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패혈성 쇼크가 있는 수술 및 외상 환자의 혈장 소생술

2022년 4월 11일 업데이트: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
패혈성 쇼크에서 효과적인 소생 및 개선된 결과를 달성하기 위한 최적의 초기 수액에 대한 지식 격차가 있습니다. 이 연구의 목적은 혈장을 사용한 초기 소생술을 균형 잡힌 결정질을 사용한 초기 소생술과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다: 감염원이 의심되는 패혈증 선별 점수(SSS) ≥ 4(표 1); 서면 동의서 획득
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 무작위 배정됩니다: MAP < 65 mmHg의 저혈압; 젖산 > 4mmol/L; 변경된 정신 상태; 지난 1시간 동안 소변 배출량이 < 0.5 mL/kg 감소했습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 죄수
  • 외상성 뇌 손상
  • 진행 중인 출혈의 증거, 선천성 출혈 장애의 병력, 치료적 항응고제
  • 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력
  • 급성 뇌혈관 사건의 병력
  • 주요 화상(체표면적의 20% 이상)
  • 혈액제제 수혈에 대한 이상반응 이력
  • 수혈 금기(예. 여호와의 증인)
  • 중심 정맥선 및 동맥선 배치에 대한 금기 사항
  • 간헐적 혈액투석에 대하여
  • Do-Not-Resuscitate 또는 Comfort Care 상태
  • 다른 중재 연구에 참여
  • STICU 또는 SIMU가 아닌 병원 내 다른 병동으로 이송 대기 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라즈마로 초기 소생술
혈장을 사용한 초기 소생술은 10mL/kg(일반적인 70kg 성인의 경우 700mL)입니다. 응고병증을 교정하기 위해 사용되는 전통적인 혈장 용량은 10-15 mL/kg입니다.23 혈장은 2-3 mL/kg/hr(일반적인 70 kg 성인의 경우 140-210 mL/hr)의 속도로 투여됩니다. 연구 의사는 환자의 소생술을 따르기 위해 침대 옆에 있을 것입니다. 혈장 투여는 환자가 임상적 호전을 보이는 경우 전체 용량을 투여하기 전에 종료할 수 있습니다. 초기 혈장 용량을 투여한 후 후속 소생술은 균형 잡힌 결정질을 사용한 일반적인 치료를 따릅니다.
의약품: 혈장
혈장을 사용한 초기 소생술은 10mL/kg(일반적인 70kg 성인의 경우 700mL)입니다. 응고병증을 교정하기 위해 사용되는 전통적인 혈장 용량은 10-15 mL/kg입니다.23 혈장은 2-3 mL/kg/hr(일반적인 70 kg 성인의 경우 140-210 mL/hr)의 속도로 투여됩니다. 연구 의사는 환자의 소생술을 따르기 위해 침대 옆에 있을 것입니다. 혈장 투여는 환자가 임상적 호전을 보이는 경우 전체 용량을 투여하기 전에 종료할 수 있습니다. 초기 혈장 용량을 투여한 후 후속 소생술은 균형 잡힌 결정질을 사용한 일반적인 치료를 따릅니다.
활성 비교기: 균형잡힌 결정질을 이용한 초기 소생술
균형잡힌 결정체(Iso-Lyte 또는 Plasma-Lyte)를 사용하는 일반적인 치료는 패혈증 생존 캠페인 지침만 따릅니다. 대조군은 처음 3시간 이내에 30mL/kg(일반적인 70kg 성인의 경우 2100mL)의 결정질을 받게 됩니다. 균형 잡힌 결정질을 사용한 후속 소생술은 소생술의 끝점으로 적정됩니다.
의약품: 균형잡힌 결정체
균형잡힌 결정체(Iso-Lyte 또는 Plasma-Lyte)를 사용하는 일반적인 치료는 패혈증 생존 캠페인 지침만 따릅니다. 대조군은 처음 3시간 이내에 30mL/kg(일반적인 70kg 성인의 경우 2100mL)의 결정질을 받게 됩니다. 균형 잡힌 결정질을 사용한 후속 소생술은 소생술의 끝점으로 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Syndecan-1 수준으로 평가한 Glycocalyx 고장
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
가용성 트롬보모듈린(sTM)에 의해 평가된 글리코칼릭스 분해 및 내피 누출
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
가용성 FMS 유사 티로신 키나제-1(sFLT-1)에 의해 평가된 내피 누출
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 의해 평가되는 내피 누출 및 염증
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
노르에피네프린(NE)에 의해 평가되는 교감신경-부신 활성화
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
에피네프린(Epi)에 의해 평가되는 교감신경-부신 활성화
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
진행성 당화 최종 생성물(sRAGE)에 대한 가용성 수용체에 의해 평가되는 염증
기간: 0, 2, 수액 투여의 초기 볼루스 종료, 12 및 24시간
0, 2, 수액 투여의 초기 볼루스 종료, 12 및 24시간
High Mobility Group Protein-1(HMGB-1)에 의해 평가되는 염증
기간: 0, 2, 수액 투여의 초기 볼루스 종료, 12 및 24시간
0, 2, 수액 투여의 초기 볼루스 종료, 12 및 24시간
인터루킨-6(IL-6)에 의해 평가되는 염증
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
인터루킨-8(IL-8)에 의해 평가되는 염증
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
인터루킨-10(IL-10)에 의해 평가되는 염증
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
인터루킨-1α(IL-1α)로 평가되는 염증
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
인터루킨-1β(IL-1β)에 의해 평가되는 염증
기간: 0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간
0, 2, 초기 수액 투여 종료(약 3시간), 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 또는 결정체의 초기 볼루스 후 소생에 필요한 총 체액량
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 24시간
플라즈마 암을 사용한 초기 소생술에서 참가자 1명에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
수액 소생술 시작 후 첫 24시간
젖산염 정상화까지의 시간
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 24시간
수액 소생술 시작 후 첫 24시간
승압제 사용 시간
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 30일
수액 소생술 시작 후 첫 30일
인공호흡기 지원 일수
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 30일
수액 소생술 시작 후 첫 30일
중환자실(ICU)-무료 일수
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 30일
수액 소생술 시작 후 첫 30일
입원 일수
기간: 수액소생술 시작부터 퇴원까지(최대 약 170일)
수액소생술 시작부터 퇴원까지(최대 약 170일)
인류
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 30일
수액 소생술 시작 후 첫 30일
급성 폐 손상이 있는 참가자 수
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 30일
수액 소생술 시작 후 첫 30일
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 수액 소생술 시작 후 첫 30일
수액 소생술 시작 후 첫 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0714

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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