Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменная реанимация у хирургических и травматологических больных с септическим шоком

11 апреля 2022 г. обновлено: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Существует пробел в знаниях относительно оптимальной начальной жидкости для достижения эффективной реанимации и улучшения исходов при септическом шоке. Целью данного исследования является сравнение начальной реанимации плазмой с начальной реанимацией сбалансированными кристаллоидами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, отвечающие следующим критериям: имеют показатель скрининга на сепсис (SSS) ≥ 4 с подозрением на источник инфекции (таблица 1); и Получено письменное информированное согласие
  • Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут рандомизированы: гипотензия с MAP < 65 мм рт.ст.; молочная кислота > 4 ммоль/л; Изменения психического состояния; и Снижение диуреза <0,5 мл/кг за последний час.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключенные
  • Травматическое повреждение мозга
  • Доказательства продолжающегося кровотечения, врожденные нарушения свертываемости крови в анамнезе, терапевтическая антикоагулянтная терапия.
  • История инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности
  • История острого церебрального сосудистого события
  • Обширные ожоги (> 20% общей площади поверхности тела)
  • История побочных реакций на переливание продуктов крови
  • Противопоказания к переливанию крови (напр. Свидетель Иеговы)
  • Противопоказания к установке центральной венозной и артериальной линий
  • На прерывистом гемодиализе
  • Статус «Не реанимировать» или «Комфортный уход»
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • В ожидании перевода в другое отделение в больнице, которое не является STICU или SIMU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: начальная реанимация плазмой
Начальная реанимация плазмой будет 10 мл/кг (700 мл для типичного взрослого человека весом 70 кг). Традиционные дозы плазмы, используемые для коррекции коагулопатии, составляют 10–15 мл/кг [23]. Плазму вводят со скоростью 2-3 мл/кг/ч (140-210 мл/ч у типичного взрослого человека весом 70 кг). Врач-исследователь будет находиться у постели больного, чтобы следить за реанимацией пациента. Введение плазмы может быть прекращено до введения всей дозы, если у пациентов наблюдается клиническое улучшение. После введения начальной дозы плазмы последующие реанимационные мероприятия будут проводиться с использованием сбалансированных кристаллоидов.
Лекарство: Плазма
Начальная реанимация плазмой будет 10 мл/кг (700 мл для типичного взрослого человека весом 70 кг). Традиционные дозы плазмы, используемые для коррекции коагулопатии, составляют 10–15 мл/кг [23]. Плазму вводят со скоростью 2-3 мл/кг/ч (140-210 мл/ч у типичного взрослого человека весом 70 кг). Врач-исследователь будет находиться у постели больного, чтобы следить за реанимацией пациента. Введение плазмы может быть прекращено до введения всей дозы, если у пациентов наблюдается клиническое улучшение. После введения начальной дозы плазмы последующие реанимационные мероприятия будут проводиться с использованием сбалансированных кристаллоидов.
Активный компаратор: начальная реанимация сбалансированными кристаллоидами
Обычный уход с использованием только сбалансированных кристаллоидов (Iso-Lyte или Plasma-Lyte) будет соответствовать рекомендациям кампании Surviving Sepsis. Контрольная группа получает 30 мл/кг (2100 мл для типичного взрослого человека весом 70 кг) кристаллоидов в течение первых 3 часов. Последующая реанимация со сбалансированными кристаллоидами будет титроваться до конечной точки реанимации.
Лекарство: Сбалансированные кристаллоиды
Обычный уход с использованием только сбалансированных кристаллоидов (Iso-Lyte или Plasma-Lyte) будет соответствовать рекомендациям кампании Surviving Sepsis. Контрольная группа получает 30 мл/кг (2100 мл для типичного взрослого человека весом 70 кг) кристаллоидов в течение первых 3 часов. Последующая реанимация со сбалансированными кристаллоидами будет титроваться до конечной точки реанимации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распад гликокаликса по оценке уровня синдекана-1
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Распад гликокаликса и эндотелиальная утечка по оценке растворимого тромбомодулина (sTM)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Эндотелиальная утечка по оценке растворимой FMS-подобной тирозинкиназы-1 (sFLT-1)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Эндотелиальная утечка и воспаление по оценке фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Симпато-адреналовая активация по оценке норадреналина (НЭ)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Симпато-адреналовая активация по оценке адреналина (Epi)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Воспаление по оценке растворимого рецептора конечного продукта повышенного гликозилирования (sRAGE)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости, 12 и 24 часа
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости, 12 и 24 часа
Воспаление по оценке белка группы высокой подвижности-1 (HMGB-1)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости, 12 и 24 часа
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости, 12 и 24 часа
Воспаление по оценке интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Воспаление по оценке интерлейкина-8 (IL-8)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Воспаление по оценке интерлейкина-10 (IL-10)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Воспаление по оценке интерлейкина-1α (IL-1α)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
Воспаление по оценке интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: 0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.
0, 2, конец начального болюсного введения жидкости (около 3 часов), 12 и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем жидкости, необходимый для реанимации после первоначального болюса либо плазмы, либо кристаллоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после начала инфузионной терапии
Данные не были собраны для 1 участника начальной реанимации с помощью плазменной руки.
Первые 24 часа после начала инфузионной терапии
Время до нормализации лактата
Временное ограничение: Первые 24 часа после начала инфузионной терапии
Первые 24 часа после начала инфузионной терапии
Время на вазопрессорах
Временное ограничение: Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Количество дней на поддержке вентилятора
Временное ограничение: Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Количество дней без отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента начала инфузионной терапии до момента выписки из стационара (примерно до 170 дней)
С момента начала инфузионной терапии до момента выписки из стационара (примерно до 170 дней)
Смертность
Временное ограничение: Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Количество участников с острым повреждением легких
Временное ограничение: Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: Первые 30 дней после начала инфузионной терапии
Первые 30 дней после начала инфузионной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0714

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться