Återupplivning med plasma hos kirurgiska och traumapatienter med septisk chock
11 april 2022 uppdaterad av: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Det finns en kunskapslucka om den optimala initiala vätskan för att uppnå effektiv återupplivning och förbättrade resultat vid septisk chock.
Syftet med denna studie är att jämföra initial återupplivning med plasma med initial återupplivning med balanserade kristalloider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas: Har en Sepsis Screening Score (SSS) ≥ 4 med en misstänkt infektionskälla (tabell 1); och skriftligt informerat samtycke erhållits
- Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att randomiseras: Hypotension med MAP < 65 mmHg; Mjölksyra > 4 mmol/L; Förändrad mental status; och Minskad urinproduktion på < 0,5 ml/kg den senaste timmen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fångar
- Traumatisk hjärnskada
- Bevis på pågående blödning, historia av medfödda blödningsrubbningar, terapeutisk antikoagulering
- Historik av hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt
- Historik av akut cerebral vaskulär händelse
- Större brännskador (>20 % total kroppsyta)
- Historik med biverkningar av blodprodukttransfusion
- Kontraindikationer för blodtransfusioner (t. Jehovas vittne)
- Kontraindikationer för placering av central venlinje och artärlinje
- Vid intermittent hemodialys
- Återuppliva inte eller Comfort Care-status
- Deltagande i en annan interventionsstudie
- Väntar på överflyttning till annan enhet inom sjukhuset som inte är STICU eller SIMU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: initial återupplivning med plasma
Initial återupplivning med plasma kommer att vara 10 ml/kg (700 ml hos en vanlig vuxen på 70 kg).
Traditionella doser av plasma, när de används för att korrigera koagulopati varierar från 10-15 ml/kg.23
Plasman kommer att administreras med en hastighet av 2-3 ml/kg/timme (140-210 ml/timme hos en vanlig vuxen på 70 kg).
En forskningsläkare kommer att vara vid sängen för att följa patientens återupplivning.
Plasmaadministration kan avbrytas innan hela dosen administreras om patienterna visar klinisk förbättring.
Efter att den initiala dosen av plasma har getts kommer efterföljande återupplivning att följa vanlig vård med balanserade kristalloider.
|
Initial återupplivning med plasma kommer att vara 10 ml/kg (700 ml hos en vanlig vuxen på 70 kg).
Traditionella doser av plasma, när de används för att korrigera koagulopati varierar från 10-15 ml/kg.23
Plasman kommer att administreras med en hastighet av 2-3 ml/kg/timme (140-210 ml/timme hos en vanlig vuxen på 70 kg).
En forskningsläkare kommer att vara vid sängen för att följa patientens återupplivning.
Plasmaadministration kan avbrytas innan hela dosen administreras om patienterna visar klinisk förbättring.
Efter att den initiala dosen av plasma har getts kommer efterföljande återupplivning att följa vanlig vård med balanserade kristalloider.
|
|
Aktiv komparator: initial återupplivning med balanserade kristalloider
Vanlig vård med enbart balanserade kristalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) följer riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign.
Kontroller kommer att få 30 ml/kg (2100 ml i en typisk vuxen 70 kg) kristalloider inom de första 3 timmarna.
Efterföljande återupplivning med balanserade kristalloider kommer att titreras till slutpunkterna för återupplivning.
|
Vanlig vård med enbart balanserade kristalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) följer riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign.
Kontroller kommer att få 30 ml/kg (2100 ml i en typisk vuxen 70 kg) kristalloider inom de första 3 timmarna.
Efterföljande återupplivning med balanserade kristalloider kommer att titreras till slutpunkterna för återupplivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glycocalyx-nedbrytning som bedöms av Syndecan-1-nivåer
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och vid 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och vid 24 timmar
|
|
Glycocalyx-nedbrytning och endotelläckage som bedömts av lösligt trombomodulin (sTM)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Endotelläckage bedömt av lösligt FMS-liknande tyrosinkinas-1 (sFLT-1)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Endotelläckage och inflammation bedömd av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Sympato-binjureaktivering bedömd av noradrenalin (NE)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Sympato-binjureaktivering bedömd av epinefrin (Epi)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Inflammation bedömd av löslig receptor för avancerad glykeringsslutprodukt (sRAGE)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus, 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus, 12 och 24 timmar
|
|
Inflammation bedömd av High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus, 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus, 12 och 24 timmar
|
|
Inflammation bedömd av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Inflammation bedömd av Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Inflammation bedömd av Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Inflammation bedömd av interleukin-1α (IL-1α)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
|
Inflammation bedömd av interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: 0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
0, 2, slutet av initial vätskebolus (cirka 3 timmar), 12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total volym vätska som krävs för återupplivning efter den initiala bolusen av antingen plasma eller kristalloider
Tidsram: Första 24 timmarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Data samlades inte in för 1 deltagare i den initiala återupplivningen med plasmaarm.
|
Första 24 timmarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
|
Tid tills laktatnormalisering
Tidsram: Första 24 timmarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Första 24 timmarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
|
|
Tid på vasopressorer
Tidsram: Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
|
|
Antal dagar på Ventilator Support
Tidsram: Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
|
|
Antal lediga dagar på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Tidsram: Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
|
|
Antal sjukhusdagar
Tidsram: Från tidpunkten för påbörjande av vätskeupplivning till tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till cirka 170 dagar)
|
Från tidpunkten för påbörjande av vätskeupplivning till tidpunkten för sjukhusutskrivning (upp till cirka 170 dagar)
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
|
|
Antal deltagare med akut lungskada
Tidsram: Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
|
|
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Första 30 dagarna efter påbörjad vätskeupplivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0714
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .