 días)
Desde el momento del inicio de la reanimación con líquidos hasta el momento del alta hospitalaria (hasta aproximadamente 170 días)
Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Número de participantes con lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos
Primeros 30 días después del inicio de la reanimación con líquidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0714

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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