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Wiederbelebung mit Plasma bei Operations- und Traumapatienten mit septischem Schock

11. April 2022 aktualisiert von: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Es besteht eine Wissenslücke bezüglich der optimalen Anfangsflüssigkeit, um eine effektive Reanimation und verbesserte Ergebnisse bei septischem Schock zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die initiale Reanimation mit Plasma mit der initialen Reanimation mit balancierten Kristalloiden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen: Haben einen Sepsis-Screening-Score (SSS) ≥ 4 mit einer vermuteten Infektionsquelle (Tabelle 1); und schriftliche Einverständniserklärung erhalten
  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden randomisiert: Hypotonie mit MAP < 65 mmHg; Milchsäure > 4 mmol/L; Bewusstseinstrübung; und Verringerte Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg in der letzten Stunde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Hinweise auf anhaltende Blutungen, angeborene Blutungsstörungen in der Anamnese, therapeutische Antikoagulation
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines akuten zerebralen Gefäßereignisses
  • Schwere Verbrennungen (>20 % der gesamten Körperoberfläche)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Transfusion von Blutprodukten
  • Kontraindikationen für Bluttransfusionen (z. Zeugen Jehovas)
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines zentralvenösen und arteriellen Zugangs
  • Zur intermittierenden Hämodialyse
  • Status „Nicht wiederbeleben“ oder „Komfortpflege“.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Ausstehende Verlegung in eine andere Einheit innerhalb des Krankenhauses, die nicht STICU oder SIMU ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Wiederbelebung mit Plasma
Die anfängliche Wiederbelebung mit Plasma beträgt 10 ml/kg (700 ml bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen). Herkömmliche Plasmadosen, wenn sie zur Korrektur von Koagulopathien verwendet werden, reichen von 10-15 ml/kg.23 Das Plasma wird mit einer Rate von 2–3 ml/kg/h (140–210 ml/h bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen) verabreicht. Ein Forschungsarzt wird am Krankenbett sein, um die Reanimation des Patienten zu verfolgen. Die Plasmaverabreichung kann beendet werden, bevor die gesamte Dosis verabreicht wurde, wenn die Patienten eine klinische Besserung zeigen. Nachdem die Anfangsdosis Plasma verabreicht wurde, erfolgt die anschließende Wiederbelebung gemäß der üblichen Sorgfalt unter Verwendung von ausgewogenen Kristalloiden.
Arzneimittel: Plasma
Die anfängliche Wiederbelebung mit Plasma beträgt 10 ml/kg (700 ml bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen). Herkömmliche Plasmadosen, wenn sie zur Korrektur von Koagulopathien verwendet werden, reichen von 10-15 ml/kg.23 Das Plasma wird mit einer Rate von 2–3 ml/kg/h (140–210 ml/h bei einem typischen 70 kg schweren Erwachsenen) verabreicht. Ein Forschungsarzt wird am Krankenbett sein, um die Reanimation des Patienten zu verfolgen. Die Plasmaverabreichung kann beendet werden, bevor die gesamte Dosis verabreicht wurde, wenn die Patienten eine klinische Besserung zeigen. Nachdem die Anfangsdosis Plasma verabreicht wurde, erfolgt die anschließende Wiederbelebung gemäß der üblichen Sorgfalt unter Verwendung von ausgewogenen Kristalloiden.
Aktiver Komparator: initiale Wiederbelebung mit balancierten Kristalloiden
Die übliche Pflege, bei der nur ausgewogene Kristalloide (Iso-Lyte oder Plasma-Lyte) verwendet werden, entspricht den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign. Kontrollen erhalten 30 ml/kg (2100 ml bei einem typischen Erwachsenen mit 70 kg) Kristalloide innerhalb der ersten 3 Stunden. Nachfolgende Reanimationen mit balancierten Kristalloiden werden bis zu den Endpunkten der Reanimation titriert.
Arzneimittel: Ausgewogene Kristalloide
Die übliche Pflege, bei der nur ausgewogene Kristalloide (Iso-Lyte oder Plasma-Lyte) verwendet werden, entspricht den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign. Kontrollen erhalten 30 ml/kg (2100 ml bei einem typischen Erwachsenen mit 70 kg) Kristalloide innerhalb der ersten 3 Stunden. Nachfolgende Reanimationen mit balancierten Kristalloiden werden bis zu den Endpunkten der Reanimation titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykokalyx-Aufschlüsselung, bewertet anhand der Syndecan-1-Spiegel
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und bei 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und bei 24 Stunden
Abbau von Glykokalyx und Endothelleckage, wie durch lösliches Thrombomodulin (sTM) bewertet
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Endotheliale Leckage, bewertet durch lösliche FMS-ähnliche Tyrosinkinase-1 (sFLT-1)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Endotheliale Leckage und Entzündung, bewertet durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Sympatho-adrenale Aktivierung, bewertet durch Norepinephrin (NE)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Sympatho-adrenale Aktivierung, wie durch Epinephrin (Epi) bewertet
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Entzündung, bewertet anhand des löslichen Rezeptors für das Endprodukt der fortgeschrittenen Glykation (sRAGE)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung, 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung, 12 und 24 Stunden
Entzündung, bewertet durch High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung, 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung, 12 und 24 Stunden
Entzündung, bewertet durch Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Entzündung, bewertet durch Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Flüssigkeitsbolusverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Entzündung, bewertet durch Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Entzündung, bewertet durch Interleukin-1α (IL-1α)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
Entzündung, bewertet durch Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: 0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden
0, 2, Ende der anfänglichen Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (etwa 3 Stunden), 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der für die Wiederbelebung erforderlichen Flüssigkeit nach dem initialen Bolus von entweder Plasma oder Kristalloiden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Für 1 Teilnehmer im Arm der anfänglichen Wiederbelebung mit Plasma wurden keine Daten erhoben.
Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Zeit bis zur Laktatnormalisierung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Zeit auf Vasopressoren
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Anzahl der Tage mit Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Anzahl der Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einleitung der Flüssigkeitstherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu etwa 170 Tage)
Vom Zeitpunkt der Einleitung der Flüssigkeitstherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu etwa 170 Tage)
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Lungenverletzung
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie
Die ersten 30 Tage nach Beginn der Flüssigkeitstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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