Gjenoppliving med plasma hos kirurgiske og traumepasienter med septisk sjokk
11. april 2022 oppdatert av: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Det er et kunnskapsgap når det gjelder den optimale initialvæsken for å oppnå effektiv gjenopplivning og forbedrede utfall ved septisk sjokk.
Hensikten med denne studien er å sammenligne initial gjenopplivning med plasma med innledende gjenopplivning med balanserte krystalloider.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli registrert: Ha en sepsis-screening-score (SSS) ≥ 4 med en mistenkt infeksjonskilde (tabell 1); og skriftlig informert samtykke innhentet
- Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli randomisert: Hypotensjon med MAP < 65 mmHg; Melkesyre > 4 mmol/L; Endret mental status; og redusert urinproduksjon på < 0,5 ml/kg den siste timen.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Traumatisk hjerneskade
- Bevis på pågående blødning, historie med medfødte blødningsforstyrrelser, terapeutisk antikoagulasjon
- Anamnese med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt
- Historie om akutt cerebral vaskulær hendelse
- Store brannskader (>20 % av total kroppsoverflate)
- Anamnese med bivirkninger på blodprodukttransfusjon
- Kontraindikasjoner for blodoverføringer (f. Jehovas vitne)
- Kontraindikasjoner for sentral venelinje og plassering av arteriell linje
- Ved intermitterende hemodialyse
- Ikke-resusciter eller Comfort Care-status
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Avventer overføring til annen enhet innen sykehuset som ikke er STICU eller SIMU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: første gjenoppliving med plasma
Innledende gjenopplivning med plasma vil være 10 ml/kg (700 ml hos en typisk 70 kg voksen).
Tradisjonelle doser av plasma, når de brukes til å korrigere koagulopati varierer fra 10-15 ml/kg.23
Plasmaet vil bli administrert med en hastighet på 2-3 ml/kg/time (140-210 ml/time hos en typisk 70 kg voksen).
En forskningslege vil være ved sengen for å følge pasientens gjenopplivning.
Plasmaadministrasjonen kan avsluttes før hele dosen administreres dersom pasientene viser klinisk bedring.
Etter at den første dosen med plasma er gitt, vil påfølgende gjenopplivning følge vanlig pleie ved bruk av balanserte krystalloider.
|
Innledende gjenopplivning med plasma vil være 10 ml/kg (700 ml hos en typisk 70 kg voksen).
Tradisjonelle doser av plasma, når de brukes til å korrigere koagulopati varierer fra 10-15 ml/kg.23
Plasmaet vil bli administrert med en hastighet på 2-3 ml/kg/time (140-210 ml/time hos en typisk 70 kg voksen).
En forskningslege vil være ved sengen for å følge pasientens gjenopplivning.
Plasmaadministrasjonen kan avsluttes før hele dosen administreres dersom pasientene viser klinisk bedring.
Etter at den første dosen med plasma er gitt, vil påfølgende gjenopplivning følge vanlig pleie ved bruk av balanserte krystalloider.
|
|
Aktiv komparator: innledende gjenopplivning med balanserte krystalloider
Vanlig pleie med bruk av balanserte krystalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) vil kun følge retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign.
Kontroller vil motta 30 mL/kg (2100 mL i en typisk 70 kg voksen) krystalloider i løpet av de første 3 timene.
Påfølgende gjenoppliving med balanserte krystalloider vil titreres til endepunktene for gjenopplivning.
|
Vanlig pleie med bruk av balanserte krystalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) vil kun følge retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign.
Kontroller vil motta 30 mL/kg (2100 mL i en typisk 70 kg voksen) krystalloider i løpet av de første 3 timene.
Påfølgende gjenoppliving med balanserte krystalloider vil titreres til endepunktene for gjenopplivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glycocalyx-nedbrytning vurdert av Syndecan-1-nivåer
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og etter 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og etter 24 timer
|
|
Glycocalyx-nedbrytning og endotellekkasje vurdert av løselig trombomodulin (sTM)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Endotellekkasje vurdert av løselig FMS-lignende tyrosinkinase-1 (sFLT-1)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Endotellekkasje og betennelse vurdert av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Sympato-binyreaktivering vurdert av noradrenalin (NE)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Sympato-binyreaktivering vurdert av epinefrin (Epi)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Betennelse som vurderes av løselig reseptor for avansert glykeringssluttprodukt (sRAGE)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon, 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon, 12 og 24 timer
|
|
Betennelse som vurderes av High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon, 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon, 12 og 24 timer
|
|
Betennelse vurdert av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Betennelse vurdert av Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Betennelse vurdert av Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Betennelse vurdert av Interleukin-1α (IL-1α)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
|
Betennelse vurdert av Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
0, 2, slutten av initial bolus med væskeadministrasjon (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av væske som kreves for gjenopplivning etter den første bolusen av enten plasma eller krystalloider
Tidsramme: Første 24 timer etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Data ble ikke samlet inn for 1 deltaker i den første gjenopplivingen med plasmaarm.
|
Første 24 timer etter oppstart av væskegjenoppliving
|
|
Tid til laktatnormalisering
Tidsramme: Første 24 timer etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Første 24 timer etter oppstart av væskegjenoppliving
|
|
|
Tid på vasopressorer
Tidsramme: Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
|
|
Antall dager på ventilatorstøtte
Tidsramme: Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
|
|
Antall ledige dager på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
|
|
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av væskegjenoppliving til tidspunktet for utskrivning fra sykehus (opptil ca. 170 dager)
|
Fra tidspunktet for oppstart av væskegjenoppliving til tidspunktet for utskrivning fra sykehus (opptil ca. 170 dager)
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
|
|
Antall deltakere med akutt lungeskade
Tidsramme: Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Første 30 dager etter oppstart av væskegjenoppliving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0714
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .