Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmaelvytys kirurgisille ja traumapotilaille, joilla on septinen shokki

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tiedossa on aukko optimaalisesta alkunesteestä tehokkaan elvyttämisen ja parempien tulosten saavuttamiseksi septisessä shokissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alkuelvytystä plasmalla alkuelvytykseen tasapainotetuilla kristalloideilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan: Hepsiseulontapistemäärä (SSS) ≥ 4 ja epäillään infektion lähdettä (taulukko 1); ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, satunnaistetaan: Hypotensio MAP < 65 mmHg; Maitohappo > 4 mmol/L; Muuttunut henkinen tila; ja virtsan erityksen vähentyminen < 0,5 ml/kg viimeisen tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • vangit
  • Traumaattinen aivovamma
  • Todisteet jatkuvasta verenvuodosta, synnynnäiset verenvuotohäiriöt, terapeuttinen antikoagulaatio
  • Aiempi sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
  • Aivojen akuutti verisuonitapahtuma historia
  • Suuret palovammat (>20 % kehon kokonaispinta-alasta)
  • Verivalmisteen siirrossa esiintyneet haittavaikutukset
  • Verensiirron vasta-aiheet (esim. Jehovan todistaja)
  • Keskuslaskimolinjan ja valtimolinjan sijoittamisen vasta-aiheet
  • Jaksottaisessa hemodialyysissä
  • Älä elvyttä tai Comfort Care -tila
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Odottaa siirtoa toiseen sairaalan yksikköön, joka ei ole STICU tai SIMU

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ensimmäinen elvytys plasmalla
Alkuelvytys plasmalla on 10 ml/kg (700 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella). Perinteiset plasmaannokset, kun niitä käytetään koagulopatian korjaamiseen, ovat 10-15 ml/kg.23 Plasmaa annetaan nopeudella 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella). Vuoteen vieressä on tutkijalääkäri seuraamassa potilaan elvytystoimia. Plasman antaminen voidaan lopettaa ennen koko annoksen antamista, jos potilas osoittaa kliinistä paranemista. Kun plasman aloitusannos on annettu, myöhempi elvytys tapahtuu tavanomaisen huolenpidon mukaisesti käyttämällä tasapainotettuja kristalloideja.
Lääke: Plasma
Alkuelvytys plasmalla on 10 ml/kg (700 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella). Perinteiset plasmaannokset, kun niitä käytetään koagulopatian korjaamiseen, ovat 10-15 ml/kg.23 Plasmaa annetaan nopeudella 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella). Vuoteen vieressä on tutkijalääkäri seuraamassa potilaan elvytystoimia. Plasman antaminen voidaan lopettaa ennen koko annoksen antamista, jos potilas osoittaa kliinistä paranemista. Kun plasman aloitusannos on annettu, myöhempi elvytys tapahtuu tavanomaisen huolenpidon mukaisesti käyttämällä tasapainotettuja kristalloideja.
Active Comparator: ensimmäinen elvytys tasapainotetuilla kristalloideilla
Tavallinen hoito, jossa käytetään vain tasapainotettuja kristalloideja (Iso-Lyte tai Plasma-Lyte), noudattaa Surviving Sepsis -kampanjan ohjeita. Kontrollit saavat 30 ml/kg (2100 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella) kristalloideja kolmen ensimmäisen tunnin aikana. Myöhempi elvytys tasapainotetuilla kristalloideilla titrataan elvytyksen päätepisteisiin.
Lääke: Tasapainoiset kristalloidit
Tavallinen hoito, jossa käytetään vain tasapainotettuja kristalloideja (Iso-Lyte tai Plasma-Lyte), noudattaa Surviving Sepsis -kampanjan ohjeita. Kontrollit saavat 30 ml/kg (2100 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella) kristalloideja kolmen ensimmäisen tunnin aikana. Myöhempi elvytys tasapainotetuilla kristalloideilla titrataan elvytyksen päätepisteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykokalyyksin jakautuminen Syndecan-1-tasojen mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tunnin kohdalla
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tunnin kohdalla
Glykokalyyksin hajoaminen ja endoteelin vuoto liukoisen trombomoduliinin (sTM) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Endoteelin vuoto liukoisen FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n (sFLT-1) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Endoteelin vuoto ja tulehdus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Sympatho-adrenal aktivaatio norepinefriinin (NE) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Sympato-lisämunuaisen aktivaatio epinefriinin (Epi) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Tulehdus arvioituna liukoisen reseptorin edistyneen glykaation lopputuotteen (sRAGE) mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
Tulehdus High Mobility Group Protein-1:n (HMGB-1) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
Tulehdus interleukiini-6:n (IL-6) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Tulehdus Interleukiini-8:lla (IL-8) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Tulehdus interleukiini-10:n (IL-10) mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Tulehdus interleukiini-1α:lla (IL-1α) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
Tulehdus interleukiini-1β:lla (IL-1β) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elvytykseen tarvittavan nesteen kokonaismäärä plasman tai kristalloidien ensimmäisen boluksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Tietoja ei kerätty yhdestä osallistujasta ensimmäisessä elvytyksessä plasmakäsivarrella.
Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Aika laktaatin normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Vasopressoreiden aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ventilaattorituen päivien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Tehohoitoyksiköiden (ICU) vapaapäivien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Nesteelvytyksen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 170 päivään asti)
Nesteelvytyksen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 170 päivään asti)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Akuutin keuhkovaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0714

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa